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晚期肾病的家庭保守治疗模式

2024年5月21日 更新者：VA Office of Research and Development
这是一项随机试点研究，旨在测试新型保守治疗 (CC) 途径在选择放弃开始维持性透析的晚期慢性肾病 (CKD) 患者及其护理人员和提供者中的可行性和可接受性。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

详细说明

这项研究是一项随机试点研究，旨在测试 CC 途径（称为“家庭肾脏护理计划”）的可接受性和可行性，对象是选择放弃透析的晚期 CKD 患者及其护理人员和提供者。 新的 CC 计划将在退伍军人事务部 (VA) 现有的家庭多学科护理 (MDC) 计划（称为家庭初级保健 (HBPC) 计划）的基础上开发。 HBPC 为患有多种疾病和功能受限的退伍军人提供服务，旨在支持退伍军人的生活质量并减轻疾病并发症，直至生命终结。

研究人员假设 HBPC 是为患有晚期 CKD 的退伍军人建立 VA 首个 CC 项目的理想起点。 研究人员将使用实施科学和人种学研究方法，包括实地观察、访谈、病历审查以及对生活质量、症状负担、护理满意度和目标一致性护理的系列结构化调查，以评估肾脏护理的可行性和可接受性。家庭计划（干预）与常规护理（控制）。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

30

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98108-1532
        • VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Susan Wong, MD MS

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

患者：

  • 接受 VAPS 的初级 +/- 肾脏科护理，定义为在上一年至少有 1 次门诊初级或肾脏科就诊
  • 晚期 CKD 定义为 2 次或以上门诊测量 eGFR 为 20 ml/min/1.73m2 相隔 90 天或以上
  • 不确定或不想接受维持性透析
  • VA 主要 +/- 肾脏病护理提供者同意患者可以参加研究

照顾者：

  • 由登记患者提名为患者同意参加研究的护理人员

临床医生：

  • 就职于 VAPS
  • 被登记的退伍军人认为对其 CKD 很重要，并由退伍军人提名接受研究采访

排除标准：

患者：

  • 无法完成知情同意的“回授”方法
  • 目前正在接受维持性透析
  • 目前正在参加 HBPC 计划

照顾者：

  • 无法完成知情同意的“回授”方法
  • 如果退伍军人退出研究，其照顾者对研究的参与也将同时终止

临床医生：

  • 如果退伍军人退出研究，他们的临床医生将不再有资格参加访谈

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：卫生服务研究
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：CC 程序受到干预
CC 计划将通过 VA Puget Sound 医疗保健系统现有的 HBPC 基础设施提供。 每个 HBPC 团队均由首席医生或执业护士、护士、药剂师、营养师、社会工作者、心理学家、治疗师和牧师组成。 至少，每位退伍军人的后续临床接触和评估将至少每季度安排一次，并且根据 HBPC 团队的临床判断根据需要进行更频繁的安排。 整个 HBPC 团队每月将召开 MDC 会议，审查每位退伍军人的医疗计划。 该计划旨在提供以患者为中心、全人和基于团队的护理、共同决策、主动症状管理、预先护理计划和临终关怀。
其他：CC计划
CC 计划将通过 VA Puget Sound 医疗保健系统现有的 HBPC 基础设施提供。 每个 HBPC 团队均由首席医生或执业护士、护士、药剂师、营养师、社会工作者、心理学家、治疗师和牧师组成。 至少，每位退伍军人的后续临床接触和评估将至少每季度安排一次，并且根据 HBPC 团队的临床判断根据需要进行更频繁的安排。 整个 HBPC 团队每月将召开 MDC 会议，审查每位退伍军人的医疗计划。 该计划旨在提供以患者为中心、全人和基于团队的护理、共同决策、主动症状管理、预先护理计划和临终关怀。
无干预：日常护理
不接受干预。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
患者访谈
大体时间：1年
每次研究访问时，患者将被邀请完成 45 至 60 分钟的访谈，以确定他们对肾脏护理的经验和看法。 面试将遵循结构化指南，旨在得出：1）好处； 2）挑战； 3）不可预见的问题； 4) 改进各自护理方法的机会。 非特异性探针将用于提示受试者更深入、更详细地阐述他们的反应。 退伍军人将根据每个人的喜好单独、私下、面对面或通过电话进行采访。 所有采访都将进行录音，然后转录，不包含个人身份识别信息。
1年
临床医生访谈
大体时间：1年

临床医生将被邀请参加最多两次 30 分钟的结构化访谈，了解他们对患者肾脏护理的经历和看法。

面试将遵循类似于退伍军人和护理人员的结构化指南。
1年
实地观察
大体时间：1年

患者将邀请研究人员观察他们认为对肾脏护理很重要的临床情况。

这些临床会面可以包括面对面、电话和视频会面。 在接触过程中，研究人员将以数字方式记录和/或记录对话和互动，或者仅在接触后根据每个受试者的偏好进行观察和记录。 遭遇完成后，我们将根据需要询问受试者澄清有关遭遇的问题
1年
文件审查
大体时间：1年
研究期间将临床进展记录输入每位患者的电子病历中，并以摘要段落记录有关 CKD 的护理注意事项。
1年
护理人员访谈
大体时间：1年

每次研究访问时，患者的护理人员将被邀请完成 45 至 60 分钟的访谈，以确定他们对患者肾脏护理的经验和看法。

面试将遵循结构化指南，旨在得出：1）好处； 2）挑战； 3）不可预见的问题； 4) 改进各自护理方法的机会。 非特异性探针将用于提示受试者更深入、更详细地阐述他们的反应。 根据每个人的喜好，护理人员将接受单独、私下、面对面或通过电话的采访。 所有采访都将进行录音，然后转录，不包含个人身份识别信息。
1年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
健康结果优先等级
大体时间：1年
在每次研究访视时，患者将被要求使用健康结果优先级量表对他们的健康优先事项进行排名，以及他们是否接受与他们的首要优先事项一致的护理：四种普遍健康结果的优先级得分 0-100：让你活着，保持独立，减少或消除疼痛，以及减少或消除其他症状，分数越高表明结果更重要。
1年
扎里特·伯登采访
大体时间：1年
在每次研究访问中，护理人员都会被问及护理人员压力的情况：这是一项 12 项调查，要求护理人员使用 Zarit Burden Interview（4 分制，描述从 0 开始的负担程度）对他们经历不同形式的护理人员压力的频率进行评分=从不到4=几乎总是）。
1年
埃德蒙顿症状评估量表
大体时间：1年
每次研究访视时，都会使用埃德蒙顿症状评估量表（数字评级量表 0 = 无症状到 10 = 最糟糕的情况）询问患者晚期 CKD 常见症状的存在及其严重程度。
1年
不注册：提供者不同意招募退伍军人
大体时间：1年
研究人员将记录符合资格的退伍军人的初级保健+/-肾脏病学提供者不同意招募退伍军人参加研究的原因。
1年
不报名：退伍军人拒绝参加
大体时间：1年
研究人员将记录符合条件的退伍军人拒绝参加研究的原因。
1年
消耗
大体时间：1年
研究人员将询问退出研究的受试者退出的原因。
1年
咨询满意度调查表
大体时间：1年
每次研究访问时，患者都会被要求使用咨询满意度调查问卷来评估他们对所接受的护理的满意度。 咨询满意度调查问卷是一项包含 17 项的调查，采用李克特量表回答：强烈不同意、有些不同意、中立、有些同意、强烈同意，以评估整体护理、专业水平、沟通、花费的时间以及与参与咨询的临床医生的关系深度。他们的肾脏护理基于他们上次的临床就诊。
1年
EQ-5D-5L
大体时间：1年

在每次研究访视时，患者将被要求使用 EuroQol 5D 问卷 (EQ-5D-5L) 对生活质量和整体健康的不同领域进行评分，以评估与健康相关的生活质量。 EQ-5D-5L 由两部分组成：

  1. EQ-5D描述系统：包括五个维度：活动能力、自我护理、日常活动、疼痛/不适、焦虑/抑郁。 每个维度都有五个严重程度级别，从没有问题到极端问题。 受访者通过为每个维度选择最合适的水平来表明他们的健康状况。
  2. EQ 视觉模拟量表 (EQ-VAS)：受访者对自己的整体健康状况进行评分的量表，从您能想象到的最差健康状况 (0) 到您能想象到的最佳健康状况 (100)。
1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

VA Office of Research and Development

调查人员

  • 首席研究员：Susan Wong, MD MS、VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年6月1日

初级完成 (估计的)

2027年7月1日

研究完成 (估计的)

2030年12月31日

研究注册日期

首次提交

2024年4月29日

首先提交符合 QC 标准的

2024年5月7日

首次发布 (实际的)

2024年5月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年5月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年5月21日

最后验证

2024年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • IIR 21-061

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

所有收集到的去识别化的个人参与者数据和研究方案将在文章发表后立即与提供书面请求和经过人类受试者审查的合理研究提案的研究人员共享，并在文章发表后 5 年内结束。 有兴趣的研究人员可以直接联系首席研究员。

IPD 共享时间框架

发表后立即可用，文章发表后 5 年后结束。

IPD 共享访问标准

发表后立即可用，文章发表后 5 年后结束。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

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条件

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药物干预

膳食补充剂

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