- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06411613
Thuisgebaseerd conservatief zorgmodel voor geavanceerde nierziekten
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een gerandomiseerde pilotstudie om de aanvaardbaarheid en haalbaarheid te testen van een CC-traject, het Kidney Care at Home Program genaamd, bij patiënten met gevorderde chronische nierziekte die ervoor hebben gekozen af te zien van dialyse, en hun zorgverleners en zorgverleners. Het nieuwe CC-programma zal worden ontwikkeld op basis van een bestaand multidisciplinair zorgprogramma (MDC) aan huis in de Veterans Affairs (VA), het Home-Based Primary Care (HBPC) -programma. HBPC voorziet in veteranen met multimorbiditeit en functionele beperkingen, met als doel de levenskwaliteit van veteranen te ondersteunen en de complicaties van ziekte tot aan het levenseinde te verminderen.
De onderzoekers veronderstellen dat HBPC het ideale startpunt is voor het opzetten van het eerste CC-programma van de VA voor veteranen met gevorderde chronische nierziekte. De onderzoekers zullen gebruik maken van implementatiewetenschappelijke en etnografische onderzoeksmethoden, waaronder veldobservaties, interviews, beoordeling van medische dossiers en seriële gestructureerde enquêtes over de kwaliteit van leven, symptoomlast, zorgtevredenheid en doelconcordante zorg om de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van de nierzorg te beoordelen. Thuisprogramma (interventie) versus gebruikelijke zorg (controle).
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Susan Wong, MD MS
- Telefoonnummer: (206) 277-3012
- E-mail: susan.wong2@va.gov
Studie Contact Back-up
- Naam: Rachel R Smith
- Telefoonnummer: (206) 277-4184
- E-mail: Rachel.Smith2@va.gov
Studie Locaties
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98108-1532
- VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
-
Contact:
- Susan Wong, MD MS
- Telefoonnummer: (206) 277-3012
- E-mail: susan.wong2@va.gov
-
Contact:
- Rachel R Smith
- Telefoonnummer: 206-277-4184
- E-mail: Rachel.Smith2@va.gov
-
Hoofdonderzoeker:
- Susan Wong, MD MS
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten:
- Ontvangt primaire +/- nefrologische zorg van VAPS, zoals gedefinieerd als minimaal één poliklinisch primair of nefrologisch bezoek in het voorgaande jaar
- Gevorderde chronische nierziekte zoals gedefinieerd zoals gedefinieerd als het hebben van 2 of meer poliklinische metingen van een eGFR van 20 ml/min/1,73m2 gescheiden door 90 of meer dagen
- Weet u niet zeker of wilt u geen onderhoudsdialyse ondergaan?
- Akkoord van hun VA primaire +/- nefrologiezorgverlener dat patiënten aan het onderzoek kunnen deelnemen
Verzorgers:
- Genomineerd door de ingeschreven patiënt als zorgverlener, met wie de patiënt akkoord gaat om deel te nemen aan het onderzoek
Artsen:
- Werkt bij VAPS
- Geïdentificeerd door ingeschreven veteranen als belangrijk voor hun chronische nierziekte en genomineerd door de veteraan om te worden geïnterviewd voor het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
Patiënten:
- Kan de 'teach-back'-methode voor geïnformeerde toestemming niet voltooien
- Momenteel ondergaat zij onderhoudsdialyse
- Momenteel ingeschreven voor het HBPC-programma
Verzorgers:
- Kan de 'teach-back'-methode voor geïnformeerde toestemming niet voltooien
- Als een veteraan zich terugtrekt uit het onderzoek, wordt op dat moment ook de deelname van zijn verzorgers aan het onderzoek beëindigd
Artsen:
- Als een veteraan zich terugtrekt uit het onderzoek, komen zijn artsen niet langer in aanmerking voor deelname aan interviews
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: CC-programma ontving interventie
Het CC-programma zal worden geleverd via de bestaande HBPC-infrastructuur bij VA Puget Sound Health Care System.
Elk HBPC-team bestaat uit een hoofdarts of verpleegkundig specialist, verpleegkundige, apotheker, voedingsdeskundige, maatschappelijk werker, psycholoog, therapeut en kapelaan.
Op zijn minst zullen daaropvolgende klinische ontmoetingen en beoordelingen voor elke veteraan niet minder dan op kwartaalbasis worden gepland en vaker indien nodig op basis van het klinische oordeel van het HBPC-team.
Maandelijks zal het hele HBPC-team MDC-vergaderingen houden om het medische plan van elke veteraan te beoordelen.
Het programma is gericht op het bieden van patiëntgerichte, persoons- en teamgebaseerde zorg, gedeelde besluitvorming, actief symptoommanagement, geavanceerde zorgplanning en zorg rond het levenseinde.
|
Het CC-programma zal worden geleverd via de bestaande HBPC-infrastructuur bij VA Puget Sound Health Care System.
Elk HBPC-team bestaat uit een hoofdarts of verpleegkundig specialist, verpleegkundige, apotheker, voedingsdeskundige, maatschappelijk werker, psycholoog, therapeut en kapelaan.
Op zijn minst zullen daaropvolgende klinische ontmoetingen en beoordelingen voor elke veteraan niet minder dan op kwartaalbasis worden gepland en vaker indien nodig op basis van het klinische oordeel van het HBPC-team.
Maandelijks zal het hele HBPC-team MDC-vergaderingen houden om het medische plan van elke veteraan te beoordelen.
Het programma is gericht op het bieden van patiëntgerichte, persoons- en teamgebaseerde zorg, gedeelde besluitvorming, actief symptoommanagement, geavanceerde zorgplanning en zorg rond het levenseinde.
|
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
Krijgt geen tussenkomst.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Patiëntinterviews
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Bij elk onderzoeksbezoek worden patiënten uitgenodigd voor een interview van 45 tot 60 minuten om hun ervaringen met en perspectieven op hun nierzorg vast te stellen.
Interviews zullen een gestructureerde gids volgen die bedoeld is om het volgende te ontlokken: 1) voordelen; 2) uitdagingen; 3) onverwachte problemen; en 4) mogelijkheden om de respectieve benaderingen van de zorg te verbeteren.
Niet-specifieke probes zullen worden gebruikt om proefpersonen ertoe aan te zetten hun antwoorden uit te werken voor meer diepgang en detail.
Veteranen worden afzonderlijk, privé, persoonlijk of telefonisch geïnterviewd, afhankelijk van de voorkeur van elke persoon.
Alle interviews worden op audio opgenomen en vervolgens getranscribeerd zonder persoonlijke identificatiegegevens.
|
1 jaar
|
Interviews met artsen
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Artsen zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan maximaal twee gestructureerde interviews van 30 minuten over hun perceptie van hun ervaringen met en perspectieven op de nierzorg van patiënten. Interviews zullen een gestructureerde gids volgen die vergelijkbaar is met die voor veteranen en verzorgers. |
1 jaar
|
Veldwaarnemingen
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Patiënten zullen onderzoekspersoneel uitnodigen om klinische ontmoetingen te observeren die zij als belangrijk beschouwen voor hun nierzorg. Deze klinische ontmoetingen kunnen face-to-face, telefonische en video-ontmoetingen omvatten. Tijdens de ontmoeting zal het studiepersoneel de gesprekken en interacties digitaal opnemen en/of aantekeningen maken, of alleen observeren en aantekeningen maken na de ontmoeting, afhankelijk van de voorkeur van elk onderwerp. Nadat de ontmoeting is voltooid, zullen we de proefpersonen indien nodig verduidelijkende vragen stellen over de ontmoeting |
1 jaar
|
Documentbeoordeling
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Klinische voortgangsnotities die tijdens de onderzoeksperiode in het elektronische medische dossier van elke patiënt zijn ingevoerd, en abstracte passages die zorgoverwegingen met betrekking tot chronische nierziekte documenteren.
|
1 jaar
|
Interviews met zorgverleners
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Bij elk onderzoeksbezoek worden zorgverleners van patiënten uitgenodigd voor een interview van 45 tot 60 minuten om hun ervaringen met en perspectieven op de nierzorg van de patiënt vast te stellen. Interviews zullen een gestructureerde gids volgen die bedoeld is om het volgende te ontlokken: 1) voordelen; 2) uitdagingen; 3) onverwachte problemen; en 4) mogelijkheden om de respectieve benaderingen van de zorg te verbeteren. Niet-specifieke probes zullen worden gebruikt om proefpersonen ertoe aan te zetten hun antwoorden uit te werken voor meer diepgang en detail. Zorgverleners worden afzonderlijk, privé, persoonlijk of telefonisch geïnterviewd, afhankelijk van de voorkeur van elke persoon. Alle interviews worden op audio opgenomen en vervolgens getranscribeerd zonder persoonlijke identificatiegegevens. |
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Prioriteitsschaal voor gezondheidsresultaten
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Bij elk studiebezoek wordt patiënten gevraagd hun gezondheidsprioriteiten te rangschikken en of zij zorg ontvangen die aansluit bij hun topprioriteit, met behulp van de Health Outcomes Prioritization Scale: prioriteitsscore 0-100 van vier universele gezondheidsresultaten: u in leven houden, uw onafhankelijkheid behouden , het verminderen of elimineren van pijn, en het verminderen of elimineren van andere symptomen, waarbij hogere scores aangeven dat de uitkomst belangrijker was.
|
1 jaar
|
Zarit Burden-interview
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Bij elk studiebezoek worden zorgverleners gevraagd naar de belasting van de zorgverlener: een enquête met 12 items waarin zorgverleners worden gevraagd de frequentie te beoordelen waarmee zij verschillende vormen van belasting van de zorgverlener ervaren, met behulp van het Zarit Burden Interview (4-puntsschaal die de mate van ervaren belasting beschrijft van 0 =nooit tot 4=bijna altijd).
|
1 jaar
|
Edmonton Symptoombeoordelingsschaal
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Bij elk onderzoeksbezoek zullen patiënten worden gevraagd naar de aanwezigheid en ernst van veel voorkomende symptomen van gevorderde CKD met behulp van de Edmonton Symptom Assessment Scale (numerieke beoordelingsschaal van 0 = geen symptomen tot 10 = slechtst mogelijke).
|
1 jaar
|
Niet-inschrijving: Aanbieder ging niet akkoord met de werving van veteranen
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De onderzoekers zullen de redenen vastleggen waarom de eerstelijnszorgverlener +/- nefrologie van de in aanmerking komende veteranen niet akkoord ging met de rekrutering van veteranen om aan het onderzoek deel te nemen.
|
1 jaar
|
Niet-inschrijving: weigering van veteranen om deel te nemen
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De onderzoekers zullen de redenen registreren voor de weigering om deel te nemen aan het onderzoek door in aanmerking komende veteranen.
|
1 jaar
|
Slijtage
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De onderzoekers zullen de ingeschreven proefpersonen die zich terugtrekken uit het onderzoek vragen naar de redenen voor hun terugtrekking.
|
1 jaar
|
Vragenlijst over tevredenheid over consultatie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Bij elk onderzoeksbezoek wordt aan patiënten gevraagd om hun tevredenheid over de zorg die zij ontvangen te beoordelen aan de hand van de consultatietevredenheidsvragenlijst.
De Consultation Satisfaction Questionnaire is een enquête met 17 items, waarbij gebruik wordt gemaakt van Likert-schaalantwoorden: helemaal mee oneens, enigszins mee oneens, neutraal, enigszins mee eens, helemaal mee eens, om de algehele zorg, professionaliteit, communicatie, bestede tijd en diepgang van de relatie met artsen die betrokken zijn bij de behandeling te beoordelen. hun nierzorg op basis van hun laatste klinische bezoek.
|
1 jaar
|
EQ-5D-5L
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Bij elk studiebezoek wordt patiënten gevraagd om verschillende domeinen van hun levenskwaliteit en algehele gezondheid te beoordelen met behulp van de EuroQol 5D-vragenlijst (EQ-5D-5L) om de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te beoordelen. De EQ-5D-5L bestaat uit twee delen:
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Susan Wong, MD MS, VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IIR 21-061
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Chronische nierziekten
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Actief, niet wervendStadium I Nier Wilms-tumor | Stadium II Kidney Wilms-tumor | Stadium III Kidney Wilms-tumor | Stadium IV Kidney Wilms-tumor | Volwassen Nier Wilms-tumor | Beckwith-Wiedemann-syndroom | Kidney Wilms-tumor | Diffuse hyperplastische perilobar nefroblastomatose | Rhabdoïde tumor van de nier | Stadium V Kidney...Verenigde Staten, Canada, Australië, Nieuw-Zeeland, Puerto Rico, Israël
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)VoltooidTerugkerend nierneoplasma bij kinderen | Stadium I Nier Wilms-tumor | Stadium II Kidney Wilms-tumor | Stadium III Kidney Wilms-tumor | Stadium IV Kidney Wilms-tumorVerenigde Staten
-
Children's Oncology GroupNog niet aan het wervenStadium I Nier Wilms-tumor | Stadium II Kidney Wilms-tumor | Stadium III Kidney Wilms-tumor | Stadium IV Kidney Wilms-tumor
-
CAMC Health SystemOnbekendAKI (Acute Kidney Injury) als gevolg van traumaVerenigde Staten
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)WervingStadium II Kidney Wilms-tumor | Stadium III Kidney Wilms-tumor | Stadium IV Kidney Wilms-tumor | Terugkerende Nier Wilms-tumor | Anaplastische Nier Wilms-tumorVerenigde Staten, Canada, Puerto Rico, Australië, Nieuw-Zeeland, Saoedi-Arabië
-
Ain Shams UniversityVoltooidAKI (Acute Kidney Injury) als gevolg van traumaEgypte
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Actief, niet wervendStadium III Kidney Wilms-tumor | Stadium IV Kidney Wilms-tumorVerenigde Staten, Canada, Australië, Nieuw-Zeeland, Puerto Rico, Israël, Zwitserland
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Actief, niet wervendStadium I Nier Wilms-tumor | Stadium II Kidney Wilms-tumor | Stadium III Kidney Wilms-tumorVerenigde Staten, Canada, Australië, Nieuw-Zeeland, Puerto Rico, Israël, Zwitserland
-
University of PennsylvaniaVoltooidPatiënten met primaire of secundaire diagnose Code of Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410 (Behalve wanneer het 5e cijfer 2 was)Verenigde Staten
-
SpringWorks Therapeutics, Inc.VerkrijgbaarNeurofibromatose Type 1-geassocieerde plexiforme neurofibromen | Histiocytisch neoplasma | Andere MAP-K Pathway Driven Diseases
Klinische onderzoeken op CC-programma
-
Cefaly TechnologyVoltooidMigraineVerenigde Staten
-
Johns Hopkins UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Nog niet aan het wervenOuderschap | Interventie ouderschapVerenigde Staten
-
IWK Health CentreCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Voltooid
-
Tai Po HospitalVoltooid
-
McMaster UniversityActief, niet wervendSuikerziekte | Meerdere chronische aandoeningenCanada
-
Columbia UniversityWorld Bank; United NationsVoltooid
-
National Healthcare Group, SingaporeTan Tock Seng HospitalVoltooidDiabetespatiënten, gamification, diabeteseducatieSingapore
-
Ullevaal University HospitalUniversity of Oslo; The Royal Norwegian Ministry of Health; Regionsenter for barn... en andere medewerkersOnbekend
-
Cefaly TechnologyVoltooid
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)VoltooidObesitas | Cardiovasculaire risicofactor | Diabetes Mellitus-risico