Kotiin perustuva konservatiivinen hoitomalli pitkälle edenneelle munuaistaudille
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on satunnaistettu pilottitutkimus, jossa testataan munuaishoidon kotiohjelmaksi kutsutun CC-reitin hyväksyttävyyttä ja toteutettavuutta potilailla, joilla on pitkälle edennyt CKD ja jotka ovat päättäneet luopua dialyysistä, heidän omaishoitajilleen ja palveluntarjoajilleen. Uusi CC-ohjelma kehitetään Veterans Affairs:n (VA) olemassa olevan kotipohjaisen monitieteisen hoidon (MDC) -ohjelman pohjalta, nimeltään Home-Based Primary Care (HBPC) -ohjelma. HBPC tarjoaa veteraaneja, joilla on multimorbiditeetti ja toimintarajoitukset, tavoitteena tukea veteraanien elämänlaatua ja lievittää sairauden komplikaatioita elämän loppuun asti.
Tutkijat olettavat, että HBPC toimii ihanteellisena lähtökohtana rakentaa VA:n ensimmäinen CC-ohjelma veteraaneille, joilla on edistynyt CKD. Tutkijat käyttävät toteutustieteellisiä ja etnografisia tutkimusmenetelmiä, mukaan lukien kenttähavainnot, haastattelut, sairauskertomusten tarkastelut ja strukturoidut sarjatutkimukset elämänlaadusta, oireista, hoitotyytyväisyydestä ja tavoitteiden mukaisesta hoidosta arvioidakseen munuaishoidon toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä Kotiohjelma (interventio) vs. tavallinen hoito (kontrolli).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98108-1532
- VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaat:
- Saa ensisijaista +/- nefrologista hoitoa VAPS:lta siten, että hänellä on vähintään yksi avohoidon perus- tai nefrologian käynti edellisen vuoden aikana
- Pitkälle edennyt krooninen munuaistauti, joka määritellään kahdella tai useammalla avohoitomittauksella eGFR 20 ml/min/1,73 m2 90 päivän välein tai enemmän
- Epävarma tai et halua tehdä ylläpitodialyysihoitoa
- VA:n ensisijaisen +/- nefrologian hoitajan suostumus, että potilaat voivat osallistua tutkimukseen
Hoitajat:
- Ilmoittautunut potilas on nimennyt hoitajaksi, jonka potilas suostuu osallistumaan tutkimukseen
Kliinikot:
- VAPS:n palveluksessa
- Ilmoittautuneiden veteraanit ovat todenneet, että he ovat tärkeitä krooniselle sairaudelleen ja veteraani on nimennyt heidät haastateltavaksi tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat:
- Tietoon perustuvan suostumuksen "opetusmenetelmää" ei voi suorittaa
- Tällä hetkellä hoitodialyysihoidossa
- Tällä hetkellä ilmoittautunut HBPC-ohjelmaan
Hoitajat:
- Tietoon perustuvan suostumuksen "opetusmenetelmää" ei voi suorittaa
- Jos veteraani vetäytyy tutkimuksesta, myös hänen omaishoitajiensa osallistuminen tutkimukseen päättyy tuolloin
Kliinikot:
- Jos veteraani vetäytyy tutkimuksesta, hänen lääkärinsä eivät enää voi osallistua haastatteluihin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CC-ohjelman vastaanotettu interventio
CC-ohjelma toimitetaan VA Puget Sound Health Care Systemin nykyisen HBPC-infrastruktuurin kautta.
Jokainen HBPC-tiimi koostuu johtavasta lääkäristä tai sairaanhoitajasta, sairaanhoitajasta, apteekista, ravitsemusterapeutista, sosiaalityöntekijästä, psykologista, terapeutista ja pappista.
Ainakin kunkin veteraanin myöhemmät kliiniset kohtaamiset ja arvioinnit ajoitetaan vähintään neljännesvuosittain ja tarvittaessa useammin HBPC-tiimin kliinisen arvion perusteella.
Kuukausittain koko HBPC-tiimi pitää MDC-kokouksia tarkistaakseen kunkin veteraanin lääketieteellisen suunnitelman.
Ohjelman tavoitteena on tarjota potilaskeskeistä, koko henkilö- ja tiimilähtöistä hoitoa, yhteistä päätöksentekoa, aktiivista oireenhallintaa, ennakkohoidon suunnittelua ja loppuelämän hoitoa.
|
CC-ohjelma toimitetaan VA Puget Sound Health Care Systemin nykyisen HBPC-infrastruktuurin kautta.
Jokainen HBPC-tiimi koostuu johtavasta lääkäristä tai sairaanhoitajasta, sairaanhoitajasta, apteekista, ravitsemusterapeutista, sosiaalityöntekijästä, psykologista, terapeutista ja pappista.
Ainakin kunkin veteraanin myöhemmät kliiniset kohtaamiset ja arvioinnit ajoitetaan vähintään neljännesvuosittain ja tarvittaessa useammin HBPC-tiimin kliinisen arvion perusteella.
Kuukausittain koko HBPC-tiimi pitää MDC-kokouksia tarkistaakseen kunkin veteraanin lääketieteellisen suunnitelman.
Ohjelman tavoitteena on tarjota potilaskeskeistä, koko henkilö- ja tiimilähtöistä hoitoa, yhteistä päätöksentekoa, aktiivista oireenhallintaa, ennakkohoidon suunnittelua ja loppuelämän hoitoa.
|
|
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito
Ei saa interventiota.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kenttähavainnot
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Potilaat kutsuvat tutkimushenkilöstöä seuraamaan kliinisiä kohtaamisia, joita he pitävät tärkeänä munuaishoidon kannalta. Nämä kliiniset kohtaamiset voivat sisältää kasvokkain, puhelin- ja videokohtaamisia. Tapaamisen aikana tutkimushenkilöstö joko äänittää ja/tai tekee muistiinpanoja keskusteluista ja vuorovaikutuksista digitaalisesti tai vain tarkkailee ja tekee muistiinpanoja tapaamisen jälkeen kunkin koehenkilön toiveiden mukaan. Tapaamisen päätyttyä esittelemme aiheita selventäviä kysymyksiä kohtaamisesta tarpeen mukaan |
1 vuosi
|
|
Asiakirjan tarkistus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kliiniset edistymistiedot kirjattiin kunkin potilaan sähköiseen sairauskertomukseen tutkimusjakson aikana ja abstraktit kohdat, jotka dokumentoivat kroonisen sairauden hoitoon liittyviä näkökohtia.
|
1 vuosi
|
|
Potilashaastattelut
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Jokaisessa opintovierailussa potilaita kutsutaan suorittamaan 45–60 minuutin haastattelu heidän kokemuksensa varmistamiseksi ja näkökulmansa heidän munuaissiirtoon.
Haastattelut seuraavat strukturoidun oppaan, jonka tarkoituksena on saada aikaan: 1) edut; 2) haasteet; 3) odottamattomat kysymykset; ja 4) mahdollisuudet parantaa vastaavia lähestymistapoja hoitoon.
Epäspesifisiä koettimia käytetään kehottamaan koehenkilöitä tarkentamaan vastauksiaan syvyyden ja yksityiskohtien suhteen.
Veteraaneja haastatellaan erikseen, yksityisesti ja henkilökohtaisesti tai puhelimitse kunkin henkilön mieltymyksen mukaan.
Kaikki haastattelut tallennetaan äänen ja kirjoitetaan sitten ilman henkilökohtaisia tunnisteita.
|
Yksi vuosi
|
|
Kliinisen haastattelut
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Kliiniset lääkärit kutsutaan osallistumaan enintään kahteen 30 minuutin jäsenneltyyn haastatteluun heidän käsityksestään kokemuksistaan potilaiden munuaisten hoidosta ja näkökulmista. Haastattelut seuraavat samanlaisia jäsenneltyä opasta kuin veteraaneille ja hoitajille. |
Yksi vuosi
|
|
Hoitajien haastattelut
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Jokaisessa tutkimuksessa potilaiden hoitajia kutsutaan suorittamaan 45–60 minuutin haastattelu selvittääkseen heidän kokemuksensa potilaan munuaisten hoidon ja näkökulmansa. Haastattelut seuraavat strukturoidun oppaan, jonka tarkoituksena on saada aikaan: 1) edut; 2) haasteet; 3) odottamattomat kysymykset; ja 4) mahdollisuudet parantaa vastaavia lähestymistapoja hoitoon. Epäspesifisiä koettimia käytetään kehottamaan koehenkilöitä tarkentamaan vastauksiaan syvyyden ja yksityiskohtien suhteen. Hoitajia haastatellaan erikseen, yksityisesti ja henkilökohtaisesti tai puhelimitse kunkin henkilön mieltymyksen mukaan. Kaikki haastattelut tallennetaan äänen ja kirjoitetaan sitten ilman henkilökohtaisia tunnisteita. |
Yksi vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Terveystulosten priorisointiasteikko
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Jokaisella tutkimuskäynnillä potilaita pyydetään luokittelemaan terveydenhuollon prioriteettinsa ja siitä, saavatko he hoitoa, joka on linjassa heidän ensisijaisen prioriteettinsa kanssa käyttämällä Health Outcomes Prioritization Scalea: prioriteettipisteet 0-100 neljästä yleisestä terveystuloksesta: elossa pitäminen, itsenäisyyden säilyttäminen , vähentää tai poistaa kipua ja vähentää tai poistaa muita oireita, korkeammat pisteet osoittavat, että lopputulos oli tärkeämpi.
|
1 vuosi
|
|
Zarit Burden -haastattelu
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Jokaisella opintokäynnillä omaishoitajilta kysytään omaishoitajan rasitusta: 12 kohteen kysely, jossa omaishoitajia pyydetään arvioimaan, kuinka usein he kokevat omaishoitajan rasitusta Zarit Burden Interview -haastattelulla (4-pisteinen asteikko, joka kuvaa koetun rasituksen astetta 0:sta). =ei koskaan 4 = melkein aina).
|
1 vuosi
|
|
Edmontonin oireiden arviointiasteikko
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Jokaisella tutkimuskäynnillä potilailta kysytään pitkälle edenneen CKD:n yleisten oireiden esiintymisestä ja vakavuudesta käyttämällä Edmontonin oireiden arviointiasteikkoa (numeerinen arviointiasteikko 0 = ei oireita 10 = pahin mahdollinen).
|
1 vuosi
|
|
Hankaus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Tutkijat kysyvät ilmoittautuneilta, jotka vetäytyvät tutkimuksesta, syyt vetäytymiselle.
|
1 vuosi
|
|
Konsultointityytyväisyyskysely
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Jokaisella tutkimuskäynnillä potilaita pyydetään arvioimaan tyytyväisyytensä saamaansa hoitoon konsultaatiotyytyväisyyskyselyn avulla.
Konsultaatiotyytyväisyyskysely on 17 kohdan kysely, jossa hyödynnetään Likert-asteikon vastauksia: täysin eri mieltä, jokseenkin eri mieltä, neutraali, jokseenkin samaa mieltä, täysin samaa mieltä, arvioidakseen yleistä hoitoa, ammattitaitoa, kommunikaatiota, käytettyä aikaa ja suhteen syvyyttä hoitoon osallistuvien kliinikkojen kanssa. heidän munuaishoitonsa viimeisen kliinisen käyntinsä perusteella.
|
1 vuosi
|
|
EQ-5D-5L
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Jokaisella tutkimuskäynnillä potilaita pyydetään arvioimaan elämänlaatunsa ja yleisterveytensä eri osa-alueita käyttämällä EuroQol 5D -kyselyä (EQ-5D-5L) terveyteen liittyvän elämänlaadun arvioimiseksi. EQ-5D-5L koostuu kahdesta osasta:
|
1 vuosi
|
|
Ei-aloittaminen: Palveluntarjoaja ei suostunut veteraanin rekrytointiin
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Tutkijat kirjaavat syyt, miksi tukikelpoiset veteraanien perusterveydenhuollon +/- nefrologian tarjoaja ei suostunut veteraanien rekrytointiin osallistumaan tutkimukseen.
|
Yksi vuosi
|
|
Ei-ilmoittautuminen: Veteraanien kieltäytyminen osallistumisesta
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Tutkijat kirjaavat syyt kieltäytymään osallistumasta tukikelpoisten veteraanien tutkimukseen.
|
Yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Ann M. O'Hare, MD MA, VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Patologiset prosessit
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Krooninen sairaus
- Sairauden ominaisuudet
- Munuaisten vajaatoiminta
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
Muut tutkimustunnusnumerot
- IIR 21-061
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .