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Klinischer und mikrobiologischer Vergleich von Mundspülungen mit 0,2 % CHX und 0,05 % CHX + 0,05 % CPC bei TPS-Patienten

13. Mai 2024 aktualisiert von: Nicola Discepoli, University of Siena

Klinischer und mikrobiologischer Vergleich zwischen Mundspülungen mit 0,2 % Chlorhexidin und 0,05 % Chlorhexidin + 0,05 % Cetylpyridiniumchlorid zur chemischen Biofilmkontrolle während der unterstützenden Parodontaltherapie: Eine randomisierte klinische Studie

Die vorliegende Studie vergleicht die Wirksamkeit zweier Mundwasserformulierungen (0,2 % CHX und 0,05 % CHX + 0,05 % CPC) bei der Reduzierung von Zahnfleischentzündungen und mikrobieller Besiedlung bei Personen mit Gingivitis und bei der Verhinderung eines erneuten Auftretens von Parodontitis. Das Hauptaugenmerk liegt auf der Beurteilung der klinischen Wirkung der Mundspülungen über einen Zeitraum von sechs Monaten, mit einem sekundären Ziel, deren Wirkung auf den systemischen Blutdruck zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen der häuslichen Anwendung von 0,05 % CPC + 0,05 % Chlorhexidin oder 0,12 % Chlorhexidin in Kombination mit professioneller Plaqueentfernung auf Zahnfleischentzündungen sowie mikrobielle Quantität und Qualität bei Personen mit diagnostizierter Gingivitis und reduziertem Parodontium zu bewerten. Ziel ist es, die wirksamste Mundwasserformulierung zur Reduzierung der mikrobiellen Besiedlung und zur Verhinderung eines erneuten Auftretens von Parodontitis zu ermitteln. Der Schwerpunkt liegt auf dem Vergleich des häufig verwendeten 0,12 %igen Chlorhexidins mit der alternativen Formulierung von 0,05 % Chlorhexidin + 0,05 % CPC über einen Monat hinweg, ohne dass Nebenwirkungen gemeldet wurden. Die Studie stellt für die Teilnehmer kein Risiko dar. Die größte Unannehmlichkeit besteht in der Verdunkelung des Zahnschmelzes, die durch professionelle Zahnreinigung leicht behoben werden kann. Das Hauptziel besteht darin, die zusätzliche klinische Wirkung beider Formulierungen nach professioneller Plaqueentfernung über einen Zeitraum von sechs Monaten bei Patienten zu bewerten, die sich einer unterstützenden Parodontaltherapie unterziehen. Das sekundäre Ziel besteht darin, den Einfluss dieser antimikrobiellen Mittel auf den systemischen Blutdruck zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

72

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Blutung bei Sondierung (BOP) ≥10 %,
  • Nicht mehr als 4 Stellen mit einer Taschentiefe (PPD) >5 mm
  • Vorhandensein von Attachmentverlust (AL) und radiologischem Knochenverlust (RBL)
  • Mindestens 20 Zähne

Ausschlusskriterien:

  • Unverträglichkeit oder Allergie gegenüber antimikrobiellen Mitteln
  • Systemische Therapie mit Antikoagulanzien/Betablockern
  • Lokale/systemische Antibiotikatherapie 3 Monate vorher
  • Unfähigkeit, die schriftliche Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterschreiben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Behandlungstest 1

Nach Abschluss einer umfassenden parodontalen Untersuchung und vor der Zuweisung des Patienten zu einer der beiden Versuchsgruppen werden die Patienten einer Mundhygiene-Unterweisung und -Motivation (HABM) unterzogen, wobei sie eine Handzahnbürste, individuelle Interdentalbürsten und eine im Handel erhältliche Zahnpasta verwenden enthält Natriumfluorid. Anschließend führt der Behandler eine professionelle mechanische Plaqueentfernung (PMPR) durch, die aus einer herkömmlichen Zahnhygienesitzung besteht.

Im Behandlungstest 1 erhalten die Patienten Mundwasser mit 0,2 % CHX (Chlorhexidin). Jeder Patient wird angewiesen, das zugewiesene Mundwasser zweimal täglich (15 ml für 30 Sekunden) gemäß den üblichen Praktiken der häuslichen Mundhygiene zu verwenden. Nach 1, 2, 3 und 6 Monaten finden Nachuntersuchungen statt, bei denen die Teilnehmer klinisch untersucht werden. Mikrobiologische Proben werden nach 1, 2 und 3 Monaten entnommen.
Gerät: Mundwasser mit 0,12 % CHX (Chlorhexidin)
Nach der Erstellung eines Parodontaldiagramms für den gesamten Mund, der Abgabe von Anweisungen und Motivationen zur Mundhygiene sowie einer Ultraschall-Debridement-Sitzung für den gesamten Mund erhalten die Patienten je nach Zuteilungsgruppe eine 0,2 %ige CHX-Mundspülung. Die Patienten werden angewiesen, die gelieferten Mundspülungen zweimal täglich zu verwenden (15 ml für 30 Sekunden).
Experimental: Behandlungstest 2

Nach Abschluss einer gründlichen parodontalen Untersuchung und vor der Zuteilung der Patienten zu einer der beiden Versuchsgruppen erhalten sie eine Sitzung zur Mundhygieneanweisung und -motivation (HABM) mit einer Handzahnbürste, personalisierten Interdentalbürsten und einer im Handel erhältlichen Zahnpasta mit Natriumfluorid. Anschließend führt ein Bediener eine professionelle mechanische Plaqueentfernung (PMPR) durch, die ein standardmäßiges Zahnhygieneverfahren umfasst.

Im Behandlungstest 2 erhalten die Patienten Mundwasser mit 0,05 % CHX (Chlorhexidin) und 0,05 % CPC (Cetylpyridiniumchlorid) als Hauptwirkstoffe in einer patentierten Formulierung mit optimierter Bioverfügbarkeit und werden angewiesen, es zweimal täglich (15 ml für 30) zu verwenden s) Befolgen ihrer regelmäßigen häuslichen Mundhygieneroutine.

Nach 1, 2, 3 und 6 Monaten werden Folgetermine für klinische Untersuchungen der Teilnehmer vereinbart, wobei mikrobiologische Proben nach 1, 2 und 3 Monaten entnommen werden.
Gerät: Mundwasser mit 0,05 % CHX (Chlorhexidin) und 0,05 % CPC (Cetylpyridiniumchlorid)
Nach der Erstellung eines Parodontaldiagramms für den gesamten Mund, der Bereitstellung von Mundhygieneanweisungen und Motivation sowie einer Sitzung mit Ultraschall-Debridement für den gesamten Mund erhalten die Patienten je nach Zuteilungsgruppe eine Mundspülung mit 0,05 % CHX + 0,05 % CPC. Die Patienten werden angewiesen, die gelieferten Mundspülungen zweimal täglich zu verwenden (15 ml für 30 Sekunden).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Stellen mit Blutungen bei der Sondierung
Zeitfenster: Blutungen beim Sondieren (BOP) werden von einem kalibrierten und verblindeten Untersucher beim Basisbesuch und ein, zwei, drei und sechs Monate nach der Behandlung aufgezeichnet.
Bewerten Sie die zusätzliche Wirkung auf Blutungen bei der Sondierung einer einmonatigen Anwendung von 0,12 % CHX oder 0,05 % CHX + 0,05 % CPC nach einer professionellen Sitzung zur mechanischen Plaqueentfernung (PMPR) über einen klinischen Bewertungszeitraum von 6 Monaten bei Patienten, die sich einer unterstützenden Parodontaltherapie (Gingivitis) unterziehen mit reduziertem Parodontium).
Blutungen beim Sondieren (BOP) werden von einem kalibrierten und verblindeten Untersucher beim Basisbesuch und ein, zwei, drei und sechs Monate nach der Behandlung aufgezeichnet.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der oralen Mikrobiota
Zeitfenster: Die subgingivalen Proben werden beim Basisbesuch nach 1, 2 und 3 Monaten entnommen
Die DNA aus subgingivalen Proben wird zur Sequenzierung der V3-V4-Region des 16S-rRNA-Gens verwendet und mittels PCR (Polymerase-Kettenreaktion) analysiert. Die Amplikons werden gereinigt und sequenziert.
Die subgingivalen Proben werden beim Basisbesuch nach 1, 2 und 3 Monaten entnommen
Blutdruck
Zeitfenster: Der systemische systolische und diastolische Blutdruck wird zu Studienbeginn, 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate und 6 Monate gemessen.
Der systemische systolische und diastolische Blutdruck (mmHg) werden bei jedem Nachuntersuchungsbesuch doppelt gemessen.
Der systemische systolische und diastolische Blutdruck wird zu Studienbeginn, 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate und 6 Monate gemessen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Siena

Ermittler

  • Hauptermittler: Nicola Discepoli, DDS MSc PhD, Department of Medical Biotechnologies, University of Siena

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

20. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Perio_Micro_01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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