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L'effetto della nutrizione enterale ad alto contenuto proteico sui bambini postoperatori gravemente malati

13 maggio 2024 aggiornato da: Dr. dr. Irene Yuniar, Sp.A(K), Indonesia University

L'effetto della nutrizione enterale ad alto contenuto proteico sui bambini postoperatori gravemente malati: uno studio sul bilancio dell'azoto e sulle proteine ​​leganti gli acidi grassi intestinali

L'obiettivo di questo studio clinico è determinare la fattibilità e l'efficacia di un alto contenuto di proteine ​​enterali nei bambini critici postoperatori. Imparerà inoltre la sicurezza di un elevato contenuto di proteine ​​enterali per i bambini in condizioni critiche nel periodo postoperatorio. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

Un alto contenuto di proteine ​​enterali migliora l’equilibrio dell’azoto nei bambini critici postoperatori? Un alto livello di proteine ​​enterali riduce i livelli di proteina legante gli acidi grassi intestinali (I-FABP) nei bambini critici postoperatori?

I ricercatori confronteranno un alto contenuto di proteine ​​enterali con una proteina enterale standard per vedere se un alto contenuto di proteine ​​enterali funziona per migliorare l'equilibrio dell'azoto e ridurre i livelli di proteina legante gli acidi grassi intestinali (I-FABP) nei bambini critici postoperatori.

I partecipanti:

Assumere proteine ​​enterali elevate o proteine ​​enterali standard per 72 ore. Il bilancio di azoto e i livelli di I-FABP saranno valutati sia prima che dopo l'alimentazione enterale.

Il monitoraggio e la segnalazione degli eventi avversi e degli eventi avversi gravi saranno condotti in conformità con le linee guida di buona pratica clinica.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Introduzione:

L'assistenza postoperatoria nei bambini critici spesso implica un'attenta attenzione al supporto nutrizionale per ottimizzare il recupero e i risultati. Tra i vari interventi nutrizionali, la nutrizione enterale ad alto contenuto proteico ha guadagnato una significativa attenzione per i suoi potenziali benefici in questa popolazione. Un adeguato apporto proteico è essenziale per la guarigione delle ferite, la funzione immunitaria e la conservazione dei muscoli, tutti aspetti cruciali del recupero dopo un intervento chirurgico nei bambini critici.

La nutrizione enterale ad alto contenuto proteico offre un approccio mirato per soddisfare l'aumento del fabbisogno proteico durante il periodo postoperatorio. Fornendo una fonte concentrata di proteine ​​direttamente nel tratto gastrointestinale, supera le potenziali barriere associate all'assunzione orale e facilita l'assorbimento dei nutrienti in modo controllato. Inoltre, la nutrizione enterale è preferita rispetto alla nutrizione parenterale per il minor rischio di complicanze e per il potenziale di mantenimento dell’integrità e della funzionalità intestinale.

Nonostante i suoi vantaggi teorici, l’efficacia clinica della nutrizione enterale ad alto contenuto proteico nei bambini postoperatori critici rimane un’area di ricerca in corso. Gli studi che indagano il suo impatto sull’equilibrio dell’azoto, sulla sintesi proteica muscolare, sulla funzione immunitaria e sui risultati clinici sono essenziali per guidare le pratiche nutrizionali in questa popolazione vulnerabile.

In questo studio, miriamo a valutare l'effetto della nutrizione enterale ad alto contenuto proteico sui bambini in condizioni critiche postoperatorie, con particolare attenzione alla valutazione del bilancio dell'azoto e dei livelli di proteine ​​leganti gli acidi grassi intestinali. Attraverso un’analisi completa, cerchiamo di chiarire i potenziali benefici e le sfide associati a questo intervento nutrizionale, informando in definitiva strategie nutrizionali basate sull’evidenza per ottimizzare le cure postoperatorie nei pazienti pediatrici critici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

76

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Indonesia
    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesia, 10430
        • RSUPN Dr. Cipto Mangunkusumo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Bambini in condizioni critiche postoperatorie (da 1 a 5 anni di età)
  2. Emodinamicamente stabile entro 48 ore dall'intervento
  3. Il paziente riceve la nutrizione enterale entro 48 ore dall'intervento
  4. Il paziente può essere sottoposto ad osservazione ed esame fino a 72 ore dopo la terapia di nutrizione enterale
  5. I genitori/tutori sono disponibili a partecipare allo studio firmando il consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con controindicazioni assolute (ileo paralitico/meccanico, ostruzione gastrointestinale, perforazione gastrointestinale) o controindicazioni relative (dismotilità gastrointestinale, enterocolite necrotizzante, megacolon tossico, peritonite estesa, sanguinamento gastrointestinale, fistola gastrointestinale) alla somministrazione di nutrizione enterale.
  2. Pazienti con una storia di allergia al latte vaccino o che utilizzano latte con formule speciali.
  3. Pazienti che continuano a ricevere latte materno (allattamento al seno).
  4. Pazienti ad alto rischio di sindrome da rialimentazione secondo il consenso ASPEN
  5. Pazienti con disturbi renali acuti o cronici.
  6. Pazienti con disturbi epatici.
  7. Pazienti con diabete mellito.
  8. Pazienti con errori congeniti del metabolismo.
  9. Pazienti che ricevono nutrizione parenterale totale.
  10. Pazienti che necessitano di dispositivi di supporto vitale continuo come la terapia sostitutiva renale continua (CRRT) o l'ossigenazione extracorporea a membrana (ECMO).
  11. Non è possibile misurare il bilancio dell'azoto (pazienti con produzione di drenaggio >1 ml/kg/ora o sanguinamento >10% del volume sanguigno totale al momento dell'inizio della nutrizione enterale).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
I pazienti inclusi nel gruppo di controllo hanno ricevuto la quantità consueta di proteine ​​e sono stati alimentati con una formula standard (Pediacomplete, Abbot, Indonesia)
Integratore alimentare: Gruppo di controllo
Composizione della formula per 100 mL: energia (100 kcal), proteine ​​(3 g), carboidrati (13,54 g), lipidi (3,93 g), rapporto energia proteine/PER 12%, osmolarità (310 mOsm/L), carico renale di soluti /RSL (27,5 mOsm/100 kcal)
Sperimentale: Gruppo di intervento
I pazienti inclusi nel gruppo di intervento hanno ricevuto la stessa formula del gruppo di controllo con l'aggiunta dell'integratore proteico modulare PURO ISOPRO WPI Whey Isolate PLAIN, Puro Pure Nutrition, Sukoharjo, Indonesia (BPOM: MD 862312050010)
Integratore alimentare: Gruppo di intervento
Composizione della formula per 100 ml: energia (105,5 kcal), proteine ​​(4,35 g), carboidrati (13,54 g), lipidi (3,93 g), rapporto energia proteine/PER 16,5%, osmolarità (333,5 mOsm/L), carico di soluti renali /RSL (27,7 mOsm/100 kcal)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Bilancio dell'azoto
Lasso di tempo: Il bilancio dell'azoto sarà valutato sia prima che dopo 72 ore di alimentazione enterale

Il Bilancio dell’Azoto è stato calcolato sottraendo all’apporto di azoto le perdite di azoto, comprese le perdite urinarie, fecali e varie (cutanee, sudoripare, tegumentarie) con la seguente formula:

Bilancio dell'azoto (mg/kg) = apporto di azoto (mg/kg) - (azoto urinario totale (mg/kg) + 75 mg/kg) dove 75 mg/kg rappresenta perdite di azoto fecali e varie. L’escrezione di azoto urinario totale (TUN) è stata stimata come concentrazione di azoto ureico urinario (UUN) (mg/kg) × 1,25 per includere le perdite di azoto sotto forma di ammoniaca, creatinina, acido urico e aminoacidi. Il controllo UUN dal campione di urina delle 24 ore.
Il bilancio dell'azoto sarà valutato sia prima che dopo 72 ore di alimentazione enterale
Livelli I-FABP
Lasso di tempo: I livelli di I-FABP saranno valutati sia prima che dopo 72 ore di alimentazione enterale
I campioni di sangue per la misurazione dei livelli di I-FABP (pg/mL) verranno trasportati e processati in modo sicuro presso il Laboratorio Prodia.
I livelli di I-FABP saranno valutati sia prima che dopo 72 ore di alimentazione enterale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Indonesia University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

30 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

30 novembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

13 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 24779

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Nutrizione enterale

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