Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk och mikrobiologisk jämförelse av 0,2 % CHX och 0,05 % CHX+0,05 %CPC munvatten i TPS-patienter

13 maj 2024 uppdaterad av: Nicola Discepoli, University of Siena

Klinisk och mikrobiologisk jämförelse mellan 0,2 % klorhexidin och 0,05 % klorhexidin + 0,05 % cetylpyridiniumklorid munvatten vid kemisk biofilmkontroll under stödjande periodontal terapi: en randomiserad klinisk studie

Den föreliggande studien jämför effektiviteten av två munvattenberedningar (0,2 % CHX och 0,05 % CHX+0,05 %CPC) för att minska gingivalinflammation och mikrobiell kolonisering hos individer med gingivit och för att förhindra återfall av parodontit. Huvudfokus ligger på att utvärdera den kliniska effekten av munvatten under sex månader, med ett sekundärt mål att utvärdera deras effekt på systemiskt blodtryck.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Denna studie syftar till att bedöma effekten av hemmabruk av 0,05 % CPC + 0,05 % klorhexidin eller 0,12 % klorhexidin, kombinerat med professionell plackborttagning, på gingival inflammation och mikrobiell kvantitet och kvalitet hos individer som diagnostiserats med gingivit och minskat parodontium. Den försöker identifiera den mest effektiva munvattenformuleringen för att minska mikrobiell kolonisering och förhindra återfall av parodontit. Att jämföra det vanligt använda 0,12 % klorhexidinet med den alternativa formuleringen 0,05 % klorhexidin + 0,05 % CPC under en månad, utan rapporterade biverkningar, är huvudfokus. Studien innebär inga risker för deltagarna, med det största besväret är att tandemaljen mörknar, vilket enkelt kan lösas med professionell tandrengöring. Det primära målet är att utvärdera den ytterligare kliniska effekten av båda formuleringarna efter professionell plackborttagning under sex månader hos patienter som genomgår stödjande parodontalbehandling. Det sekundära målet är att bedöma effekten av dessa antimikrobiella medel på systemiskt blodtryck.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

72

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Blödning vid sondering (BOP) ≥10 %,
  • Högst 4 platser med fickdjup (PPD) >5 mm
  • Förekomst av anknytningsförlust (AL) och radiografisk benförlust (RBL)
  • Minst 20 tänder

Exklusions kriterier:

  • Intolerans eller allergi mot antimikrobiella medel
  • Systemisk behandling med antikoagulantia/betablockerare
  • Lokal/systemisk antibiotikabehandling 3 månader innan
  • Oförmåga att förstå och underteckna det skriftliga informerade samtycket

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Behandlingstest 1

Efter slutförandet av en omfattande periodontal kartläggning, och innan patienten tilldelas en av de två experimentella grupperna, kommer patienterna att genomgå en oral hygieninstruktion och motivation (OHIM) med en manuell tandborste, individualiserade interdentalborstar och en kommersiellt tillgänglig tandkräm innehållande natriumfluorid. Därefter kommer en professionell mekanisk plackborttagning (PMPR) att utföras av operatören, bestående av en konventionell tandhygiensession.

I behandlingstest 1 kommer patienter att få munvatten som innehåller 0,2 % CHX (klorhexidin). Varje patient kommer att instrueras att använda det tilldelade munvatten två gånger om dagen (15 ml i 30 s) efter vanliga rutiner för munhygien i hemmet. Uppföljningsbesök kommer att ske efter 1, 2, 3 och 6 månader, under vilka deltagarna kommer att undersökas kliniskt. Mikrobiologiska prover kommer att samlas in efter 1, 2 och 3 månader.

Efter utförandet av ett parodontalt diagram för hela munnen, leverans av munhygieninstruktioner och motivation och en session med ultraljudsdebridering i munnen, kommer patienterna, enligt tilldelningsgruppen, att få ett 0,2 % CHX munvatten. Patienterna kommer att instrueras att använda de tillförda munvatten två gånger om dagen (15 ml i 30 sekunder).
Experimentell: Behandlingstest 2

Efter att ha genomfört en noggrann periodontal kartläggning och innan patienter tilldelats en av de två experimentgrupperna, kommer de att få en session med oral hygieninstruktion och motivation (OHIM) med en manuell tandborste, personliga interdentalborstar och en kommersiellt tillgänglig tandkräm som innehåller natriumfluorid. Efter detta kommer en operatör att utföra en professionell mekanisk plackborttagning (PMPR), vilket innebär ett standardförfarande för tandhygien.

I behandlingstest kommer 2 patienter att få munvatten som innehåller 0,05 % CHX (klorhexidin) och 0,05 % CPC (cetylpyridiniumklorid) som de huvudsakliga aktiva ingredienserna i en patenterad formulering med optimerad biotillgänglighet och de kommer att instrueras att använda det två gånger dagligen (15 ml för 30 ml) s) följa sin vanliga munhygienrutin i hemmet.

Uppföljningstider kommer att planeras till 1, 2, 3 och 6 månader för kliniska undersökningar av deltagare, med mikrobiologiska prover som samlas in efter 1, 2 och 3 månader.

Efter utförandet av ett parodontalt diagram för hela munnen, leverans av oralhygieninstruktioner och motivation och en session med ultraljudsdebridering i munnen, kommer patienterna, enligt tilldelningsgruppen, att få ett munvatten på 0,05 % CHX + 0,05 % CPC. Patienterna kommer att instrueras att använda de tillförda munvatten två gånger om dagen (15 ml i 30 sekunder).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal platser med blödning vid sondering
Tidsram: Blödning vid sondering (BOP) kommer att registreras av en kalibrerad och blindad undersökare vid baslinjebesöket och en, två, tre och sex månader efter behandlingen.
Utvärdera den ytterligare effekten på blödning vid sondering av en månads applicering av 0,12 % CHX eller 0,05 % CHX + 0,05 % CPC efter en professionell mekanisk plackborttagning (PMPR) session under en klinisk utvärderingsperiod på 6 månader hos patienter som genomgår stödjande parodontalbehandling (gingivit) med reducerat parodontium).
Blödning vid sondering (BOP) kommer att registreras av en kalibrerad och blindad undersökare vid baslinjebesöket och en, två, tre och sex månader efter behandlingen.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Orala mikrobiota förändringar
Tidsram: De subgingivala proverna kommer att samlas in vid baslinjebesöket efter 1, 2 och 3 månader
DNA från subgingivala prover kommer att användas för att sekvensera V3-V4-regionen av 16S rRNA-genen och kommer att analyseras med PCR (Polymerase Chain Reaction). Amplikonerna kommer att renas och sekvenseras.
De subgingivala proverna kommer att samlas in vid baslinjebesöket efter 1, 2 och 3 månader
Blodtryck
Tidsram: Det systemiska systoliska och diastoliska blodtrycket kommer att mätas vid baslinjen, 1 månad, 2 månader, 3 månader och 6 månader.
Det systemiska systoliska och diastoliska blodtrycket (mmHg) kommer att mätas i duplikat vid varje uppföljningsbesök.
Det systemiska systoliska och diastoliska blodtrycket kommer att mätas vid baslinjen, 1 månad, 2 månader, 3 månader och 6 månader.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Nicola Discepoli, DDS MSc PhD, Department of Medical Biotechnologies, University of Siena

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

20 maj 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 februari 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 februari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 maj 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 maj 2024

Första postat (Faktisk)

13 maj 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

3
Prenumerera