TPS 患者における 0.2% CHX と 0.05% CHX+0.05%CPC うがい薬の臨床的および微生物学的比較
歯周支持療法中の化学的バイオフィルム制御における 0.2% クロルヘキシジンと 0.05% クロルヘキシジン + 0.05% 塩化セチルピリジニウム洗口液の臨床的および微生物学的比較: ランダム化臨床研究
調査の概要
状態
詳細な説明
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Nicola Discepoli, DDS MSc PhD
- 電話番号：3395256148
- メール：nicola.discepoli2@unisi.it
研究場所
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Siena、イタリア、53100
- 募集
- AOUS
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コンタクト：
- Nicola Discepoli, DDS MSc PhD
- メール：nicola.discepoli@unisi.it
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- プロービング時の出血 (BOP) ≥10%、
- ポケットの深さ（PPD）が 5mm を超える部位は 4 つ以下
- アタッチメントロス（AL）およびX線撮影による骨損失（RBL）の存在
- 最低20本の歯
除外基準:
- 抗菌薬に対する不耐症またはアレルギー
- 抗凝固薬/ベータ遮断薬による全身療法
- 局所/全身抗生物質療法 3か月前
- 書面によるインフォームドコンセントを理解して署名することができない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：治療テスト 1
包括的な歯周図の作成が完了した後、患者を 2 つの実験グループのいずれかに割り当てる前に、患者は手動歯ブラシ、個別の歯間ブラシ、市販の歯磨き粉を使用した口腔衛生指導と動機付け (OHIM) セッションを受けます。フッ化ナトリウムが含まれています。 その後、従来の歯科衛生セッションから構成される専門的な機械的歯垢除去 (PMPR) がオペレーターによって実行されます。 治療では、テスト 1 の患者には 0.2% CHX (クロルヘキシジン) を含むうがい薬が投与されます。 各患者は、家庭での口腔衛生の一般的な実践後に、割り当てられたうがい薬を 1 日 2 回 (15 ml を 30 秒間) 使用するように指示されます。 フォローアップ訪問は1、2、3、6か月後に行われ、その間に参加者は臨床検査を受けます。 微生物サンプルは 1、2、3 か月後に収集されます。 |
口腔全体の歯周病図の作成、口腔衛生指導と動機付けの実施、および口腔全体の超音波デブリードマンのセッションに続いて、割り当てグループに従って、患者は 0.2% CHX うがい薬を受けます。
患者は、提供されたうがい薬を 1 日 2 回（15 ml を 30 秒間）使用するように指示されます。
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実験的：治療テスト2
徹底的な歯周病図作成を完了し、患者を 2 つの実験グループのいずれかに割り当てる前に、手動歯ブラシ、個別の歯間ブラシ、フッ化ナトリウムを含む市販の歯磨き粉を使用した口腔衛生指導と動機付け (OHIM) セッションを受けます。 これに続いて、オペレーターは標準的な歯科衛生手順を必要とする専門的な機械的歯垢除去 (PMPR) を実施します。 治療試験では、2 人の患者に、バイオアベイラビリティが最適化された特許取得済みの配合物の主な有効成分として 0.05% CHX (クロルヘキシジン) と 0.05% CPC (塩化セチルピリジニウム) を含むうがい薬を投与し、それを 1 日 2 回使用するように指示されます (30 回で 15 ml)。 s) 家庭での定期的な口腔衛生習慣に従っていること。 参加者の臨床検査のためのフォローアップ予約は 1、2、3、および 6 か月後に予定され、微生物サンプルは 1、2、および 3 か月後に収集されます。 |
全口歯周図の作成、口腔衛生指導と動機付けの実施、および全口超音波デブリードマンのセッションの後、患者は割り当てグループに従って、0.05% CHX + 0.05% CPC うがい薬を受けます。
患者は、提供されたうがい薬を 1 日 2 回（15 ml を 30 秒間）使用するように指示されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プロービング時に出血がある部位の数
時間枠：プロービング時の出血（BOP）は、ベースライン来院時と治療後 1、2、3、6 か月後に、校正済みの盲検検査官によって記録されます。
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支持的歯周療法（歯肉炎）を受けている患者を対象に、専門的機械的歯垢除去（PMPR）セッション後の6か月の臨床評価期間に、0.12% CHXまたは0.05% CHX + 0.05% CPCを1か月塗布したプロービング時の出血に対する追加効果を評価する。歯周組織が減少している）。
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プロービング時の出血（BOP）は、ベースライン来院時と治療後 1、2、3、6 か月後に、校正済みの盲検検査官によって記録されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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口腔微生物叢の変化
時間枠：歯肉縁下のサンプルは、ベースライン訪問時、1、2、3 か月後に収集されます。
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歯肉縁下のサンプルからの DNA は、16S rRNA 遺伝子の V3 ～ V4 領域の配列を決定するために使用され、PCR (ポリメラーゼ連鎖反応) を使用して分析されます。
アンプリコンは精製され、配列決定されます。
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歯肉縁下のサンプルは、ベースライン訪問時、1、2、3 か月後に収集されます。
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血圧
時間枠：全身の収縮期血圧と拡張期血圧は、ベースライン、1 か月、2 か月、3 か月、および 6 か月後に測定されます。
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全身の収縮期血圧と拡張期血圧 (mmHg) は、フォローアップの来院ごとに 2 回測定されます。
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全身の収縮期血圧と拡張期血圧は、ベースライン、1 か月、2 か月、3 か月、および 6 か月後に測定されます。
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Nicola Discepoli, DDS MSc PhD、Department of Medical Biotechnologies, University of Siena
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
0.12% CHX (クロルヘキシジン) を含むマウスウォッシュの臨床試験
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Yağmur Saraç GülRecep Tayyip Erdogan University Scientific Research Projects Coordinator完了