0,2 % CHX ja 0,05 % CHX + 0,05 % CPC suuvesien kliininen ja mikrobiologinen vertailu TPS-potilailla
Kliininen ja mikrobiologinen vertailu 0,2 % klooriheksidiiniä ja 0,05 % klooriheksidiiniä + 0,05 % setyylipyridiniumkloridia sisältävien suuvesien välillä kemiallisessa biofilmin hallinnassa tukevan parodontaalihoidon aikana: satunnaistettu kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Siena, Italia, 53100
- AOUS
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Verenvuoto koettaessa (BOP) ≥10 %
- Enintään 4 kohdetta, joiden taskun syvyys (PPD) > 5 mm
- Kiinnittymisen menetys (AL) ja röntgenkuvaus (RBL)
- Vähintään 20 hammasta
Poissulkemiskriteerit:
- Allergia tai intoleranssi mikrobilääkkeille
- Systeeminen hoito antikoagulantteilla/beetasalpaajilla
- Paikallinen/systeeminen antibioottihoito 3 kuukautta ennen
- Kyvyttömyys ymmärtää ja allekirjoittaa kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoitotesti 2
Perusteellisen parodontaalikartoituksen suorittamisen jälkeen ja ennen potilaiden jakamista toiseen kahdesta koeryhmästä he saavat suun hygieniaohjeita ja motivaatioita (OHIM), joissa käytetään manuaalista hammasharjaa, henkilökohtaisia hammasväliharjoja ja kaupallisesti saatavilla olevaa natriumfluoridia sisältävää hammastahnaa. Tämän jälkeen operaattori suorittaa ammattimaisen mekaanisen plakinpoiston (PMPR), joka sisältää normaalin suuhygieniatoimenpiteen. Hoitotestissä 2 potilaat saavat suuvettä, joka sisältää 0,05 % CHX (klooriheksidiini) ja 0,05 % CPC (Cetylpyridinium Chloride) tärkeimpinä vaikuttavina ainesosina patentoidussa koostumuksessa, jonka biologinen hyötyosuus on optimoitu, ja heitä neuvotaan käyttämään sitä kahdesti päivässä (15 ml 30:lle). s) noudattavat säännöllistä kotisuuhygieniaa. Seuranta-ajat ajoitetaan osallistujien kliinisiin tutkimuksiin 1, 2, 3 ja 6 kuukauden välein, ja mikrobiologiset näytteet otetaan 1, 2 ja 3 kuukauden välein. |
Laite: Suuvesi, joka sisältää 0,05 % CHX (klooriheksidiini) ja 0,05 % CPC (setyylipyridiniumkloridi)
Täyssuun periodontaalisen kaavion suorittamisen, suuhygieniaohjeiden ja motivaation toimituksen sekä koko suun ultraäänipuhdistuksen jälkeen potilaat saavat allokaatioryhmän mukaan 0,05 % CHX + 0,05 % CPC -suuveden.
Potilaita neuvotaan käyttämään toimitettuja suuvesiä kahdesti päivässä (15 ml 30 sekuntia).
|
|
Active Comparator: Hoitokoe 1
Kattavan periodontaalisen kartoituksen päätyttyä ja ennen potilaan määrittämistä yhdelle kahdesta koeryhmästä potilaille tehdään suuhygieniaohjeet ja motivaatio (OHIM) -istunnon manuaalisella hammasharjalla, yksilöllisillä interdenttiharjoilla ja kaupallisesti saatavana Sisältää natriumfluoria. Myöhemmin operaattori suorittaa ammatillisen mekaanisen plakin poistoa (PMPR), joka koostuu tavanomaisesta hammashygieniaistunnosta. Hoitokokeessa 1 potilaat saavat suuveden, joka sisältää 0,12% CHX: tä (klooriheksidiini). Jokaista potilasta kehotetaan käyttämään osoitettua suuvettä kahdesti päivässä (15 ml 30 sekunnin ajan) kodin suuhygienian yleisten käytäntöjen jälkeen. Seurantavierailut tapahtuvat 1, 2, 3 ja 6 kuukaudessa, jonka aikana osallistujia tutkitaan kliinisesti. Mikrobiologiset näytteet kerätään 1, 2 ja 3 kuukaudessa. |
Täyssuun periodontaalisen kaavion suorittamisen, suuhygieniaohjeiden ja motivaation toimituksen sekä koko suun ultraäänipuhdistuksen jälkeen potilaat saavat allokaatioryhmän mukaan 0,2 % CHX-suuveden.
Potilaita neuvotaan käyttämään toimitettuja suuvesiä kahdesti päivässä (15 ml 30 sekuntia).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohteiden määrä, joissa on verenvuotoa luotauksessa
Aikaikkuna: Kalibroitu ja sokkoutunut tutkija kirjaa verenvuodon koetuksella (BOP) lähtötilanteen käynnillä ja yhden, kahden, kolmen ja kuuden kuukauden kuluttua hoidon jälkeen.
|
Arvioi lisävaikutus verenvuotoon koettamalla, kun 0,12 % CHX tai 0,05 % CHX + 0,05 % CPC annetaan ammattimaisen mekaanisen plakinpoiston (PMPR) jälkeen kuuden kuukauden kliinisen arviointijakson ajaksi potilailla, jotka saavat tukevaa parodontaalihoitoa (ientulehdus). vähentyneellä parodontiumilla).
|
Kalibroitu ja sokkoutunut tutkija kirjaa verenvuodon koetuksella (BOP) lähtötilanteen käynnillä ja yhden, kahden, kolmen ja kuuden kuukauden kuluttua hoidon jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suun mikrobiota muuttuu
Aikaikkuna: Subgingivaaliset näytteet otetaan peruskäynnin yhteydessä 1, 2 ja 3 kuukauden kuluttua
|
Subgingivaalisista näytteistä saatua DNA:ta käytetään sekvensoimaan 16S-rRNA-geenin V3-V4-alue, ja se analysoidaan PCR:llä (polymerase Chain Reaction).
Amplikonit puhdistetaan ja sekvensoidaan.
|
Subgingivaaliset näytteet otetaan peruskäynnin yhteydessä 1, 2 ja 3 kuukauden kuluttua
|
|
Verenpaine
Aikaikkuna: Systolinen ja diastolinen verenpaine mitataan lähtötilanteessa 1 kuukauden, 2 kuukauden, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua.
|
Systolinen ja diastolinen verenpaine (mmHg) mitataan kahtena kappaleena jokaisella seurantakäynnillä.
|
Systolinen ja diastolinen verenpaine mitataan lähtötilanteessa 1 kuukauden, 2 kuukauden, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Nicola Discepoli, DDS MSc PhD, Department of Medical Biotechnologies, University of Siena
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Perio_Micro_01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .