Modelo de atención conservadora domiciliaria para la enfermedad renal avanzada
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un estudio piloto aleatorio para probar la aceptabilidad y viabilidad de una vía CC, llamada Programa de atención renal en el hogar, con pacientes con ERC avanzada que han optado por renunciar a la diálisis, sus cuidadores y proveedores. El novedoso programa CC se desarrollará sobre un programa de atención multidisciplinaria (MDC) en el hogar existente en Asuntos de Veteranos (VA) llamado programa de atención primaria en el hogar (HBPC). HBPC brinda atención a los veteranos con multimorbilidad y limitación funcional con el objetivo de respaldar la calidad de vida de los veteranos y mitigar las complicaciones de la enfermedad hasta el final de la vida.
Los investigadores plantean la hipótesis de que HBPC sirve como el punto de partida ideal para construir el primer programa CC del VA para veteranos con ERC avanzada. Los investigadores utilizarán métodos de investigación etnográfica y científica de implementación, que incluyen observaciones de campo, entrevistas, revisión de registros médicos y encuestas estructuradas en serie sobre calidad de vida, carga de síntomas, satisfacción con la atención y atención concordante con objetivos para evaluar la viabilidad y aceptabilidad de la atención renal en Programa domiciliario (intervención) versus atención habitual (control).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98108-1532
- VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes:
- Recibe atención primaria +/- nefrología de VAPS, según se define como tener al menos 1 visita primaria o de nefrología como paciente ambulatorio en el año anterior.
- ERC avanzada definida como tener 2 o más medidas ambulatorias de una TFGe de 20 ml/min/1,73 m2 separados por 90 o más días
- No está seguro o no desea someterse a diálisis de mantenimiento.
- Acuerdo por parte de su proveedor de atención primaria +/- nefrología de VA de que los pacientes pueden participar en el estudio
Cuidadores:
- Nominado por el paciente inscrito como cuidador y el paciente acepta participar en el estudio.
Médicos:
- Empleado en VAPS
- Identificado por los veteranos inscritos como importante para su ERC y nominado por el veterano para ser entrevistado para el estudio.
Criterio de exclusión:
Pacientes:
- No se puede completar el método de consentimiento informado de "enseñanza"
- Actualmente recibe diálisis de mantenimiento.
- Actualmente inscrito en el programa HBPC
Cuidadores:
- No se puede completar el método de consentimiento informado de "enseñanza"
- Si un veterano se retira del estudio, la participación de sus cuidadores en el estudio también finaliza en ese momento.
Médicos:
- Si un veterano se retira del estudio, sus médicos ya no serán elegibles para participar en las entrevistas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Programa CC recibió intervención
El Programa CC se implementará a través de la infraestructura HBPC existente en VA Puget Sound Health Care System.
Cada equipo de HBPC está compuesto por un médico o enfermero practicante principal, un enfermero, un farmacéutico, un nutricionista, un trabajador social, un psicólogo, un terapeuta y un capellán.
Como mínimo, las evaluaciones y encuentros clínicos posteriores para cada veterano se programarán al menos trimestralmente y con mayor frecuencia según sea necesario según el criterio clínico del equipo HBPC.
Mensualmente, todo el equipo de HBPC llevará a cabo reuniones del MDC para revisar el plan médico de cada veterano.
El programa tiene como objetivo brindar atención centrada en el paciente, integral y basada en equipos, toma de decisiones compartida, manejo activo de los síntomas, planificación anticipada de la atención y atención al final de la vida.
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El Programa CC se implementará a través de la infraestructura HBPC existente en VA Puget Sound Health Care System.
Cada equipo de HBPC está compuesto por un médico o enfermero practicante principal, un enfermero, un farmacéutico, un nutricionista, un trabajador social, un psicólogo, un terapeuta y un capellán.
Como mínimo, las evaluaciones y encuentros clínicos posteriores para cada veterano se programarán al menos trimestralmente y con mayor frecuencia según sea necesario según el criterio clínico del equipo HBPC.
Mensualmente, todo el equipo de HBPC llevará a cabo reuniones del MDC para revisar el plan médico de cada veterano.
El programa tiene como objetivo brindar atención centrada en el paciente, integral y basada en equipos, toma de decisiones compartida, manejo activo de los síntomas, planificación anticipada de la atención y atención al final de la vida.
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Sin intervención: Cuidado usual
No recibe intervención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Observaciones de campo
Periodo de tiempo: 1 año
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Los pacientes invitarán al personal del estudio a observar encuentros clínicos que perciban como importantes para el cuidado de sus riñones. Estos encuentros clínicos pueden incluir encuentros cara a cara, por teléfono y por vídeo. Durante el encuentro, el personal del estudio grabará en audio digitalmente y/o tomará notas de las conversaciones e interacciones o solo observará y tomará notas después del encuentro según la preferencia de cada sujeto. Una vez completado el encuentro, haremos a los sujetos preguntas aclaratorias sobre el encuentro según sea necesario. |
1 año
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Revisión de documento
Periodo de tiempo: 1 año
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Las notas de progreso clínico ingresadas en el expediente médico electrónico de cada paciente durante el período de estudio y extractos que documentan las consideraciones de atención relacionadas con la ERC.
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1 año
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Entrevistas con pacientes
Periodo de tiempo: 1 año
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En cada visita del estudio, se invitará a los pacientes a completar una entrevista de 45 a 60 minutos para determinar sus experiencias y perspectivas sobre el cuidado de sus riñones.
Las entrevistas seguirán una guía estructurada destinada a obtener: 1) beneficios; 2) desafíos; 3) problemas imprevistos; y, 4) oportunidades para mejorar los respectivos enfoques de atención.
Se utilizarán sondas no específicas para incitar a los sujetos a elaborar sus respuestas para mayor profundidad y detalle.
Los veteranos serán entrevistados por separado, en privado y en persona o por teléfono según la preferencia de cada persona.
Todas las entrevistas serán grabadas en audio y luego transcritas sin identificadores personales.
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1 año
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Entrevistas con médicos
Periodo de tiempo: 1 año
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Se invitará a los médicos a participar en hasta dos entrevistas estructuradas de 30 minutos sobre su percepción de sus experiencias y perspectivas sobre el cuidado renal de los pacientes. Las entrevistas seguirán una guía estructurada similar a la de los veteranos y cuidadores. |
1 año
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Entrevistas con cuidadores
Periodo de tiempo: 1 año
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En cada visita del estudio, se invitará a los cuidadores de los pacientes a completar una entrevista de 45 a 60 minutos para determinar sus experiencias y perspectivas sobre el cuidado renal del paciente. Las entrevistas seguirán una guía estructurada destinada a obtener: 1) beneficios; 2) desafíos; 3) problemas imprevistos; y, 4) oportunidades para mejorar los respectivos enfoques de atención. Se utilizarán sondas no específicas para incitar a los sujetos a elaborar sus respuestas para mayor profundidad y detalle. Los cuidadores serán entrevistados por separado, en privado y en persona o por teléfono según la preferencia de cada persona. Todas las entrevistas serán grabadas en audio y luego transcritas sin identificadores personales. |
1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de priorización de resultados de salud
Periodo de tiempo: 1 año
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En cada visita del estudio, se pedirá a los pacientes que clasifiquen sus prioridades de salud y si reciben atención que esté alineada con su máxima prioridad utilizando la Escala de priorización de resultados de salud: puntuación de prioridad 0-100 de cuatro resultados de salud universales: mantenerlo con vida, mantener la independencia. , reducir o eliminar el dolor y reducir o eliminar otros síntomas; las puntuaciones más altas indicaron que el resultado fue más importante.
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1 año
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Entrevista de carga de Zarit
Periodo de tiempo: 1 año
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En cada visita del estudio, se preguntará a los cuidadores sobre la tensión del cuidador: una encuesta de 12 ítems que pide a los cuidadores que califiquen la frecuencia con la que experimentan diferentes formas de tensión del cuidador utilizando la Entrevista de Carga de Zarit (escala de 4 puntos que describe el grado de carga experimentado desde 0 =nunca a 4=casi siempre).
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1 año
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Escala de evaluación de síntomas de Edmonton
Periodo de tiempo: 1 año
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En cada visita del estudio, se preguntará a los pacientes sobre la presencia y gravedad de los síntomas comunes de la ERC avanzada utilizando la Escala de evaluación de síntomas de Edmonton (escala de calificación numérica de 0 = sin síntomas a 10 = el peor posible).
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1 año
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Desgaste
Periodo de tiempo: 1 año
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Los investigadores preguntarán a los sujetos inscritos que se retiren del estudio los motivos de su retirada.
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1 año
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Cuestionario de satisfacción de la consulta
Periodo de tiempo: 1 año
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En cada visita del estudio, se pedirá a los pacientes que califiquen su nivel de satisfacción con la atención que reciben mediante el Cuestionario de satisfacción de la consulta.
El Cuestionario de Satisfacción de la Consulta es una encuesta de 17 ítems que utiliza respuestas en la escala Likert: muy en desacuerdo, algo en desacuerdo, neutral, algo de acuerdo, muy de acuerdo, para evaluar la atención general, el profesionalismo, la comunicación, el tiempo dedicado y la profundidad de la relación con los médicos involucrados en su atención renal según su última visita clínica.
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1 año
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EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: 1 año
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En cada visita del estudio, se pedirá a los pacientes que califiquen diferentes dominios de su calidad de vida y salud general utilizando el Cuestionario EuroQol 5D (EQ-5D-5L) para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud. El EQ-5D-5L consta de dos partes:
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1 año
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Falta de inscripción: el proveedor no aceptó el reclutamiento de veteranos
Periodo de tiempo: 1 año
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Los investigadores registrarán las razones por las cuales el proveedor de atención primaria +/- nefrología de los veteranos elegibles no aceptó el reclutamiento de veteranos para participar en el estudio.
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1 año
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No inscripción: el veterano se niega a participar
Periodo de tiempo: 1 año
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Los investigadores registrarán los motivos de la negativa a participar en el estudio por parte de los veteranos elegibles.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ann M. O'Hare, MD MA, VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedad crónica
- Atributos de la enfermedad
- Insuficiencia renal
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Insuficiencia Renal Crónica
Otros números de identificación del estudio
- IIR 21-061
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .