Comparação clínica e microbiológica de enxaguatórios bucais com 0,2% de CHX e 0,05% de CHX + 0,05% de CPC em pacientes com TPS
Comparação clínica e microbiológica entre clorexidina 0,2% e clorexidina 0,05% + enxaguatórios bucais com cloreto de cetilpiridínio 0,05% no controle químico do biofilme durante terapia periodontal de suporte: um estudo clínico randomizado
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Nicola Discepoli, DDS MSc PhD
- Número de telefone: 3395256148
- E-mail: nicola.discepoli2@unisi.it
Locais de estudo
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Siena, Itália, 53100
- Recrutamento
- AOUS
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Contato:
- Nicola Discepoli, DDS MSc PhD
- E-mail: nicola.discepoli@unisi.it
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Sangramento à sondagem (BOP) ≥10%,
- Não mais que 4 locais com profundidade de bolsão (PPD) >5 mm
- Presença de perda de inserção (AL) e perda óssea radiográfica (RBL)
- Mínimo de 20 dentes
Critério de exclusão:
- Intolerância ou alergia a antimicrobianos
- Terapia sistêmica com anticoagulantes/betabloqueadores
- Antibioticoterapia local/sistêmica 3 meses antes
- Incapacidade de compreender e assinar o consentimento informado por escrito
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Teste de Tratamento 1
Após a conclusão de um gráfico periodontal abrangente, e antes de atribuir o paciente a um dos dois grupos experimentais, os pacientes serão submetidos a uma sessão de Instrução e Motivação de Higiene Oral (OHIM) usando uma escova de dentes manual, escovas interdentais individualizadas e um creme dental disponível comercialmente contendo fluoreto de sódio. Posteriormente, será realizada pelo operador uma remoção mecânica profissional de placa (PMPR), que consiste em uma sessão de higiene dental convencional. No tratamento, os pacientes do Teste 1 receberão enxaguatório bucal contendo CHX 0,2% (clorexidina). Cada paciente será instruído a usar o enxaguatório bucal designado duas vezes ao dia (15 ml por 30 s) após práticas comuns de higiene bucal domiciliar. As visitas de acompanhamento ocorrerão em 1, 2, 3 e 6 meses, durante os quais os participantes serão examinados clinicamente. Amostras microbiológicas serão coletadas em 1, 2 e 3 meses. |
Após a execução de um gráfico periodontal de boca completa, a entrega de instruções e motivação de higiene oral e uma sessão de desbridamento ultrassônico de boca completa, os pacientes, de acordo com o grupo de alocação, receberão um enxaguatório bucal CHX 0,2%.
Os pacientes serão instruídos a usar os enxaguatórios bucais fornecidos duas vezes ao dia (15 ml por 30 segundos).
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Experimental: Teste de Tratamento 2
Depois de completar um mapeamento periodontal completo e antes de alocar os pacientes em um dos dois grupos experimentais, eles receberão uma sessão de Instrução e Motivação de Higiene Oral (OHIM) usando uma escova de dentes manual, escovas interdentais personalizadas e um creme dental contendo fluoreto de sódio disponível comercialmente. Em seguida, um operador realizará uma remoção mecânica profissional da placa (PMPR), que envolve um procedimento padrão de higiene dental. No Teste de Tratamento 2 os pacientes receberão enxaguatório bucal contendo CHX 0,05% (Clorexidina) e CPC (Cloreto de Cetilpiridínio) 0,05% como principais princípios ativos em uma formulação patenteada com biodisponibilidade otimizada e serão orientados a utilizá-lo duas vezes ao dia (15 ml por 30 s) seguir a rotina regular de higiene bucal domiciliar. As consultas de acompanhamento serão agendadas em 1, 2, 3 e 6 meses para exames clínicos dos participantes, sendo coletadas amostras microbiológicas em 1, 2 e 3 meses. |
Após a execução de um gráfico periodontal de boca completa, a entrega de instruções e motivação de higiene oral e uma sessão de desbridamento ultrassônico de boca completa, os pacientes, de acordo com o grupo de alocação, receberão um enxaguatório bucal 0,05% CHX + 0,05% CPC.
Os pacientes serão instruídos a usar os enxaguatórios bucais fornecidos duas vezes ao dia (15 ml por 30 segundos).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de locais com sangramento à sondagem
Prazo: O sangramento à sondagem (BOP) será registrado por um examinador calibrado e cego na consulta inicial e um, dois, três e seis meses após o tratamento.
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Avaliar o efeito adicional no sangramento à sondagem de um mês de aplicação de CHX 0,12% ou CHX 0,05% + CPC 0,05% após uma sessão profissional de remoção mecânica de placa (PMPR) por um período de avaliação clínica de 6 meses em pacientes submetidos à terapia periodontal de suporte (gengivite). com periodonto reduzido).
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O sangramento à sondagem (BOP) será registrado por um examinador calibrado e cego na consulta inicial e um, dois, três e seis meses após o tratamento.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações na microbiota oral
Prazo: As amostras subgengivais serão coletadas na consulta inicial, em 1, 2 e 3 meses
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O DNA das amostras subgengivais será utilizado para sequenciar a região V3-V4 do gene 16S rRNA e será analisado por PCR (Polymerase Chain Reaction).
Os amplicons serão purificados e sequenciados.
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As amostras subgengivais serão coletadas na consulta inicial, em 1, 2 e 3 meses
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Pressão arterial
Prazo: A pressão arterial sistólica e diastólica sistêmica será medida no início do estudo, 1 mês, 2 meses, 3 meses e 6 meses.
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A pressão arterial sistólica e diastólica sistêmica (mmHg) será medida em duplicata em cada consulta de acompanhamento.
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A pressão arterial sistólica e diastólica sistêmica será medida no início do estudo, 1 mês, 2 meses, 3 meses e 6 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nicola Discepoli, DDS MSc PhD, Department of Medical Biotechnologies, University of Siena
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Perio_Micro_01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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