Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Otthoni konzervatív gondozási modell előrehaladott vesebetegség esetén

2024. május 21. frissítette: VA Office of Research and Development
Ez egy randomizált kísérleti tanulmány egy új konzervatív gondozási (CC) út megvalósíthatóságának és elfogadhatóságának tesztelésére olyan előrehaladott krónikus vesebetegségben (CKD) szenvedő betegek körében, akik úgy döntöttek, hogy lemondanak a fenntartó dialízis megkezdéséről, valamint gondozóik és szolgáltatóik körében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány egy randomizált kísérleti tanulmány, amelynek célja a vesegondozás otthoni programnak nevezett CC-útvonal elfogadhatóságának és megvalósíthatóságának tesztelése olyan előrehaladott CKD-ben szenvedő betegeken, akik úgy döntöttek, hogy lemondanak a dialízisről, gondozóikkal és szolgáltatóikkal. Az új CC-program a Veterans Affairs (VA) már létező otthoni multidiszciplináris gondozási (MDC) programján, az otthoni alapellátásban (HBPC) található. A HBPC a multimorbiditással és funkcionálisan korlátozott veteránokkal foglalkozik azzal a céllal, hogy támogassa a veteránok életminőségét és csökkentse a betegségek szövődményeit egészen életük végéig.

A kutatók azt feltételezik, hogy a HBPC ideális kiindulópontként szolgál a VA első CC programjának megépítéséhez a fejlett CKD-vel rendelkező veteránok számára. A kutatók implementációs tudományos és néprajzi kutatási módszereket alkalmaznak, beleértve a helyszíni megfigyeléseket, interjúkat, orvosi feljegyzések áttekintését és sorozatos strukturált felméréseket az életminőségről, a tünetterhelésről, az ellátási elégedettségről és a célnak megfelelő ellátásról, hogy felmérjék a veseellátás megvalósíthatóságát és elfogadhatóságát Otthoni program (beavatkozás) vs. szokásos ellátás (kontroll).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98108-1532
        • VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Susan Wong, MD MS

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

Betegek:

  • Alap +/- nefrológiai ellátásban részesül a VAPS-tól, úgy, hogy az előző évben legalább 1 járóbeteg alap- vagy nefrológiai vizittel rendelkezik
  • Előrehaladott CKD meghatározása szerint 2 vagy több járóbeteg-mérés eGFR 20 ml/perc/1,73 m2 90 vagy több nap választja el egymástól
  • Nem biztos benne, vagy nem szeretne fenntartó dialízist végezni
  • A VA elsődleges +/- nefrológiai szolgáltatójuk beleegyezett, hogy a betegek részt vehetnek a vizsgálatban

Gondozók:

  • A beiratkozott beteg jelöli ki gondozónak, akit a páciens beleegyezik, hogy részt vegyen a vizsgálatban

Klinikusok:

  • A VAPS alkalmazottja
  • A beiratkozott veteránok fontosként azonosították a krónikus betegségük szempontjából, és a veterán jelölte ki interjúra a vizsgálathoz

Kizárási kritériumok:

Betegek:

  • Nem sikerült végrehajtani a tájékoztatáson alapuló beleegyezés "visszatanítási" módszerét
  • Jelenleg fenntartó dialízisben részesül
  • Jelenleg beiratkozott a HBPC programba

Gondozók:

  • Nem sikerült végrehajtani a tájékoztatáson alapuló beleegyezés "visszatanítási" módszerét
  • Ha egy Veterán kilép a vizsgálatból, gondozói részvétele a vizsgálatban szintén megszűnik

Klinikusok:

  • Ha egy veterán kilép a vizsgálatból, a klinikusai többé nem vehetnek részt interjúkon

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A CC-programban kapott beavatkozás
A CC program a VA Puget Sound Health Care System meglévő HBPC infrastruktúráján keresztül valósul meg. Minden HBPC-csapat vezető orvosból vagy ápolónőből, nővérből, gyógyszerészből, táplálkozási szakértőből, szociális munkásból, pszichológusból, terapeutából és lelkészből áll. Legalább negyedévente és a HBPC csapat klinikai megítélése alapján szükség szerint gyakrabban ütemezzük be a későbbi klinikai találkozásokat és értékeléseket minden veterán esetében. Havi rendszerességgel a teljes HBPC-csapat MDC-találkozókat tart, hogy áttekintse az egyes veteránok egészségügyi tervét. A Program célja a betegközpontú, teljes személy és csapat alapú ellátás, megosztott döntéshozatal, aktív tünetkezelés, előzetes ellátástervezés és életvégi ellátás.
A CC program a VA Puget Sound Health Care System meglévő HBPC infrastruktúráján keresztül valósul meg. Minden HBPC-csapat vezető orvosból vagy ápolónőből, nővérből, gyógyszerészből, táplálkozási szakértőből, szociális munkásból, pszichológusból, terapeutából és lelkészből áll. Legalább negyedévente és a HBPC csapat klinikai megítélése alapján szükség szerint gyakrabban ütemezzük be a későbbi klinikai találkozásokat és értékeléseket minden veterán esetében. Havi rendszerességgel a teljes HBPC-csapat MDC-találkozókat tart, hogy áttekintse az egyes veteránok egészségügyi tervét. A Program célja a betegközpontú, teljes személy és csapat alapú ellátás, megosztott döntéshozatal, aktív tünetkezelés, előzetes ellátástervezés és életvégi ellátás.
Nincs beavatkozás: Szokásos Gondozás
Nem kap beavatkozást.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Beteginterjúk
Időkeret: 1 év
Minden egyes vizsgálati látogatás alkalmával a betegeket felkérik egy 45-60 perces interjúra, hogy megtudják, milyen tapasztalataik vannak a veseellátásukkal kapcsolatban, és milyen perspektíváikkal rendelkeznek. Az interjúk egy strukturált útmutatót követnek, amelynek célja: 1) előnyök kiváltása; 2) kihívások; 3) nem várt problémák; és 4) lehetőségek a megfelelő gondozási megközelítések javítására. A nem specifikus szondákat arra késztetik, hogy az alanyokat részletesebben és részletesebben fejtsék ki válaszaikat. A veteránokat külön-külön, privátban, személyesen vagy telefonon kérdezzük meg, mindenki igényei szerint. Az összes interjút hangfelvétellel rögzítik, majd személyazonosítók nélkül írják át.
1 év
Klinikus interjúk
Időkeret: 1 év

A klinikusokat felkérik, hogy vegyenek részt legfeljebb két 30 perces strukturált interjúban, amelyben a betegek veseellátásával kapcsolatos tapasztalataikról és perspektíváikról alkotnak véleményt.

Az interjúk a veteránok és gondozók számára készült strukturált útmutató szerint zajlanak majd.

1 év
Terepi megfigyelések
Időkeret: 1 év

A betegek felkérik a vizsgálati személyzetet, hogy megfigyeljék azokat a klinikai találkozásokat, amelyeket veseellátásuk szempontjából fontosnak tartanak.

Ezek a klinikai találkozások magukban foglalhatnak személyes, telefonos és videós találkozásokat. A találkozás során a tanulmányozó személyzet vagy digitális hangfelvételt készít és/vagy jegyzeteket készít a beszélgetésekről és interakciókról, vagy csak a találkozás után figyeli és jegyzi az egyes alanyok preferenciái szerint. A találkozás befejeztével szükség szerint tisztázó kérdéseket teszünk fel az alanyoknak a találkozással kapcsolatban

1 év
Dokumentum áttekintése
Időkeret: 1 év
A klinikai előrehaladásról szóló feljegyzések minden egyes páciens elektronikus kórlapjába kerültek a vizsgálati időszak alatt, valamint a CKD-vel kapcsolatos ellátási szempontokat dokumentáló absztrakt részek.
1 év
Gondozói interjúk
Időkeret: 1 év

Minden vizsgálati látogatás alkalmával a betegek gondozóit felkérik egy 45-60 perces interjú kitöltésére, hogy megtudják, milyen tapasztalataik vannak a beteg veseellátásával kapcsolatban, és milyen perspektívák vannak.

Az interjúk egy strukturált útmutatót követnek, amelynek célja: 1) előnyök kiváltása; 2) kihívások; 3) nem várt problémák; és 4) lehetőségek a megfelelő gondozási megközelítések javítására. A nem specifikus szondákat arra késztetik, hogy az alanyokat részletesebben és részletesebben fejtsék ki válaszaikat. A gondozókat külön-külön, privátban és személyesen vagy telefonon kérdezzük meg, mindenki igényei szerint. Az összes interjút hangfelvétellel rögzítik, majd személyazonosítók nélkül írják át.

1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Egészségügyi eredmények prioritási skála
Időkeret: 1 év
Minden vizsgálati látogatás alkalmával a betegeket felkérik, hogy rangsorolják egészségügyi prioritásaikat, és azt, hogy a legfontosabb prioritásuknak megfelelő ellátásban részesülnek-e az egészségügyi eredmények prioritási skála segítségével: a négy egyetemes egészségügyi eredmény 0-100 prioritási pontszáma: életben tartás, függetlenség megőrzése , csökkenti vagy megszünteti a fájdalmat, és csökkenti vagy megszünteti az egyéb tüneteket, a magasabb pontszámok azt jelzik, hogy az eredmény fontosabb.
1 év
Zarit Burden interjú
Időkeret: 1 év
Minden tanulmányi látogatás alkalmával a gondozókat megkérdezik a gondozói igénybevételről: egy 12 tételből álló felmérés, amelyben arra kérik a gondozókat, hogy értékeljék, milyen gyakorisággal tapasztalják a gondozói igénybevétel különböző formáit a Zarit Burden Interjú segítségével (4 fokozatú skála, amely a 0-tól tapasztalt terhelés mértékét írja le =soha 4-re =majdnem mindig).
1 év
Edmonton Tünetértékelési Skála
Időkeret: 1 év
Minden vizsgálati látogatás alkalmával a betegeket megkérdezik az előrehaladott CKD gyakori tüneteinek meglétéről és súlyosságáról az Edmonton Symptom Assessment Scale segítségével (numerikus besorolási skála 0 = nincs tünet, 10 = lehetséges legrosszabb).
1 év
Nem jelentkezés: A szolgáltató nem járult hozzá a veterán felvételéhez
Időkeret: 1 év
A nyomozók rögzítik az okokat, hogy a Veterans alapellátó +/- nefrológiai szolgáltatója miért nem járult hozzá Veteránok felvételéhez a vizsgálatban.
1 év
Nem jelentkezés: Veterán elutasítja a részvételt
Időkeret: 1 év
A vizsgálók feljegyzik az arra jogosult veteránok vizsgálatban való részvételének megtagadásának okait.
1 év
Kopás
Időkeret: 1 év
A vizsgálók megkérdezik azokat a beiratkozott alanyokat, akik kilépnek a vizsgálatból, hogy mik a visszalépés okai.
1 év
Konzultációs elégedettségi kérdőív
Időkeret: 1 év
Minden vizsgálati látogatás alkalmával a betegeket felkérik arra, hogy a konzultációs elégedettségi kérdőív segítségével értékeljék az ellátással való elégedettségüket. A Consultation Satisfaction Questionnaire egy 17 tételből álló felmérés, amely a Likert-skála válaszait használja: határozottan nem értek egyet, valamelyest nem értek egyet, semleges, részben egyetértek, teljes mértékben egyetértek, az átfogó ellátás, a professzionalizmus, a kommunikáció, az eltöltött idő és a klinikusokkal való kapcsolat mélysége felmérésére. veseellátásuk az utolsó klinikai látogatásuk alapján.
1 év
EQ-5D-5L
Időkeret: 1 év

Minden vizsgálati látogatás alkalmával a betegeket arra kérik, hogy értékeljék életminőségük és általános egészségi állapotuk különböző területeit az EuroQol 5D Kérdőív (EQ-5D-5L) segítségével az egészséggel kapcsolatos életminőség felmérése érdekében. Az EQ-5D-5L két részből áll:

  1. EQ-5D Leíró rendszer: Öt dimenziót foglal magában: mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/kellemetlenség, szorongás/depresszió. Mindegyik dimenziónak öt súlyossági szintje van, a problémamentestől a szélsőséges problémákig. A válaszadó minden dimenzióhoz a legmegfelelőbb szint kiválasztásával jelzi egészségi állapotát.
  2. EQ Visual Analogue Scale (EQ-VAS): egy skála, amelyen a válaszadók általános egészségi állapotukat Az elképzelhető legrosszabb egészségi állapottól (0) az elképzelhető legjobb állapotig (100) értékelik.
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Susan Wong, MD MS, VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. június 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. július 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2030. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. április 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 7.

Első közzététel (Tényleges)

2024. május 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. május 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 21.

Utolsó ellenőrzés

2024. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az összes, azonosítatlan egyéni résztvevői adatot és vizsgálati protokollt közvetlenül a közzétételt követően, és a cikk megjelenését követő 5 év elteltével megosztják azokkal a kutatókkal, akik írásos kérelmet és megalapozott kutatási javaslatot nyújtanak be, amely humán alanyok felülvizsgálatán esett át. Az érdeklődő kutatók közvetlenül kapcsolatba léphetnek a vezető kutatóval.

IPD megosztási időkeret

Közvetlenül a megjelenés után elérhető, a cikk megjelenését követő 5 év elteltével lejár.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Közvetlenül a megjelenés után elérhető, a cikk megjelenését követő 5 év elteltével lejár.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a CC program

3
Iratkozz fel