Vliv enterální výživy s vysokým obsahem bílkovin na kriticky nemocné pooperační děti
Vliv enterální výživy s vysokým obsahem bílkovin na kriticky nemocné pooperační děti: Studie rovnováhy dusíku a proteinu vázajícího střevní mastné kyseliny
Cílem této klinické studie je stanovit proveditelnost a účinnost vysokého enterálního proteinu u kriticky nemocných pooperačních dětí. Dozví se také o bezpečnosti vysokého enterálního proteinu pro kriticky nemocné pooperační děti. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
Zlepšuje vysoký enterální protein dusíkovou bilanci u kriticky nemocných pooperačních dětí? Snižuje vysoký enterální protein hladiny intestinálního proteinu vázajícího mastné kyseliny (I-FABP) u kriticky nemocných pooperačních dětí?
Výzkumníci budou porovnávat vysoký enterální protein se standardním enterálním proteinem, aby zjistili, zda vysoký enterální protein funguje na zlepšení dusíkové bilance a snižuje hladiny intestinálního proteinu vázajícího mastné kyseliny (I-FABP) u kriticky nemocných pooperačních dětí.
Účastníci budou:
Užívejte vysoký enterální protein nebo standardní enterální protein po dobu 72 hodin. Dusíková bilance a hladiny I-FABP budou hodnoceny před a po enterální výživě.
Sledování a hlášení nežádoucích příhod a závažných nežádoucích příhod bude prováděno v souladu s pokyny správné klinické praxe.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Úvod:
Pooperační péče u kriticky nemocných dětí často zahrnuje pečlivou pozornost nutriční podpoře s cílem optimalizovat zotavení a výsledky. Mezi různými nutričními intervencemi získala značnou pozornost enterální výživa s vysokým obsahem bílkovin pro své potenciální přínosy v této populaci. Adekvátní příjem bílkovin je nezbytný pro hojení ran, imunitní funkce a zachování svalů, což jsou všechny klíčové aspekty zotavení po operaci u kriticky nemocných dětí.
Vysokoproteinová enterální výživa nabízí cílený přístup ke splnění zvýšených požadavků na bílkoviny v pooperačním období. Tím, že poskytuje koncentrovaný zdroj bílkovin přímo do gastrointestinálního traktu, obchází potenciální bariéry spojené s perorálním příjmem a usnadňuje řízenou absorpci živin. Navíc je enterální výživa preferována před parenterální výživou kvůli jejímu nižšímu riziku komplikací a potenciálu zachovat integritu a funkci střeva.
Přes své teoretické výhody zůstává klinická účinnost vysokoproteinové enterální výživy u kriticky nemocných pooperačních dětí oblastí probíhajícího výzkumu. Studie zkoumající jeho vliv na dusíkovou rovnováhu, syntézu svalových bílkovin, imunitní funkce a klinické výsledky jsou zásadní pro vedení výživových postupů u této zranitelné populace.
V této studii se zaměřujeme na zhodnocení vlivu vysokoproteinové enterální výživy na kriticky nemocné pooperační děti se zaměřením na hodnocení dusíkové bilance a hladin střevních proteinů vázajících mastné kyseliny. Prostřednictvím komplexní analýzy se snažíme objasnit potenciální přínosy a výzvy spojené s touto nutriční intervencí a v konečném důsledku informujeme o nutričních strategiích založených na důkazech pro optimalizaci pooperační péče u kriticky nemocných dětských pacientů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonésie, 10430
- RSUPN Dr. Cipto Mangunkusumo
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kriticky nemocné pooperační děti (ve věku 1 až 5 let)
- Hemodynamicky stabilní do 48 hodin po operaci
- Pacient dostává enterální výživu do 48 hodin po operaci
- Pacient může podstoupit pozorování a vyšetření po dobu až 72 hodin po léčbě enterální výživou
- Rodiče/zákonní zástupci jsou ochotni zúčastnit se studie podpisem informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s absolutní kontraindikací (paralytický/mechanický ileus, gastrointestinální obstrukce, gastrointestinální perforace) nebo relativními kontraindikacemi (gastrointestinální dysmotilita, nekrotizující enterokolitida, toxické megakolon, rozsáhlá peritonitida, gastrointestinální krvácení, gastrointestinální píštěl) podávání enterální výživy.
- Pacienti s alergií na kravské mléko v anamnéze nebo užívající speciální mléko.
- Pacientky, které stále dostávají mateřské mléko (kojící).
- Pacienti s vysokým rizikem refeeding syndromu podle konsenzu ASPEN
- Pacienti s akutním nebo chronickým onemocněním ledvin.
- Pacienti s poruchami jater.
- Pacienti s diabetes mellitus.
- Pacienti s vrozenými poruchami metabolismu.
- Pacienti, kteří dostávají celkovou parenterální výživu.
- Pacienti vyžadující kontinuální zařízení pro podporu života, jako je kontinuální renální substituční terapie (CRRT) nebo extrakorporální membránová oxygenace (ECMO).
- Dusíkovou bilanci nelze měřit (pacienti s produkcí drenáže >1 ml/kg/hod nebo krvácením >10 % celkového objemu krve v době zahájení enterální výživy).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Pacienti zahrnutí do kontrolní skupiny dostávali obvyklé množství bílkovin a byli krmeni standardní výživou (Pediacomplete, Abbot, Indonésie)
|
Složení vzorce na 100 ml: energie (100 kcal), bílkoviny (3 g), sacharidy (13,54 g), lipidy (3,93 g), poměr energie bílkovin/PER 12 %, osmolarita (310 mOsm/L), zátěž ledvinami. /RSL (27,5 mOsm/100 kcal)
|
|
Experimentální: Zásahová skupina
Pacienti zařazení do intervenční skupiny dostávali stejné složení jako kontrolní skupina s přídavkem modulárního proteinového doplňku PURO ISOPRO WPI Whey Isolate PLAIN, Puro Pure Nutrition, Sukoharjo, Indonésie (BPOM: MD 862312050010)
|
Složení vzorce na 100 ml: energie (105,5 kcal), bílkoviny (4,35 g), sacharidy (13,54 g), lipidy (3,93 g), energetický poměr bílkovin/PER 16,5 %, osmolarita (333,5 mOsm/L), zátěž ledvinami. /RSL (27,7 mOsm/100 kcal)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rovnováha dusíku
Časové okno: Dusíková bilance bude hodnocena před a po 72 hodinách enterální výživy
|
Bilance dusíku byla vypočtena odečtením ztrát dusíku od příjmu dusíku, včetně ztrát močí, stolicí a různých ztrát (dermální, pot, kožní) podle následujícího vzorce: Bilance dusíku (mg/kg) = příjem dusíku (mg/kg) - (celkový dusík v moči (mg/kg) + 75 mg/kg), kde 75 mg/kg představuje ztráty fekálního a různého dusíku. Celkové vylučování dusíku močí (TUN) bylo odhadnuto jako koncentrace močovinového dusíku (UUN) v moči (mg/kg) × 1,25 se zahrnutím ztrát dusíku ve formě amoniaku, kreatininu, kyseliny močové a aminokyselin. Kontrola UUN ze vzorku moči za 24 hodin. |
Dusíková bilance bude hodnocena před a po 72 hodinách enterální výživy
|
|
Úrovně I-FABP
Časové okno: Hladiny I-FABP budou hodnoceny jak před, tak po 72 hodinách enterální výživy
|
Vzorky krve pro měření hladin I-FABP (pg/ml) budou bezpečně přepraveny a zpracovány v laboratoři Prodia.
|
Hladiny I-FABP budou hodnoceny jak před, tak po 72 hodinách enterální výživy
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 24779
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .