Comparaison clinique et microbiologique des bains de bouche à 0,2 % de CHX et à 0,05 % de CHX+0,05 % de CPC chez les patients TPS
Comparaison clinique et microbiologique entre les bains de bouche à 0,2 % de chlorhexidine et à 0,05 % de chlorhexidine + 0,05 % de chlorure de cétylpyridinium dans le contrôle chimique du biofilm pendant un traitement parodontal de soutien : une étude clinique randomisée
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Siena, Italie, 53100
- AOUS
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Saignement au sondage (BOP) ≥10 %,
- Pas plus de 4 sites avec une profondeur de poche (PPD) >5 mm
- Présence d'une perte d'attache (AL) et d'une perte osseuse radiographique (RBL)
- Un minimum de 20 dents
Critère d'exclusion:
- Intolérance ou allergie aux antimicrobiens
- Thérapie systémique avec des anticoagulants/bêtabloquants
- Antibiothérapie locale/systémique 3 mois avant
- Incapacité de comprendre et de signer le consentement éclairé écrit
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Test de traitement 2
Après avoir complété un dossier parodontal approfondi et avant d'attribuer les patients à l'un des deux groupes expérimentaux, ils recevront une séance d'instruction et de motivation en matière d'hygiène bucco-dentaire (OHIM) à l'aide d'une brosse à dents manuelle, de brosses interdentaires personnalisées et d'un dentifrice disponible dans le commerce contenant du fluorure de sodium. Suite à cela, un opérateur procédera à une élimination mécanique professionnelle de la plaque dentaire (PMPR), qui implique une procédure d’hygiène dentaire standard. Dans le test de traitement 2, les patients recevront un bain de bouche contenant 0,05 % de CHX (chlorhexidine) et 0,05 % de CPC (chlorure de cétylpyridinium) comme principaux ingrédients actifs dans une formulation brevetée à biodisponibilité optimisée et il leur sera demandé de l'utiliser deux fois par jour (15 ml pendant 30 heures). s) en suivant leur routine habituelle d'hygiène bucco-dentaire à domicile. Des rendez-vous de suivi seront programmés à 1, 2, 3 et 6 mois pour les examens cliniques des participants, des échantillons microbiologiques étant collectés à 1, 2 et 3 mois. |
Suite à l'exécution d'un dossier parodontal bouche complète, à la délivrance de consignes d'hygiène bucco-dentaire et de motivation et à une séance de débridement ultrasonique bouche complète, les patients, selon le groupe d'attribution, recevront un bain de bouche 0,05% CHX + 0,05% CPC.
Il sera demandé aux patients d'utiliser les bains de bouche livrés deux fois par jour (15 ml pendant 30 secondes).
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Comparateur actif: Test de traitement 1
Après l'achèvement d'une cartographie parodontale complète, et avant d'attribuer le patient à l'un des deux groupes expérimentaux, les patients subiront une séance d'instructions et de motivation (OHIM) d'hygiène orale à l'aide d'une brosse à dents manuelle, de pinceaux interdentaires individualisés et d'un dentifrice disponible dans le commerce contenant du fluorure de sodium. Par la suite, une élimination professionnelle de la plaque mécanique (PMPR) sera effectuée par l'opérateur, composé d'une session d'hygiène dentaire conventionnelle. Dans le test de traitement 1, les patients recevront un rince-bouche contenant 0,12% de CHX (chlorhexidine). Chaque patient sera invité à utiliser le rince-bouche attribué deux fois par jour (15 ml pendant 30 s) après des pratiques courantes d'hygiène buccale. Des visites de suivi auront lieu à 1, 2, 3 et 6 mois, au cours desquelles les participants seront cliniquement examinés. Des échantillons microbiologiques seront prélevés à 1, 2 et 3 mois. |
Suite à l'exécution d'un dossier parodontal bouche complète, à la délivrance d'instructions et de motivation d'hygiène bucco-dentaire et à une séance de débridement ultrasonique bouche complète, les patients, selon le groupe d'attribution, recevront un bain de bouche CHX à 0,2%.
Il sera demandé aux patients d'utiliser les bains de bouche livrés deux fois par jour (15 ml pendant 30 secondes).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de sites avec saignement au sondage
Délai: Le saignement au sondage (BOP) sera enregistré par un examinateur calibré et en aveugle lors de la visite de référence et un, deux, trois et six mois après le traitement.
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Évaluer l'effet supplémentaire sur les saignements au sondage d'un mois d'application de 0,12 % de CHX ou 0,05 % de CHX + 0,05 % de CPC après une séance professionnelle d'élimination mécanique de la plaque dentaire (PMPR) pendant une période d'évaluation clinique de 6 mois chez les patients sous traitement parodontal de soutien (gingivite). avec parodonte réduit).
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Le saignement au sondage (BOP) sera enregistré par un examinateur calibré et en aveugle lors de la visite de référence et un, deux, trois et six mois après le traitement.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifications du microbiote oral
Délai: Les échantillons sous-gingivaux seront collectés lors de la visite de référence, à 1, 2 et 3 mois
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L'ADN des échantillons sous-gingivaux sera utilisé pour séquencer la région V3-V4 du gène de l'ARNr 16S et sera analysé par PCR (Polymerase Chain Reaction).
Les amplicons seront purifiés et séquencés.
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Les échantillons sous-gingivaux seront collectés lors de la visite de référence, à 1, 2 et 3 mois
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Pression artérielle
Délai: La pression artérielle systémique systolique et diastolique sera mesurée au départ, 1 mois, 2 mois, 3 mois et 6 mois.
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La pression artérielle systémique systolique et diastolique (mmHg) sera mesurée en double à chaque visite de suivi.
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La pression artérielle systémique systolique et diastolique sera mesurée au départ, 1 mois, 2 mois, 3 mois et 6 mois.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nicola Discepoli, DDS MSc PhD, Department of Medical Biotechnologies, University of Siena
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Perio_Micro_01
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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