Die Wirkung einer proteinreichen enteralen Ernährung auf kritisch kranke postoperative Kinder
Die Wirkung einer proteinreichen enteralen Ernährung auf kritisch kranke postoperative Kinder: Eine Studie zum Stickstoffhaushalt und zum intestinalen Fettsäure-bindenden Protein
Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, die Machbarkeit und Wirksamkeit einer hohen enteralen Proteinzufuhr bei kritisch kranken postoperativen Kindern zu bestimmen. Außerdem erfahren Sie mehr über die Sicherheit eines hohen enteralen Proteingehalts für schwerkranke postoperative Kinder. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:
Verbessert ein hoher enteraler Proteingehalt den Stickstoffhaushalt bei kritisch kranken postoperativen Kindern? Reduziert ein hoher enteraler Proteinspiegel den Gehalt an intestinalem fettsäurebindendem Protein (I-FABP) bei kritisch kranken postoperativen Kindern?
Die Forscher werden einen hohen enteralen Proteingehalt mit einem enteralen Standardprotein vergleichen, um herauszufinden, ob ein hoher enteraler Proteingehalt zur Verbesserung des Stickstoffgleichgewichts beiträgt und den Gehalt an intestinalem Fettsäurebindungsprotein (I-FABP) bei kritisch kranken postoperativen Kindern senkt.
Die Teilnehmer werden:
Nehmen Sie 72 Stunden lang ein hohes enterales Protein oder ein enterales Standardprotein ein. Die Stickstoffbilanz und die I-FABP-Spiegel werden sowohl vor als auch nach der enteralen Ernährung beurteilt.
Die Überwachung und Meldung unerwünschter Ereignisse und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse erfolgt gemäß den Richtlinien der guten klinischen Praxis.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Einführung:
Bei der postoperativen Versorgung kritisch erkrankter Kinder wird häufig sorgfältig auf eine Ernährungsunterstützung geachtet, um die Genesung und die Ergebnisse zu optimieren. Unter den verschiedenen Ernährungsinterventionen hat die enterale Ernährung mit hohem Proteingehalt aufgrund ihres potenziellen Nutzens in dieser Bevölkerungsgruppe große Aufmerksamkeit erlangt. Eine ausreichende Proteinzufuhr ist für die Wundheilung, die Immunfunktion und den Muskelerhalt unerlässlich, allesamt entscheidende Aspekte der Genesung nach einer Operation bei schwerkranken Kindern.
Eine proteinreiche enterale Ernährung bietet einen gezielten Ansatz, um den erhöhten Proteinbedarf in der postoperativen Phase zu decken. Indem es eine konzentrierte Proteinquelle direkt in den Magen-Darm-Trakt liefert, umgeht es potenzielle Barrieren, die mit der oralen Aufnahme einhergehen, und erleichtert die kontrollierte Nährstoffaufnahme. Darüber hinaus wird die enterale Ernährung der parenteralen Ernährung vorgezogen, da das Komplikationsrisiko geringer ist und die Darmintegrität und -funktion aufrechterhalten werden kann.
Trotz ihrer theoretischen Vorteile bleibt die klinische Wirksamkeit einer proteinreichen enteralen Ernährung bei kritisch kranken postoperativen Kindern ein Bereich der laufenden Forschung. Studien, die seine Auswirkungen auf den Stickstoffhaushalt, die Muskelproteinsynthese, die Immunfunktion und die klinischen Ergebnisse untersuchen, sind für die Steuerung der Ernährungspraktiken in dieser gefährdeten Bevölkerungsgruppe von entscheidender Bedeutung.
In dieser Studie wollen wir die Wirkung einer proteinreichen enteralen Ernährung bei kritisch kranken postoperativen Kindern bewerten, wobei der Schwerpunkt auf der Beurteilung des Stickstoffgleichgewichts und der intestinalen Fettsäurebindungsproteinspiegel liegt. Durch eine umfassende Analyse möchten wir die potenziellen Vorteile und Herausforderungen dieser Ernährungsintervention erläutern und letztendlich evidenzbasierte Ernährungsstrategien zur Optimierung der postoperativen Versorgung schwerkranker pädiatrischer Patienten liefern.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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DKI Jakarta
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Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesien, 10430
- RSUPN Dr. Cipto Mangunkusumo
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schwerkranke postoperative Kinder (im Alter von 1 bis 5 Jahren)
- Hämodynamisch stabil innerhalb von 48 Stunden nach der Operation
- Der Patient erhält innerhalb von 48 Stunden nach der Operation eine enterale Ernährung
- Der Patient kann bis zu 72 Stunden nach der enteralen Ernährungstherapie beobachtet und untersucht werden
- Die Eltern/Erziehungsberechtigten sind bereit, an der Studie teilzunehmen, indem sie die Einverständniserklärung unterzeichnen
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit absoluten Kontraindikationen (paralytischer/mechanischer Ileus, gastrointestinale Obstruktion, gastrointestinale Perforation) oder relativen Kontraindikationen (gastrointestinale Dysmotilität, nekrotisierende Enterokolitis, toxisches Megakolon, ausgedehnte Peritonitis, gastrointestinale Blutung, gastrointestinale Fistel) für die enterale Ernährungsverabreichung.
- Patienten mit einer Kuhmilchallergie in der Vorgeschichte oder Patienten, die spezielle Milchnahrung verwenden.
- Patienten, die noch Muttermilch erhalten (Stillen).
- Patienten mit hohem Risiko für ein Refeeding-Syndrom gemäß ASPEN-Konsens
- Patienten mit akuten oder chronischen Nierenerkrankungen.
- Patienten mit Lebererkrankungen.
- Patienten mit Diabetes mellitus.
- Patienten mit angeborenen Stoffwechselstörungen.
- Patienten, die eine vollständige parenterale Ernährung erhalten.
- Patienten, die kontinuierlich lebenserhaltende Geräte wie eine kontinuierliche Nierenersatztherapie (CRRT) oder eine extrakorporale Membranoxygenierung (ECMO) benötigen.
- Der Stickstoffhaushalt kann nicht gemessen werden (Patienten mit einer Drainageproduktion von >1 ml/kg/Stunde oder einer Blutung von >10 % des gesamten Blutvolumens zum Zeitpunkt des Beginns der enteralen Ernährung).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Die Patienten der Kontrollgruppe erhielten die übliche Proteinmenge und wurden mit einer Standardnahrung gefüttert (Pediacomplete, Abbot, Indonesien).
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Zusammensetzung der Formel pro 100 ml: Energie (100 kcal), Protein (3 g), Kohlenhydrate (13,54 g), Lipide (3,93 g), Protein-Energieverhältnis/PER 12 %, Osmolarität (310 mOsm/L), gelöste Nierenbelastung /RSL (27,5 mOsm/100 kcal)
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Experimental: Interventionsgruppe
Die in die Interventionsgruppe einbezogenen Patienten erhielten die gleiche Formel wie die Kontrollgruppe, zusätzlich zum modularen Proteinpräparat PURO ISOPRO WPI Whey Isolate PLAIN, Puro Pure Nutrition, Sukoharjo, Indonesien (BPOM: MD 862312050010).
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Zusammensetzung der Formel pro 100 ml: Energie (105,5 kcal), Protein (4,35 g), Kohlenhydrate (13,54 g), Lipide (3,93 g), Protein-Energie-Verhältnis/PER 16,5 %, Osmolarität (333,5 mOsm/L), renale Belastung mit gelösten Stoffen /RSL (27,7 mOsm/100 kcal)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Stickstoffbilanz
Zeitfenster: Der Stickstoffhaushalt wird sowohl vor als auch nach 72 Stunden enteraler Ernährung beurteilt
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Die Stickstoffbilanz wurde berechnet, indem die Stickstoffverluste von der Stickstoffaufnahme abgezogen wurden, einschließlich Urin-, Fäkalien- und sonstiger Verluste (Haut, Schweiß, Haut), mit der folgenden Formel: Stickstoffbilanz (mg/kg) = Stickstoffaufnahme (mg/kg) – (Gesamtstickstoff im Urin (mg/kg) + 75 mg/kg), wobei 75 mg/kg fäkale und sonstige Stickstoffverluste darstellt. Die Gesamtausscheidung von Stickstoff im Urin (TUN) wurde als Harnstoffstickstoffkonzentration (UUN) im Urin (mg/kg) × 1,25 geschätzt, um Stickstoffverluste in Form von Ammoniak, Kreatinin, Harnsäure und Aminosäuren einzubeziehen. Der UUN-Check anhand einer 24-Stunden-Urinprobe. |
Der Stickstoffhaushalt wird sowohl vor als auch nach 72 Stunden enteraler Ernährung beurteilt
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I-FABP-Spiegel
Zeitfenster: Die I-FABP-Spiegel werden sowohl vor als auch nach 72 Stunden enteraler Ernährung bestimmt
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Die Blutproben zur Messung des I-FABP-Spiegels (pg/ml) werden sicher zum Prodia-Labor transportiert und dort verarbeitet.
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Die I-FABP-Spiegel werden sowohl vor als auch nach 72 Stunden enteraler Ernährung bestimmt
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 24779
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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