Hjemmebaseret konservativ plejemodel for avanceret nyresygdom
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er en randomiseret pilotundersøgelse for at teste acceptabiliteten og gennemførligheden af en CC-vej, kaldet Kidney Care at Home Program, med patienter med fremskreden CKD, som har valgt at give afkald på dialyse, deres plejere og udbydere. Det nye CC-program vil blive udviklet på et eksisterende hjemmebaseret multidisciplinært plejeprogram (MDC) i Veterans Affairs (VA) kaldet Home-Based Primary Care (HBPC)-programmet. HBPC sørger for veteraner med multimorbiditet og funktionel begrænsning med det mål at støtte veteranernes livskvalitet og afbøde komplikationerne ved sygdom frem til livets afslutning.
Efterforskerne antager, at HBPC fungerer som det ideelle udgangspunkt for at bygge VA's første CC-program for veteraner med avanceret CKD. Efterforskerne vil bruge implementeringsvidenskab og etnografiske forskningsmetoder, herunder feltobservationer, interviews, journalgennemgang og serielle strukturerede undersøgelser om livskvalitet, symptombyrde, plejetilfredshed og målkonkordant pleje til at vurdere gennemførligheden og accepten af nyreplejen på Hjemmeprogram (intervention) vs. sædvanlig pleje (kontrol).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98108-1532
- VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienter:
- Modtager primær +/- nefrologisk behandling fra VAPS som defineret som at have mindst 1 ambulant primært eller nefrologisk besøg i det foregående år
- Avanceret CKD som defineret som at have 2 eller flere ambulante mål på en eGFR 20 ml/min/1,73m2 adskilt af 90 eller flere dage
- Usikker eller ønsker ikke at gennemgå vedligeholdelsesdialyse
- Aftale fra deres VA primære +/- nefrologisk plejer om, at patienter kan deltage i undersøgelsen
Omsorgspersoner:
- Nomineret af den indskrevne patient som en omsorgsperson, som patienten accepterer at deltage i undersøgelsen
Klinikere:
- Ansat hos VAPS
- Identificeret af tilmeldte veteraner som vigtige for deres CKD og nomineret af veteranen til at blive interviewet til undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
Patienter:
- Kan ikke gennemføre "teach-back"-metoden for informeret samtykke
- Modtager i øjeblikket vedligeholdelsesdialyse
- I øjeblikket tilmeldt HBPC-programmet
Omsorgspersoner:
- Kan ikke gennemføre "teach-back"-metoden for informeret samtykke
- Hvis en veteran trækker sig fra undersøgelsen, afsluttes også deres pårørendes deltagelse i undersøgelsen på det tidspunkt
Klinikere:
- Hvis en veteran trækker sig fra undersøgelsen, vil deres klinikere ikke længere være berettiget til at deltage i interviews
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: CC-program modtaget intervention
CC-programmet vil blive leveret gennem den eksisterende HBPC-infrastruktur hos VA Puget Sound Health Care System.
Hvert HBPC-team består af en ledende læge eller sygeplejerske, sygeplejerske, farmaceut, ernæringsekspert, socialrådgiver, psykolog, terapeut og præst.
Som minimum vil efterfølgende kliniske møder og vurderinger for hver veteran blive planlagt ikke mindre end på kvartalsbasis og oftere efter behov baseret på HBPC-teamets kliniske vurdering.
På månedlig basis vil hele HBPC-teamet gennemføre MDC-møder for at gennemgå hver veterans medicinske plan.
Programmet sigter mod at give patientcentreret, helpersons- og teambaseret pleje, delt beslutningstagning, aktiv symptomhåndtering, forudgående plejeplanlægning og pleje ved afslutningen af livet.
|
CC-programmet vil blive leveret gennem den eksisterende HBPC-infrastruktur hos VA Puget Sound Health Care System.
Hvert HBPC-team består af en ledende læge eller sygeplejerske, sygeplejerske, farmaceut, ernæringsekspert, socialrådgiver, psykolog, terapeut og præst.
Som minimum vil efterfølgende kliniske møder og vurderinger for hver veteran blive planlagt ikke mindre end på kvartalsbasis og oftere efter behov baseret på HBPC-teamets kliniske vurdering.
På månedlig basis vil hele HBPC-teamet gennemføre MDC-møder for at gennemgå hver veterans medicinske plan.
Programmet sigter mod at give patientcentreret, helpersons- og teambaseret pleje, delt beslutningstagning, aktiv symptomhåndtering, forudgående plejeplanlægning og pleje ved afslutningen af livet.
|
|
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Modtager ikke indgreb.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Feltobservationer
Tidsramme: 1 år
|
Patienter vil invitere undersøgelsespersonale til at observere kliniske møder, som de opfatter som vigtige for deres nyrepleje. Disse kliniske møder kan omfatte ansigt-til-ansigt, telefon- og videomøder. Under mødet vil studiepersonalet enten digitalt lydoptage og/eller tage noter af samtaler og interaktioner eller kun observere og tage noter efter mødet efter hvert emnes præference. Når mødet er afsluttet, stiller vi emner afklarende spørgsmål om mødet efter behov |
1 år
|
|
Dokumentgennemgang
Tidsramme: 1 år
|
Notater om kliniske fremskridt indført i hver patients elektroniske journal i løbet af undersøgelsesperioden og abstrakte passager, der dokumenterer plejeovervejelser vedrørende CKD.
|
1 år
|
|
Patientinterviews
Tidsramme: 1 år
|
Ved hvert undersøgelsesbesøg vil patienter blive opfordret til at gennemføre et 45- til 60-minutters interview for at konstatere deres oplevelser med og perspektiver på deres nyrepleje.
Interviews vil følge en struktureret guide, der er beregnet til at fremkalde: 1) fordele; 2) udfordringer; 3) uventede problemer; og 4) muligheder for at forbedre de respektive tilgange til pleje.
Ikke-specifikke sonder vil blive brugt til at tilskynde emner til at uddybe deres svar for større dybde og detaljer.
Veteraner vil blive interviewet separat, privat og personligt eller telefonisk i henhold til hver persons præference.
Alle interviews vil blive lydoptaget og derefter transkriberes uden personlige identifikatorer.
|
1 år
|
|
Klinikerinterviews
Tidsramme: 1 år
|
Klinikere vil blive opfordret til at deltage i op til to 30-minutters strukturerede interviews om deres opfattelse af deres oplevelser med og perspektiver på patienters nyrepleje. Interviews vil følge en struktureret guide, der ligner den for veteraner og plejere. |
1 år
|
|
Omsorgspersonale interviews
Tidsramme: 1 år
|
På hver undersøgelse vil besøg af plejere af patienter blive opfordret til at gennemføre et 45 til 60-minutters interview for at konstatere deres oplevelser med og perspektiver på patientens nyrepleje. Interviews vil følge en struktureret guide, der er beregnet til at fremkalde: 1) fordele; 2) udfordringer; 3) uventede problemer; og 4) muligheder for at forbedre de respektive tilgange til pleje. Ikke-specifikke sonder vil blive brugt til at tilskynde emner til at uddybe deres svar for større dybde og detaljer. Omsorgspersoner vil blive interviewet separat, privat og personligt eller telefonisk i henhold til hver persons præference. Alle interviews vil blive lydoptaget og derefter transkriberes uden personlige identifikatorer. |
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prioriteringsskala for sundhedsresultater
Tidsramme: 1 år
|
Ved hvert studiebesøg vil patienterne blive bedt om at rangere deres sundhedsprioriteter, og om de modtager pleje, der er tilpasset deres topprioritet ved hjælp af sundhedsresultaternes prioriteringsskala: prioritetsscore 0-100 af fire universelle sundhedsresultater: holde dig i live, bevare uafhængighed , reducere eller eliminere smerter og reducere eller eliminere andre symptomer, med højere score, der indikerer, at resultatet var vigtigere.
|
1 år
|
|
Zarit Burden interview
Tidsramme: 1 år
|
Ved hvert studiebesøg vil pårørende blive spurgt om pårørendes belastning: en 12-punktsundersøgelse, der beder pårørende vurdere, hvor hyppigt de oplever forskellige former for pårørendebelastninger ved hjælp af Zarit Burden Interview (4-punkts skala, som beskriver graden af oplevet belastning fra 0) =aldrig til 4=næsten altid).
|
1 år
|
|
Edmonton Symptom Assessment Scale
Tidsramme: 1 år
|
Ved hvert studiebesøg vil patienter blive spurgt om tilstedeværelsen og sværhedsgraden af almindelige symptomer på fremskreden CKD ved hjælp af Edmonton Symptom Assessment Scale (numerisk vurderingsskala 0=ingen symptomer til 10=værst muligt).
|
1 år
|
|
Nedslidning
Tidsramme: 1 år
|
Efterforskerne vil spørge tilmeldte forsøgspersoner, der trækker sig fra undersøgelsen, om årsagerne til tilbagetrækningen.
|
1 år
|
|
Konsultationstilfredshedsspørgeskema
Tidsramme: 1 år
|
Ved hvert studiebesøg vil patienter blive bedt om at vurdere deres tilfredshedsniveau med den pleje, de modtager, ved at bruge spørgeskemaet om konsultationstilfredshed.
Konsultationstilfredshedsspørgeskemaet er en undersøgelse på 17 punkter, der anvender svar på Likert-skalaen: meget uenig, noget uenig, neutral, noget enig, meget enig, for at vurdere overordnet pleje, professionalisme, kommunikation, tidsforbrug og dybden af forholdet til klinikere involveret i deres nyrepleje baseret på deres sidste kliniske besøg.
|
1 år
|
|
EQ-5D-5L
Tidsramme: 1 år
|
Ved hvert studiebesøg vil patienter blive bedt om at vurdere forskellige domæner af deres livskvalitet og generelle sundhed ved hjælp af EuroQol 5D Questionnaire (EQ-5D-5L) til at vurdere sundhedsrelateret livskvalitet. EQ-5D-5L består af to dele:
|
1 år
|
|
Ikke-tilmelding: Udbyder var ikke enige om at rekruttering af veteran
Tidsramme: 1 år
|
Undersøgere vil registrere grunde til, at støtteberettigede veteraners primære pleje +/- nefrologiudbyder ikke var enige om at rekruttere veteraner til at deltage i undersøgelsen.
|
1 år
|
|
Ikke-tilmelding: Veteranafvisning af at deltage
Tidsramme: 1 år
|
Efterforskerne registrerer grunde til afvisning af at deltage i undersøgelsen af støtteberettigede veteraner.
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ann M. O'Hare, MD MA, VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Patologiske processer
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Nyresygdomme
- Urologiske sygdomme
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Kronisk sygdom
- Sygdomsegenskaber
- Nyreinsufficiens
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Nyreinsufficiens, kronisk
Andre undersøgelses-id-numre
- IIR 21-061
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .