Влияние энтерального питания с высоким содержанием белка на детей в критическом состоянии после операции
Влияние энтерального питания с высоким содержанием белка на детей в критическом состоянии после операции: исследование азотистого баланса и белка, связывающего жирные кислоты в кишечнике
Целью данного клинического исследования является определение возможности и эффективности применения высокого энтерального белка у тяжелобольных послеоперационных детей. Он также узнает о безопасности высокого содержания энтерального белка для детей, находящихся в критическом состоянии после операции. Основные вопросы, на которые он призван ответить:
Улучшает ли высокий уровень энтерального белка азотистый баланс у тяжелобольных послеоперационных детей? Снижает ли высокий уровень энтерального белка уровни кишечного белка, связывающего жирные кислоты (I-FABP) у детей в критическом состоянии после операции?
Исследователи будут сравнивать высокий уровень энтерального белка со стандартным энтеральным белком, чтобы увидеть, способствует ли высокий уровень энтерального белка улучшению азотистого баланса и снижению уровня кишечного белка, связывающего жирные кислоты (I-FABP) у критически больных послеоперационных детей.
Участники:
Принимайте высокий энтеральный белок или стандартный энтеральный белок в течение 72 часов. Азотистый баланс и уровни I-FABP будут оцениваться как до, так и после энтерального питания.
Мониторинг и отчетность о нежелательных явлениях и серьезных нежелательных явлениях будут проводиться в соответствии с рекомендациями надлежащей клинической практики.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Введение:
Послеоперационный уход за детьми в критическом состоянии часто включает пристальное внимание к нутритивной поддержке для оптимизации восстановления и результатов. Среди различных диетических вмешательств значительное внимание привлекло энтеральное питание с высоким содержанием белка из-за его потенциальной пользы для этой группы населения. Адекватное потребление белка имеет важное значение для заживления ран, иммунной функции и сохранения мышц, которые являются важнейшими аспектами восстановления после операции у детей в критическом состоянии.
Энтеральное питание с высоким содержанием белка предлагает целенаправленный подход к удовлетворению возросшей потребности в белке в послеоперационном периоде. Предоставляя концентрированный источник белка непосредственно в желудочно-кишечный тракт, он обходит потенциальные барьеры, связанные с пероральным приемом, и облегчает контролируемое усвоение питательных веществ. Кроме того, энтеральное питание предпочтительнее парентерального из-за меньшего риска осложнений и способности поддерживать целостность и функцию кишечника.
Несмотря на теоретические преимущества, клиническая эффективность высокобелкового энтерального питания у тяжелобольных послеоперационных детей остается областью продолжающихся исследований. Исследования, изучающие его влияние на баланс азота, синтез мышечного белка, иммунную функцию и клинические результаты, имеют важное значение для разработки правил питания в этой уязвимой группе населения.
В этом исследовании мы стремимся оценить влияние энтерального питания с высоким содержанием белка на детей в критическом состоянии после операции, уделяя особое внимание оценке азотистого баланса и уровня белков, связывающих жирные кислоты в кишечнике. Посредством всестороннего анализа мы стремимся выяснить потенциальные преимущества и проблемы, связанные с этим вмешательством в области питания, в конечном итоге информируя научно обоснованные стратегии питания для оптимизации послеоперационного ухода за тяжелобольными педиатрическими пациентами.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Irene Yuniar
- Номер телефона: +6281380327808
- Электронная почта: irene.tambunan@yahoo.co.id
Места учебы
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Индонезия, 10430
- RSUPN Dr. Cipto Mangunkusumo
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Дети в критическом состоянии после операции (в возрасте от 1 до 5 лет)
- Гемодинамически стабилен в течение 48 часов после операции.
- Пациент получает энтеральное питание в течение 48 часов после операции.
- Пациент может находиться под наблюдением и обследованием в течение 72 часов после энтерального питания.
- Родители/опекуны желают участвовать в исследовании, подписав информированное согласие.
Критерий исключения:
- Пациентам с абсолютными противопоказаниями (паралитическая/механическая непроходимость кишечника, желудочно-кишечная непроходимость, перфорация желудочно-кишечного тракта) или относительными противопоказаниями (нарушение моторики желудочно-кишечного тракта, некротизирующий энтероколит, токсический мегаколон, обширный перитонит, желудочно-кишечное кровотечение, желудочно-кишечный свищ) к введению энтерального питания.
- Пациенты с аллергией на коровье молоко или использующие специальные молочные смеси.
- Пациенты, продолжающие получать грудное молоко (грудное вскармливание).
- Пациенты с высоким риском синдрома возобновления питания согласно консенсусу ASPEN
- Пациенты с острыми или хроническими заболеваниями почек.
- Пациенты с заболеваниями печени.
- Больные сахарным диабетом.
- Больные с врожденными нарушениями обмена веществ.
- Больные, получающие полное парентеральное питание.
- Пациенты, нуждающиеся в устройствах непрерывного жизнеобеспечения, таких как непрерывная заместительная почечная терапия (ПЗПТ) или экстракорпоральная мембранная оксигенация (ЭКМО).
- Азотистый баланс измерить невозможно (пациенты с продукцией дренажа >1 мл/кг/час или кровотечением >10% общего объема крови на момент начала энтерального питания).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
Пациенты, включенные в контрольную группу, получали обычное количество белка и получали стандартную смесь (Pediacomplete, Abbot, Индонезия).
|
Состав смеси на 100 мл: энергия (100 ккал), белок (3 г), углеводы (13,54 г), липиды (3,93 г), энергетический коэффициент белка/PER 12%, осмолярность (310 мОсм/л), почечная нагрузка растворенными веществами. /RSL (27,5 мОсм/100 ккал)
|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
Пациенты, включенные в группу вмешательства, получали ту же формулу, что и контрольная группа, с добавлением модульной белковой добавки PURO ISOPRO WPI Whey Isolate PLAIN, Puro Pure Nutrition, Сукохарджо, Индонезия (BPOM: MD 862312050010).
|
Состав смеси на 100 мл: энергия (105,5 ккал), белок (4,35 г), углеводы (13,54 г), липиды (3,93 г), энергетический коэффициент белка/PER 16,5%, осмолярность (333,5 мОсм/л), почечная нагрузка растворенными веществами. /RSL (27,7 мОсм/100 ккал)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Азотистый баланс
Временное ограничение: Азотистый баланс будет оцениваться как до, так и через 72 часа энтерального питания.
|
Азотистый баланс рассчитывался путем вычитания потерь азота из поступления азота, включая потери с мочой, фекалиями и другие потери (кожные, потовые, кожные) по следующей формуле: Азотистый баланс (мг/кг) = потребление азота (мг/кг) - (общий азот в моче (мг/кг) + 75 мг/кг), где 75 мг/кг представляет собой фекальные и прочие потери азота. Общую экскрецию азота с мочой (TUN) оценивали как концентрацию азота мочевины (UUN) в моче (мг/кг) × 1,25, включая потери азота в форме аммиака, креатинина, мочевой кислоты и аминокислот. Проверка UUN по образцу мочи за 24 часа. |
Азотистый баланс будет оцениваться как до, так и через 72 часа энтерального питания.
|
|
Уровни I-FABP
Временное ограничение: Уровни I-FABP будут оцениваться как до, так и через 72 часа энтерального питания.
|
Образцы крови для измерения уровня I-FABP (пг/мл) будут безопасно доставлены и обработаны в лаборатории Продиа.
|
Уровни I-FABP будут оцениваться как до, так и через 72 часа энтерального питания.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 24779
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Энтеральное питание
-
Duke UniversityЗавершенныйЛечение и профилактика анемии после приема батончика Gudness NutritionИндия
Клинические исследования Контрольная группа
-
Bright Cloud International CorpNational Cancer Institute (NCI); Rutgers, The State University of New JerseyРекрутингКогнитивные нарушения, легкиеСоединенные Штаты
-
Abbott NutritionПрекращеноРеспираторные инфекции у детейСоединенные Штаты
-
Seyda Ersahan, DDS, PhDАктивный, не рекрутирующийВерхушечный периодонтит | Периапикальное поражениеТурция
-
Riphah International UniversityЗавершенныйХроническая боль в поясницеПакистан
-
Washington University School of MedicineЗапись по приглашениюБеременность | Сахарный диабет при беременностиСоединенные Штаты
-
Aarhus University HospitalUniversity of AarhusЗавершенныйРак молочной железы у женщин | Страх рецидива ракаДания
-
Unity Health TorontoНеизвестныйГестационный сахарный диабет
-
Aristotle University Of ThessalonikiРекрутингДислексия | Проблемы старенияГреция
-
Medical University of South CarolinaIcahn School of Medicine at Mount SinaiЗавершенныйИшемическая цереброваскулярная аварияСоединенные Штаты
-
Riphah International UniversityРекрутинг