- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06411613
Konservatives Pflegemodell für zu Hause bei fortgeschrittener Nierenerkrankung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte Pilotstudie, um die Akzeptanz und Durchführbarkeit eines CC-Wegs namens Kidney Care at Home Program mit Patienten mit fortgeschrittener chronischer Nierenerkrankung, die auf die Dialyse verzichtet haben, ihren Betreuern und Anbietern zu testen. Das neuartige CC-Programm wird auf einem bestehenden Programm für häusliche multidisziplinäre Pflege (MDC) in der Veterans Affairs (VA) mit dem Namen Home-Based Primary Care (HBPC)-Programm weiterentwickelt. HBPC versorgt Veteranen mit Multimorbidität und Funktionseinschränkung mit dem Ziel, die Lebensqualität der Veteranen zu unterstützen und die Komplikationen einer Krankheit bis zum Lebensende zu lindern.
Die Forscher gehen davon aus, dass HBPC als idealer Ausgangspunkt für den Aufbau des ersten CC-Programms der VA für Veteranen mit fortgeschrittener CKD dient. Die Forscher werden Implementierungswissenschaft und ethnografische Forschungsmethoden anwenden, einschließlich Feldbeobachtungen, Interviews, Überprüfung von Krankenakten und serielle strukturierte Umfragen zur Lebensqualität, Symptombelastung, Pflegezufriedenheit und zielkonkordante Pflege, um die Machbarkeit und Akzeptanz der Nierenversorgung zu beurteilen Heimprogramm (Intervention) vs. übliche Pflege (Kontrolle).
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Susan Wong, MD MS
- Telefonnummer: (206) 277-3012
- E-Mail: susan.wong2@va.gov
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Rachel R Smith
- Telefonnummer: (206) 277-4184
- E-Mail: Rachel.Smith2@va.gov
Studienorte
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98108-1532
- VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
-
Kontakt:
- Susan Wong, MD MS
- Telefonnummer: (206) 277-3012
- E-Mail: susan.wong2@va.gov
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Kontakt:
- Rachel R Smith
- Telefonnummer: 206-277-4184
- E-Mail: Rachel.Smith2@va.gov
-
Hauptermittler:
- Susan Wong, MD MS
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patienten:
- Erhält primäre +/- nephrologische Versorgung von VAPS, wenn im Vorjahr mindestens ein ambulanter primärer oder nephrologischer Besuch durchgeführt wurde
- Fortgeschrittene CKD im Sinne von 2 oder mehr ambulanten Messungen mit einer eGFR von 20 ml/min/1,73 m2 90 oder mehr Tage voneinander entfernt sind
- Sie sind unsicher oder möchten sich keiner Erhaltungsdialyse unterziehen
- Zustimmung ihres primären +/- Nephrologie-Versorgers in VA, dass Patienten an der Studie teilnehmen können
Betreuer:
- Wird vom eingeschriebenen Patienten als Pflegekraft nominiert und der Patient stimmt der Teilnahme an der Studie zu
Kliniker:
- Angestellt bei VAPS
- Von eingeschriebenen Veteranen als wichtig für ihre CKD identifiziert und vom Veteranen für die Befragung für die Studie nominiert
Ausschlusskriterien:
Patienten:
- Die „Teach-Back“-Methode der Einwilligung nach Aufklärung kann nicht abgeschlossen werden
- Bekomme derzeit eine Erhaltungsdialyse
- Derzeit im HBPC-Programm eingeschrieben
Betreuer:
- Die „Teach-Back“-Methode der Einwilligung nach Aufklärung kann nicht abgeschlossen werden
- Wenn sich ein Veteran aus der Studie zurückzieht, wird zu diesem Zeitpunkt auch die Teilnahme seiner Betreuer an der Studie beendet
Kliniker:
- Wenn sich ein Veteran aus der Studie zurückzieht, sind seine Ärzte nicht mehr berechtigt, an Interviews teilzunehmen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: CC-Programm erhielt Intervention
Das CC-Programm wird über die bestehende HBPC-Infrastruktur im VA Puget Sound Health Care System bereitgestellt.
Jedes HBPC-Team besteht aus einem leitenden Arzt oder Krankenpfleger, einer Krankenschwester, einem Apotheker, einem Ernährungsberater, einem Sozialarbeiter, einem Psychologen, einem Therapeuten und einem Seelsorger.
Nachfolgende klinische Begegnungen und Beurteilungen für jeden Veteranen werden mindestens vierteljährlich und je nach klinischer Beurteilung des HBPC-Teams bei Bedarf häufiger geplant.
Monatlich führt das gesamte HBPC-Team MDC-Treffen durch, um den medizinischen Plan jedes Veteranen zu überprüfen.
Das Programm zielt darauf ab, patientenzentrierte, ganzheitliche und teambasierte Betreuung, gemeinsame Entscheidungsfindung, aktives Symptommanagement, vorausschauende Pflegeplanung und Sterbebegleitung zu bieten.
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Das CC-Programm wird über die bestehende HBPC-Infrastruktur im VA Puget Sound Health Care System bereitgestellt.
Jedes HBPC-Team besteht aus einem leitenden Arzt oder Krankenpfleger, einer Krankenschwester, einem Apotheker, einem Ernährungsberater, einem Sozialarbeiter, einem Psychologen, einem Therapeuten und einem Seelsorger.
Nachfolgende klinische Begegnungen und Beurteilungen für jeden Veteranen werden mindestens vierteljährlich und je nach klinischer Beurteilung des HBPC-Teams bei Bedarf häufiger geplant.
Monatlich führt das gesamte HBPC-Team MDC-Treffen durch, um den medizinischen Plan jedes Veteranen zu überprüfen.
Das Programm zielt darauf ab, patientenzentrierte, ganzheitliche und teambasierte Betreuung, gemeinsame Entscheidungsfindung, aktives Symptommanagement, vorausschauende Pflegeplanung und Sterbebegleitung zu bieten.
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Kein Eingriff: Übliche Pflege
Erhält keine Intervention.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Patienteninterviews
Zeitfenster: 1 Jahr
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Bei jedem Studienbesuch werden die Patienten zu einem 45- bis 60-minütigen Interview eingeladen, um ihre Erfahrungen und Perspektiven in Bezug auf ihre Nierenpflege zu erfahren.
Die Vorstellungsgespräche folgen einem strukturierten Leitfaden, der darauf abzielt, Folgendes zu ermitteln: 1) Vorteile; 2) Herausforderungen; 3) unerwartete Probleme; und 4) Möglichkeiten zur Verbesserung der jeweiligen Pflegeansätze.
Unspezifische Sonden werden verwendet, um die Probanden dazu zu veranlassen, ihre Antworten ausführlicher und detaillierter zu formulieren.
Veteranen werden je nach Wunsch der einzelnen Person separat, privat und persönlich oder telefonisch befragt.
Alle Interviews werden auf Tonband aufgezeichnet und dann ohne persönliche Identifizierung transkribiert.
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1 Jahr
|
Interviews mit Klinikern
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Kliniker werden eingeladen, an bis zu zwei 30-minütigen strukturierten Interviews über ihre Wahrnehmung ihrer Erfahrungen und Perspektiven zur Nierenversorgung von Patienten teilzunehmen. Die Interviews folgen einem strukturierten Leitfaden, der dem für Veteranen und Betreuer ähnelt. |
1 Jahr
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Feldbeobachtungen
Zeitfenster: 1 Jahr
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Die Patienten werden das Studienpersonal einladen, klinische Begegnungen zu beobachten, die sie für ihre Nierenversorgung als wichtig erachten. Diese klinischen Begegnungen können persönliche, telefonische und Video-Begegnungen umfassen. Während der Begegnung wird das Studienpersonal Gespräche und Interaktionen entweder digital aufzeichnen und/oder Notizen machen oder nur nach der Begegnung beobachten und Notizen machen, je nach Wunsch jedes Probanden. Nach Abschluss der Begegnung stellen wir den Probanden bei Bedarf klärende Fragen zur Begegnung |
1 Jahr
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Dokumentenprüfung
Zeitfenster: 1 Jahr
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Klinische Verlaufsnotizen, die während des Studienzeitraums in die elektronische Krankenakte jedes Patienten eingegeben wurden, sowie abstrakte Passagen, die Überlegungen zur Behandlung von CKD dokumentieren.
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1 Jahr
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Interviews mit Pflegekräften
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Bei jedem Studienbesuch werden die Betreuer der Patienten zu einem 45- bis 60-minütigen Interview eingeladen, um ihre Erfahrungen und Perspektiven zur Nierenversorgung des Patienten zu ermitteln. Die Vorstellungsgespräche folgen einem strukturierten Leitfaden, der darauf abzielt, Folgendes zu ermitteln: 1) Vorteile; 2) Herausforderungen; 3) unerwartete Probleme; und 4) Möglichkeiten zur Verbesserung der jeweiligen Pflegeansätze. Unspezifische Sonden werden verwendet, um die Probanden dazu zu veranlassen, ihre Antworten ausführlicher und detaillierter zu formulieren. Betreuer werden je nach Wunsch der einzelnen Person separat, privat und persönlich oder telefonisch befragt. Alle Interviews werden auf Tonband aufgezeichnet und dann ohne persönliche Identifizierung transkribiert. |
1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Priorisierungsskala für Gesundheitsergebnisse
Zeitfenster: 1 Jahr
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Bei jedem Studienbesuch werden die Patienten gebeten, anhand der Priorisierungsskala für Gesundheitsergebnisse eine Rangfolge ihrer Gesundheitsprioritäten anzugeben und zu klären, ob sie eine Versorgung erhalten, die ihrer obersten Priorität entspricht: Prioritätsbewertung 0–100 von vier universellen Gesundheitsergebnissen: Erhaltung des Lebens, Wahrung der Unabhängigkeit , Verringerung oder Beseitigung von Schmerzen und Verringerung oder Beseitigung anderer Symptome, wobei höhere Werte darauf hindeuten, dass das Ergebnis wichtiger war.
