A 0,2% CHX és 0,05% CHX+0,05% CPC szájöblítők klinikai és mikrobiológiai összehasonlítása TPS-betegeknél
Klinikai és mikrobiológiai összehasonlítás 0,2% klórhexidin és 0,05% klórhexidin + 0,05% cetilpiridinium-klorid tartalmú szájvíz között a kémiai biofilm kontrollban a támogató periodontális terápia során: Randomizált klinikai vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Siena, Olaszország, 53100
- AOUS
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Vérzés szondázáskor (BOP) ≥10%,
- Legfeljebb 4 hely, ahol a zsebmélység (PPD) >5 mm
- A kötődés elvesztése (AL) és a radiográfiai csontvesztés (RBL) jelenléte
- Minimum 20 fog
Kizárási kritériumok:
- Antimikrobiális szerekkel szembeni intolerancia vagy allergia
- Szisztémás terápia antikoagulánsokkal/béta-blokkolóval
- Helyi/szisztémás antibiotikum terápia 3 hónappal korábban
- Képtelenség megérteni és aláírni az írásos beleegyező nyilatkozatot
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kezelési teszt 2
Az alapos periodontális grafikon elkészítése és a páciensek két kísérleti csoport egyikébe történő besorolása előtt szájhigiéniai utasításokat és motivációt (OHIM) kapnak kézi fogkefével, személyre szabott interdentális kefével és a kereskedelemben kapható nátrium-fluoridot tartalmazó fogkrémmel. Ezt követően a kezelő professzionális mechanikus lepedékeltávolítást (PMPR) végez, amely egy szabványos foghigiéniai eljárást foglal magában. A 2. kezelési tesztben a betegek szájvizet kapnak, amely 0,05% CHX-et (klórhexidint) és 0,05% CPC-t (Cetil-piridinium-klorid) tartalmaz, mint fő hatóanyagokat egy szabadalmaztatott, optimalizált biológiai hozzáférhetőséggel rendelkező készítményben, és azt az utasítást kapják, hogy ezt naponta kétszer használják (15 ml 30-hoz). s) betartják rendszeres otthoni szájhigiénés rutinjukat. A résztvevők klinikai vizsgálatára 1, 2, 3 és 6 hónapos utóellenőrzési időpontokat terveznek, a mikrobiológiai mintákat pedig 1, 2 és 3 hónap múlva veszik. |
A teljes szájú periodontális diagram elkészítését, a szájhigiénés utasítások és motiváció átadását, valamint a teljes száj ultrahangos debridementálását követően a betegek az elosztási csoport szerint 0,05% CHX + 0,05% CPC szájvizet kapnak.
A betegeket arra utasítják, hogy a beszállított szájvizeket naponta kétszer használják (15 ml 30 másodpercig).
|
|
Aktív összehasonlító: 1. kezelési teszt
Az átfogó periodontális ábrázolást követően, majd a betegnek a két kísérleti csoport egyikéhez történő hozzárendelése előtt a betegek orális higiéniai oktatás és motiváció (OHIM) munkameneten mennek keresztül kézi fogkefe, individualizált interdentális kefék és kereskedelemben kapható fogkrém segítségével. nátrium -fluoridot tartalmaz. Ezt követően az operátor professzionális mechanikus plakk eltávolítását (PMPR) végzi, amely egy hagyományos foghigiéniai ülésből áll. Az 1. kezelési tesztben a betegek 0,12% CHX -t (klórhexidint) tartalmazó szájvízben kapnak. Minden beteget arra utasítanak, hogy a hozzárendelt szájvíz naponta kétszer (15 ml 30 másodpercig) használja az otthoni szájhigiénia általános gyakorlata után. A nyomon követési látogatások 1, 2, 3 és 6 hónapon belül zajlanak, amelynek során a résztvevőket klinikailag megvizsgálják. A mikrobiológiai mintákat 1, 2 és 3 hónapon belül gyűjtik. |
A teljes szájú periodontális diagram elkészítését, a szájhigiénés utasítások és motiválások átadását, valamint a teljes száj ultrahangos debridementálását követően a betegek az elosztási csoport szerint 0,2%-os CHX szájvizet kapnak.
A betegeket arra utasítják, hogy a beszállított szájvizeket naponta kétszer használják (15 ml 30 másodpercig).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szondázáskor vérzéses helyek száma
Időkeret: A szondázáskor jelentkező vérzést (BOP) egy kalibrált és vak vizsgáló rögzíti a kiindulási vizit alkalmával, valamint egy, két, három és hat hónappal a kezelés után.
|
Értékelje a vérzésre gyakorolt további hatást a szondázás során, ha egy hónapig 0,12% CHX vagy 0,05% CHX + 0,05% CPC-t alkalmaznak egy professzionális mechanikus plakkeltávolító (PMPR) kezelést követően, 6 hónapos klinikai értékelési időszakra szupportív parodontális terápiában (gingivitis) részesülő betegeknél. csökkent parodontiummal).
|
A szondázáskor jelentkező vérzést (BOP) egy kalibrált és vak vizsgáló rögzíti a kiindulási vizit alkalmával, valamint egy, két, három és hat hónappal a kezelés után.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az orális mikrobiota változásai
Időkeret: A szubgingivális mintákat a kiindulási vizit alkalmával, 1, 2 és 3 hónapos korban veszik
|
A szubgingivális mintákból származó DNS-t a 16S rRNS gén V3-V4 régiójának szekvenálására használjuk, és PCR-rel (polimeráz láncreakció) elemezzük.
Az amplikonokat megtisztítjuk és szekvenáljuk.
|
A szubgingivális mintákat a kiindulási vizit alkalmával, 1, 2 és 3 hónapos korban veszik
|
|
Vérnyomás
Időkeret: A szisztolés szisztolés és diasztolés vérnyomást a kiinduláskor, 1 hónap, 2 hónap, 3 hónap és 6 hónap múlva mérik.
|
A szisztolés szisztolés és diasztolés vérnyomást (Hgmm) minden utóvizsgálat alkalmával kétszer megmérik.
|
A szisztolés szisztolés és diasztolés vérnyomást a kiinduláskor, 1 hónap, 2 hónap, 3 hónap és 6 hónap múlva mérik.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Nicola Discepoli, DDS MSc PhD, Department of Medical Biotechnologies, University of Siena
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Perio_Micro_01
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .