0.2% CHX 和 0.05% CHX+0.05%CPC 漱口水在 TPS 患者中的临床和微生物学比较
2024年5月13日 更新者：Nicola Discepoli、University of Siena
0.2% 洗必泰和 0.05% 洗必泰 + 0.05% 氯化西吡啶漱口水在支持性牙周治疗期间控制化学生物膜的临床和微生物学比较：一项随机临床研究
本研究比较了两种漱口水配方（0.2% CHX 和 0.05% CHX+0.05%CPC）在减少牙龈炎个体牙龈炎症和微生物定植以及预防牙周炎复发方面的有效性。
主要重点是评估漱口水在六个月内的临床影响，第二个目标是评估其对全身血压的影响。
研究概览
地位
招聘中
详细说明
本研究旨在评估家庭使用 0.05% CPC + 0.05% 洗必泰或 0.12% 洗必泰，结合专业牙菌斑清除，对诊断为牙龈炎和牙周减少的个体的牙龈炎症和微生物数量和质量的影响。
它旨在寻找最有效的漱口水配方，以减少微生物定植和预防牙周炎复发。
主要焦点是在一个月内比较常用的 0.12% 洗必泰与替代配方 0.05% 洗必泰 + 0.05% CPC，没有报告副作用。
该研究不会给参与者带来风险，主要的不便是牙釉质变黑，这可以通过专业的牙齿清洁轻松解决。
主要目的是评估接受支持性牙周治疗的患者在六个月内进行专业牙菌斑清除后两种配方的额外临床效果。
次要目标是评估这些抗菌药物对全身血压的影响。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
72
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Nicola Discepoli, DDS MSc PhD
- 电话号码：3395256148
- 邮箱：nicola.discepoli2@unisi.it
学习地点
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Siena、意大利、53100
- 招聘中
- AOUS
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接触：
- Nicola Discepoli, DDS MSc PhD
- 邮箱：nicola.discepoli@unisi.it
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 探诊出血 (BOP) ≥10%，
- 口袋深度 (PPD) > 5mm 的部位不超过 4 个
- 存在附着丧失 (AL) 和放射线骨质流失 (RBL)
- 至少20颗牙齿
排除标准：
- 对抗菌药物不耐受或过敏
- 抗凝剂/β受体阻滞剂的全身治疗
- 3个月前局部/全身抗生素治疗
- 无法理解并签署书面知情同意书
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：治疗测试1
完成全面的牙周图表后，在将患者分配到两个实验组之一之前，患者将使用手动牙刷、个性化牙间刷和市售牙膏接受口腔卫生指导和激励 (OHIM) 课程含有氟化钠。 随后，操作员将进行专业的机械牙菌斑清除 (PMPR)，其中包括传统的牙齿卫生课程。 在治疗测试 1 中，患者将接受含有 0.2% CHX（氯己定）的漱口水。 根据家庭口腔卫生的常规做法，每位患者将被指导每天使用指定的漱口水两次（15 毫升，持续 30 秒）。 随访将在第 1、2、3 和 6 个月进行，在此期间将对参与者进行临床检查。 微生物样本将在 1、2 和 3 个月时采集。 |
在执行全口牙周图、口腔卫生说明和动机以及全口超声清创后，根据分配组，患者将接受 0.2% CHX 漱口水。
患者将被指导每天使用两次提供的漱口水（15 毫升，持续 30 秒）。
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实验性的：治疗测试2
完成全面的牙周图绘制后，在将患者分配到两个实验组之一之前，他们将接受口腔卫生指导和激励 (OHIM) 课程，使用手动牙刷、个性化牙间刷和市售含氟化钠牙膏。 此后，操作员将进行专业的机械牙菌斑去除 (PMPR)，这需要标准的牙齿卫生程序。 在治疗测试 2 中，患者将接受含有 0.05% CHX（洗必泰）和 0.05% CPC（氯化西吡啶）作为主要活性成分的漱口水，其专利配方具有优化的生物利用度，并指导患者每天使用两次（每次 15 毫升，每次 30 次）。 s) 遵循常规的家庭口腔卫生习惯。 随访预约将安排在 1、2、3 和 6 个月对参与者进行临床检查，并在 1、2 和 3 个月收集微生物样本。 |
在执行全口牙周图、口腔卫生说明和动机以及全口超声清创后，根据分配组，患者将接受 0.05% CHX + 0.05% CPC 漱口水。
患者将被指导每天使用两次提供的漱口水（15 毫升，持续 30 秒）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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探诊出血的部位数量
大体时间：探诊出血 (BOP) 将由校准且盲法检查者在基线访视以及治疗后一、二、三和六个月时记录。
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对接受支持性牙周治疗（牙龈炎）的患者进行为期 6 个月的临床评估期，评估在专业机械牙菌斑清除 (PMPR) 疗程后使用 1 个月的 0.12% CHX 或 0.05% CHX + 0.05% CPC 探诊对出血的额外影响牙周组织减少）。
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探诊出血 (BOP) 将由校准且盲法检查者在基线访视以及治疗后一、二、三和六个月时记录。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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口腔微生物群变化
大体时间：龈下样本将在基线访视、第 1、2 和 3 个月时采集
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来自龈下样本的 DNA 将用于对 16S rRNA 基因的 V3-V4 区域进行测序，并使用 PCR（聚合酶链式反应）进行分析。
扩增子将被纯化并测序。
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龈下样本将在基线访视、第 1、2 和 3 个月时采集
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血压
大体时间：将在基线、1个月、2个月、3个月和6个月时测量全身收缩压和舒张压。
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每次随访时将重复测量全身收缩压和舒张压 (mmHg)。
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将在基线、1个月、2个月、3个月和6个月时测量全身收缩压和舒张压。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Nicola Discepoli, DDS MSc PhD、Department of Medical Biotechnologies, University of Siena
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年5月20日
初级完成 (估计的)
2025年2月1日
研究完成 (估计的)
2025年2月1日
研究注册日期
首次提交
2024年5月1日
首先提交符合 QC 标准的
2024年5月10日
首次发布 (实际的)
2024年5月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月13日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
含有 0.12% CHX（氯己定）的漱口水的临床试验
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Yağmur Saraç GülRecep Tayyip Erdogan University Scientific Research Projects Coordinator完全的