- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06411613
진행성 신장 질환에 대한 가정 기반 보존적 치료 모델
연구 개요
상세 설명
이 연구는 투석을 중단하기로 선택한 진행성 CKD 환자, 간병인 및 서비스 제공자를 대상으로 재택 신장 관리 프로그램이라고 불리는 CC 경로의 수용 가능성과 타당성을 테스트하기 위한 무작위 예비 연구입니다. 새로운 CC 프로그램은 재향군인회(VA)의 기존 가정 기반 종합 진료(MDC) 프로그램인 HBPC(가정 기반 일차 진료) 프로그램을 기반으로 개발될 것입니다. HBPC는 퇴역 군인의 삶의 질을 지원하고 임종 시까지 질병의 합병증을 완화한다는 목표로 복합 질병 및 기능적 제한이 있는 퇴역 군인에게 서비스를 제공합니다.
조사관들은 HBPC가 고급 CKD를 앓고 있는 재향군인을 위한 VA의 첫 번째 CC 프로그램을 구축하기 위한 이상적인 출발점이 될 것이라고 가정합니다. 조사관은 현장 관찰, 인터뷰, 의료 기록 검토, 삶의 질, 증상 부담, 치료 만족도 및 목표 일치 치료에 대한 일련의 구조적 조사를 포함한 구현 과학 및 민족지학적 연구 방법을 사용하여 신장 치료의 타당성과 수용성을 평가할 것입니다. 홈 프로그램(개입) 및 일반적인 관리(통제).
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Susan Wong, MD MS
- 전화번호: (206) 277-3012
- 이메일: susan.wong2@va.gov
연구 연락처 백업
- 이름: Rachel R Smith
- 전화번호: (206) 277-4184
- 이메일: Rachel.Smith2@va.gov
연구 장소
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, 미국, 98108-1532
- VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
-
연락하다:
- Susan Wong, MD MS
- 전화번호: (206) 277-3012
- 이메일: susan.wong2@va.gov
-
연락하다:
- Rachel R Smith
- 전화번호: 206-277-4184
- 이메일: Rachel.Smith2@va.gov
-
수석 연구원:
- Susan Wong, MD MS
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-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
환자:
- 전년도에 1회 이상의 외래 1차 또는 신장학 방문을 받은 것으로 정의된 VAPS로부터 1차 +/- 신장학 진료를 받았습니다.
- eGFR 20ml/분/1.73m2에 대한 외래 환자 측정이 2회 이상인 것으로 정의되는 진행성 CKD 90일 이상 간격을 두고
- 확신이 없거나 유지 투석을 받고 싶지 않은 경우
- 환자가 연구에 참여할 수 있다는 VA 일차 +/- 신장 전문의의 동의
간병인:
- 등록된 환자가 연구에 참여하기로 동의한 간병인으로 지명됨
임상의:
- VAPS에서 근무
- 등록된 재향군인이 CKD에 중요한 것으로 식별하고 연구를 위해 인터뷰하도록 재향군인이 지명함
제외 기준:
환자:
- 사전 동의의 "티치백(teach-back)" 방법을 완료할 수 없습니다.
- 현재 유지 투석을 받고 있습니다
- 현재 HBPC 프로그램에 등록되어 있습니다
간병인:
- 사전 동의의 "티치백(teach-back)" 방법을 완료할 수 없습니다.
- 퇴역군인이 연구를 중단하는 경우, 그 보호자의 연구 참여도 동시에 종료됩니다.
임상의:
- 퇴역군인이 연구를 중단하는 경우 해당 임상의는 더 이상 인터뷰에 참여할 수 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CC 프로그램이 중재를 받았습니다.
CC 프로그램은 VA Puget Sound Health Care System의 기존 HBPC 인프라를 통해 제공됩니다.
각 HBPC 팀은 수석 의사 또는 전문 간호사, 간호사, 약사, 영양사, 사회 복지사, 심리학자, 치료사 및 목사로 구성됩니다.
최소한 각 퇴역군인에 대한 후속 임상 만남 및 평가는 분기별로, 그리고 HBPC 팀의 임상 판단에 따라 필요에 따라 더 자주 일정이 잡힐 것입니다.
매달 전체 HBPC 팀은 MDC 회의를 개최하여 각 퇴역군인의 의료 계획을 검토합니다.
이 프로그램은 환자 중심, 전인적, 팀 기반 진료, 의사 결정 공유, 적극적인 증상 관리, 사전 진료 계획 및 임종 진료를 제공하는 것을 목표로 합니다.
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CC 프로그램은 VA Puget Sound Health Care System의 기존 HBPC 인프라를 통해 제공됩니다.
각 HBPC 팀은 수석 의사 또는 전문 간호사, 간호사, 약사, 영양사, 사회 복지사, 심리학자, 치료사 및 목사로 구성됩니다.
최소한 각 퇴역군인에 대한 후속 임상 만남 및 평가는 분기별로, 그리고 HBPC 팀의 임상 판단에 따라 필요에 따라 더 자주 일정이 잡힐 것입니다.
매달 전체 HBPC 팀은 MDC 회의를 개최하여 각 퇴역군인의 의료 계획을 검토합니다.
이 프로그램은 환자 중심, 전인적, 팀 기반 진료, 의사 결정 공유, 적극적인 증상 관리, 사전 진료 계획 및 임종 진료를 제공하는 것을 목표로 합니다.
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간섭 없음: 평소 관리
개입을 받지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 인터뷰
기간: 일년
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각 연구 방문에서 환자는 신장 관리에 대한 경험과 관점을 확인하기 위해 45~60분의 인터뷰를 완료하도록 초대됩니다.
인터뷰는 다음을 유도하기 위한 구조화된 가이드를 따릅니다. 1) 혜택; 2) 도전과제; 3) 예상치 못한 문제; 4) 치료에 대한 각각의 접근 방식을 개선할 수 있는 기회.
비특이적 프로브를 사용하여 피험자가 더 깊이 있고 세부적으로 반응을 자세히 설명하도록 유도합니다.
재향군인은 각 개인의 선호도에 따라 개별적으로, 비공개로, 대면 또는 전화로 인터뷰를 진행합니다.
모든 인터뷰는 오디오로 녹음된 후 개인 식별 정보 없이 전사됩니다.
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일년
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임상의 인터뷰
기간: 일년
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임상의는 환자의 신장 관리에 대한 자신의 경험에 대한 인식과 관점에 대해 최대 2회의 30분 구조화된 인터뷰에 참여하도록 초대됩니다. 인터뷰는 퇴역 군인 및 간병인을 위한 것과 유사한 구조화된 지침을 따릅니다. |
일년
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현장 관찰
기간: 일년
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환자는 연구 직원을 초대하여 신장 관리에 중요하다고 생각하는 임상 경험을 관찰하게 됩니다. 이러한 임상적 만남에는 대면, 전화, 영상 만남이 포함될 수 있습니다. 만남 동안 연구 직원은 대화와 상호 작용을 디지털 방식으로 오디오 녹음 및/또는 메모하거나 각 피험자의 선호도에 따라 만남 후에 관찰하고 메모할 것입니다. 만남이 완료된 후 필요에 따라 피험자에게 만남에 대한 질문을 명확히 하도록 요청합니다. |
일년
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서류 검토
기간: 일년
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연구 기간 동안 각 환자의 전자 의료 기록에 입력된 임상 경과 기록과 CKD에 관한 치료 고려사항을 문서화한 요약 구절.
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일년
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간병인 인터뷰
기간: 일년
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각 연구 방문에서 환자의 간병인은 환자의 신장 치료에 대한 경험과 관점을 확인하기 위해 45~60분 간의 인터뷰를 완료하도록 초대됩니다. 인터뷰는 다음을 유도하기 위한 구조화된 가이드를 따릅니다. 1) 혜택; 2) 도전과제; 3) 예상치 못한 문제; 4) 치료에 대한 각각의 접근 방식을 개선할 수 있는 기회. 비특이적 프로브를 사용하여 피험자가 더 깊이 있고 세부적으로 반응을 자세히 설명하도록 유도합니다. 간병인은 각 개인의 선호도에 따라 개별적으로, 비공개로, 직접 또는 전화로 인터뷰하게 됩니다. 모든 인터뷰는 오디오로 녹음된 후 개인 식별 정보 없이 전사됩니다. |
일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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건강 결과 우선순위 척도
기간: 일년
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각 연구 방문에서 환자는 건강 결과 우선 순위 척도를 사용하여 자신의 건강 우선 순위를 매기고 최우선 순위에 맞는 치료를 받는지 여부를 묻게 됩니다. 4가지 보편적 건강 결과 중 우선 순위 점수 0~100: 생존 유지, 독립 유지 , 통증 감소 또는 제거, 기타 증상 감소 또는 제거로, 점수가 높을수록 결과가 더 중요하다는 것을 나타냅니다.
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일년
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자리트 부담 인터뷰
기간: 일년
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각 연구 방문에서 간병인은 간병인 긴장에 대해 질문을 받게 됩니다. Zarit Burden 인터뷰(0부터 경험한 부담 정도를 설명하는 4점 척도)를 사용하여 간병인에게 다양한 형태의 간병인 긴장을 경험하는 빈도를 평가하도록 요청하는 12개 항목 설문조사입니다. =전혀 없음 ~ 4=거의 항상).
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일년
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에드먼턴 증상 평가 척도
기간: 일년
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각 연구 방문에서 환자는 Edmonton Symptom Assessment Scale(숫자 등급 척도 0=증상 없음~10=가장 최악)을 사용하여 진행성 CKD의 일반적인 증상의 유무와 중증도에 대해 질문을 받게 됩니다.
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일년
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비등록: 제공업체가 퇴역군인 모집에 동의하지 않았습니다.
기간: 일년
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조사관은 적격 퇴역군인의 일차 진료 +/- 신장학 서비스 제공자가 연구에 참여할 퇴역군인 모집에 동의하지 않은 이유를 기록할 것입니다.
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일년
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비등록: 퇴역군인의 참여 거부
기간: 일년
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조사관은 적격 퇴역군인이 연구 참여를 거부한 이유를 기록할 것입니다.
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일년
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마찰
기간: 일년
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조사관은 연구를 철회한 등록 대상자에게 철회 이유를 질문할 것입니다.
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일년
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상담 만족도 설문지
기간: 일년
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각 연구 방문에서 환자는 상담 만족도 설문지를 사용하여 자신이 받는 치료에 대한 만족도를 평가하도록 요청받게 됩니다.
상담 만족도 설문지는 Likert 척도 응답을 활용한 17개 항목 설문조사입니다. 매우 동의하지 않음, 다소 동의하지 않음, 중립, 다소 동의함, 강력히 동의함. 상담에 참여한 임상의와의 전반적인 진료, 전문성, 의사소통, 소요 시간 및 관계의 깊이를 평가합니다. 마지막 임상 방문을 기반으로 한 신장 관리.
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일년
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EQ-5D-5L
기간: 일년
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각 연구 방문에서 환자는 건강 관련 삶의 질을 평가하기 위해 EuroQol 5D 설문지(EQ-5D-5L)를 사용하여 삶의 질과 전반적인 건강의 다양한 영역을 평가하도록 요청받게 됩니다. EQ-5D-5L은 두 부분으로 구성됩니다.
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일년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Susan Wong, MD MS, VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IIR 21-061
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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