- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06411613
Hembaserad konservativ vårdmodell för avancerad njursjukdom
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en randomiserad pilotstudie för att testa acceptansen och genomförbarheten av en CC-väg, kallad Kidney Care at Home Program, med patienter med avancerad CKD som har valt att avstå från dialys, deras vårdgivare och vårdgivare. Det nya CC-programmet kommer att utvecklas på ett befintligt hembaserat multidisciplinärt vårdprogram (MDC) inom Veterans Affairs (VA) som kallas Home-Based Primary Care-programmet (HBPC). HBPC tillhandahåller veteraner med multisjuklighet och funktionsbegränsningar med målet att stödja veteranernas livskvalitet och mildra komplikationerna av sjukdom fram till livets slut.
Utredarna antar att HBPC fungerar som den idealiska startplatsen för att bygga VA:s första CC-program för veteraner med avancerad CKD. Utredarna kommer att använda implementeringsvetenskapliga och etnografiska forskningsmetoder, inklusive fältobservationer, intervjuer, journalgranskning och seriestrukturerade undersökningar om livskvalitet, symtombörda, vårdtillfredsställelse och målöverensstämmande vård för att bedöma genomförbarheten och acceptansen av njurvården på Hemprogram (ingripande) kontra vanlig vård (kontroll).
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Susan Wong, MD MS
- Telefonnummer: (206) 277-3012
- E-post: susan.wong2@va.gov
Studera Kontakt Backup
- Namn: Rachel R Smith
- Telefonnummer: (206) 277-4184
- E-post: Rachel.Smith2@va.gov
Studieorter
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98108-1532
- VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
-
Kontakt:
- Susan Wong, MD MS
- Telefonnummer: (206) 277-3012
- E-post: susan.wong2@va.gov
-
Kontakt:
- Rachel R Smith
- Telefonnummer: 206-277-4184
- E-post: Rachel.Smith2@va.gov
-
Huvudutredare:
- Susan Wong, MD MS
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patienter:
- Får primär +/- nefrologisk vård från VAPS enligt definitionen att ha haft minst 1 poliklinisk primär- eller nefrologiskt besök under föregående år
- Avancerad CKD som definieras som att ha 2 eller fler polikliniska mått på en eGFR 20 ml/min/1,73m2 åtskilda med 90 eller fler dagar
- Osäker eller vill inte genomgå underhållsdialys
- Överenskommelse från deras VA primära +/- nefrologisk vårdgivare att patienter kan delta i studien
Vårdgivare:
- Nominerad av inskriven patient som vårdgivare som patienten samtycker till att delta i studien
Kliniker:
- Anställd på VAPS
- Identifierad av inskrivna veteraner som viktiga för deras CKD och nominerade av veteranen för att intervjuas för studien
Exklusions kriterier:
Patienter:
- Det går inte att slutföra "teach-back"-metoden för informerat samtycke
- Får för närvarande underhållsdialys
- För närvarande inskriven i HBPC-programmet
Vårdgivare:
- Det går inte att slutföra "teach-back"-metoden för informerat samtycke
- Om en veteran drar sig ur studien avslutas även deras vårdgivares deltagande i studien vid den tidpunkten
Kliniker:
- Om en veteran drar sig ur studien kommer deras läkare inte längre att vara berättigade att delta i intervjuer
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: CC-program mottagen intervention
CC-programmet kommer att levereras genom den befintliga HBPC-infrastrukturen vid VA Puget Sound Health Care System.
Varje HBPC-team består av en ledande läkare eller sjuksköterska, sjuksköterska, farmaceut, nutritionist, socialarbetare, psykolog, terapeut och präst.
Åtminstone kommer efterföljande kliniska möten och bedömningar för varje veteran att schemaläggas inte mindre än kvartalsvis och oftare efter behov baserat på HBPC-teamets kliniska bedömning.
På månadsbasis kommer hela HBPC-teamet att genomföra MDC-möten för att granska varje veterans medicinska plan.
Programmet syftar till att tillhandahålla patientcentrerad, helpersons- och teambaserad vård, delat beslutsfattande, aktiv symptomhantering, förhandsplanering och vård i livets slutskede.
|
CC-programmet kommer att levereras genom den befintliga HBPC-infrastrukturen vid VA Puget Sound Health Care System.
Varje HBPC-team består av en ledande läkare eller sjuksköterska, sjuksköterska, farmaceut, nutritionist, socialarbetare, psykolog, terapeut och präst.
