- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06411873
Effekten av enteral ernæring med høyt proteininnhold på kritisk syke postoperative barn
Effekten av enteral ernæring med høyt proteininnhold på kritisk syke postoperative barn: En studie av nitrogenbalanse og intestinalt fettsyrebindende protein
Målet med denne kliniske studien er å bestemme gjennomførbarheten og effekten av høyt enteralt protein hos kritisk syke postoperative barn. Den vil også lære om sikkerheten til høyt enteralt protein for kritisk syke postoperative barn. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
Forbedrer høyt enteralt protein nitrogenbalansen hos kritisk syke postoperative barn? Reduserer høyt enteralt protein nivåer av Intestinal Fatty Acid Binding Protein (I-FABP) hos kritisk syke postoperative barn?
Forskere vil sammenligne høyt enteralt protein med et standard enteralt protein for å se om høyt enteralt protein virker for å forbedre nitrogenbalansen og reduserer nivåene av Intestinal Fatty Acid Binding Protein (I-FABP) hos kritisk syke postoperative barn.
Deltakerne vil:
Ta høyt enteralt protein eller standard enteralt protein i 72 timer. Nitrogenbalansen og I-FABP nivåer vil bli vurdert både før og etter enteral fôring.
Overvåking og rapportering av uønskede hendelser og alvorlige uønskede hendelser vil bli utført i samsvar med retningslinjer for god klinisk praksis.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Introduksjon:
Postoperativ omsorg hos kritisk syke barn innebærer ofte nøye oppmerksomhet på ernæringsstøtte for å optimalisere restitusjon og resultater. Blant de ulike ernæringsintervensjonene har enteral ernæring med høyt proteininnhold fått betydelig oppmerksomhet for sine potensielle fordeler i denne populasjonen. Tilstrekkelig proteininntak er avgjørende for sårheling, immunfunksjon og muskelbevaring, som alle er avgjørende aspekter ved restitusjon etter operasjon hos kritisk syke barn.
Enteral ernæring med høyt proteininnhold tilbyr en målrettet tilnærming for å møte det økte proteinbehovet i den postoperative perioden. Ved å gi en konsentrert proteinkilde direkte inn i mage-tarmkanalen, omgår den potensielle barrierer forbundet med oralt inntak og letter næringsopptaket på en kontrollert måte. I tillegg foretrekkes enteral ernæring fremfor parenteral ernæring på grunn av lavere risiko for komplikasjoner og potensial for å opprettholde tarmens integritet og funksjon.
Til tross for sine teoretiske fordeler, er den kliniske effekten av enteral ernæring med høyt proteininnhold hos kritisk syke postoperative barn fortsatt et område for pågående forskning. Studier som undersøker dens innvirkning på nitrogenbalanse, muskelproteinsyntese, immunfunksjon og kliniske resultater er avgjørende for å veilede ernæringspraksis i denne sårbare befolkningen.
I denne studien tar vi sikte på å evaluere effekten av enteral ernæring med høyt proteininnhold på kritisk syke postoperative barn, med fokus på å vurdere nitrogenbalanse og fettsyrebindende proteinnivåer i tarmen. Gjennom en omfattende analyse søker vi å belyse de potensielle fordelene og utfordringene knyttet til denne ernæringsintervensjonen, og til slutt informerer evidensbaserte ernæringsstrategier for å optimalisere postoperativ behandling hos kritisk syke pediatriske pasienter.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Irene Yuniar
- Telefonnummer: +6281380327808
- E-post: irene.tambunan@yahoo.co.id
Studiesteder
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesia, 10430
- RSUPN Dr. Cipto Mangunkusumo
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kritisk syke postoperative barn (1 til 5 år)
- Hemodynamisk stabil innen 48 timer postoperativt
- Pasienten får enteral ernæring innen 48 timer etter operasjonen
- Pasienten kan gjennomgå observasjon og undersøkelse i inntil 72 timer etter enteral ernæringsbehandling
- Foreldrene/foresatte er villige til å delta i studien ved å signere det informerte samtykket
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med absolutte kontraindikasjoner (paralytisk/mekanisk ileus, gastrointestinal obstruksjon, gastrointestinal perforasjon) eller relative kontraindikasjoner (gastrointestinal dysmotilitet, nekrotiserende enterokolitt, toksisk megacolon, omfattende peritonitt, gastrointestinal blødning, gastrointestinal nutrition administrering).
- Pasienter med en historie med kumelksallergi eller bruker spesiell formelmelk.
- Pasienter som fortsatt får morsmelk (amming).
- Pasienter med høy risiko for refeeding-syndrom i henhold til ASPEN-konsensus
- Pasienter med akutte eller kroniske nyresykdommer.
- Pasienter med leversykdommer.
- Pasienter med diabetes mellitus.
- Pasienter med medfødte feil i stoffskiftet.
- Pasienter som får total parenteral ernæring.
- Pasienter som trenger kontinuerlig livstøttende utstyr som kontinuerlig nyreerstatningsterapi (CRRT) eller ekstrakorporal membranoksygenering (ECMO).
- Nitrogenbalansen kan ikke måles (pasienter med dreneringsproduksjon >1 ml/kg/time eller blødning >10 % av totalt blodvolum på tidspunktet for enteral ernæringsstart).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Kontrollgruppe
Pasientene inkludert i kontrollgruppen fikk den vanlige proteinmengden og ble matet med en standard formel (Pediacomplete, Abbot, Indonesia)
|
Sammensetning av formel per 100 mL: energi (100 kcal), protein (3 g), karbohydrat (13,54 g), lipider (3,93 g), proteinenergiforhold/PER 12 %, osmolaritet (310 mOsm/L), nyremengde av oppløste stoffer /RSL (27,5 mOsm/100 kcal)
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Pasientene inkludert i intervensjonsgruppen fikk samme formel som kontrollgruppen med tillegg av modulært proteintilskudd PURO ISOPRO WPI Whey Isolate PLAIN, Puro Pure Nutrition, Sukoharjo, Indonesia (BPOM: MD 862312050010)
|
Sammensetning av formel per 100 ml: energi (105,5 kcal), protein (4,35 g), karbohydrat (13,54 g), lipider (3,93 g), proteinenergiforhold/PER 16,5 %, osmolaritet (333,5 mOsm/L), mengde oppløst stoff i nyrene /RSL (27,7 mOsm/100 kcal)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Nitrogenbalanse
Tidsramme: Nitrogenbalansen vil bli vurdert både før og etter 72 timer enteral fôring
|
Nitrogenbalansen ble beregnet ved å trekke nitrogentap fra nitrogeninntaket, inkludert urin-, fekale og diverse tap (dermalt, svette, integumentært) med følgende formel: Nitrogenbalanse (mg/kg) = nitrogeninntak (mg/kg) -(totalt urinnitrogen (mg/kg) + 75 mg/kg) hvor 75 mg/kg representerer fekale og diverse nitrogentap. Den totale utskillelsen av nitrogen i urinen (TUN) ble estimert som konsentrasjonen av ureanitrogen (UUN) i urinen (mg/kg) × 1,25 for å inkludere nitrogentap i form av ammoniakk, kreatinin, urinsyre og aminosyrer. UUN-sjekken fra 24 timers urinprøve. |
Nitrogenbalansen vil bli vurdert både før og etter 72 timer enteral fôring
|
I-FABP nivåer
Tidsramme: I-FABP nivåer vil bli vurdert både før og etter 72 timer enteral fôring
|
Blodprøvene for måling av I-FABP-nivåer (pg/mL) vil bli trygt transportert til og behandlet ved Prodia Laboratory.
|
I-FABP nivåer vil bli vurdert både før og etter 72 timer enteral fôring
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 24779
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Enteral ernæring
-
University of MichiganChildren's Mercy Hospital Kansas CityAvsluttetEnteral ernæring | Enteral fôring | GastrostomirørForente stater
-
Xian-Jun YuHar ikke rekruttert ennå
-
The University of Texas Health Science Center at...Tilbaketrukket
-
Société des Produits Nestlé (SPN)FullførtEnteral fôringForente stater
-
NestléFullførtEnteral ernæringFrankrike
-
Yonsei UniversityFullførtEnteral ernæring
-
University College CorkFullført
-
Fresenius KabiFullført
-
Duke UniversityFullførtBehandling og forebygging av anemi etter administrering av Gudness Nutrition BarIndia
-
Ohio State UniversityAvsluttetLangvarig enteral sondeernæringForente stater
Kliniske studier på Kontrollgruppe
-
Bright Cloud International CorpNational Cancer Institute (NCI); Rutgers, The State University of New JerseyRekrutteringKognitiv svikt, mildForente stater
-
Rush University Medical CenterRekrutteringStoffbruk | Vold i ungdomsårene | Unngåelse av helsetjenesterForente stater
-
The University of Texas Health Science Center,...RekrutteringLeppe og ganespalteForente stater
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...Detroit Department of HealthFullført
-
Namik Kemal UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
University of MichiganFullførtForeldreForente stater
-
National Taipei University of Nursing and Health...Chinese University of Hong KongHar ikke rekruttert ennåKronisk obstruktiv lungesykdom
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Fullført
-
University of ArkansasTilbaketrukketMeibomian kjerteldysfunksjonForente stater
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR)Fullført