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1 Jahr
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Zarit Burden-Interview
Zeitfenster: 1 Jahr
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Bei jedem Studienbesuch werden Pflegekräfte zur Belastung ihrer Pflegekräfte befragt: Eine 12-Punkte-Umfrage, in der Pflegekräfte gebeten werden, anhand des Zarit-Belastungsinterviews (4-Punkte-Skala, die den Grad der erlebten Belastung beschreibt) die Häufigkeit zu bewerten, mit der sie verschiedene Formen der Belastung ihrer Pflegekräfte erfahren =nie bis 4=fast immer).
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1 Jahr
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Edmonton-Symptombewertungsskala
Zeitfenster: 1 Jahr
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Bei jedem Studienbesuch werden die Patienten anhand der Edmonton-Symptombewertungsskala (numerische Bewertungsskala von 0 = keine Symptome bis 10 = am schlechtesten möglichen) nach dem Vorhandensein und der Schwere häufiger Symptome einer fortgeschrittenen chronischen Nierenerkrankung befragt.
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1 Jahr
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Nichteinschreibung: Der Anbieter stimmte der Rekrutierung eines Veteranen nicht zu
Zeitfenster: 1 Jahr
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Die Ermittler werden Gründe aufzeichnen, warum der Anbieter für Grundversorgung +/- Nephrologie berechtigter Veteranen der Rekrutierung von Veteranen zur Teilnahme an der Studie nicht zugestimmt hat.
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1 Jahr
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Nichteinschreibung: Verweigerung der Teilnahme durch den Veteranen
Zeitfenster: 1 Jahr
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Die Ermittler werden die Gründe für die Verweigerung der Teilnahme an der Studie durch berechtigte Veteranen erfassen.
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1 Jahr
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Attrition
Zeitfenster: 1 Jahr
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Die Forscher werden eingeschriebene Probanden, die sich aus der Studie zurückziehen, nach ihren Gründen für den Rückzug fragen.
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1 Jahr
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Fragebogen zur Beratungszufriedenheit
Zeitfenster: 1 Jahr
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Bei jedem Studienbesuch werden die Patienten gebeten, anhand des Fragebogens zur Beratungszufriedenheit ihre Zufriedenheit mit der Pflege, die sie erhalten, zu bewerten.
Der Fragebogen zur Zufriedenheit mit der Konsultation ist eine 17-Punkte-Umfrage, die Antworten auf der Likert-Skala verwendet: stimme überhaupt nicht zu, stimme eher nicht zu, neutral, stimme eher zu, stimme voll und ganz zu, um die allgemeine Pflege, Professionalität, Kommunikation, die aufgewendete Zeit und die Tiefe der Beziehung zu den beteiligten Klinikern zu bewerten ihre Nierenversorgung basierend auf ihrem letzten klinischen Besuch.
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1 Jahr
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EQ-5D-5L
Zeitfenster: 1 Jahr
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Bei jedem Studienbesuch werden die Patienten gebeten, mithilfe des EuroQol 5D-Fragebogens (EQ-5D-5L) verschiedene Bereiche ihrer Lebensqualität und ihres allgemeinen Gesundheitszustands zu bewerten, um die gesundheitsbezogene Lebensqualität zu beurteilen. Der EQ-5D-5L besteht aus zwei Teilen:
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Susan Wong, MD MS, VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Urologische Erkrankungen
- Krankheitsattribute
- Niereninsuffizienz
- Chronische Erkrankung
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Urogenitale Erkrankungen
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Nierenerkrankungen
- Niereninsuffizienz, chronisch
Andere Studien-ID-Nummern
- IIR 21-061
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur CC-Programm
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Children's Hospital Medical Center, CincinnatiNational Institute of Mental Health (NIMH)AbgeschlossenAufmerksamkeitsdefizitstörung mit HyperaktivitätVereinigte Staaten
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Cefaly TechnologyAbgeschlossen
-
IWK Health CentreCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Abgeschlossen
-
Johns Hopkins UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Noch keine RekrutierungErziehung | ErziehungsinterventionVereinigte Staaten
-
University of WashingtonAmerican Association of Diabetes EducatorsUnbekannt
-
Tai Po HospitalAbgeschlossen
-
Vanderbilt UniversityUniversity of California, Los Angeles; Northwestern UniversityAbgeschlossenAchtsamkeitVereinigte Staaten
-
Fondation IldysLille Catholic UniversityAbgeschlossen
-
University of Wisconsin, MadisonAnmeldung auf Einladung
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