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進行性腎臓病に対する在宅保存的ケアモデル

2024年5月21日 更新者:VA Office of Research and Development
これは、維持透析の開始を見送ることを選択した進行性慢性腎臓病(CKD)患者、その介護者、提供者の間で、新しい保存的治療(CC)経路の実現可能性と受容性をテストするためのランダム化パイロット研究です。

調査の概要

状態

まだ募集していません

詳細な説明

この研究は、透析を中止することを選択した進行性CKD患者、その介護者、提供者を対象に、在宅腎臓ケアプログラムと呼ばれるCC経路の受容性と実現可能性をテストするためのランダム化パイロット研究です。 新しい CC プログラムは、在宅プライマリ ケア (HBPC) プログラムと呼ばれる退役軍人省 (VA) の既存の在宅多職種ケア (MDC) プログラムに基づいて開発されます。 HBPC は、退役軍人の生活の質をサポートし、人生の終わりまで病気の合併症を軽減することを目的として、複合疾患と機能制限のある退役軍人にサービスを提供します。

研究者らは、HBPC が進行性 CKD の退役軍人のための退役軍人庁初の CC プログラムを構築するための理想的な出発点として機能すると仮説を立てています。 研究者らは、現場観察、インタビュー、医療記録レビュー、生活の質、症状負担、ケアの満足度、目標に一致したケアに関する一連の構造化調査などの実施科学および民族誌的調査手法を利用して、腎臓ケアの実現可能性と受け入れ可能性を評価します。ホームプログラム(介入)と通常のケア(コントロール)。

研究の種類

介入

入学 (推定)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98108-1532
        • VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
        • コンタクト:
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Susan Wong, MD MS

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

患者:

  • 前年に少なくとも1回の外来初診または腎臓内科受診があると定義され、VAPSから一次+/-腎臓科治療を受けている
  • 進行性CKDとは、eGFR 20 ml/min/1.73m2の外来測定値が2回以上あるものと定義されています。 90日以上離れている
  • 維持透析を受けるかわからない、または受けたくない
  • VA の主治医 +/- 腎医療提供者による、患者が研究に参加できることに同意したこと

介護者:

  • 登録患者によって、患者が研究への参加に同意する介護者として指名される

臨床医:

  • VAPSに勤務
  • 登録された退役軍人によってCKDにとって重要であると特定され、その退役軍人によって研究の面接を受けるよう指名された

除外基準:

患者:

  • インフォームド・コンセントの「ティーチバック」方法を完了できない
  • 現在維持透析を受けています
  • 現在HBPCプログラムに登録中

介護者:

  • インフォームド・コンセントの「ティーチバック」方法を完了できない
  • 退役軍人が研究から撤退した場合、その時点でその介護者の研究への参加も打ち切られる

臨床医:

  • 退役軍人が研究から撤退した場合、その臨床医は面接に参加する資格を失います。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ヘルスサービス研究
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:CC プログラムが介入を受けた
CC プログラムは、VA ピュージェット サウンド ヘルス ケア システムの既存の HBPC インフラストラクチャを通じて提供されます。 各 HBPC チームは、主任医師または看護師、看護師、薬剤師、栄養士、ソーシャルワーカー、心理学者、セラピスト、牧師で構成されています。 各退役軍人のその後の臨床診察と評価は、少なくとも四半期ごとにスケジュールされ、HBPC チームの臨床判断に基づいて必要に応じてさらに頻繁に行われます。 毎月、HBPC チーム全体が MDC 会議を開催し、各退役軍人の医療計画を検討します。 このプログラムは、患者中心、全人およびチームベースのケア、共有された意思決定、積極的な症状管理、事前のケア計画、および終末期ケアを提供することを目的としています。
CC プログラムは、VA ピュージェット サウンド ヘルス ケア システムの既存の HBPC インフラストラクチャを通じて提供されます。 各 HBPC チームは、主任医師または看護師、看護師、薬剤師、栄養士、ソーシャルワーカー、心理学者、セラピスト、牧師で構成されています。 各退役軍人のその後の臨床診察と評価は、少なくとも四半期ごとにスケジュールされ、HBPC チームの臨床判断に基づいて必要に応じてさらに頻繁に行われます。 毎月、HBPC チーム全体が MDC 会議を開催し、各退役軍人の医療計画を検討します。 このプログラムは、患者中心、全人およびチームベースのケア、共有された意思決定、積極的な症状管理、事前のケア計画、および終末期ケアを提供することを目的としています。
介入なし:普段のお手入れ
介入は受けません。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者インタビュー
時間枠:1年
研究訪問のたびに、患者は腎臓ケアの経験や視点を確認するために 45 ~ 60 分の面接を受けるよう求められます。 面接は、次のことを引き出すことを目的とした構造化されたガイドに従って行われます。1) 利点。 2) 課題。 3) 予期せぬ問題。 4) ケアへのそれぞれのアプローチを改善する機会。 非特異的プローブは、より深く詳細に回答するよう被験者を促すために使用されます。 退役軍人は、それぞれの希望に応じて、個別に非公開で対面または電話で面接を受けます。 すべてのインタビューは音声で録音され、個人を特定することなく文字に起こされます。
1年
臨床医のインタビュー
時間枠:1年

臨床医は、患者の腎臓ケアに関する経験と見解についての認識について、30 分間の構造化されたインタビューを最大 2 回受けることができます。

面接は退役軍人や介護者の場合と同様の体系化されたガイドに従って行われます。

1年
野外観察
時間枠:1年

患者は研究スタッフを招待し、腎臓ケアにとって重要であると認識する臨床的遭遇を観察してもらいます。

これらの臨床的な出会いには、対面、電話、ビデオによる出会いが含まれます。 遭遇中、研究スタッフは、各被験者の希望に応じて、会話ややりとりをデジタル的に音声録音および/またはメモを取るか、遭遇後に観察してメモを取るだけのいずれかを行います。 遭遇が完了した後、必要に応じて被験者に遭遇に関する質問を明確にします。

1年
文書レビュー
時間枠:1年
研究期間中に各患者の電子医療記録に入力された臨床経過メモと、CKDに関するケア上の考慮事項を文書化した要約文。
1年
介護者インタビュー
時間枠:1年

各研究訪問では、患者の介護者に45~60分の面接を依頼し、患者の腎臓ケアに関する経験や見解を確認します。

面接は、次のことを引き出すことを目的とした構造化されたガイドに従って行われます。1) 利点。 2) 課題。 3) 予期せぬ問題。 4) ケアへのそれぞれのアプローチを改善する機会。 非特異的プローブは、より深く詳細に回答するよう被験者を促すために使用されます。 介護者は、各人の希望に応じて、個別に個別に面談または電話で面談されます。 すべてのインタビューは音声で録音され、個人を特定することなく文字に起こされます。

1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
健康上の成果の優先順位付けの尺度
時間枠:1年
研究訪問のたびに、患者は自分の健康の優先順位をランク付けし、健康アウトカム優先順位付けスケールを使用して最優先事項に沿ったケアを受けているかどうかを尋ねられます: 4 つのユニバーサルヘルスアウトカムの優先スコア 0 ~ 100: 生存、自立の維持、痛みの軽減または除去、およびその他の症状の軽減または除去であり、スコアが高いほど、結果がより重要であることを示します。
1年
ザリット・バーデンインタビュー
時間枠:1年
研究訪問のたびに、介護者は介護者の負担について質問されます。ザリット負担インタビュー(0から経験する負担の程度を表す4段階評価)を使用して、介護者にさまざまな形の介護者の負担を経験する頻度を評価する12項目の調査です。 = 4 = ほぼ常に)。
1年
エドモントン症状評価スケール
時間枠:1年
研究訪問のたびに、患者はエドモントン症状評価スケール(数値評価スケール 0=症状なしから 10=可能な限り最悪)を使用して、進行性 CKD の一般的な症状の存在と重症度について質問されます。
1年
非登録: プロバイダーが退役軍人の採用に同意しませんでした。
時間枠:1年
研究者らは、適格な退役軍人のプライマリケア+/-腎臓内科提供者が、研究に参加する退役軍人の募集に同意しなかった理由を記録する予定である。
1年
不登録:退役軍人の参加拒否
時間枠:1年
研究者は、適格な退役軍人による研究への参加を拒否した理由を記録します。
1年
消耗
時間枠:1年
研究者は、研究を中止した登録被験者に中止の理由を尋ねます。
1年
相談満足度アンケート
時間枠:1年
研究訪問のたびに、患者は相談満足度アンケートを使用して、受けたケアに対する満足度を評価するよう求められます。 相談満足度アンケートは、リッカートスケールの回答を利用した 17 項目の調査です: 非常にそう思わない、ややそう思わない、どちらでもない、ややそう思う、強くそう思う、全体的なケア、専門性、コミュニケーション、費やした時間、および診療に関与する臨床医との関係の深さを評価します。前回の臨床来院に基づいた腎臓ケア。
1年
EQ-5D-5L
時間枠:1年

研究訪問のたびに、患者は、健康関連の生活の質を評価するために、EuroQol 5D Questionnaire (EQ-5D-5L) を使用して、生活の質と全体的な健康のさまざまな領域を評価するよう求められます。 EQ-5D-5L は 2 つの部分で構成されます。

  1. EQ-5D 記述システム: 可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの側面が含まれます。 各次元には、問題なしから極度の問題まで 5 つの重大度レベルがあります。 回答者は、各次元について最も適切なレベルを選択することで自分の健康状態を示します。
  2. EQ Visual Analogue Scale (EQ-VAS): 回答者が自分の全体的な健康状態を、想像できる最悪の健康状態 (0) から想像できる最高の健康状態 (100) までで評価するスケールです。
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Susan Wong, MD MS、VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年6月1日

一次修了 (推定)

2027年7月1日

研究の完了 (推定)

2030年12月31日

試験登録日

最初に提出

2024年4月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年5月7日

最初の投稿 (実際)

2024年5月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年5月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月21日

最終確認日

2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

収集されたすべての匿名化された個人参加者データと研究プロトコルは、出版直後から、書面によるリクエストとヒト被験者のレビューを受けた健全な研究提案書を提出した研究者と論文出版後 5 年間で共有されます。 興味のある研究者は、主任研究者に直接問い合わせることができます。

IPD 共有時間枠

公開直後から利用可能で、記事公開後 5 年間で終了します。

IPD 共有アクセス基準

公開直後から利用可能で、記事公開後 5 年間で終了します。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

CCプログラムの臨床試験

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