Åtminstone kommer efterföljande kliniska möten och bedömningar för varje veteran att schemaläggas inte mindre än kvartalsvis och oftare efter behov baserat på HBPC-teamets kliniska bedömning.
På månadsbasis kommer hela HBPC-teamet att genomföra MDC-möten för att granska varje veterans medicinska plan.
Programmet syftar till att tillhandahålla patientcentrerad, helpersons- och teambaserad vård, delat beslutsfattande, aktiv symptomhantering, förhandsplanering och vård i livets slutskede.
|
Inget ingripande: Vanlig vård
Får inte ingripande.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Patientintervjuer
Tidsram: 1 år
|
Vid varje studiebesök kommer patienter att bjudas in att genomföra en intervju på 45 till 60 minuter för att försäkra sig om sina erfarenheter och perspektiv på sin njurvård.
Intervjuer kommer att följa en strukturerad guide som är avsedd att framkalla: 1) fördelar; 2) utmaningar; 3) oförutsedda problem; och, 4) möjligheter att förbättra respektive tillvägagångssätt för vård.
Icke-specifika sonder kommer att användas för att uppmana försökspersoner att utveckla sina svar för större djup och detaljer.
Veteraner kommer att intervjuas separat, privat och personligen eller per telefon enligt varje persons önskemål.
Alla intervjuer kommer att spelas in på ljud och sedan transkriberas utan personliga identifierare.
|
1 år
|
Klinikerintervjuer
Tidsram: 1 år
|
Kliniker kommer att bjudas in att delta i upp till två 30-minuters strukturerade intervjuer om deras uppfattning om sina erfarenheter och perspektiv på patienternas njurvård. Intervjuer kommer att följa en strukturerad guide som liknar den för veteraner och vårdgivare. |
1 år
|
Fältobservationer
Tidsram: 1 år
|
Patienterna kommer att bjuda in studiepersonal att observera kliniska möten som de uppfattar som viktiga för sin njurvård. Dessa kliniska möten kan inkludera möten ansikte mot ansikte, telefon och video. Under mötet kommer studiepersonalen antingen digitalt att spela in och/eller anteckna samtal och interaktioner med ljud eller bara observera och anteckna efter mötet enligt varje ämnes preferens. När mötet är slutfört kommer vi att ställa förtydligande frågor till försökspersoner om mötet efter behov |
1 år
|
Granskning av dokument
Tidsram: 1 år
|
Anteckningar om kliniska framsteg som fördes in i varje patients elektroniska journal under studieperioden och abstrakta stycken som dokumenterar vårdöverväganden angående CKD.
|
1 år
|
Vårdgivareintervjuer
Tidsram: 1 år
|
Vid varje studiebesök kommer vårdgivare till patienter att bjudas in att genomföra en 45- till 60 minuters intervju för att försäkra sig om deras erfarenheter av och perspektiv på patientens njurvård. Intervjuer kommer att följa en strukturerad guide som är avsedd att framkalla: 1) fördelar; 2) utmaningar; 3) oförutsedda problem; och, 4) möjligheter att förbättra respektive tillvägagångssätt för vård. Icke-specifika sonder kommer att användas för att uppmana försökspersoner att utveckla sina svar för större djup och detaljer. Vårdgivare kommer att intervjuas separat, privat och personligen eller per telefon enligt varje persons önskemål. Alla intervjuer kommer att spelas in på ljud och sedan transkriberas utan personliga identifierare. |
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Prioriteringsskala för hälsoresultat
Tidsram: 1 år
|
Vid varje studiebesök kommer patienter att uppmanas att rangordna sina hälsoprioriteringar och om de får vård som är anpassad till deras högsta prioritet med hjälp av Health Outcomes Prioritization Scale: prioritetspoäng 0-100 av fyra universella hälsoresultat: hålla dig vid liv, bibehålla självständighet , minska eller eliminera smärta och minska eller eliminera andra symtom, med högre poäng som indikerar att resultatet var viktigare.
|
1 år
|
Zarit Burden Intervju
Tidsram: 1 år
|
Vid varje studiebesök kommer vårdgivare att tillfrågas om vårdgivares belastning: en undersökning med 12 punkter där vårdgivare uppmanas att bedöma hur ofta de upplever olika former av vårdgivares belastning med hjälp av Zarit Burden Interview (4-gradig skala som beskriver graden av belastning som upplevts från 0 =aldrig till 4=nästan alltid).
|
1 år
|
Edmonton Symptom Assessment Scale
Tidsram: 1 år
|
Vid varje studiebesök kommer patienter att tillfrågas om förekomsten och svårighetsgraden av vanliga symtom på avancerad CKD med hjälp av Edmonton Symptom Assessment Scale (numerisk betygsskala 0=inga symtom till 10=värsta möjliga).
|
1 år
|
Icke-anmälan: Leverantören gick inte med på rekrytering av veteran
Tidsram: 1 år
|
Utredarna kommer att registrera anledningar till varför behöriga Veterans primärvård +/- nefrologileverantörer inte gick med på att rekrytera veteraner för att delta i studien.
|
1 år
|
Ej anmälan: Veteran vägrar att delta
Tidsram: 1 år
|
Utredarna kommer att registrera orsaker till att kvalificerade veteraner vägrar att delta i studien.
|
1 år
|
Nötning
Tidsram: 1 år
|
Utredarna kommer att fråga inskrivna försökspersoner som drar sig ur studien om sina skäl för att dra sig tillbaka.
|
1 år
|
Konsultationsnöjdhetsfrågeformulär
Tidsram: 1 år
|
Vid varje studiebesök kommer patienter att bli ombedda att bedöma sin tillfredsställelse med den vård de får med hjälp av konsultationsenkäten.
Konsultationsnöjdhetsfrågeformuläret är en undersökning med 17 punkter som använder Likert-skalasvar: håller inte med mycket, inte instämmer något, neutralt, något håller med, håller helt med, för att bedöma övergripande vård, professionalism, kommunikation, tidsåtgång och djup i relationen med läkare som är involverade i deras njurvård baserat på deras senaste kliniska besök.
|
1 år
|
EQ-5D-5L
Tidsram: 1 år
|
Vid varje studiebesök kommer patienter att uppmanas att bedöma olika domäner av deras livskvalitet och övergripande hälsa med hjälp av EuroQol 5D Questionnaire (EQ-5D-5L) för att bedöma hälsorelaterad livskvalitet. EQ-5D-5L består av två delar:
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Susan Wong, MD MS, VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IIR 21-061
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kroniska njursjukdomar
-
Clínica de Oftalmología de Cali S.AAvslutadMeibomisk körteldysfunktion | Eyes Dry ChronicColombia
-
Medical University of ViennaAvslutadSekundär hyperparatyreos | CKD-MBD - Chronic Kidney Disease Mineral and Bone Disorder | NjurersättningÖsterrike
-
Alcon ResearchAvslutad
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekryteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgien
-
Dhulikhel HospitalKathmandu University School of Medical SciencesIndragenPostoperativ analgesi | CSOM - Chronic Suppurative Otitis MediaNepal
-
Fayoum UniversityCairo UniversityHar inte rekryterat ännuSGLT2i Kideny Protection Against Contrast in Diabetic Kidney
-
Occyo GmbHUniversity Clinic for Ophthalmology and Optometry- SalzburgAvslutadLimbal stamcellsbrist | Hornhinnas sjukdom | Eyes Dry Chronic | Kronisk konjunktivit i båda ögonen | Ögonskada | Ögonsjukdom; Grå starr | Ögon torr känsla av | Hornhinnan inflammerad | Hornhinna; Skada, nötning | Hornhinna infektionÖsterrike
-
Detroit Clinical Research CenterIpsenOkändTourettes syndrom | Chronic Vocal TicFörenta staterna
-
AstraZenecaCLL ConsortiumAvslutadB-cellslymfom | 11q-deleted Relapsed/Refractory Chronic Lymfocytic Leukemi (KLL), | Prolymfocytisk leukemi (PLL)Förenta staterna
-
Boston Scientific CorporationAvslutadVasovagal synkope | Arytmi | Atrioventrikulärt hjärtblock | Chronic Bundle Branch eller Branch Block | Carotid sinus överkänslighetsreaktionssyndromKina
Kliniska prövningar på CC-program
-
CelgeneAvslutad
-
Radboud University Medical CenterNorgineOkändKolorektala neoplasmerNederländerna, Grekland
-
CelgeneAktiv, inte rekryterandeLymfomFörenta staterna, Frankrike, Tyskland, Italien, Korea, Republiken av, Taiwan
-
Juno Therapeutics, Inc., a Bristol-Myers Squibb...Rekrytering
-
Bristol-Myers SquibbIndragenAvancerade solida tumörerSpanien
-
CelgeneRekryteringLeukemi, myeloidFörenta staterna, Frankrike, Kanada
-
CelgeneAktiv, inte rekryterandeMultipelt myelomSpanien, Kanada, Förenta staterna
-
CelgeneAvslutad
-
CelgeneAvslutad
-
CelgeneAvslutad