Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hjemmebaseret konservativ plejemodel for avanceret nyresygdom

21. maj 2024 opdateret af: VA Office of Research and Development
Dette er et randomiseret pilotstudie for at teste gennemførligheden og acceptabiliteten af ​​en ny konservativ behandlingsvej (CC) blandt patienter med fremskreden kronisk nyresygdom (CKD), som har valgt at give afkald på påbegyndelse af vedligeholdelsesdialyse, deres pårørende og behandlere.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er en randomiseret pilotundersøgelse for at teste acceptabiliteten og gennemførligheden af ​​en CC-vej, kaldet Kidney Care at Home Program, med patienter med fremskreden CKD, som har valgt at give afkald på dialyse, deres plejere og udbydere. Det nye CC-program vil blive udviklet på et eksisterende hjemmebaseret multidisciplinært plejeprogram (MDC) i Veterans Affairs (VA) kaldet Home-Based Primary Care (HBPC)-programmet. HBPC sørger for veteraner med multimorbiditet og funktionel begrænsning med det mål at støtte veteranernes livskvalitet og afbøde komplikationerne ved sygdom frem til livets afslutning.

Efterforskerne antager, at HBPC fungerer som det ideelle udgangspunkt for at bygge VA's første CC-program for veteraner med avanceret CKD. Efterforskerne vil bruge implementeringsvidenskab og etnografiske forskningsmetoder, herunder feltobservationer, interviews, journalgennemgang og serielle strukturerede undersøgelser om livskvalitet, symptombyrde, plejetilfredshed og målkonkordant pleje til at vurdere gennemførligheden og accepten af ​​nyreplejen på Hjemmeprogram (intervention) vs. sædvanlig pleje (kontrol).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98108-1532
        • VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Susan Wong, MD MS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter:

  • Modtager primær +/- nefrologisk behandling fra VAPS som defineret som at have mindst 1 ambulant primært eller nefrologisk besøg i det foregående år
  • Avanceret CKD som defineret som at have 2 eller flere ambulante mål på en eGFR 20 ml/min/1,73m2 adskilt af 90 eller flere dage
  • Usikker eller ønsker ikke at gennemgå vedligeholdelsesdialyse
  • Aftale fra deres VA primære +/- nefrologisk plejer om, at patienter kan deltage i undersøgelsen

Omsorgspersoner:

  • Nomineret af den indskrevne patient som en omsorgsperson, som patienten accepterer at deltage i undersøgelsen

Klinikere:

  • Ansat hos VAPS
  • Identificeret af tilmeldte veteraner som vigtige for deres CKD og nomineret af veteranen til at blive interviewet til undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

Patienter:

  • Kan ikke gennemføre "teach-back"-metoden for informeret samtykke
  • Modtager i øjeblikket vedligeholdelsesdialyse
  • I øjeblikket tilmeldt HBPC-programmet

Omsorgspersoner:

  • Kan ikke gennemføre "teach-back"-metoden for informeret samtykke
  • Hvis en veteran trækker sig fra undersøgelsen, afsluttes også deres pårørendes deltagelse i undersøgelsen på det tidspunkt

Klinikere:

  • Hvis en veteran trækker sig fra undersøgelsen, vil deres klinikere ikke længere være berettiget til at deltage i interviews

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CC-program modtaget intervention
CC-programmet vil blive leveret gennem den eksisterende HBPC-infrastruktur hos VA Puget Sound Health Care System. Hvert HBPC-team består af en ledende læge eller sygeplejerske, sygeplejerske, farmaceut, ernæringsekspert, socialrådgiver, psykolog, terapeut og præst. Som minimum vil efterfølgende kliniske møder og vurderinger for hver veteran blive planlagt ikke mindre end på kvartalsbasis og oftere efter behov baseret på HBPC-teamets kliniske vurdering. På månedlig basis vil hele HBPC-teamet gennemføre MDC-møder for at gennemgå hver veterans medicinske plan. Programmet sigter mod at give patientcentreret, helpersons- og teambaseret pleje, delt beslutningstagning, aktiv symptomhåndtering, forudgående plejeplanlægning og pleje ved afslutningen af ​​livet.
CC-programmet vil blive leveret gennem den eksisterende HBPC-infrastruktur hos VA Puget Sound Health Care System. Hvert HBPC-team består af en ledende læge eller sygeplejerske, sygeplejerske, farmaceut, ernæringsekspert, socialrådgiver, psykolog, terapeut og præst. Som minimum vil efterfølgende kliniske møder og vurderinger for hver veteran blive planlagt ikke mindre end på kvartalsbasis og oftere efter behov baseret på HBPC-teamets kliniske vurdering. På månedlig basis vil hele HBPC-teamet gennemføre MDC-møder for at gennemgå hver veterans medicinske plan. Programmet sigter mod at give patientcentreret, helpersons- og teambaseret pleje, delt beslutningstagning, aktiv symptomhåndtering, forudgående plejeplanlægning og pleje ved afslutningen af ​​livet.
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Modtager ikke indgreb.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientsamtaler
Tidsramme: 1 år
Ved hvert studiebesøg vil patienter blive inviteret til at gennemføre et 45- til 60-minutters interview for at konstatere deres erfaringer med og perspektiver på deres nyrepleje. Interviews vil følge en struktureret vejledning beregnet til at fremkalde: 1) fordele; 2) udfordringer; 3) uforudsete problemer; og 4) muligheder for at forbedre respektive tilgange til pleje. Ikke-specifikke prober vil blive brugt til at tilskynde forsøgspersoner til at uddybe deres svar for større dybde og detaljer. Veteraner vil blive interviewet separat, privat og personligt eller telefonisk alt efter hver persons præference. Alle interviews vil blive lydoptaget og derefter transskriberet uden personlige identifikatorer.
1 år
Kliniker samtaler
Tidsramme: 1 år

Klinikere vil blive inviteret til at deltage i op til to 30-minutters strukturerede interviews om deres opfattelse af deres erfaringer med og perspektiver på patienternes nyrepleje.

Samtaler vil følge en struktureret guide svarende til den for veteraner og pårørende.

1 år
Feltobservationer
Tidsramme: 1 år

Patienter vil invitere undersøgelsespersonale til at observere kliniske møder, som de opfatter som vigtige for deres nyrepleje.

Disse kliniske møder kan omfatte ansigt-til-ansigt, telefon- og videomøder. Under mødet vil studiepersonalet enten digitalt lydoptage og/eller tage noter af samtaler og interaktioner eller kun observere og tage noter efter mødet efter hvert emnes præference. Når mødet er afsluttet, stiller vi emner afklarende spørgsmål om mødet efter behov

1 år
Dokumentgennemgang
Tidsramme: 1 år
Notater om kliniske fremskridt indført i hver patients elektroniske journal i løbet af undersøgelsesperioden og abstrakte passager, der dokumenterer plejeovervejelser vedrørende CKD.
1 år
Plejesamtaler
Tidsramme: 1 år

Ved hvert studiebesøg vil plejepersonale af patienter blive inviteret til at gennemføre et 45- til 60-minutters interview for at konstatere deres erfaringer med og perspektiver på patientens nyrepleje.

Interviews vil følge en struktureret vejledning beregnet til at fremkalde: 1) fordele; 2) udfordringer; 3) uforudsete problemer; og 4) muligheder for at forbedre respektive tilgange til pleje. Ikke-specifikke prober vil blive brugt til at tilskynde forsøgspersoner til at uddybe deres svar for større dybde og detaljer. Pårørende vil blive interviewet separat, privat og personligt eller telefonisk alt efter hver persons præference. Alle interviews vil blive lydoptaget og derefter transskriberet uden personlige identifikatorer.

1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Prioriteringsskala for sundhedsresultater
Tidsramme: 1 år
Ved hvert studiebesøg vil patienterne blive bedt om at rangere deres sundhedsprioriteter, og om de modtager pleje, der er tilpasset deres topprioritet ved hjælp af sundhedsresultaternes prioriteringsskala: prioritetsscore 0-100 af fire universelle sundhedsresultater: holde dig i live, bevare uafhængighed , reducere eller eliminere smerter og reducere eller eliminere andre symptomer, med højere score, der indikerer, at resultatet var vigtigere.
1 år
Zarit Burden interview
Tidsramme: 1 år
Ved hvert studiebesøg vil pårørende blive spurgt om pårørendes belastning: en 12-punktsundersøgelse, der beder pårørende vurdere, hvor hyppigt de oplever forskellige former for pårørendebelastninger ved hjælp af Zarit Burden Interview (4-punkts skala, som beskriver graden af ​​oplevet belastning fra 0) =aldrig til 4=næsten altid).
1 år
Edmonton Symptom Assessment Scale
Tidsramme: 1 år
Ved hvert studiebesøg vil patienter blive spurgt om tilstedeværelsen og sværhedsgraden af ​​almindelige symptomer på fremskreden CKD ved hjælp af Edmonton Symptom Assessment Scale (numerisk vurderingsskala 0=ingen symptomer til 10=værst muligt).
1 år
Ikke-tilmelding: Udbyderen accepterede ikke rekruttering af veteran
Tidsramme: 1 år
Efterforskerne vil registrere årsager til, at kvalificerede veteraners primærpleje +/- nefrologisk udbyder ikke gik med til rekruttering af veteraner til at deltage i undersøgelsen.
1 år
Ikke-tilmelding: Veteran nægter at deltage
Tidsramme: 1 år
Efterforskerne vil registrere årsager til, at kvalificerede veteraner nægter at deltage i undersøgelsen.
1 år
Nedslidning
Tidsramme: 1 år
Efterforskerne vil spørge tilmeldte forsøgspersoner, der trækker sig fra undersøgelsen, om årsagerne til tilbagetrækningen.
1 år
Konsultationstilfredshedsspørgeskema
Tidsramme: 1 år
Ved hvert studiebesøg vil patienter blive bedt om at vurdere deres tilfredshedsniveau med den pleje, de modtager, ved at bruge spørgeskemaet om konsultationstilfredshed. Konsultationstilfredshedsspørgeskemaet er en undersøgelse på 17 punkter, der anvender svar på Likert-skalaen: meget uenig, noget uenig, neutral, noget enig, meget enig, for at vurdere overordnet pleje, professionalisme, kommunikation, tidsforbrug og dybden af ​​forholdet til klinikere involveret i deres nyrepleje baseret på deres sidste kliniske besøg.
1 år
EQ-5D-5L
Tidsramme: 1 år

Ved hvert studiebesøg vil patienter blive bedt om at vurdere forskellige domæner af deres livskvalitet og generelle sundhed ved hjælp af EuroQol 5D Questionnaire (EQ-5D-5L) til at vurdere sundhedsrelateret livskvalitet. EQ-5D-5L består af to dele:

  1. EQ-5D beskrivende system: Indeholder fem dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag, angst/depression. Hver dimension har fem sværhedsgrader lige fra ingen problemer til ekstreme problemer. Respondenten angiver deres helbredstilstand ved at vælge det mest passende niveau for hver dimension.
  2. EQ Visual Analogue Scale (EQ-VAS): en skala, hvor respondenterne vurderer deres generelle helbred fra Det værste helbred, du kan forestille dig (0) til det bedste helbred, du kan forestille dig (100).
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Susan Wong, MD MS, VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

13. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle de-identificerede individuelle deltagerdata indsamlet og undersøgelsesprotokoller vil blive delt umiddelbart efter offentliggørelsen og slutter 5 år efter artiklens offentliggørelse med forskere, der giver en skriftlig anmodning og et solidt forskningsforslag, der har gennemgået menneskelige forsøgspersoner. Interesserede forskere kan kontakte hovedforskeren direkte.

IPD-delingstidsramme

Tilgængelig umiddelbart efter udgivelsen og slutter 5 år efter artiklens udgivelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Tilgængelig umiddelbart efter udgivelsen og slutter 5 år efter artiklens udgivelse.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kroniske nyresygdomme

Kliniske forsøg med CC program

3
Abonner