- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06411613
Otthoni konzervatív gondozási modell előrehaladott vesebetegség esetén
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány egy randomizált kísérleti tanulmány, amelynek célja a vesegondozás otthoni programnak nevezett CC-útvonal elfogadhatóságának és megvalósíthatóságának tesztelése olyan előrehaladott CKD-ben szenvedő betegeken, akik úgy döntöttek, hogy lemondanak a dialízisről, gondozóikkal és szolgáltatóikkal. Az új CC-program a Veterans Affairs (VA) már létező otthoni multidiszciplináris gondozási (MDC) programján, az otthoni alapellátásban (HBPC) található. A HBPC a multimorbiditással és funkcionálisan korlátozott veteránokkal foglalkozik azzal a céllal, hogy támogassa a veteránok életminőségét és csökkentse a betegségek szövődményeit egészen életük végéig.
A kutatók azt feltételezik, hogy a HBPC ideális kiindulópontként szolgál a VA első CC programjának megépítéséhez a fejlett CKD-vel rendelkező veteránok számára. A kutatók implementációs tudományos és néprajzi kutatási módszereket alkalmaznak, beleértve a helyszíni megfigyeléseket, interjúkat, orvosi feljegyzések áttekintését és sorozatos strukturált felméréseket az életminőségről, a tünetterhelésről, az ellátási elégedettségről és a célnak megfelelő ellátásról, hogy felmérjék a veseellátás megvalósíthatóságát és elfogadhatóságát Otthoni program (beavatkozás) vs. szokásos ellátás (kontroll).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Susan Wong, MD MS
- Telefonszám: (206) 277-3012
- E-mail: susan.wong2@va.gov
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Rachel R Smith
- Telefonszám: (206) 277-4184
- E-mail: Rachel.Smith2@va.gov
Tanulmányi helyek
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98108-1532
- VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
-
Kapcsolatba lépni:
- Susan Wong, MD MS
- Telefonszám: (206) 277-3012
- E-mail: susan.wong2@va.gov
-
Kapcsolatba lépni:
- Rachel R Smith
- Telefonszám: 206-277-4184
- E-mail: Rachel.Smith2@va.gov
-
Kutatásvezető:
- Susan Wong, MD MS
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
Betegek:
- Alap +/- nefrológiai ellátásban részesül a VAPS-tól, úgy, hogy az előző évben legalább 1 járóbeteg alap- vagy nefrológiai vizittel rendelkezik
- Előrehaladott CKD meghatározása szerint 2 vagy több járóbeteg-mérés eGFR 20 ml/perc/1,73 m2 90 vagy több nap választja el egymástól
- Nem biztos benne, vagy nem szeretne fenntartó dialízist végezni
- A VA elsődleges +/- nefrológiai szolgáltatójuk beleegyezett, hogy a betegek részt vehetnek a vizsgálatban
Gondozók:
- A beiratkozott beteg jelöli ki gondozónak, akit a páciens beleegyezik, hogy részt vegyen a vizsgálatban
Klinikusok:
- A VAPS alkalmazottja
- A beiratkozott veteránok fontosként azonosították a krónikus betegségük szempontjából, és a veterán jelölte ki interjúra a vizsgálathoz
Kizárási kritériumok:
Betegek:
- Nem sikerült végrehajtani a tájékoztatáson alapuló beleegyezés "visszatanítási" módszerét
- Jelenleg fenntartó dialízisben részesül
- Jelenleg beiratkozott a HBPC programba
Gondozók:
- Nem sikerült végrehajtani a tájékoztatáson alapuló beleegyezés "visszatanítási" módszerét
- Ha egy Veterán kilép a vizsgálatból, gondozói részvétele a vizsgálatban szintén megszűnik
Klinikusok:
- Ha egy veterán kilép a vizsgálatból, a klinikusai többé nem vehetnek részt interjúkon
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: A CC-programban kapott beavatkozás
A CC program a VA Puget Sound Health Care System meglévő HBPC infrastruktúráján keresztül valósul meg.
Minden HBPC-csapat vezető orvosból vagy ápolónőből, nővérből, gyógyszerészből, táplálkozási szakértőből, szociális munkásból, pszichológusból, terapeutából és lelkészből áll.
Legalább negyedévente és a HBPC csapat klinikai megítélése alapján szükség szerint gyakrabban ütemezzük be a későbbi klinikai találkozásokat és értékeléseket minden veterán esetében.
Havi rendszerességgel a teljes HBPC-csapat MDC-találkozókat tart, hogy áttekintse az egyes veteránok egészségügyi tervét.
A Program célja a betegközpontú, teljes személy és csapat alapú ellátás, megosztott döntéshozatal, aktív tünetkezelés, előzetes ellátástervezés és életvégi ellátás.
|
A CC program a VA Puget Sound Health Care System meglévő HBPC infrastruktúráján keresztül valósul meg.
Minden HBPC-csapat vezető orvosból vagy ápolónőből, nővérből, gyógyszerészből, táplálkozási szakértőből, szociális munkásból, pszichológusból, terapeutából és lelkészből áll.
Legalább negyedévente és a HBPC csapat klinikai megítélése alapján szükség szerint gyakrabban ütemezzük be a későbbi klinikai találkozásokat és értékeléseket minden veterán esetében.
Havi rendszerességgel a teljes HBPC-csapat MDC-találkozókat tart, hogy áttekintse az egyes veteránok egészségügyi tervét.
A Program célja a betegközpontú, teljes személy és csapat alapú ellátás, megosztott döntéshozatal, aktív tünetkezelés, előzetes ellátástervezés és életvégi ellátás.
|
Nincs beavatkozás: Szokásos Gondozás
Nem kap beavatkozást.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Beteginterjúk
Időkeret: 1 év
|
Minden egyes vizsgálati látogatás alkalmával a betegeket felkérik egy 45-60 perces interjúra, hogy megtudják, milyen tapasztalataik vannak a veseellátásukkal kapcsolatban, és milyen perspektíváikkal rendelkeznek.
Az interjúk egy strukturált útmutatót követnek, amelynek célja: 1) előnyök kiváltása; 2) kihívások; 3) nem várt problémák; és 4) lehetőségek a megfelelő gondozási megközelítések javítására.
A nem specifikus szondákat arra késztetik, hogy az alanyokat részletesebben és részletesebben fejtsék ki válaszaikat.
A veteránokat külön-külön, privátban, személyesen vagy telefonon kérdezzük meg, mindenki igényei szerint.
Az összes interjút hangfelvétellel rögzítik, majd személyazonosítók nélkül írják át.
|
1 év
|
Klinikus interjúk
Időkeret: 1 év
|
A klinikusokat felkérik, hogy vegyenek részt legfeljebb két 30 perces strukturált interjúban, amelyben a betegek veseellátásával kapcsolatos tapasztalataikról és perspektíváikról alkotnak véleményt. Az interjúk a veteránok és gondozók számára készült strukturált útmutató szerint zajlanak majd. |
1 év
|
Terepi megfigyelések
Időkeret: 1 év
|
A betegek felkérik a vizsgálati személyzetet, hogy megfigyeljék azokat a klinikai találkozásokat, amelyeket veseellátásuk szempontjából fontosnak tartanak. Ezek a klinikai találkozások magukban foglalhatnak személyes, telefonos és videós találkozásokat. A találkozás során a tanulmányozó személyzet vagy digitális hangfelvételt készít és/vagy jegyzeteket készít a beszélgetésekről és interakciókról, vagy csak a találkozás után figyeli és jegyzi az egyes alanyok preferenciái szerint. A találkozás befejeztével szükség szerint tisztázó kérdéseket teszünk fel az alanyoknak a találkozással kapcsolatban |
1 év
|
Dokumentum áttekintése
Időkeret: 1 év
|
A klinikai előrehaladásról szóló feljegyzések minden egyes páciens elektronikus kórlapjába kerültek a vizsgálati időszak alatt, valamint a CKD-vel kapcsolatos ellátási szempontokat dokumentáló absztrakt részek.
|
1 év
|
Gondozói interjúk
Időkeret: 1 év
|
Minden vizsgálati látogatás alkalmával a betegek gondozóit felkérik egy 45-60 perces interjú kitöltésére, hogy megtudják, milyen tapasztalataik vannak a beteg veseellátásával kapcsolatban, és milyen perspektívák vannak. Az interjúk egy strukturált útmutatót követnek, amelynek célja: 1) előnyök kiváltása; 2) kihívások; 3) nem várt problémák; és 4) lehetőségek a megfelelő gondozási megközelítések javítására. A nem specifikus szondákat arra késztetik, hogy az alanyokat részletesebben és részletesebben fejtsék ki válaszaikat. A gondozókat külön-külön, privátban és személyesen vagy telefonon kérdezzük meg, mindenki igényei szerint. Az összes interjút hangfelvétellel rögzítik, majd személyazonosítók nélkül írják át. |
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Egészségügyi eredmények prioritási skála
Időkeret: 1 év
|
Minden vizsgálati látogatás alkalmával a betegeket felkérik, hogy rangsorolják egészségügyi prioritásaikat, és azt, hogy a legfontosabb prioritásuknak megfelelő ellátásban részesülnek-e az egészségügyi eredmények prioritási skála segítségével: a négy egyetemes egészségügyi eredmény 0-100 prioritási pontszáma: életben tartás, függetlenség megőrzése , csökkenti vagy megszünteti a fájdalmat, és csökkenti vagy megszünteti az egyéb tüneteket, a magasabb pontszámok azt jelzik, hogy az eredmény fontosabb.
|
1 év
|
Zarit Burden interjú
Időkeret: 1 év
|
Minden tanulmányi látogatás alkalmával a gondozókat megkérdezik a gondozói igénybevételről: egy 12 tételből álló felmérés, amelyben arra kérik a gondozókat, hogy értékeljék, milyen gyakorisággal tapasztalják a gondozói igénybevétel különböző formáit a Zarit Burden Interjú segítségével (4 fokozatú skála, amely a 0-tól tapasztalt terhelés mértékét írja le =soha 4-re =majdnem mindig).
|
1 év
|
Edmonton Tünetértékelési Skála
Időkeret: 1 év
|
Minden vizsgálati látogatás alkalmával a betegeket megkérdezik az előrehaladott CKD gyakori tüneteinek meglétéről és súlyosságáról az Edmonton Symptom Assessment Scale segítségével (numerikus besorolási skála 0 = nincs tünet, 10 = lehetséges legrosszabb).
|
1 év
|
Nem jelentkezés: A szolgáltató nem járult hozzá a veterán felvételéhez
Időkeret: 1 év
|
A nyomozók rögzítik az okokat, hogy a Veterans alapellátó +/- nefrológiai szolgáltatója miért nem járult hozzá Veteránok felvételéhez a vizsgálatban.
|
1 év
|
Nem jelentkezés: Veterán elutasítja a részvételt
Időkeret: 1 év
|
A vizsgálók feljegyzik az arra jogosult veteránok vizsgálatban való részvételének megtagadásának okait.
|
1 év
|
Kopás
Időkeret: 1 év
|
A vizsgálók megkérdezik azokat a beiratkozott alanyokat, akik kilépnek a vizsgálatból, hogy mik a visszalépés okai.
|
1 év
|
Konzultációs elégedettségi kérdőív
Időkeret: 1 év
|
Minden vizsgálati látogatás alkalmával a betegeket felkérik arra, hogy a konzultációs elégedettségi kérdőív segítségével értékeljék az ellátással való elégedettségüket.
A Consultation Satisfaction Questionnaire egy 17 tételből álló felmérés, amely a Likert-skála válaszait használja: határozottan nem értek egyet, valamelyest nem értek egyet, semleges, részben egyetértek, teljes mértékben egyetértek, az átfogó ellátás, a professzionalizmus, a kommunikáció, az eltöltött idő és a klinikusokkal való kapcsolat mélysége felmérésére. veseellátásuk az utolsó klinikai látogatásuk alapján.
|
1 év
|
EQ-5D-5L
Időkeret: 1 év
|
Minden vizsgálati látogatás alkalmával a betegeket arra kérik, hogy értékeljék életminőségük és általános egészségi állapotuk különböző területeit az EuroQol 5D Kérdőív (EQ-5D-5L) segítségével az egészséggel kapcsolatos életminőség felmérése érdekében. Az EQ-5D-5L két részből áll:
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Susan Wong, MD MS, VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IIR 21-061
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a CC program
-
CelgeneBefejezve
-
Radboud University Medical CenterNorgineIsmeretlenKolorektális neoplazmákHollandia, Görögország
-
Juno Therapeutics, Inc., a Bristol-Myers Squibb...Toborzás
-
Bristol-Myers SquibbVisszavontElőrehaladott szilárd daganatokSpanyolország
-
Astellas Pharma IncBefejezveRheumatoid arthritisJapán
-
CelgeneToborzásLeukémia, mieloidEgyesült Államok, Franciaország, Kanada
-
CelgeneAktív, nem toborzóMyeloma multiplexSpanyolország, Kanada, Egyesült Államok
-
CelgeneBefejezve
-
CelgeneBefejezveEgészséges önkéntesekEgyesült Államok
-
CelgeneBefejezve