Клиническое и микробиологическое сравнение ополаскивателей для рта с содержанием 0,2% CHX и 0,05% CHX+0,05%CPC у пациентов с ТПС
Клиническое и микробиологическое сравнение 0,2% хлоргексидина и 0,05% хлоргексидина + 0,05% ополаскивателей для рта цетилпиридиния хлорида в химическом контроле биопленки во время поддерживающей пародонтальной терапии: рандомизированное клиническое исследование
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Nicola Discepoli, DDS MSc PhD
- Номер телефона: 3395256148
- Электронная почта: nicola.discepoli2@unisi.it
Места учебы
-
-
-
Siena, Италия, 53100
- Рекрутинг
- AOUS
-
Контакт:
- Nicola Discepoli, DDS MSc PhD
- Электронная почта: nicola.discepoli@unisi.it
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Кровотечение при зондировании (БОП) ≥10%,
- Не более 4 участков с глубиной кармана (PPD) >5 мм.
- Наличие потери прикрепления (AL) и рентгенологической потери костной ткани (RBL)
- Минимум 20 зубов.
Критерий исключения:
- Непереносимость или аллергия на противомикробные препараты.
- Системная терапия антикоагулянтами/бета-блокаторами
- Местная/системная антибиотикотерапия за 3 месяца до этого.
- Неспособность понять и подписать письменное информированное согласие.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Лечебный тест 1
После завершения комплексного обследования пародонта и перед распределением пациента в одну из двух экспериментальных групп пациенты пройдут сеанс инструкций и мотивации по гигиене полости рта (OHIM) с использованием ручной зубной щетки, индивидуальных межзубных щеток и имеющейся в продаже зубной пасты. содержащие фторид натрия. Впоследствии оператор выполнит профессиональное механическое удаление зубного налета (PMPR), состоящее из обычного сеанса гигиены полости рта. В ходе лечения в тесте 1 пациенты будут получать жидкость для полоскания рта, содержащую 0,2% CHX (хлоргексидин). Каждому пациенту будет предложено использовать назначенный ополаскиватель для полости рта два раза в день (15 мл в течение 30 с) после обычной домашней гигиены полости рта. Последующие визиты будут происходить через 1, 2, 3 и 6 месяцев, во время которых участники будут проходить клиническое обследование. Микробиологические образцы будут собираться через 1, 2 и 3 месяца. |
После составления полной пародонтальной карты, предоставления инструкций и мотивации по гигиене полости рта, а также сеанса ультразвуковой обработки всей полости рта пациенты, в соответствии с группой распределения, получат жидкость для полоскания рта 0,2% CHX.
Пациентам будет предложено использовать доставленные жидкости для полоскания рта два раза в день (15 мл в течение 30 секунд).
|
|
Экспериментальный: Лечебный тест 2
После завершения тщательного картирования пародонта и перед распределением пациентов в одну из двух экспериментальных групп они пройдут сеанс инструкций и мотивации по гигиене полости рта (OHIM) с использованием ручной зубной щетки, индивидуальных межзубных щеток и имеющейся в продаже зубной пасты, содержащей фторид натрия. После этого оператор проведет профессиональное механическое удаление зубного налета (PMPR), которое представляет собой стандартную процедуру гигиены полости рта. В ходе теста лечения 2 пациенты будут получать жидкость для полоскания рта, содержащую 0,05% CHX (хлоргексидин) и 0,05% CPC (цетилпиридиния хлорид) в качестве основных активных ингредиентов запатентованной рецептуры с оптимизированной биодоступностью, и им будет дано указание использовать ее два раза в день (15 мл на 30 сеансов). s) соблюдение регулярной домашней гигиены полости рта. Последующие визиты будут назначены через 1, 2, 3 и 6 месяцев для клинического обследования участников, а микробиологические образцы будут взяты через 1, 2 и 3 месяца. |
После составления полной пародонтальной карты, предоставления инструкций и мотивации по гигиене полости рта, а также сеанса ультразвуковой обработки всей полости рта пациенты, в соответствии с группой распределения, получат жидкость для полоскания рта 0,05% CHX + 0,05% CPC.
Пациентам будет предложено использовать доставленные жидкости для полоскания рта два раза в день (15 мл в течение 30 секунд).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество мест с кровотечением при зондировании
Временное ограничение: Кровотечение при зондировании (БОП) будет регистрироваться калиброванным и слепым экспертом во время исходного визита, а также через один, два, три и шесть месяцев после лечения.
|
Оценить дополнительный эффект на кровотечение при зондировании месячного применения 0,12% CHX или 0,05% CHX + 0,05% CPC после сеанса профессионального механического удаления зубного налета (PMPR) в течение периода клинической оценки 6 месяцев у пациентов, проходящих поддерживающую пародонтальную терапию (гингивит). с редуцированным пародонтом).
|
Кровотечение при зондировании (БОП) будет регистрироваться калиброванным и слепым экспертом во время исходного визита, а также через один, два, три и шесть месяцев после лечения.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения микробиоты полости рта
Временное ограничение: Поддесневые образцы будут собраны во время исходного визита, через 1, 2 и 3 месяца.
|
ДНК из поддесневых образцов будет использована для секвенирования области V3-V4 гена 16S рРНК и проанализирована с помощью ПЦР (полимеразной цепной реакции).
Ампликоны будут очищены и секвенированы.
|
Поддесневые образцы будут собраны во время исходного визита, через 1, 2 и 3 месяца.
|
|
Артериальное давление
Временное ограничение: Системное систолическое и диастолическое артериальное давление будет измеряться исходно, через 1 месяц, 2 месяца, 3 месяца и 6 месяцев.
|
Системное систолическое и диастолическое артериальное давление (мм рт. ст.) будет измеряться дважды при каждом последующем визите.
|
Системное систолическое и диастолическое артериальное давление будет измеряться исходно, через 1 месяц, 2 месяца, 3 месяца и 6 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Nicola Discepoli, DDS MSc PhD, Department of Medical Biotechnologies, University of Siena
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Perio_Micro_01
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .