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Konservatives Pflegemodell für zu Hause bei fortgeschrittener Nierenerkrankung

21. Mai 2024 aktualisiert von: VA Office of Research and Development
Hierbei handelt es sich um eine randomisierte Pilotstudie, um die Machbarkeit und Akzeptanz eines neuartigen konservativen Behandlungspfads (CC) bei Patienten mit fortgeschrittener chronischer Nierenerkrankung (CKD), die auf die Einleitung einer Erhaltungsdialyse verzichtet haben, sowie bei ihren Betreuern und Anbietern zu testen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte Pilotstudie, um die Akzeptanz und Durchführbarkeit eines CC-Wegs namens Kidney Care at Home Program mit Patienten mit fortgeschrittener chronischer Nierenerkrankung, die auf die Dialyse verzichtet haben, ihren Betreuern und Anbietern zu testen. Das neuartige CC-Programm wird auf einem bestehenden Programm für häusliche multidisziplinäre Pflege (MDC) in der Veterans Affairs (VA) mit dem Namen Home-Based Primary Care (HBPC)-Programm weiterentwickelt. HBPC versorgt Veteranen mit Multimorbidität und Funktionseinschränkung mit dem Ziel, die Lebensqualität der Veteranen zu unterstützen und die Komplikationen einer Krankheit bis zum Lebensende zu lindern.

Die Forscher gehen davon aus, dass HBPC als idealer Ausgangspunkt für den Aufbau des ersten CC-Programms der VA für Veteranen mit fortgeschrittener CKD dient. Die Forscher werden Implementierungswissenschaft und ethnografische Forschungsmethoden anwenden, einschließlich Feldbeobachtungen, Interviews, Überprüfung von Krankenakten und serielle strukturierte Umfragen zur Lebensqualität, Symptombelastung, Pflegezufriedenheit und zielkonkordante Pflege, um die Machbarkeit und Akzeptanz der Nierenversorgung zu beurteilen Heimprogramm (Intervention) vs. übliche Pflege (Kontrolle).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98108-1532
        • VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Susan Wong, MD MS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten:

  • Erhält primäre +/- nephrologische Versorgung von VAPS, wenn im Vorjahr mindestens ein ambulanter primärer oder nephrologischer Besuch durchgeführt wurde
  • Fortgeschrittene CKD im Sinne von 2 oder mehr ambulanten Messungen mit einer eGFR von 20 ml/min/1,73 m2 90 oder mehr Tage voneinander entfernt sind
  • Sie sind unsicher oder möchten sich keiner Erhaltungsdialyse unterziehen
  • Zustimmung ihres primären +/- Nephrologie-Versorgers in VA, dass Patienten an der Studie teilnehmen können

Betreuer:

  • Wird vom eingeschriebenen Patienten als Pflegekraft nominiert und der Patient stimmt der Teilnahme an der Studie zu

Kliniker:

  • Angestellt bei VAPS
  • Von eingeschriebenen Veteranen als wichtig für ihre CKD identifiziert und vom Veteranen für die Befragung für die Studie nominiert

Ausschlusskriterien:

Patienten:

  • Die „Teach-Back“-Methode der Einwilligung nach Aufklärung kann nicht abgeschlossen werden
  • Bekomme derzeit eine Erhaltungsdialyse
  • Derzeit im HBPC-Programm eingeschrieben

Betreuer:

  • Die „Teach-Back“-Methode der Einwilligung nach Aufklärung kann nicht abgeschlossen werden
  • Wenn sich ein Veteran aus der Studie zurückzieht, wird zu diesem Zeitpunkt auch die Teilnahme seiner Betreuer an der Studie beendet

Kliniker:

  • Wenn sich ein Veteran aus der Studie zurückzieht, sind seine Ärzte nicht mehr berechtigt, an Interviews teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CC-Programm erhielt Intervention
Das CC-Programm wird über die bestehende HBPC-Infrastruktur im VA Puget Sound Health Care System bereitgestellt. Jedes HBPC-Team besteht aus einem leitenden Arzt oder Krankenpfleger, einer Krankenschwester, einem Apotheker, einem Ernährungsberater, einem Sozialarbeiter, einem Psychologen, einem Therapeuten und einem Seelsorger. Nachfolgende klinische Begegnungen und Beurteilungen für jeden Veteranen werden mindestens vierteljährlich und je nach klinischer Beurteilung des HBPC-Teams bei Bedarf häufiger geplant. Monatlich führt das gesamte HBPC-Team MDC-Treffen durch, um den medizinischen Plan jedes Veteranen zu überprüfen. Das Programm zielt darauf ab, patientenzentrierte, ganzheitliche und teambasierte Betreuung, gemeinsame Entscheidungsfindung, aktives Symptommanagement, vorausschauende Pflegeplanung und Sterbebegleitung zu bieten.
Das CC-Programm wird über die bestehende HBPC-Infrastruktur im VA Puget Sound Health Care System bereitgestellt. Jedes HBPC-Team besteht aus einem leitenden Arzt oder Krankenpfleger, einer Krankenschwester, einem Apotheker, einem Ernährungsberater, einem Sozialarbeiter, einem Psychologen, einem Therapeuten und einem Seelsorger. Nachfolgende klinische Begegnungen und Beurteilungen für jeden Veteranen werden mindestens vierteljährlich und je nach klinischer Beurteilung des HBPC-Teams bei Bedarf häufiger geplant. Monatlich führt das gesamte HBPC-Team MDC-Treffen durch, um den medizinischen Plan jedes Veteranen zu überprüfen. Das Programm zielt darauf ab, patientenzentrierte, ganzheitliche und teambasierte Betreuung, gemeinsame Entscheidungsfindung, aktives Symptommanagement, vorausschauende Pflegeplanung und Sterbebegleitung zu bieten.
Kein Eingriff: Übliche Pflege
Erhält keine Intervention.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patienteninterviews
Zeitfenster: 1 Jahr
Bei jedem Studienbesuch werden die Patienten zu einem 45- bis 60-minütigen Interview eingeladen, um ihre Erfahrungen und Perspektiven in Bezug auf ihre Nierenpflege zu erfahren. Die Vorstellungsgespräche folgen einem strukturierten Leitfaden, der darauf abzielt, Folgendes zu ermitteln: 1) Vorteile; 2) Herausforderungen; 3) unerwartete Probleme; und 4) Möglichkeiten zur Verbesserung der jeweiligen Pflegeansätze. Unspezifische Sonden werden verwendet, um die Probanden dazu zu veranlassen, ihre Antworten ausführlicher und detaillierter zu formulieren. Veteranen werden je nach Wunsch der einzelnen Person separat, privat und persönlich oder telefonisch befragt. Alle Interviews werden auf Tonband aufgezeichnet und dann ohne persönliche Identifizierung transkribiert.
1 Jahr
Interviews mit Klinikern
Zeitfenster: 1 Jahr

Kliniker werden eingeladen, an bis zu zwei 30-minütigen strukturierten Interviews über ihre Wahrnehmung ihrer Erfahrungen und Perspektiven zur Nierenversorgung von Patienten teilzunehmen.

Die Interviews folgen einem strukturierten Leitfaden, der dem für Veteranen und Betreuer ähnelt.

1 Jahr
Feldbeobachtungen
Zeitfenster: 1 Jahr

Die Patienten werden das Studienpersonal einladen, klinische Begegnungen zu beobachten, die sie für ihre Nierenversorgung als wichtig erachten.

Diese klinischen Begegnungen können persönliche, telefonische und Video-Begegnungen umfassen. Während der Begegnung wird das Studienpersonal Gespräche und Interaktionen entweder digital aufzeichnen und/oder Notizen machen oder nur nach der Begegnung beobachten und Notizen machen, je nach Wunsch jedes Probanden. Nach Abschluss der Begegnung stellen wir den Probanden bei Bedarf klärende Fragen zur Begegnung

1 Jahr
Dokumentenprüfung
Zeitfenster: 1 Jahr
Klinische Verlaufsnotizen, die während des Studienzeitraums in die elektronische Krankenakte jedes Patienten eingegeben wurden, sowie abstrakte Passagen, die Überlegungen zur Behandlung von CKD dokumentieren.
1 Jahr
Interviews mit Pflegekräften
Zeitfenster: 1 Jahr

Bei jedem Studienbesuch werden die Betreuer der Patienten zu einem 45- bis 60-minütigen Interview eingeladen, um ihre Erfahrungen und Perspektiven zur Nierenversorgung des Patienten zu ermitteln.

Die Vorstellungsgespräche folgen einem strukturierten Leitfaden, der darauf abzielt, Folgendes zu ermitteln: 1) Vorteile; 2) Herausforderungen; 3) unerwartete Probleme; und 4) Möglichkeiten zur Verbesserung der jeweiligen Pflegeansätze. Unspezifische Sonden werden verwendet, um die Probanden dazu zu veranlassen, ihre Antworten ausführlicher und detaillierter zu formulieren. Betreuer werden je nach Wunsch der einzelnen Person separat, privat und persönlich oder telefonisch befragt. Alle Interviews werden auf Tonband aufgezeichnet und dann ohne persönliche Identifizierung transkribiert.

1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Priorisierungsskala für Gesundheitsergebnisse
Zeitfenster: 1 Jahr
Bei jedem Studienbesuch werden die Patienten gebeten, anhand der Priorisierungsskala für Gesundheitsergebnisse eine Rangfolge ihrer Gesundheitsprioritäten anzugeben und zu klären, ob sie eine Versorgung erhalten, die ihrer obersten Priorität entspricht: Prioritätsbewertung 0–100 von vier universellen Gesundheitsergebnissen: Erhaltung des Lebens, Wahrung der Unabhängigkeit , Verringerung oder Beseitigung von Schmerzen und Verringerung oder Beseitigung anderer Symptome, wobei höhere Werte darauf hindeuten, dass das Ergebnis wichtiger war.
1 Jahr
Zarit Burden-Interview
Zeitfenster: 1 Jahr
Bei jedem Studienbesuch werden Pflegekräfte zur Belastung ihrer Pflegekräfte befragt: Eine 12-Punkte-Umfrage, in der Pflegekräfte gebeten werden, anhand des Zarit-Belastungsinterviews (4-Punkte-Skala, die den Grad der erlebten Belastung beschreibt) die Häufigkeit zu bewerten, mit der sie verschiedene Formen der Belastung ihrer Pflegekräfte erfahren =nie bis 4=fast immer).
1 Jahr
Edmonton-Symptombewertungsskala
Zeitfenster: 1 Jahr
Bei jedem Studienbesuch werden die Patienten anhand der Edmonton-Symptombewertungsskala (numerische Bewertungsskala von 0 = keine Symptome bis 10 = am schlechtesten möglichen) nach dem Vorhandensein und der Schwere häufiger Symptome einer fortgeschrittenen chronischen Nierenerkrankung befragt.
1 Jahr
Nichteinschreibung: Der Anbieter stimmte der Rekrutierung eines Veteranen nicht zu
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Ermittler werden Gründe aufzeichnen, warum der Anbieter für Grundversorgung +/- Nephrologie berechtigter Veteranen der Rekrutierung von Veteranen zur Teilnahme an der Studie nicht zugestimmt hat.
1 Jahr
Nichteinschreibung: Verweigerung der Teilnahme durch den Veteranen
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Ermittler werden die Gründe für die Verweigerung der Teilnahme an der Studie durch berechtigte Veteranen erfassen.
1 Jahr
Attrition
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Forscher werden eingeschriebene Probanden, die sich aus der Studie zurückziehen, nach ihren Gründen für den Rückzug fragen.
1 Jahr
Fragebogen zur Beratungszufriedenheit
Zeitfenster: 1 Jahr
Bei jedem Studienbesuch werden die Patienten gebeten, anhand des Fragebogens zur Beratungszufriedenheit ihre Zufriedenheit mit der Pflege, die sie erhalten, zu bewerten. Der Fragebogen zur Zufriedenheit mit der Konsultation ist eine 17-Punkte-Umfrage, die Antworten auf der Likert-Skala verwendet: stimme überhaupt nicht zu, stimme eher nicht zu, neutral, stimme eher zu, stimme voll und ganz zu, um die allgemeine Pflege, Professionalität, Kommunikation, die aufgewendete Zeit und die Tiefe der Beziehung zu den beteiligten Klinikern zu bewerten ihre Nierenversorgung basierend auf ihrem letzten klinischen Besuch.
1 Jahr
EQ-5D-5L
Zeitfenster: 1 Jahr

Bei jedem Studienbesuch werden die Patienten gebeten, mithilfe des EuroQol 5D-Fragebogens (EQ-5D-5L) verschiedene Bereiche ihrer Lebensqualität und ihres allgemeinen Gesundheitszustands zu bewerten, um die gesundheitsbezogene Lebensqualität zu beurteilen. Der EQ-5D-5L besteht aus zwei Teilen:

  1. EQ-5D-Beschreibungssystem: Enthält fünf Dimensionen: Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unwohlsein, Angst/Depression. Für jede Dimension gibt es fünf Schweregrade, die von „keine Probleme“ bis zu „extremen Problemen“ reichen. Der Befragte gibt seinen Gesundheitszustand an, indem er für jede Dimension die am besten geeignete Stufe auswählt.
  2. EQ Visual Analogue Scale (EQ-VAS): Eine Skala, auf der die Befragten ihren allgemeinen Gesundheitszustand vom schlechtesten Gesundheitszustand, den Sie sich vorstellen können (0), bis zum besten Gesundheitszustand, den Sie sich vorstellen können (100), bewerten.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Susan Wong, MD MS, VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle gesammelten anonymisierten Daten einzelner Teilnehmer und Studienprotokolle werden unmittelbar nach der Veröffentlichung und fünf Jahre nach der Veröffentlichung des Artikels an Forscher weitergegeben, die eine schriftliche Anfrage und einen fundierten Forschungsvorschlag vorlegen, der einer Prüfung durch menschliche Probanden unterzogen wurde. Interessierte Forscher können sich direkt an den Projektleiter wenden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Verfügbar unmittelbar nach Veröffentlichung, endet 5 Jahre nach Veröffentlichung des Artikels.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Verfügbar unmittelbar nach Veröffentlichung, endet 5 Jahre nach Veröffentlichung des Artikels.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur CC-Programm

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