Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Proteiinipitoisen enteraalisen ravinnon vaikutus kriittisesti sairaisiin leikkauksen jälkeisiin lapsiin

maanantai 13. toukokuuta 2024 päivittänyt: Dr. dr. Irene Yuniar, Sp.A(K), Indonesia University

Proteiinipitoisen enteraalisen ravinnon vaikutus kriittisesti sairaille leikkauksen jälkeisille lapsille: Typpitasapainon ja suoliston rasvahappoja sitovan proteiinin tutkimus

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on määrittää korkean enteraalisen proteiinin toteutettavuus ja tehokkuus kriittisesti sairailla postoperatiivisilla lapsilla. Siinä opitaan myös korkean enteraalisen proteiinin turvallisuudesta kriittisesti sairaille postoperatiivisille lapsille. Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:

Parantaako korkea enteraalinen proteiini typpitasapainoa kriittisesti sairailla postoperatiivisilla lapsilla? Vähentääkö korkea enteraalinen proteiini suoliston rasvahappoja sitovan proteiinin (I-FABP) tasoja kriittisesti sairailla postoperatiivisilla lapsilla?

Tutkijat vertaavat korkeaa enteraalista proteiinia tavalliseen enteraaliseen proteiiniin nähdäkseen, toimiiko korkea enteraalinen proteiini parantaakseen typpitasapainoa ja alentaako suolen rasvahappoja sitovan proteiinin (I-FABP) tasoja kriittisesti sairailla leikkauksen jälkeisillä lapsilla.

Osallistujat:

Ota korkea enteraalinen proteiini tai standardi enteraalinen proteiini 72 tunnin ajan. Typpitasapaino ja I-FABP-tasot arvioidaan sekä ennen enteraalista ruokintaa että sen jälkeen.

Haittavaikutusten ja vakavien haittatapahtumien seuranta ja raportointi toteutetaan hyvän kliinisen käytännön ohjeiden mukaisesti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Esittely:

Kriittisesti sairaiden lasten leikkauksen jälkeiseen hoitoon liittyy usein huolellista huomiota ravitsemustukeen palautumisen ja tulosten optimoimiseksi. Erilaisten ravitsemustoimenpiteiden joukossa runsaasti proteiinia sisältävä enteraalinen ravitsemus on saanut merkittävää huomiota mahdollisten hyötyjensä vuoksi tässä populaatiossa. Riittävä proteiinin saanti on välttämätöntä haavojen paranemiselle, immuunitoiminnalle ja lihasten säilymiselle, jotka kaikki ovat kriittisesti sairaiden lasten leikkauksen jälkeisen toipumisen tärkeitä näkökohtia.

Runsaasti proteiinia sisältävä enteraalinen ravitsemus tarjoaa kohdistetun lähestymistavan lisääntyneisiin proteiinitarpeisiin leikkauksen jälkeisenä aikana. Tarjoamalla tiivistetyn proteiinilähteen suoraan maha-suolikanavaan, se ohittaa mahdolliset suun kautta saamiseen liittyvät esteet ja helpottaa ravinteiden imeytymistä hallitusti. Lisäksi enteraalinen ravitsemus on parempi kuin parenteraalinen ravitsemus sen pienemmän komplikaatioriskin ja mahdollisen suolen eheyden ja toiminnan vuoksi.

Teoreettisista eduistaan ​​huolimatta korkeaproteiinisen enteraalisen ravinnon kliininen teho kriittisesti sairailla postoperatiivisilla lapsilla on edelleen jatkuvan tutkimuksen ala. Sen vaikutusta typpitasapainoon, lihasproteiinisynteesiin, immuunitoimintaan ja kliinisiin tuloksiin tutkivat tutkimukset ovat välttämättömiä tämän haavoittuvan väestön ravitsemuskäytäntöjen ohjaamiseksi.

Tässä tutkimuksessa pyrimme arvioimaan proteiinipitoisen enteraalisen ravinnon vaikutusta kriittisesti sairaisiin leikkauksen jälkeisiin lapsiin keskittyen arvioimaan typpitasapainoa ja suoliston rasvahappoja sitovia proteiinitasoja. Kattavan analyysin avulla pyrimme selventämään tähän ravitsemusinterventioon liittyviä mahdollisia etuja ja haasteita, ja viime kädessä tiedotamme näyttöön perustuvista ravitsemusstrategioista, joilla optimoidaan kriittisesti sairaiden lapsipotilaiden postoperatiivista hoitoa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

76

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Indonesia
    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesia, 10430
        • RSUPN Dr. Cipto Mangunkusumo

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kriittisesti sairaat postoperatiiviset lapset (1-5-vuotiaat)
  2. Hemodynaamisesti vakaa 48 tunnin sisällä leikkauksesta
  3. Potilas saa enteraalista ravintoa 48 tunnin sisällä leikkauksesta
  4. Potilasta voidaan tarkkailla ja tutkia jopa 72 tunnin ajan enteraalisen ravitsemushoidon jälkeen
  5. Vanhemmat/huoltajat ovat valmiita osallistumaan tutkimukseen allekirjoittamalla tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on absoluuttisia vasta-aiheita (paralyyttinen/mekaaninen ileus, maha-suolikanavan ahtauma, maha-suolikanavan perforaatio) tai suhteellisia vasta-aiheita (ruoansulatuskanavan dysmotiliteetti, nekrotisoiva enterokoliitti, toksinen megakooloni, laaja vatsakalvontulehdus, maha-suolikanavan verenvuoto, ruoansulatuskanavan fistula).
  2. Potilaat, joilla on ollut lehmänmaitoallergia tai jotka käyttävät erityistä maitoa.
  3. Potilaat, jotka saavat edelleen rintamaitoa (imettävät).
  4. Potilaat, joilla on suuri riski saada ruokintaoireyhtymä ASPEN-konsensuksen mukaan
  5. Potilaat, joilla on akuutti tai krooninen munuaissairaus.
  6. Potilaat, joilla on maksasairaus.
  7. Diabetes mellitusta sairastavat potilaat.
  8. Potilaat, joilla on synnynnäisiä aineenvaihduntahäiriöitä.
  9. Potilaat, jotka saavat täydellistä parenteraalista ravintoa.
  10. Potilaat, jotka tarvitsevat jatkuvaa elämää tukevia laitteita, kuten jatkuvaa munuaiskorvaushoitoa (CRRT) tai kehonulkoista kalvohapetusta (ECMO).
  11. Typpitasapainoa ei voida mitata (potilaat, joiden vedenpoistotuotanto > 1 ml/kg/tunti tai verenvuoto > 10 % veren kokonaistilavuudesta enteraalisen ravinnon aloitushetkellä).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Ohjausryhmä
Kontrolliryhmään kuuluneet potilaat saivat tavanomaisen proteiinimäärän ja heille ruokittiin standardia (Pediacomplete, Abbot, Indonesia)
Ravintolisä: Ohjausryhmä
Kaavan koostumus per 100 ml: energia (100 kcal), proteiini (3 g), hiilihydraatti (13,54 g), lipidit (3,93 g), proteiinin energiasuhde/PER 12%, osmolaarisuus (310 mOsm/L), munuaisten liuenneen aineen kuormitus /RSL (27,5 mOsm/100 kcal)
Kokeellinen: Interventioryhmä
Interventioryhmään kuuluneet potilaat saivat saman kaavan kaltaisen kontrolliryhmän lisäten modulaarista proteiinilisää PURO ISOPRO WPI Whey Isolate PLAIN, Puro Pure Nutrition, Sukoharjo, Indonesia (BPOM: MD 862312050010)
Ravintolisä: Interventioryhmä
Kaavan koostumus per 100 ml: energia (105,5 kcal), proteiini (4,35 g), hiilihydraatti (13,54 g), lipidit (3,93 g), proteiinin energiasuhde/PER 16,5%, osmolaarisuus (333,5 mOsm/L), munuaisten liuenneen aineen kuormitus /RSL (27,7 mOsm/100 kcal)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Typpitasapaino
Aikaikkuna: Typpitasapaino arvioidaan sekä ennen 72 tunnin enteraalista ruokintaa että sen jälkeen

Typpitase laskettiin vähentämällä typen häviöt typen saannista, mukaan lukien virtsa-, uloste- ja sekalaiset häviöt (ihon kautta, hien ja ihon kautta) seuraavalla kaavalla:

Typpitase (mg/kg) = typen saanti (mg/kg) -(virtsan kokonaistyppi (mg/kg) + 75 mg/kg), jossa 75 mg/kg edustaa ulosteen ja sekalaisten typen hävikkiä. Virtsan typen (TUN) kokonaiseritys arvioitiin virtsan ureatypen (UUN) pitoisuutena (mg/kg) × 1,25 sisältäen typen häviöt ammoniakin, kreatiniinin, virtsahapon ja aminohappojen muodossa. UUN-tarkastus 24 tunnin virtsanäytteestä.
Typpitasapaino arvioidaan sekä ennen 72 tunnin enteraalista ruokintaa että sen jälkeen
I-FABP-tasot
Aikaikkuna: I-FABP-tasot arvioidaan sekä ennen 72 tunnin enteraalista ruokintaa että sen jälkeen
Verinäytteet I-FABP-tasojen (pg/ml) mittaamiseksi kuljetetaan turvallisesti Prodia-laboratorioon ja käsitellään siellä.
I-FABP-tasot arvioidaan sekä ennen 72 tunnin enteraalista ruokintaa että sen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Indonesia University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Torstai 30. toukokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 30. marraskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 7. toukokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. toukokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 13. toukokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 14. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 24779

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ohjausryhmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa