Klinické a mikrobiologické srovnání 0,2 % CHX a 0,05 % CHX + 0,05 % CPC ústní vody u pacientů s TPS
Klinické a mikrobiologické srovnání mezi ústními vodami 0,2 % chlorhexidinu a 0,05 % chlorhexidinu + 0,05 % cetylpyridiniumchloridu při kontrole chemického biofilmu během podpůrné parodontální terapie: Randomizovaná klinická studie
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Nicola Discepoli, DDS MSc PhD
- Telefonní číslo: 3395256148
- E-mail: nicola.discepoli2@unisi.it
Studijní místa
-
-
-
Siena, Itálie, 53100
- Nábor
- AOUS
-
Kontakt:
- Nicola Discepoli, DDS MSc PhD
- E-mail: nicola.discepoli@unisi.it
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Krvácení při sondování (BOP) ≥10 %,
- Ne více než 4 místa s hloubkou kapsy (PPD) >5 mm
- Přítomnost ztráty přílohy (AL) a radiografická ztráta kosti (RBL)
- Minimálně 20 zubů
Kritéria vyloučení:
- Nesnášenlivost nebo alergie na antimikrobiální látky
- Systémová léčba antikoagulancii/beta-blokátory
- Lokální/systémová antibiotická terapie 3 měsíce předem
- Neschopnost porozumět a podepsat písemný informovaný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Test léčby 1
Po dokončení komplexní periodontální mapy a před zařazením pacienta do jedné ze dvou experimentálních skupin podstoupí pacienti instruktáž a motivaci ústní hygieny (OHIM) s použitím manuálního zubního kartáčku, individualizovaných mezizubních kartáčků a komerčně dostupné zubní pasty. obsahující fluorid sodný. Následně bude operátorem provedeno profesionální mechanické odstranění plaku (PMPR), které se skládá z klasického sezení dentální hygieny. V rámci léčebného testu 1 budou pacienti dostávat ústní vodu obsahující 0,2 % CHX (chlorhexidin). Každý pacient bude instruován, aby po běžných praktikách domácí ústní hygieny používal dvakrát denně přidělenou ústní vodu (15 ml po dobu 30 s). Následné návštěvy proběhnou po 1, 2, 3 a 6 měsících, během nichž budou účastníci klinicky vyšetřeni. Mikrobiologické vzorky budou odebírány po 1, 2 a 3 měsících. |
Po provedení periodontální tabulky plné úst, poskytnutí pokynů a motivace ústní hygieny a sezení ultrazvukového debridementu plných úst dostanou pacienti podle alokační skupiny ústní vodu 0,2 % CHX.
Pacienti budou poučeni, aby používali dodané ústní vody dvakrát denně (15 ml po dobu 30 sekund).
|
|
Experimentální: Test léčby 2
Po dokončení důkladné periodontální mapy a před rozdělením pacientů do jedné ze dvou experimentálních skupin absolvují instruktáž a motivaci ústní hygieny (OHIM) s použitím manuálního zubního kartáčku, personalizovaných mezizubních kartáčků a komerčně dostupné zubní pasty obsahující fluorid sodný. Poté operátor provede profesionální mechanické odstranění plaku (PMPR), které zahrnuje standardní postup dentální hygieny. V léčebném testu 2 pacienti dostanou ústní vodu obsahující 0,05 % CHX (chlorhexidin) a 0,05 % CPC (cetylpyridinium chlorid) jako hlavní aktivní složky v patentovaném složení s optimalizovanou biologickou dostupností a budou instruováni, aby ji používali dvakrát denně (15 ml na 30 s) dodržování pravidelné domácí hygieny ústní dutiny. Následná vyšetření budou naplánována na 1, 2, 3 a 6 měsíců pro klinické vyšetření účastníků, přičemž mikrobiologické vzorky budou odebírány po 1, 2 a 3 měsících. |
Po provedení celoústní periodontální tabulky, dodání instrukcí a motivace ústní hygieny a sezení ultrazvukového debridementu plných úst dostanou pacienti podle alokační skupiny ústní vodu 0,05 % CHX + 0,05 % CPC.
Pacienti budou poučeni, aby používali dodané ústní vody dvakrát denně (15 ml po dobu 30 sekund).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet míst s krvácením při sondování
Časové okno: Krvácení při sondování (BOP) zaznamená kalibrovaný a zaslepený vyšetřující při základní návštěvě a jeden, dva, tři a šest měsíců po léčbě.
|
Vyhodnoťte dodatečný účinek na krvácení při sondování jednoměsíční aplikace 0,12 % CHX nebo 0,05 % CHX + 0,05 % CPC po profesionálním mechanickém odstranění plaku (PMPR) po dobu klinického hodnocení 6 měsíců u pacientů podstupujících podpůrnou periodontální terapii (gingivitida se sníženým parodontem).
|
Krvácení při sondování (BOP) zaznamená kalibrovaný a zaslepený vyšetřující při základní návštěvě a jeden, dva, tři a šest měsíců po léčbě.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny orální mikroflóry
Časové okno: Subgingivální vzorky budou odebrány při základní návštěvě, po 1, 2 a 3 měsících
|
DNA ze subgingiválních vzorků bude použita k sekvenování oblasti V3-V4 genu 16S rRNA a bude analyzována pomocí PCR (Polymerase Chain Reaction).
Amplikony budou purifikovány a sekvenovány.
|
Subgingivální vzorky budou odebrány při základní návštěvě, po 1, 2 a 3 měsících
|
|
Krevní tlak
Časové okno: Systémový systolický a diastolický krevní tlak bude měřen na začátku, 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce a 6 měsíců.
|
Systémový systolický a diastolický krevní tlak (mmHg) bude měřen dvojmo při každé následné návštěvě.
|
Systémový systolický a diastolický krevní tlak bude měřen na začátku, 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce a 6 měsíců.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nicola Discepoli, DDS MSc PhD, Department of Medical Biotechnologies, University of Siena
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Perio_Micro_01
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .