Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Thuisgebaseerd conservatief zorgmodel voor geavanceerde nierziekten

21 mei 2024 bijgewerkt door: VA Office of Research and Development
Dit is een gerandomiseerde pilotstudie om de haalbaarheid en aanvaardbaarheid te testen van een nieuw conservatief zorgtraject onder patiënten met gevorderde chronische nierziekte (CKD) die ervoor hebben gekozen af ​​te zien van het starten van onderhoudsdialyse, hun zorgverleners en zorgverleners.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een gerandomiseerde pilotstudie om de aanvaardbaarheid en haalbaarheid te testen van een CC-traject, het Kidney Care at Home Program genaamd, bij patiënten met gevorderde chronische nierziekte die ervoor hebben gekozen af ​​te zien van dialyse, en hun zorgverleners en zorgverleners. Het nieuwe CC-programma zal worden ontwikkeld op basis van een bestaand multidisciplinair zorgprogramma (MDC) aan huis in de Veterans Affairs (VA), het Home-Based Primary Care (HBPC) -programma. HBPC voorziet in veteranen met multimorbiditeit en functionele beperkingen, met als doel de levenskwaliteit van veteranen te ondersteunen en de complicaties van ziekte tot aan het levenseinde te verminderen.

De onderzoekers veronderstellen dat HBPC het ideale startpunt is voor het opzetten van het eerste CC-programma van de VA voor veteranen met gevorderde chronische nierziekte. De onderzoekers zullen gebruik maken van implementatiewetenschappelijke en etnografische onderzoeksmethoden, waaronder veldobservaties, interviews, beoordeling van medische dossiers en seriële gestructureerde enquêtes over de kwaliteit van leven, symptoomlast, zorgtevredenheid en doelconcordante zorg om de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van de nierzorg te beoordelen. Thuisprogramma (interventie) versus gebruikelijke zorg (controle).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98108-1532
        • VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Susan Wong, MD MS

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten:

  • Ontvangt primaire +/- nefrologische zorg van VAPS, zoals gedefinieerd als minimaal één poliklinisch primair of nefrologisch bezoek in het voorgaande jaar
  • Gevorderde chronische nierziekte zoals gedefinieerd zoals gedefinieerd als het hebben van 2 of meer poliklinische metingen van een eGFR van 20 ml/min/1,73m2 gescheiden door 90 of meer dagen
  • Weet u niet zeker of wilt u geen onderhoudsdialyse ondergaan?
  • Akkoord van hun VA primaire +/- nefrologiezorgverlener dat patiënten aan het onderzoek kunnen deelnemen

Verzorgers:

  • Genomineerd door de ingeschreven patiënt als zorgverlener, met wie de patiënt akkoord gaat om deel te nemen aan het onderzoek

Artsen:

  • Werkt bij VAPS
  • Geïdentificeerd door ingeschreven veteranen als belangrijk voor hun chronische nierziekte en genomineerd door de veteraan om te worden geïnterviewd voor het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

Patiënten:

  • Kan de 'teach-back'-methode voor geïnformeerde toestemming niet voltooien
  • Momenteel ondergaat zij onderhoudsdialyse
  • Momenteel ingeschreven voor het HBPC-programma

Verzorgers:

  • Kan de 'teach-back'-methode voor geïnformeerde toestemming niet voltooien
  • Als een veteraan zich terugtrekt uit het onderzoek, wordt op dat moment ook de deelname van zijn verzorgers aan het onderzoek beëindigd

Artsen:

  • Als een veteraan zich terugtrekt uit het onderzoek, komen zijn artsen niet langer in aanmerking voor deelname aan interviews

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CC-programma ontving interventie
Het CC-programma zal worden geleverd via de bestaande HBPC-infrastructuur bij VA Puget Sound Health Care System. Elk HBPC-team bestaat uit een hoofdarts of verpleegkundig specialist, verpleegkundige, apotheker, voedingsdeskundige, maatschappelijk werker, psycholoog, therapeut en kapelaan. Op zijn minst zullen daaropvolgende klinische ontmoetingen en beoordelingen voor elke veteraan niet minder dan op kwartaalbasis worden gepland en vaker indien nodig op basis van het klinische oordeel van het HBPC-team. Maandelijks zal het hele HBPC-team MDC-vergaderingen houden om het medische plan van elke veteraan te beoordelen. Het programma is gericht op het bieden van patiëntgerichte, persoons- en teamgebaseerde zorg, gedeelde besluitvorming, actief symptoommanagement, geavanceerde zorgplanning en zorg rond het levenseinde.
Het CC-programma zal worden geleverd via de bestaande HBPC-infrastructuur bij VA Puget Sound Health Care System. Elk HBPC-team bestaat uit een hoofdarts of verpleegkundig specialist, verpleegkundige, apotheker, voedingsdeskundige, maatschappelijk werker, psycholoog, therapeut en kapelaan. Op zijn minst zullen daaropvolgende klinische ontmoetingen en beoordelingen voor elke veteraan niet minder dan op kwartaalbasis worden gepland en vaker indien nodig op basis van het klinische oordeel van het HBPC-team. Maandelijks zal het hele HBPC-team MDC-vergaderingen houden om het medische plan van elke veteraan te beoordelen. Het programma is gericht op het bieden van patiëntgerichte, persoons- en teamgebaseerde zorg, gedeelde besluitvorming, actief symptoommanagement, geavanceerde zorgplanning en zorg rond het levenseinde.
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
Krijgt geen tussenkomst.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiëntinterviews
Tijdsspanne: 1 jaar
Bij elk onderzoeksbezoek worden patiënten uitgenodigd voor een interview van 45 tot 60 minuten om hun ervaringen met en perspectieven op hun nierzorg vast te stellen. Interviews zullen een gestructureerde gids volgen die bedoeld is om het volgende te ontlokken: 1) voordelen; 2) uitdagingen; 3) onverwachte problemen; en 4) mogelijkheden om de respectieve benaderingen van de zorg te verbeteren. Niet-specifieke probes zullen worden gebruikt om proefpersonen ertoe aan te zetten hun antwoorden uit te werken voor meer diepgang en detail. Veteranen worden afzonderlijk, privé, persoonlijk of telefonisch geïnterviewd, afhankelijk van de voorkeur van elke persoon. Alle interviews worden op audio opgenomen en vervolgens getranscribeerd zonder persoonlijke identificatiegegevens.
1 jaar
Interviews met artsen
Tijdsspanne: 1 jaar

Artsen zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan maximaal twee gestructureerde interviews van 30 minuten over hun perceptie van hun ervaringen met en perspectieven op de nierzorg van patiënten.

Interviews zullen een gestructureerde gids volgen die vergelijkbaar is met die voor veteranen en verzorgers.

1 jaar
Veldwaarnemingen
Tijdsspanne: 1 jaar

Patiënten zullen onderzoekspersoneel uitnodigen om klinische ontmoetingen te observeren die zij als belangrijk beschouwen voor hun nierzorg.

Deze klinische ontmoetingen kunnen face-to-face, telefonische en video-ontmoetingen omvatten. Tijdens de ontmoeting zal het studiepersoneel de gesprekken en interacties digitaal opnemen en/of aantekeningen maken, of alleen observeren en aantekeningen maken na de ontmoeting, afhankelijk van de voorkeur van elk onderwerp. Nadat de ontmoeting is voltooid, zullen we de proefpersonen indien nodig verduidelijkende vragen stellen over de ontmoeting

1 jaar
Documentbeoordeling
Tijdsspanne: 1 jaar
Klinische voortgangsnotities die tijdens de onderzoeksperiode in het elektronische medische dossier van elke patiënt zijn ingevoerd, en abstracte passages die zorgoverwegingen met betrekking tot chronische nierziekte documenteren.
1 jaar
Interviews met zorgverleners
Tijdsspanne: 1 jaar

Bij elk onderzoeksbezoek worden zorgverleners van patiënten uitgenodigd voor een interview van 45 tot 60 minuten om hun ervaringen met en perspectieven op de nierzorg van de patiënt vast te stellen.

Interviews zullen een gestructureerde gids volgen die bedoeld is om het volgende te ontlokken: 1) voordelen; 2) uitdagingen; 3) onverwachte problemen; en 4) mogelijkheden om de respectieve benaderingen van de zorg te verbeteren. Niet-specifieke probes zullen worden gebruikt om proefpersonen ertoe aan te zetten hun antwoorden uit te werken voor meer diepgang en detail. Zorgverleners worden afzonderlijk, privé, persoonlijk of telefonisch geïnterviewd, afhankelijk van de voorkeur van elke persoon. Alle interviews worden op audio opgenomen en vervolgens getranscribeerd zonder persoonlijke identificatiegegevens.

1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prioriteitsschaal voor gezondheidsresultaten
Tijdsspanne: 1 jaar
Bij elk studiebezoek wordt patiënten gevraagd hun gezondheidsprioriteiten te rangschikken en of zij zorg ontvangen die aansluit bij hun topprioriteit, met behulp van de Health Outcomes Prioritization Scale: prioriteitsscore 0-100 van vier universele gezondheidsresultaten: u in leven houden, uw onafhankelijkheid behouden , het verminderen of elimineren van pijn, en het verminderen of elimineren van andere symptomen, waarbij hogere scores aangeven dat de uitkomst belangrijker was.
1 jaar
Zarit Burden-interview
Tijdsspanne: 1 jaar
Bij elk studiebezoek worden zorgverleners gevraagd naar de belasting van de zorgverlener: een enquête met 12 items waarin zorgverleners worden gevraagd de frequentie te beoordelen waarmee zij verschillende vormen van belasting van de zorgverlener ervaren, met behulp van het Zarit Burden Interview (4-puntsschaal die de mate van ervaren belasting beschrijft van 0 =nooit tot 4=bijna altijd).
1 jaar
Edmonton Symptoombeoordelingsschaal
Tijdsspanne: 1 jaar
Bij elk onderzoeksbezoek zullen patiënten worden gevraagd naar de aanwezigheid en ernst van veel voorkomende symptomen van gevorderde CKD met behulp van de Edmonton Symptom Assessment Scale (numerieke beoordelingsschaal van 0 = geen symptomen tot 10 = slechtst mogelijke).
1 jaar
Niet-inschrijving: Aanbieder ging niet akkoord met de werving van veteranen
Tijdsspanne: 1 jaar
De onderzoekers zullen de redenen vastleggen waarom de eerstelijnszorgverlener +/- nefrologie van de in aanmerking komende veteranen niet akkoord ging met de rekrutering van veteranen om aan het onderzoek deel te nemen.
1 jaar
Niet-inschrijving: weigering van veteranen om deel te nemen
Tijdsspanne: 1 jaar
De onderzoekers zullen de redenen registreren voor de weigering om deel te nemen aan het onderzoek door in aanmerking komende veteranen.
1 jaar
Slijtage
Tijdsspanne: 1 jaar
De onderzoekers zullen de ingeschreven proefpersonen die zich terugtrekken uit het onderzoek vragen naar de redenen voor hun terugtrekking.
1 jaar
Vragenlijst over tevredenheid over consultatie
Tijdsspanne: 1 jaar
Bij elk onderzoeksbezoek wordt aan patiënten gevraagd om hun tevredenheid over de zorg die zij ontvangen te beoordelen aan de hand van de consultatietevredenheidsvragenlijst. De Consultation Satisfaction Questionnaire is een enquête met 17 items, waarbij gebruik wordt gemaakt van Likert-schaalantwoorden: helemaal mee oneens, enigszins mee oneens, neutraal, enigszins mee eens, helemaal mee eens, om de algehele zorg, professionaliteit, communicatie, bestede tijd en diepgang van de relatie met artsen die betrokken zijn bij de behandeling te beoordelen. hun nierzorg op basis van hun laatste klinische bezoek.
1 jaar
EQ-5D-5L
Tijdsspanne: 1 jaar

Bij elk studiebezoek wordt patiënten gevraagd om verschillende domeinen van hun levenskwaliteit en algehele gezondheid te beoordelen met behulp van de EuroQol 5D-vragenlijst (EQ-5D-5L) om de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te beoordelen. De EQ-5D-5L bestaat uit twee delen:

  1. EQ-5D beschrijvend systeem: omvat vijf dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak, angst/depressie. Elke dimensie heeft vijf ernstniveaus, variërend van geen problemen tot extreme problemen. De respondent geeft zijn gezondheidstoestand aan door voor elke dimensie het meest geschikte niveau te selecteren.
  2. EQ Visueel Analoge Schaal (EQ-VAS): een schaal waarop respondenten hun algehele gezondheid beoordelen, van de slechtste gezondheid die u zich kunt voorstellen (0) tot de beste gezondheid die u zich kunt voorstellen (100).
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Susan Wong, MD MS, VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 juni 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 april 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 mei 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 mei 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Alle verzamelde geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers en onderzoeksprotocollen zullen onmiddellijk na publicatie en eindigend 5 jaar na publicatie van het artikel worden gedeeld met onderzoekers die een schriftelijk verzoek en een gedegen onderzoeksvoorstel indienen dat een beoordeling van menselijke proefpersonen heeft ondergaan. Geïnteresseerde onderzoekers kunnen rechtstreeks contact opnemen met de hoofdonderzoeker.

IPD-tijdsbestek voor delen

Beschikbaar onmiddellijk na publicatie, eindigend 5 jaar na publicatie van het artikel.

IPD-toegangscriteria voor delen

Beschikbaar onmiddellijk na publicatie, eindigend 5 jaar na publicatie van het artikel.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chronische nierziekten

Klinische onderzoeken op CC-programma

3
Abonneren