Klinische en microbiologische vergelijking van 0,2% CHX en 0,05% CHX+0,05% CPC mondwater bij TPS-patiënten
Klinische en microbiologische vergelijking tussen 0,2% chloorhexidine en 0,05% chloorhexidine + 0,05% cetylpyridiniumchloride mondwater bij chemische biofilmcontrole tijdens ondersteunende parodontale therapie: een gerandomiseerde klinische studie
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Siena, Italië, 53100
- AOUS
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bloeding bij sonderen (BOP) ≥10%,
- Niet meer dan 4 locaties met pocketdiepte (PPD)> 5 mm
- Aanwezigheid van hechtingsverlies (AL) en radiografisch botverlies (RBL)
- Minimaal 20 tanden
Uitsluitingscriteria:
- Intolerantie of allergie voor antimicrobiële stoffen
- Systemische therapie met anticoagulantia/bètablokkers
- Lokale/systemische antibioticatherapie 3 maanden van tevoren
- Onvermogen om de schriftelijke geïnformeerde toestemming te begrijpen en te ondertekenen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandelingstest 2
Na het voltooien van een grondige parodontale grafiek en voordat patiënten worden toegewezen aan een van de twee experimentele groepen, ontvangen ze een sessie voor mondhygiëne-instructie en motivatie (OHIM) met behulp van een handtandenborstel, gepersonaliseerde interdentale ragers en een in de handel verkrijgbare tandpasta die natriumfluoride bevat. Hierna zal een operator een professionele mechanische tandplakverwijdering (PMPR) uitvoeren, wat een standaard mondhygiëneprocedure met zich meebrengt. In Behandelingstest 2 krijgen patiënten mondwater met 0,05% CHX (chloorhexidine) en 0,05% CPC (Cetylpyridiniumchloride) als de belangrijkste actieve ingrediënten in een gepatenteerde formulering met geoptimaliseerde biologische beschikbaarheid en krijgen ze de instructie om dit tweemaal daags te gebruiken (15 ml voor 30 ml). s) het volgen van hun normale mondhygiëneroutine thuis. Vervolgafspraken worden gepland op 1, 2, 3 en 6 maanden voor klinische onderzoeken van deelnemers, waarbij microbiologische monsters worden verzameld op 1, 2 en 3 maanden. |
Na de uitvoering van een parodontaal diagram van de volledige mond, het geven van instructies en motivatie voor mondhygiëne en een sessie ultrasoon debridement van de volledige mond, zullen patiënten, volgens de toewijzingsgroep, een mondwater van 0,05% CHX + 0,05% CPC ontvangen.
Patiënten zullen worden geïnstrueerd om het geleverde mondwater tweemaal per dag te gebruiken (15 ml gedurende 30 seconden).
|
|
Actieve vergelijker: Behandelingstest 1
Na de voltooiing van een uitgebreide parodontale kaart, en voordat de patiënt wordt toegewezen aan een van de twee experimentele groepen, zullen patiënten een orale hygiëne -instructie en motivatie (OHIM) ondergaan met behulp Bevat natriumfluoride. Vervolgens zal een professionele mechanische plaque -verwijdering (PMPR) worden uitgevoerd door de operator, bestaande uit een conventionele sessie voor tandhygiëne. In behandelingstest krijgen 1 patiënten mondwater met 0,12% CHX (chloorhexidine). Elke patiënt zal worden geïnstrueerd om de toegewezen mondwater tweemaal per dag (15 ml gedurende 30 seconden) te gebruiken na gemeenschappelijke praktijken van home orale hygiëne. Vervolgbezoeken zullen plaatsvinden op 1, 2, 3 en 6 maanden, gedurende welke deelnemers klinisch worden onderzocht. Microbiologische monsters worden verzameld na 1, 2 en 3 maanden. |
Na de uitvoering van een parodontaal diagram van de volledige mond, het geven van instructies en motivatie voor mondhygiëne en een sessie ultrasoon debridement van de volledige mond, zullen patiënten, volgens de toewijzingsgroep, een CHX-mondwater van 0,2% ontvangen.
Patiënten zullen worden geïnstrueerd om het geleverde mondwater tweemaal per dag te gebruiken (15 ml gedurende 30 seconden).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal locaties met bloedingen bij sonderen
Tijdsspanne: Bloedingen bij sonderen (BOP) worden geregistreerd door een gekalibreerde en geblindeerde onderzoeker tijdens het basisbezoek en één, twee, drie en zes maanden na de behandeling.
|
Evalueer het aanvullende effect op bloedingen bij sonderen van een maand durende toepassing van 0,12% CHX of 0,05% CHX + 0,05% CPC na een professionele sessie voor mechanische plaqueverwijdering (PMPR) gedurende een klinische evaluatieperiode van 6 maanden bij patiënten die ondersteunende parodontale therapie ondergaan (gingivitis). met verminderd parodontium).
|
Bloedingen bij sonderen (BOP) worden geregistreerd door een gekalibreerde en geblindeerde onderzoeker tijdens het basisbezoek en één, twee, drie en zes maanden na de behandeling.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in de orale microbiota
Tijdsspanne: De subgingivale monsters worden verzameld tijdens het basisbezoek, na 1, 2 en 3 maanden
|
Het DNA uit subgingivale monsters zal worden gebruikt om de V3-V4-regio van het 16S rRNA-gen te sequencen en zal worden geanalyseerd met behulp van PCR (Polymerase Chain Reaction).
De amplicons zullen worden gezuiverd en gesequenced.
|
De subgingivale monsters worden verzameld tijdens het basisbezoek, na 1, 2 en 3 maanden
|
|
Bloeddruk
Tijdsspanne: De systemische systolische en diastolische bloeddruk worden gemeten bij aanvang, 1 maand, 2 maanden, 3 maanden en 6 maanden.
|
Bij elk vervolgbezoek wordt de systemische systolische en diastolische bloeddruk (mmHg) in tweevoud gemeten.
|
De systemische systolische en diastolische bloeddruk worden gemeten bij aanvang, 1 maand, 2 maanden, 3 maanden en 6 maanden.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nicola Discepoli, DDS MSc PhD, Department of Medical Biotechnologies, University of Siena
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Perio_Micro_01
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .