Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Модель консервативного лечения на дому при прогрессирующем заболевании почек

21 мая 2024 г. обновлено: VA Office of Research and Development
Это рандомизированное пилотное исследование, призванное проверить осуществимость и приемлемость нового пути консервативной помощи (КК) среди пациентов с поздней стадией хронической болезни почек (ХБП), которые решили отказаться от начала поддерживающего диализа, а также лиц, осуществляющих уход за ними, и поставщиков медицинских услуг.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование представляет собой рандомизированное пилотное исследование, призванное проверить приемлемость и осуществимость пути CC, называемого «Программа ухода за почками на дому», с участием пациентов с поздней стадией ХБП, которые решили отказаться от диализа, лиц, осуществляющих уход за ними, и поставщиков медицинских услуг. Новая программа CC будет разработана на основе существующей программы многопрофильной помощи на дому (MDC) в Управлении по делам ветеранов (VA), которая называется программой первичной помощи на дому (HBPC). HBPC обеспечивает ветеранов с мультиморбидностью и функциональными ограничениями с целью поддержать качество жизни ветеранов и смягчить осложнения болезни до конца жизни.

Исследователи предполагают, что HBPC служит идеальной отправной точкой для создания первой программы CC CC для ветеранов с развитой ХБП. Исследователи будут использовать науку о внедрении и этнографические методы исследования, включая полевые наблюдения, интервью, анализ медицинских записей и серийные структурированные опросы о качестве жизни, бремени симптомов, удовлетворенности уходом и согласующемся с целями уходе, чтобы оценить осуществимость и приемлемость ухода за почками в Домашняя программа (вмешательство) в сравнении с обычным уходом (контроль).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Susan Wong, MD MS
  • Номер телефона: (206) 277-3012
  • Электронная почта: susan.wong2@va.gov

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Rachel R Smith
  • Номер телефона: (206) 277-4184
  • Электронная почта: Rachel.Smith2@va.gov

Места учебы

    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98108-1532
        • VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
        • Контакт:
          • Susan Wong, MD MS
          • Номер телефона: (206) 277-3012
          • Электронная почта: susan.wong2@va.gov
        • Контакт:
          • Rachel R Smith
          • Номер телефона: 206-277-4184
          • Электронная почта: Rachel.Smith2@va.gov
        • Главный следователь:
          • Susan Wong, MD MS

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

Пациенты:

  • Получает первичную +/- нефрологическую помощь от VAPS, как это определяется как минимум 1 амбулаторное первичное или нефрологическое посещение в предыдущем году.
  • Распространенная ХБП определяется как наличие двух или более амбулаторных показателей рСКФ 20 мл/мин/1,73 м2. разделенные 90 или более днями
  • Не уверены или не хотите проходить поддерживающий диализ
  • Соглашение со своим поставщиком первичной +/- нефрологической помощи ВА о том, что пациенты могут участвовать в исследовании

Воспитатели:

  • Назначается зарегистрированным пациентом в качестве лица, осуществляющего уход, и пациент соглашается участвовать в исследовании.

Клиницисты:

  • Работает в ВАПС
  • Опознано зарегистрированными ветеранами как важное для их ХБП и назначено ветераном для собеседования для исследования.

Критерий исключения:

Пациенты:

  • Невозможно выполнить метод информированного согласия с обратным обучением.
  • В настоящее время находится на поддерживающем диализе
  • В настоящее время участвует в программе HBPC.

Воспитатели:

  • Невозможно выполнить метод информированного согласия с обратным обучением.
  • Если ветеран отказывается от участия в исследовании, участие его опекунов в исследовании также прекращается в это время.

Клиницисты:

  • Если ветеран выйдет из исследования, его врачи больше не будут иметь права участвовать в собеседованиях.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Программа CC получила вмешательство
Программа CC будет осуществляться через существующую инфраструктуру HBPC в системе здравоохранения штата Вирджиния Пьюджет-Саунд. В состав каждой команды HBPC входят ведущий врач или практикующая медсестра, медсестра, фармацевт, диетолог, социальный работник, психолог, терапевт и капеллан. Как минимум, последующие клинические осмотры и осмотры для каждого ветерана будут планироваться не реже, чем раз в квартал и чаще, по мере необходимости, на основании клинического заключения команды HBPC. Ежемесячно вся команда HBPC будет проводить собрания MDC для рассмотрения медицинского плана каждого ветерана. Программа направлена ​​на предоставление ориентированной на пациента, индивидуальной и коллективной помощи, совместного принятия решений, активного лечения симптомов, предварительного планирования ухода и ухода в конце жизни.
Программа CC будет осуществляться через существующую инфраструктуру HBPC в системе здравоохранения штата Вирджиния Пьюджет-Саунд. В состав каждой команды HBPC входят ведущий врач или практикующая медсестра, медсестра, фармацевт, диетолог, социальный работник, психолог, терапевт и капеллан. Как минимум, последующие клинические осмотры и осмотры для каждого ветерана будут планироваться не реже, чем раз в квартал и чаще, по мере необходимости, на основании клинического заключения команды HBPC. Ежемесячно вся команда HBPC будет проводить собрания MDC для рассмотрения медицинского плана каждого ветерана. Программа направлена ​​на предоставление ориентированной на пациента, индивидуальной и коллективной помощи, совместного принятия решений, активного лечения симптомов, предварительного планирования ухода и ухода в конце жизни.
Без вмешательства: Обычный уход
Не получает вмешательства.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Интервью с пациентами
Временное ограничение: 1 год
Во время каждого ознакомительного визита пациентам будет предложено пройти 45-60-минутное интервью, чтобы выяснить их опыт и взгляды на лечение почек. Собеседования будут проводиться по структурированному руководству, призванному выявить: 1) преимущества; 2) проблемы; 3) непредвиденные проблемы; и 4) возможности улучшить соответствующие подходы к уходу. Неспецифические зонды будут использоваться, чтобы побудить испытуемых более подробно и подробно изложить свои ответы. С ветеранами будут проводиться собеседования отдельно, наедине, лично или по телефону в зависимости от предпочтений каждого человека. Все интервью будут записываться на аудио, а затем расшифровываться без указания личных данных.
1 год
Интервью с врачами
Временное ограничение: 1 год

Клиницисты будут приглашены принять участие в двух 30-минутных структурированных интервью об их восприятии своего опыта и взглядов на лечение почек пациентов.

Собеседования будут проводиться по структурированному руководству, аналогичному тому, которое проводится для ветеранов и лиц, осуществляющих уход.

1 год
Полевые наблюдения
Временное ограничение: 1 год

Пациенты будут приглашать исследовательский персонал наблюдать за клиническими случаями, которые они считают важными для лечения почек.

Эти клинические встречи могут включать личные встречи, встречи по телефону и видеосвязи. Во время встречи сотрудники исследования будут либо вести цифровую аудиозапись и/или делать заметки разговоров и взаимодействий, либо только наблюдать и делать заметки после встречи в соответствии с предпочтениями каждого субъекта. После завершения встречи мы при необходимости зададим субъектам уточняющие вопросы о встрече.

1 год
Обзорный документ
Временное ограничение: 1 год
Записи о ходе клинического прогресса вносились в электронную медицинскую карту каждого пациента в течение периода исследования, а также отрывки из рефератов, документирующие рекомендации по лечению ХБП.
1 год
Собеседования с лицами, осуществляющими уход
Временное ограничение: 1 год

Во время каждого ознакомительного визита лицам, осуществляющим уход за пациентами, будет предложено пройти 45-60-минутное интервью, чтобы выяснить их опыт и взгляды на лечение почек пациента.

Собеседования будут проводиться по структурированному руководству, призванному выявить: 1) преимущества; 2) проблемы; 3) непредвиденные проблемы; и 4) возможности улучшить соответствующие подходы к уходу. Неспецифические зонды будут использоваться, чтобы побудить испытуемых более подробно и подробно изложить свои ответы. С лицами, осуществляющими уход, будут проводиться собеседования отдельно, наедине, лично или по телефону в зависимости от предпочтений каждого человека. Все интервью будут записываться на аудио, а затем расшифровываться без указания личных данных.

1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала приоритетности результатов в области здравоохранения
Временное ограничение: 1 год
Во время каждого исследовательского визита пациентам будет предложено ранжировать свои приоритеты в области здравоохранения и получать ли они помощь, соответствующую их высшим приоритетам, с использованием шкалы приоритетности результатов в области здравоохранения: оценка приоритета от 0 до 100 из четырех универсальных результатов для здоровья: сохранение жизни, сохранение независимости. , уменьшение или устранение боли, а также уменьшение или устранение других симптомов, при этом более высокие баллы указывают на то, что результат был более важным.
1 год
Интервью Зарит Бёрден
Временное ограничение: 1 год
Во время каждого ознакомительного визита лицам, осуществляющим уход, будет задан вопрос о напряжении со стороны лиц, осуществляющих уход: опрос из 12 пунктов, в котором лицам, осуществляющим уход, предлагается оценить частоту, с которой они испытывают различные формы напряжения со стороны лиц, осуществляющих уход, с помощью опроса Zarit Burden Interview (4-балльная шкала, которая описывает степень испытываемого бремени от 0 =никогда до 4=почти всегда).
1 год
Эдмонтонская шкала оценки симптомов
Временное ограничение: 1 год
При каждом исследовательском визите пациентов будут спрашивать о наличии и тяжести общих симптомов прогрессирующей ХБП с использованием Эдмонтонской шкалы оценки симптомов (числовая оценочная шкала от 0 = отсутствие симптомов до 10 = худшее возможное).
1 год
Незачисление: Поставщик не согласился на набор ветерана.
Временное ограничение: 1 год
Исследователи запишут причины, по которым отвечающий критериям поставщик первичной медико-санитарной помощи +/- нефролога для ветеранов не согласился на набор ветеранов для участия в исследовании.
1 год
Незачисление: отказ ветерана от участия.
Временное ограничение: 1 год
Следователи зафиксируют причины отказа от участия в исследовании имеющих на это право ветеранов.
1 год
Потертость
Временное ограничение: 1 год
Исследователи спросят участников, отказавшихся от участия в исследовании, о причинах отказа.
1 год
Анкета удовлетворенности консультацией
Временное ограничение: 1 год
Во время каждого исследовательского визита пациентам будет предложено оценить уровень удовлетворенности получаемой помощью, используя Анкету удовлетворенности консультацией. Анкета удовлетворенности консультацией представляет собой опрос из 17 пунктов, в котором используются ответы по шкале Лайкерта: категорически не согласен, скорее не согласен, нейтральный, скорее согласен, полностью согласен, для оценки общего ухода, профессионализма, общения, затраченного времени и глубины отношений с врачами, участвующими в консультации. их уход за почками на основании их последнего клинического визита.
1 год
EQ-5D-5L
Временное ограничение: 1 год

Во время каждого исследовательского визита пациентам будет предложено оценить различные области качества жизни и общего состояния здоровья с помощью опросника EuroQol 5D (EQ-5D-5L) для оценки качества жизни, связанного со здоровьем. EQ-5D-5L состоит из двух частей:

  1. Описательная система EQ-5D: включает пять измерений: мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт, тревога/депрессия. Каждое измерение имеет пять уровней серьезности: от отсутствия проблем до экстремальных проблем. Респондент указывает состояние своего здоровья, выбирая наиболее подходящий уровень для каждого параметра.
  2. Визуально-аналоговая шкала EQ (EQ-VAS): шкала, по которой респонденты оценивают свое общее состояние здоровья от худшего здоровья, которое вы можете себе представить (0), до лучшего здоровья, которое вы можете себе представить (100).
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Susan Wong, MD MS, VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 июня 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 апреля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 мая 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 мая 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Все собранные обезличенные данные отдельных участников и протоколы исследований будут переданы сразу после публикации и через 5 лет после публикации статьи исследователям, которые предоставят письменный запрос и обоснованное предложение по исследованию, которое прошло проверку на людях. Заинтересованные исследователи могут напрямую связаться с главным исследователем.

Сроки обмена IPD

Доступно сразу после публикации и заканчивается через 5 лет после публикации статьи.

Критерии совместного доступа к IPD

Доступно сразу после публикации и заканчивается через 5 лет после публикации статьи.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Программа CC

Подписаться