Comparación clínica y microbiológica de enjuagues bucales con CHX al 0,2% y CHX al 0,05% + CPC al 0,05% en pacientes con TPS
Comparación clínica y microbiológica entre enjuagues bucales con clorhexidina al 0,2% y clorhexidina al 0,05% + cloruro de cetilpiridinio al 0,05% en el control químico de biopelículas durante la terapia periodontal de apoyo: un estudio clínico aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Siena, Italia, 53100
- AOUS
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sangrado al sondaje (BOP) ≥10%,
- No más de 4 sitios con profundidad de bolsa (PPD) >5 mm
- Presencia de pérdida de inserción (AL) y pérdida ósea radiológica (RBL)
- Un mínimo de 20 dientes.
Criterio de exclusión:
- Intolerancia o alergia a los antimicrobianos.
- Terapia sistémica con anticoagulantes/betabloqueantes.
- Terapia antibiótica local/sistémica 3 meses antes
- Incapacidad para comprender y firmar el consentimiento informado por escrito.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Prueba de tratamiento 2
Después de completar un historial periodontal completo y antes de asignar a los pacientes a uno de los dos grupos experimentales, recibirán una sesión de instrucción y motivación en higiene bucal (OHIM) utilizando un cepillo de dientes manual, cepillos interdentales personalizados y una pasta de dientes disponible comercialmente que contiene fluoruro de sodio. Después de esto, un operador realizará una eliminación mecánica profesional de la placa (PMPR), que implica un procedimiento de higiene dental estándar. En la Prueba de tratamiento 2, los pacientes recibirán un enjuague bucal que contiene CHX (clorhexidina) al 0,05 % y CPC (cloruro de cetilpiridinio) al 0,05 % como principales ingredientes activos en una formulación patentada con biodisponibilidad optimizada y se les indicará que lo utilicen dos veces al día (15 ml durante 30 s) seguir su rutina habitual de higiene bucal en casa. Se programarán citas de seguimiento a los 1, 2, 3 y 6 meses para exámenes clínicos de los participantes, y se recolectarán muestras microbiológicas a los 1, 2 y 3 meses. |
Tras la ejecución de una tabla periodontal de boca completa, la entrega de instrucciones y motivación de higiene bucal y una sesión de desbridamiento ultrasónico de boca completa, los pacientes, según el grupo de asignación, recibirán un enjuague bucal 0,05% CHX + 0,05% CPC.
Se indicará a los pacientes que utilicen los enjuagues bucales entregados dos veces al día (15 ml durante 30 segundos).
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Comparador activo: Prueba de tratamiento 1
Tras la finalización de un gráfico periodontal integral, y antes de asignar al paciente a uno de los dos grupos experimentales, los pacientes se someterán a una sesión de instrucción y motivación de higiene oral (OHIM) utilizando un cepillo de dientes manual, cepillos interdentales individualizados y una pasta de dientes disponible comercialmente que contiene fluoruro de sodio. Posteriormente, el operador realizará una eliminación de placa mecánica profesional (PMPR), que consiste en una sesión de higiene dental convencional. En la prueba de tratamiento 1, los pacientes recibirán enjuague bucal que contiene 0.12% de chx (clorhexidina). Se instruirá a cada paciente que use el enjuague bucal asignado dos veces al día (15 ml durante 30 s) después de las prácticas comunes de higiene oral en el hogar. Las visitas de seguimiento se realizarán a los 1, 2, 3 y 6 meses, durante los cuales los participantes serán examinados clínicamente. Las muestras microbiológicas se recolectarán a 1, 2 y 3 meses. |
Tras la ejecución de un gráfico periodontal de boca completa, la entrega de instrucciones y motivación de higiene bucal y una sesión de desbridamiento ultrasónico de boca completa, los pacientes, según el grupo de asignación, recibirán un enjuague bucal CHX al 0,2%.
Se indicará a los pacientes que utilicen los enjuagues bucales entregados dos veces al día (15 ml durante 30 segundos).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de sitios con sangrado al sondeo
Periodo de tiempo: Un examinador calibrado y ciego registrará el sangrado al sondaje (BOP) en la visita inicial y uno, dos, tres y seis meses después del tratamiento.
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Evaluar el efecto adicional sobre el sangrado al sondaje de la aplicación durante un mes de CHX al 0,12% o CHX al 0,05% + CPC al 0,05% después de una sesión profesional de eliminación mecánica de placa (PMPR) durante un período de evaluación clínica de 6 meses en pacientes sometidos a terapia periodontal de apoyo (gingivitis). con periodonto reducido).
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Un examinador calibrado y ciego registrará el sangrado al sondaje (BOP) en la visita inicial y uno, dos, tres y seis meses después del tratamiento.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la microbiota bucal
Periodo de tiempo: Las muestras subgingivales se recolectarán en la visita inicial, al mes, al segundo y al tercer mes.
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El ADN de muestras subgingivales se utilizará para secuenciar la región V3-V4 del gen 16S rRNA y se analizará mediante PCR (reacción en cadena de la polimerasa).
Los amplicones serán purificados y secuenciados.
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Las muestras subgingivales se recolectarán en la visita inicial, al mes, al segundo y al tercer mes.
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Presión arterial
Periodo de tiempo: La presión arterial sistólica y diastólica sistémica se medirá al inicio, 1 mes, 2 meses, 3 meses y 6 meses.
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La presión arterial sistólica y diastólica (mmHg) se medirá por duplicado en cada visita de seguimiento.
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La presión arterial sistólica y diastólica sistémica se medirá al inicio, 1 mes, 2 meses, 3 meses y 6 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nicola Discepoli, DDS MSc PhD, Department of Medical Biotechnologies, University of Siena
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Perio_Micro_01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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