- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06411522
Klinisk och mikrobiologisk jämförelse av 0,2 % CHX och 0,05 % CHX+0,05 %CPC munvatten i TPS-patienter
Klinisk och mikrobiologisk jämförelse mellan 0,2 % klorhexidin och 0,05 % klorhexidin + 0,05 % cetylpyridiniumklorid munvatten vid kemisk biofilmkontroll under stödjande periodontal terapi: en randomiserad klinisk studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Nicola Discepoli, DDS MSc PhD
- Telefonnummer: 3395256148
- E-post: nicola.discepoli2@unisi.it
Studieorter
-
-
-
Siena, Italien, 53100
- Rekrytering
- AOUS
-
Kontakt:
- Nicola Discepoli, DDS MSc PhD
- E-post: nicola.discepoli@unisi.it
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Blödning vid sondering (BOP) ≥10 %,
- Högst 4 platser med fickdjup (PPD) >5 mm
- Förekomst av anknytningsförlust (AL) och radiografisk benförlust (RBL)
- Minst 20 tänder
Exklusions kriterier:
- Intolerans eller allergi mot antimikrobiella medel
- Systemisk behandling med antikoagulantia/betablockerare
- Lokal/systemisk antibiotikabehandling 3 månader innan
- Oförmåga att förstå och underteckna det skriftliga informerade samtycket
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Behandlingstest 1
Efter slutförandet av en omfattande periodontal kartläggning, och innan patienten tilldelas en av de två experimentella grupperna, kommer patienterna att genomgå en oral hygieninstruktion och motivation (OHIM) med en manuell tandborste, individualiserade interdentalborstar och en kommersiellt tillgänglig tandkräm innehållande natriumfluorid. Därefter kommer en professionell mekanisk plackborttagning (PMPR) att utföras av operatören, bestående av en konventionell tandhygiensession. I behandlingstest 1 kommer patienter att få munvatten som innehåller 0,2 % CHX (klorhexidin). Varje patient kommer att instrueras att använda det tilldelade munvatten två gånger om dagen (15 ml i 30 s) efter vanliga rutiner för munhygien i hemmet. Uppföljningsbesök kommer att ske efter 1, 2, 3 och 6 månader, under vilka deltagarna kommer att undersökas kliniskt. Mikrobiologiska prover kommer att samlas in efter 1, 2 och 3 månader. |
Efter utförandet av ett parodontalt diagram för hela munnen, leverans av munhygieninstruktioner och motivation och en session med ultraljudsdebridering i munnen, kommer patienterna, enligt tilldelningsgruppen, att få ett 0,2 % CHX munvatten.
Patienterna kommer att instrueras att använda de tillförda munvatten två gånger om dagen (15 ml i 30 sekunder).
|
Experimentell: Behandlingstest 2
Efter att ha genomfört en noggrann periodontal kartläggning och innan patienter tilldelats en av de två experimentgrupperna, kommer de att få en session med oral hygieninstruktion och motivation (OHIM) med en manuell tandborste, personliga interdentalborstar och en kommersiellt tillgänglig tandkräm som innehåller natriumfluorid. Efter detta kommer en operatör att utföra en professionell mekanisk plackborttagning (PMPR), vilket innebär ett standardförfarande för tandhygien. I behandlingstest kommer 2 patienter att få munvatten som innehåller 0,05 % CHX (klorhexidin) och 0,05 % CPC (cetylpyridiniumklorid) som de huvudsakliga aktiva ingredienserna i en patenterad formulering med optimerad biotillgänglighet och de kommer att instrueras att använda det två gånger dagligen (15 ml för 30 ml) s) följa sin vanliga munhygienrutin i hemmet. Uppföljningstider kommer att planeras till 1, 2, 3 och 6 månader för kliniska undersökningar av deltagare, med mikrobiologiska prover som samlas in efter 1, 2 och 3 månader. |
Efter utförandet av ett parodontalt diagram för hela munnen, leverans av oralhygieninstruktioner och motivation och en session med ultraljudsdebridering i munnen, kommer patienterna, enligt tilldelningsgruppen, att få ett munvatten på 0,05 % CHX + 0,05 % CPC.
Patienterna kommer att instrueras att använda de tillförda munvatten två gånger om dagen (15 ml i 30 sekunder).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antal platser med blödning vid sondering
Tidsram: Blödning vid sondering (BOP) kommer att registreras av en kalibrerad och blindad undersökare vid baslinjebesöket och en, två, tre och sex månader efter behandlingen.
|
Utvärdera den ytterligare effekten på blödning vid sondering av en månads applicering av 0,12 % CHX eller 0,05 % CHX + 0,05 % CPC efter en professionell mekanisk plackborttagning (PMPR) session under en klinisk utvärderingsperiod på 6 månader hos patienter som genomgår stödjande parodontalbehandling (gingivit) med reducerat parodontium).
|
Blödning vid sondering (BOP) kommer att registreras av en kalibrerad och blindad undersökare vid baslinjebesöket och en, två, tre och sex månader efter behandlingen.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Orala mikrobiota förändringar
Tidsram: De subgingivala proverna kommer att samlas in vid baslinjebesöket efter 1, 2 och 3 månader
|
DNA från subgingivala prover kommer att användas för att sekvensera V3-V4-regionen av 16S rRNA-genen och kommer att analyseras med PCR (Polymerase Chain Reaction).
Amplikonerna kommer att renas och sekvenseras.
|
De subgingivala proverna kommer att samlas in vid baslinjebesöket efter 1, 2 och 3 månader
|
Blodtryck
Tidsram: Det systemiska systoliska och diastoliska blodtrycket kommer att mätas vid baslinjen, 1 månad, 2 månader, 3 månader och 6 månader.
|
Det systemiska systoliska och diastoliska blodtrycket (mmHg) kommer att mätas i duplikat vid varje uppföljningsbesök.
|
Det systemiska systoliska och diastoliska blodtrycket kommer att mätas vid baslinjen, 1 månad, 2 månader, 3 månader och 6 månader.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Nicola Discepoli, DDS MSc PhD, Department of Medical Biotechnologies, University of Siena
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Perio_Micro_01
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .