重症の術後小児に対する高タンパク経腸栄養の影響
重症の術後小児に対する高タンパク質経腸栄養の効果:窒素バランスと腸内脂肪酸結合タンパク質の研究
この臨床試験の目的は、重症の術後の小児に対する高濃度の腸内タンパク質の実現可能性と有効性を判断することです。 また、術後の重症児に対する高濃度の腸内たんぱく質の安全性についても学びます。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
高い腸内タンパク質は術後の重症児の窒素バランスを改善しますか? 高濃度の腸内たんぱく質は、重症の術後小児の腸管脂肪酸結合タンパク質 (I-FABP) のレベルを低下させますか?
研究者は、高濃度の腸内タンパク質と標準的な腸内タンパク質を比較して、高濃度の腸内タンパク質が窒素バランスを改善し、重症の術後の小児の腸管脂肪酸結合タンパク質(I-FABP)のレベルを低下させる働きがあるかどうかを確認する予定です。
参加者は次のことを行います:
高濃度の腸内タンパク質または標準的な腸内タンパク質を 72 時間摂取します。 窒素バランスと I-FABP レベルは、経腸栄養の前後両方で評価されます。
有害事象および重篤な有害事象のモニタリングと報告は、適切な臨床実践ガイドラインに従って行われます。
調査の概要
詳細な説明
導入:
重篤な病気の小児の術後ケアでは、回復と転帰を最適化するために栄養補給に細心の注意を払うことがよくあります。 さまざまな栄養介入の中でも、高タンパク経腸栄養は、この集団における潜在的な利点として大きな注目を集めています。 適切なタンパク質の摂取は、創傷治癒、免疫機能、筋肉の保存に不可欠であり、これらはすべて、重篤な病気の小児の手術後の回復にとって重要な側面です。
高タンパク質経腸栄養は、術後の期間中に増加するタンパク質必要量を満たすための的を絞ったアプローチを提供します。 濃縮されたタンパク質源を胃腸管に直接提供することで、経口摂取に伴う潜在的な障壁を回避し、制御された方法で栄養素の吸収を促進します。 さらに、経腸栄養は合併症のリスクが低く、腸の完全性と機能を維持できる可能性があるため、非経口栄養よりも好まれます。
理論上の利点にもかかわらず、重症の術後小児に対する高タンパク質経腸栄養の臨床効果は、依然として研究が続けられている分野です。 窒素バランス、筋タンパク質合成、免疫機能、臨床転帰への影響を調査する研究は、この脆弱な人々の栄養実践を指導するために不可欠です。
この研究では、窒素バランスと腸内の脂肪酸結合タンパク質レベルの評価に焦点を当て、術後の重症児に対する高タンパク質経腸栄養の効果を評価することを目的としています。 私たちは包括的な分析を通じて、この栄養介入に関連する潜在的な利点と課題を解明し、最終的には重症の小児患者の術後ケアを最適化するための科学的根拠に基づいた栄養戦略を提供することを目指しています。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Irene Yuniar
- 電話番号:+6281380327808
- メール:irene.tambunan@yahoo.co.id
研究場所
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta Pusat、DKI Jakarta、インドネシア、10430
- RSUPN Dr. Cipto Mangunkusumo
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 術後の重症児(1歳から5歳まで)
- 術後48時間以内に血行力学的に安定
- 患者は術後 48 時間以内に経腸栄養を受けます
- 経腸栄養療法後は最長72時間まで観察・検査が可能
- 両親/保護者はインフォームドコンセントに署名することで研究に参加することに同意します。
除外基準:
- 経腸栄養投与に対する絶対的禁忌(麻痺性/機械的イレウス、胃腸閉塞、胃腸穿孔)または相対的禁忌(胃腸運動障害、壊死性腸炎、中毒性巨大結腸症、広範な腹膜炎、胃腸出血、胃腸瘻)を有する患者。
- 牛乳アレルギーの既往歴がある患者、または特殊な粉ミルクを使用している患者。
- まだ母乳を摂取している(母乳育児)患者。
- ASPENのコンセンサスによると、再摂食症候群のリスクが高い患者
- 急性または慢性の腎臓障害のある患者。
- 肝障害のある患者。
- 糖尿病患者。
- 先天性代謝異常のある患者。
- 完全非経口栄養を受けている患者。
- 持続腎代替療法 (CRRT) や体外膜型人工肺 (ECMO) などの持続生命維持装置を必要とする患者。
- 窒素バランスは測定できません(経腸栄養開始時に排液産生が1ml/kg/時を超える患者、または出血が総血液量の10%を超える患者)。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
プラセボコンパレーター:対照群
対照群に含まれる患者には、通常の量のタンパク質が投与され、標準的なミルクが与えられました(インドネシア、アボットのペディアコンプリート)
|
100mL当たりの配合成分:エネルギー(100kcal)、たんぱく質(3g)、炭水化物(13.54g)、脂質(3.93g)、たんぱく質エネルギー比/PER 12%、浸透圧(310mOsm/L)、腎溶質負荷/RSL (27.5 mOsm/100 kcal)
|
実験的:介入グループ
介入グループに含まれる患者には、モジュール式プロテインサプリメント PURO ISOPRO WPI Whey Isolate PLAIN、Puro Pure Nutrition、スコハルジョ、インドネシア (BPOM : MD 862312050010) を追加した対照グループと同じ処方を受けました。
|
100mL当たりの配合成分:エネルギー(105.5kcal)、たんぱく質(4.35g)、炭水化物(13.54g)、脂質(3.93g)、たんぱく質エネルギー比/PER 16.5%、浸透圧(333.5mOsm/L)、腎溶質負荷/RSL (27.7 mOsm/100 kcal)
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
窒素バランス
時間枠:窒素バランスは、72 時間の経腸栄養の前後で評価されます。
|
窒素バランスは、次の式を使用して、尿、便、およびその他の損失 (皮膚、汗、外皮) を含む窒素摂取量から窒素損失を差し引くことによって計算されました。 窒素バランス (mg/kg) = 窒素摂取量 (mg/kg) -(総尿窒素 (mg/kg) + 75 mg/kg) ここで、75 mg/kg は糞便およびその他の窒素損失を表します。 総尿中窒素 (TUN) 排泄量は、アンモニア、クレアチニン、尿酸、アミノ酸の形での窒素損失を含め、尿中尿素窒素 (UUN) 濃度 (mg/kg) × 1.25 として推定されました。 24 時間の尿サンプルからの UUN チェック。 |
窒素バランスは、72 時間の経腸栄養の前後で評価されます。
|
I-FABPレベル
時間枠:I-FABP レベルは、72 時間の経腸栄養の前後で評価されます。
|
I-FABP レベル (pg/mL) を測定するための血液サンプルは、プロディア研究所に安全に輸送され、処理されます。
|
I-FABP レベルは、72 時間の経腸栄養の前後で評価されます。
|
協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
経腸栄養の臨床試験
-
Duke University完了
対照群の臨床試験
-
University Hospital, GhentUniversity Ghent募集
-
Indiana UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)募集
-
University of Southern MississippiMilitary Suicide Research Consortium招待による登録
-
University of British ColumbiaUniversity of Victoria; Social Sciences and Humanities Research Council of Canada完了
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...University Health Network, Toronto; University of British Columbia; McGill University; University... と他の協力者募集
-
University of HawaiiNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)完了
-
Devicare S.L.Clever Instruments S.L.; Fundacio Puigvertわからない