Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hembaserad konservativ vårdmodell för avancerad njursjukdom

21 maj 2024 uppdaterad av: VA Office of Research and Development
Detta är en randomiserad pilotstudie för att testa genomförbarheten och acceptansen av en ny väg för konservativ vård (CC) bland patienter med avancerad kronisk njursjukdom (CKD) som har valt att avstå från att påbörja underhållsdialys, deras vårdgivare och vårdgivare.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en randomiserad pilotstudie för att testa acceptansen och genomförbarheten av en CC-väg, kallad Kidney Care at Home Program, med patienter med avancerad CKD som har valt att avstå från dialys, deras vårdgivare och vårdgivare. Det nya CC-programmet kommer att utvecklas på ett befintligt hembaserat multidisciplinärt vårdprogram (MDC) inom Veterans Affairs (VA) som kallas Home-Based Primary Care-programmet (HBPC). HBPC tillhandahåller veteraner med multisjuklighet och funktionsbegränsningar med målet att stödja veteranernas livskvalitet och mildra komplikationerna av sjukdom fram till livets slut.

Utredarna antar att HBPC fungerar som den idealiska startplatsen för att bygga VA:s första CC-program för veteraner med avancerad CKD. Utredarna kommer att använda implementeringsvetenskapliga och etnografiska forskningsmetoder, inklusive fältobservationer, intervjuer, journalgranskning och seriestrukturerade undersökningar om livskvalitet, symtombörda, vårdtillfredsställelse och målöverensstämmande vård för att bedöma genomförbarheten och acceptansen av njurvården på Hemprogram (ingripande) kontra vanlig vård (kontroll).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98108-1532
        • VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Susan Wong, MD MS

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Patienter:

  • Får primär +/- nefrologisk vård från VAPS enligt definitionen att ha haft minst 1 poliklinisk primär- eller nefrologiskt besök under föregående år
  • Avancerad CKD som definieras som att ha 2 eller fler polikliniska mått på en eGFR 20 ml/min/1,73m2 åtskilda med 90 eller fler dagar
  • Osäker eller vill inte genomgå underhållsdialys
  • Överenskommelse från deras VA primära +/- nefrologisk vårdgivare att patienter kan delta i studien

Vårdgivare:

  • Nominerad av inskriven patient som vårdgivare som patienten samtycker till att delta i studien

Kliniker:

  • Anställd på VAPS
  • Identifierad av inskrivna veteraner som viktiga för deras CKD och nominerade av veteranen för att intervjuas för studien

Exklusions kriterier:

Patienter:

  • Det går inte att slutföra "teach-back"-metoden för informerat samtycke
  • Får för närvarande underhållsdialys
  • För närvarande inskriven i HBPC-programmet

Vårdgivare:

  • Det går inte att slutföra "teach-back"-metoden för informerat samtycke
  • Om en veteran drar sig ur studien avslutas även deras vårdgivares deltagande i studien vid den tidpunkten

Kliniker:

  • Om en veteran drar sig ur studien kommer deras läkare inte längre att vara berättigade att delta i intervjuer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: CC-program mottagen intervention
CC-programmet kommer att levereras genom den befintliga HBPC-infrastrukturen vid VA Puget Sound Health Care System. Varje HBPC-team består av en ledande läkare eller sjuksköterska, sjuksköterska, farmaceut, nutritionist, socialarbetare, psykolog, terapeut och präst. Åtminstone kommer efterföljande kliniska möten och bedömningar för varje veteran att schemaläggas inte mindre än kvartalsvis och oftare efter behov baserat på HBPC-teamets kliniska bedömning. På månadsbasis kommer hela HBPC-teamet att genomföra MDC-möten för att granska varje veterans medicinska plan. Programmet syftar till att tillhandahålla patientcentrerad, helpersons- och teambaserad vård, delat beslutsfattande, aktiv symptomhantering, förhandsplanering och vård i livets slutskede.
CC-programmet kommer att levereras genom den befintliga HBPC-infrastrukturen vid VA Puget Sound Health Care System. Varje HBPC-team består av en ledande läkare eller sjuksköterska, sjuksköterska, farmaceut, nutritionist, socialarbetare, psykolog, terapeut och präst. Åtminstone kommer efterföljande kliniska möten och bedömningar för varje veteran att schemaläggas inte mindre än kvartalsvis och oftare efter behov baserat på HBPC-teamets kliniska bedömning. På månadsbasis kommer hela HBPC-teamet att genomföra MDC-möten för att granska varje veterans medicinska plan. Programmet syftar till att tillhandahålla patientcentrerad, helpersons- och teambaserad vård, delat beslutsfattande, aktiv symptomhantering, förhandsplanering och vård i livets slutskede.
Inget ingripande: Vanlig vård
Får inte ingripande.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patientintervjuer
Tidsram: 1 år
Vid varje studiebesök kommer patienter att bjudas in att genomföra en intervju på 45 till 60 minuter för att försäkra sig om sina erfarenheter och perspektiv på sin njurvård. Intervjuer kommer att följa en strukturerad guide som är avsedd att framkalla: 1) fördelar; 2) utmaningar; 3) oförutsedda problem; och, 4) möjligheter att förbättra respektive tillvägagångssätt för vård. Icke-specifika sonder kommer att användas för att uppmana försökspersoner att utveckla sina svar för större djup och detaljer. Veteraner kommer att intervjuas separat, privat och personligen eller per telefon enligt varje persons önskemål. Alla intervjuer kommer att spelas in på ljud och sedan transkriberas utan personliga identifierare.
1 år
Klinikerintervjuer
Tidsram: 1 år

Kliniker kommer att bjudas in att delta i upp till två 30-minuters strukturerade intervjuer om deras uppfattning om sina erfarenheter och perspektiv på patienternas njurvård.

Intervjuer kommer att följa en strukturerad guide som liknar den för veteraner och vårdgivare.

1 år
Fältobservationer
Tidsram: 1 år

Patienterna kommer att bjuda in studiepersonal att observera kliniska möten som de uppfattar som viktiga för sin njurvård.

Dessa kliniska möten kan inkludera möten ansikte mot ansikte, telefon och video. Under mötet kommer studiepersonalen antingen digitalt att spela in och/eller anteckna samtal och interaktioner med ljud eller bara observera och anteckna efter mötet enligt varje ämnes preferens. När mötet är slutfört kommer vi att ställa förtydligande frågor till försökspersoner om mötet efter behov

1 år
Granskning av dokument
Tidsram: 1 år
Anteckningar om kliniska framsteg som fördes in i varje patients elektroniska journal under studieperioden och abstrakta stycken som dokumenterar vårdöverväganden angående CKD.
1 år
Vårdgivareintervjuer
Tidsram: 1 år

Vid varje studiebesök kommer vårdgivare till patienter att bjudas in att genomföra en 45- till 60 minuters intervju för att försäkra sig om deras erfarenheter av och perspektiv på patientens njurvård.

Intervjuer kommer att följa en strukturerad guide som är avsedd att framkalla: 1) fördelar; 2) utmaningar; 3) oförutsedda problem; och, 4) möjligheter att förbättra respektive tillvägagångssätt för vård. Icke-specifika sonder kommer att användas för att uppmana försökspersoner att utveckla sina svar för större djup och detaljer. Vårdgivare kommer att intervjuas separat, privat och personligen eller per telefon enligt varje persons önskemål. Alla intervjuer kommer att spelas in på ljud och sedan transkriberas utan personliga identifierare.

1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Prioriteringsskala för hälsoresultat
Tidsram: 1 år
Vid varje studiebesök kommer patienter att uppmanas att rangordna sina hälsoprioriteringar och om de får vård som är anpassad till deras högsta prioritet med hjälp av Health Outcomes Prioritization Scale: prioritetspoäng 0-100 av fyra universella hälsoresultat: hålla dig vid liv, bibehålla självständighet , minska eller eliminera smärta och minska eller eliminera andra symtom, med högre poäng som indikerar att resultatet var viktigare.
1 år
Zarit Burden Intervju
Tidsram: 1 år
Vid varje studiebesök kommer vårdgivare att tillfrågas om vårdgivares belastning: en undersökning med 12 punkter där vårdgivare uppmanas att bedöma hur ofta de upplever olika former av vårdgivares belastning med hjälp av Zarit Burden Interview (4-gradig skala som beskriver graden av belastning som upplevts från 0 =aldrig till 4=nästan alltid).
1 år
Edmonton Symptom Assessment Scale
Tidsram: 1 år
Vid varje studiebesök kommer patienter att tillfrågas om förekomsten och svårighetsgraden av vanliga symtom på avancerad CKD med hjälp av Edmonton Symptom Assessment Scale (numerisk betygsskala 0=inga symtom till 10=värsta möjliga).
1 år
Icke-anmälan: Leverantören gick inte med på rekrytering av veteran
Tidsram: 1 år
Utredarna kommer att registrera anledningar till varför behöriga Veterans primärvård +/- nefrologileverantörer inte gick med på att rekrytera veteraner för att delta i studien.
1 år
Ej anmälan: Veteran vägrar att delta
Tidsram: 1 år
Utredarna kommer att registrera orsaker till att kvalificerade veteraner vägrar att delta i studien.
1 år
Nötning
Tidsram: 1 år
Utredarna kommer att fråga inskrivna försökspersoner som drar sig ur studien om sina skäl för att dra sig tillbaka.
1 år
Konsultationsnöjdhetsfrågeformulär
Tidsram: 1 år
Vid varje studiebesök kommer patienter att bli ombedda att bedöma sin tillfredsställelse med den vård de får med hjälp av konsultationsenkäten. Konsultationsnöjdhetsfrågeformuläret är en undersökning med 17 punkter som använder Likert-skalasvar: håller inte med mycket, inte instämmer något, neutralt, något håller med, håller helt med, för att bedöma övergripande vård, professionalism, kommunikation, tidsåtgång och djup i relationen med läkare som är involverade i deras njurvård baserat på deras senaste kliniska besök.
1 år
EQ-5D-5L
Tidsram: 1 år

Vid varje studiebesök kommer patienter att uppmanas att bedöma olika domäner av deras livskvalitet och övergripande hälsa med hjälp av EuroQol 5D Questionnaire (EQ-5D-5L) för att bedöma hälsorelaterad livskvalitet. EQ-5D-5L består av två delar:

  1. EQ-5D Beskrivande System: Innehåller fem dimensioner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag, ångest/depression. Varje dimension har fem svårighetsgrader, från inga problem till extrema problem. Respondenten anger sitt hälsotillstånd genom att välja den lämpligaste nivån för varje dimension.
  2. EQ Visual Analogue Scale (EQ-VAS): en skala där respondenterna bedömer sin allmänna hälsa från Den sämsta hälsan du kan föreställa dig (0) till den bästa hälsan du kan föreställa dig (100).
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Susan Wong, MD MS, VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 juni 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juli 2027

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 april 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 maj 2024

Första postat (Faktisk)

13 maj 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Alla avidentifierade individuella deltagaredata som samlas in och studieprotokoll kommer att delas omedelbart efter publicering och slutar 5 år efter artikelpublicering med forskare som tillhandahåller en skriftlig begäran och ett välgrundat forskningsförslag som har genomgått mänskliga försökspersoner. Intresserade forskare kan kontakta huvudforskaren direkt.

Tidsram för IPD-delning

Tillgänglig omedelbart efter publicering, slutar 5 år efter artikelpublicering.

Kriterier för IPD Sharing Access

Tillgänglig omedelbart efter publicering, slutar 5 år efter artikelpublicering.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kroniska njursjukdomar

Kliniska prövningar på CC-program

3
Prenumerera