Klinisk og mikrobiologisk sammenligning av 0,2 % CHX og 0,05 % CHX+0,05 %CPC munnskyll hos TPS-pasienter
Klinisk og mikrobiologisk sammenligning mellom 0,2 % klorheksidin og 0,05 % klorheksidin + 0,05 % cetylpyridiniumklorid munnskyll i kjemisk biofilmkontroll under støttende periodontal terapi: en randomisert klinisk studie
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Nicola Discepoli, DDS MSc PhD
- Telefonnummer: 3395256148
- E-post: nicola.discepoli2@unisi.it
Studiesteder
-
-
-
Siena, Italia, 53100
- Rekruttering
- AOUS
-
Ta kontakt med:
- Nicola Discepoli, DDS MSc PhD
- E-post: nicola.discepoli@unisi.it
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Blødning ved sondering (BOP) ≥10 %,
- Ikke mer enn 4 steder med lommedybde (PPD) >5 mm
- Tilstedeværelse av tilknytningstap (AL) og radiografisk bentap (RBL)
- Minimum 20 tenner
Ekskluderingskriterier:
- Intoleranse eller allergi mot antimikrobielle stoffer
- Systemisk terapi med antikoagulantia/betablokkere
- Lokal/systemisk antibiotikabehandling 3 måneder før
- Manglende evne til å forstå og signere det skriftlige informerte samtykket
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Behandlingstest 1
Etter fullføring av en omfattende periodontal kartlegging, og før pasienten tildeles en av de to eksperimentelle gruppene, vil pasientene gjennomgå en Oral Hygiene Instruction and Motivation (OHIM) økt med en manuell tannbørste, individualiserte interdentale børster og en kommersielt tilgjengelig tannkrem som inneholder natriumfluorid. Deretter vil en profesjonell mekanisk plakkfjerning (PMPR) bli utført av operatøren, bestående av en konvensjonell tannhygieneøkt. I behandlingstest 1 vil pasienter få munnvann som inneholder 0,2 % CHX (klorheksidin). Hver pasient vil bli bedt om å bruke den tildelte munnvannet to ganger daglig (15 ml i 30 s) etter vanlig praksis for munnhygiene i hjemmet. Oppfølgingsbesøk vil finne sted etter 1, 2, 3 og 6 måneder, hvor deltakerne vil bli undersøkt klinisk. Mikrobiologiske prøver vil bli samlet inn etter 1, 2 og 3 måneder. |
Etter utførelsen av en full munn periodontal diagram, levering av munnhygiene instruksjoner og motivasjon og en økt med full munn ultralyd debridement, vil pasienter, i henhold til tildelingsgruppen, motta en 0,2 % CHX munnvann.
Pasientene vil bli instruert om å bruke de leverte munnvannene to ganger daglig (15 ml i 30 sekunder).
|
|
Eksperimentell: Behandlingstest 2
Etter å ha fullført en grundig periodontal kartlegging og før de tildeler pasienter til en av de to eksperimentelle gruppene, vil de motta en Oral Hygiene Instruction and Motivation (OHIM) økt med en manuell tannbørste, tilpassede interdentale børster og en kommersielt tilgjengelig tannkrem som inneholder natriumfluorid. Etter dette vil en operatør gjennomføre en profesjonell mekanisk plakkfjerning (PMPR), som innebærer en standard tannhygieneprosedyre. I behandlingstest vil 2 pasienter motta munnvann som inneholder 0,05 % CHX (klorheksidin) og 0,05 % CPC (cetylpyridiniumklorid) som de viktigste aktive ingrediensene i en patentert formulering med optimert biotilgjengelighet, og de vil bli bedt om å bruke den to ganger daglig (15 ml for 30 ml) s) følge deres vanlige hjemme munnhygiene rutine. Oppfølgingsavtaler vil bli planlagt etter 1, 2, 3 og 6 måneder for kliniske undersøkelser av deltakerne, med mikrobiologiske prøver som samles inn etter 1, 2 og 3 måneder. |
Etter utførelsen av en full munn periodontal diagram, levering av munnhygiene instruksjoner og motivasjon og en økt med full munn ultralyd debridement, vil pasienter, i henhold til tildelingsgruppen, motta en 0,05 % CHX + 0,05 % CPC munnvann.
Pasientene vil bli instruert om å bruke de leverte munnvannene to ganger daglig (15 ml i 30 sekunder).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall nettsteder med blødning ved sondering
Tidsramme: Blødning ved sondering (BOP) vil bli registrert av en kalibrert og blindet undersøker ved baseline-besøket og én, to, tre og seks måneder etter behandling.
|
Evaluer tilleggseffekten på blødning ved sondering av én måneds påføring av 0,12 % CHX eller 0,05 % CHX + 0,05 % CPC etter en profesjonell mekanisk plakkfjerning (PMPR) økt i en klinisk evalueringsperiode på 6 måneder hos pasienter som gjennomgår støttende periodontal terapi (gingivitt) med redusert periodontium).
|
Blødning ved sondering (BOP) vil bli registrert av en kalibrert og blindet undersøker ved baseline-besøket og én, to, tre og seks måneder etter behandling.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Orale mikrobiotaendringer
Tidsramme: De subgingivale prøvene vil bli samlet ved baseline-besøket, etter 1, 2 og 3 måneder
|
DNA fra subgingivale prøver vil bli brukt til å sekvensere V3-V4-regionen til 16S rRNA-genet og vil bli analysert ved bruk av PCR (Polymerase Chain Reaction).
Amplikonene vil bli renset og sekvensert.
|
De subgingivale prøvene vil bli samlet ved baseline-besøket, etter 1, 2 og 3 måneder
|
|
Blodtrykk
Tidsramme: Det systemiske systoliske og diastoliske blodtrykket vil bli målt ved baseline, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder og 6 måneder.
|
Det systemiske systoliske og diastoliske blodtrykket (mmHg) vil bli målt i duplikat ved hvert oppfølgingsbesøk.
|
Det systemiske systoliske og diastoliske blodtrykket vil bli målt ved baseline, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder og 6 måneder.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nicola Discepoli, DDS MSc PhD, Department of Medical Biotechnologies, University of Siena
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Perio_Micro_01
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .