Confronto clinico e microbiologico tra collutori con CHX allo 0,2% e collutori con CHX allo 0,05%+0,05% CPC in pazienti con TPS
Confronto clinico e microbiologico tra clorexidina allo 0,2% e collutori a base di clorexidina allo 0,05% + cloruro di cetilpiridinio allo 0,05% nel controllo chimico del biofilm durante la terapia parodontale di supporto: uno studio clinico randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Nicola Discepoli, DDS MSc PhD
- Numero di telefono: 3395256148
- Email: nicola.discepoli2@unisi.it
Luoghi di studio
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Siena, Italia, 53100
- Reclutamento
- AOUS
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Contatto:
- Nicola Discepoli, DDS MSc PhD
- Email: nicola.discepoli@unisi.it
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sanguinamento al sondaggio (BOP) ≥10%,
- Non più di 4 siti con profondità della tasca (PPD) > 5 mm
- Presenza di perdita di attacco (AL) e perdita ossea radiografica (RBL)
- Un minimo di 20 denti
Criteri di esclusione:
- Intolleranza o allergia agli antimicrobici
- Terapia sistemica con anticoagulanti/betabloccanti
- Terapia antibiotica locale/sistemica 3 mesi prima
- Impossibilità di comprendere e firmare il consenso informato scritto
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Prova di trattamento 1
Dopo il completamento di una cartella parodontale completa e prima di assegnare il paziente a uno dei due gruppi sperimentali, i pazienti saranno sottoposti a una sessione di istruzioni e motivazione all'igiene orale (UAMI) utilizzando uno spazzolino manuale, spazzolini interdentali personalizzati e un dentifricio disponibile in commercio. contenente fluoruro di sodio. Successivamente verrà eseguita da parte dell’operatore una rimozione meccanica professionale della placca (PMPR), consistente in una seduta di igiene dentale convenzionale. Nel trattamento del Test 1 i pazienti riceveranno un collutorio contenente lo 0,2% di CHX (clorexidina). Ad ogni paziente verrà chiesto di utilizzare il collutorio assegnato due volte al giorno (15 ml per 30 s) dopo le comuni pratiche di igiene orale domiciliare. Le visite di follow-up avverranno a 1, 2, 3 e 6 mesi, durante i quali i partecipanti verranno esaminati clinicamente. I campioni microbiologici verranno raccolti a 1, 2 e 3 mesi. |
Dopo l'esecuzione di una cartella parodontale completa della bocca, la consegna di istruzioni e motivazioni sull'igiene orale e una sessione di debridement ultrasonico della bocca completa, i pazienti, secondo il gruppo di assegnazione, riceveranno un collutorio CHX allo 0,2%.
I pazienti verranno istruiti a utilizzare i collutori consegnati due volte al giorno (15 ml per 30 secondi).
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Sperimentale: Prova di trattamento 2
Dopo aver completato un'accurata cartella parodontale e prima di assegnare i pazienti a uno dei due gruppi sperimentali, riceveranno una sessione di istruzioni e motivazione sull'igiene orale (UAMI) utilizzando uno spazzolino manuale, spazzolini interdentali personalizzati e un dentifricio disponibile in commercio contenente fluoruro di sodio. Successivamente un operatore effettuerà una rimozione meccanica professionale della placca (PMPR), che prevede una procedura standard di igiene dentale. Nel Treatment Test 2 i pazienti riceveranno un collutorio contenente 0,05% CHX (clorexidina) e 0,05% CPC (cetilpiridinio cloruro) come principi attivi principali in una formulazione brevettata con biodisponibilità ottimizzata e verranno istruiti a usarlo due volte al giorno (15 ml per 30 s) seguire la regolare routine di igiene orale domiciliare. Gli appuntamenti di follow-up saranno programmati a 1, 2, 3 e 6 mesi per gli esami clinici dei partecipanti, con la raccolta di campioni microbiologici a 1, 2 e 3 mesi. |
Dopo l'esecuzione di una cartella parodontale completa della bocca, la consegna di istruzioni e motivazioni sull'igiene orale e una sessione di debridement ultrasonico della bocca completa, i pazienti, secondo il gruppo di assegnazione, riceveranno un collutorio 0,05% CHX + 0,05% CPC.
I pazienti verranno istruiti a utilizzare i collutori consegnati due volte al giorno (15 ml per 30 secondi).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di siti con sanguinamento al sondaggio
Lasso di tempo: Il sanguinamento al sondaggio (BOP) sarà registrato da un esaminatore calibrato e in cieco alla visita basale e ad uno, due, tre e sei mesi dopo il trattamento.
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Valutare l’effetto aggiuntivo sul sanguinamento al sondaggio dell’applicazione per un mese di 0,12% CHX o 0,05% CHX + 0,05% CPC a seguito di una sessione professionale di rimozione meccanica della placca (PMPR) per un periodo di valutazione clinica di 6 mesi in pazienti sottoposti a terapia parodontale di supporto (gengivite con parodonto ridotto).
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Il sanguinamento al sondaggio (BOP) sarà registrato da un esaminatore calibrato e in cieco alla visita basale e ad uno, due, tre e sei mesi dopo il trattamento.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti nel microbiota orale
Lasso di tempo: I campioni sottogengivali verranno raccolti alla visita basale, a 1, 2 e 3 mesi
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Il DNA dei campioni sottogengivali verrà utilizzato per sequenziare la regione V3-V4 del gene 16S rRNA e sarà analizzato mediante PCR (reazione a catena della polimerasi).
Gli ampliconi verranno purificati e sequenziati.
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I campioni sottogengivali verranno raccolti alla visita basale, a 1, 2 e 3 mesi
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Pressione sanguigna
Lasso di tempo: La pressione arteriosa sistemica sistolica e diastolica sarà misurata al basale, a 1 mese, 2 mesi, 3 mesi e 6 mesi.
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La pressione arteriosa sistemica sistolica e diastolica (mmHg) sarà misurata in duplicato ad ogni visita di follow-up.
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La pressione arteriosa sistemica sistolica e diastolica sarà misurata al basale, a 1 mese, 2 mesi, 3 mesi e 6 mesi.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Nicola Discepoli, DDS MSc PhD, Department of Medical Biotechnologies, University of Siena
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Perio_Micro_01
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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