Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av enteral nutrition med hög proteinhalt på kritiskt sjuka postoperativa barn

13 maj 2024 uppdaterad av: Dr. dr. Irene Yuniar, Sp.A(K), Indonesia University

Effekten av enteral nutrition med hög proteinhalt på kritiskt sjuka postoperativa barn: En studie av kvävebalans och intestinalt fettsyrabindande protein

Målet med denna kliniska prövning är att fastställa genomförbarheten och effektiviteten av högt enteralt protein hos kritiskt sjuka postoperativa barn. Den kommer också att lära sig om säkerheten med högt enteralt protein för kritiskt sjuka postoperativa barn. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:

Förbättrar högt enteralt protein kvävebalansen hos kritiskt sjuka postoperativa barn? Minskar högt enteralt protein nivåerna av intestinalt fettsyrabindande protein (I-FABP) hos kritiskt sjuka postoperativa barn?

Forskare kommer att jämföra högt enteralt protein med ett standard enteralt protein för att se om högt enteralt protein fungerar för att förbättra kvävebalansen och minskar nivåerna av Intestinal Fatty Acid Binding Protein (I-FABP) hos kritiskt sjuka postoperativa barn.

Deltagarna kommer att:

Ta högt enteralt protein eller standard enteralt protein i 72 timmar. Kvävebalansen och I-FABP-nivåerna kommer att bedömas både före och efter enteral matning.

Övervakning och rapportering av biverkningar och allvarliga biverkningar kommer att utföras i enlighet med riktlinjer för god klinisk praxis.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Introduktion:

Postoperativ vård av kritiskt sjuka barn innebär ofta noggrann uppmärksamhet på näringsstöd för att optimera återhämtning och resultat. Bland de olika näringsinterventionerna har enteral nutrition med hög proteinhalt fått stor uppmärksamhet för dess potentiella fördelar i denna population. Tillräckligt proteinintag är avgörande för sårläkning, immunfunktion och muskelbevarande, vilket alla är avgörande aspekter av återhämtning efter operation hos kritiskt sjuka barn.

Enteral nutrition med hög proteinhalt erbjuder ett målinriktat tillvägagångssätt för att möta de ökade proteinbehoven under den postoperativa perioden. Genom att tillhandahålla en koncentrerad proteinkälla direkt in i mag-tarmkanalen, kringgår den potentiella barriärer förknippade med oralt intag och underlättar näringsupptaget på ett kontrollerat sätt. Dessutom är enteral nutrition att föredra framför parenteral nutrition på grund av dess lägre risk för komplikationer och potential att bibehålla tarmens integritet och funktion.

Trots dess teoretiska fördelar är den kliniska effekten av enteral nutrition med högt proteininnehåll hos kritiskt sjuka postoperativa barn fortfarande ett område för pågående forskning. Studier som undersöker dess inverkan på kvävebalans, muskelproteinsyntes, immunfunktion och kliniska resultat är avgörande för att vägleda näringspraxis i denna sårbara befolkning.

I denna studie syftar vi till att utvärdera effekten av enteral nutrition med hög proteinhalt på kritiskt sjuka postoperativa barn, med fokus på att bedöma kvävebalans och fettsyrabindande proteinnivåer i tarmen. Genom en omfattande analys försöker vi belysa de potentiella fördelarna och utmaningarna som är förknippade med denna näringsintervention, och i slutändan informerar vi evidensbaserade näringsstrategier för att optimera postoperativ vård hos kritiskt sjuka pediatriska patienter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

76

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Indonesien
    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesien, 10430
        • RSUPN Dr. Cipto Mangunkusumo

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Kritiskt sjuka postoperativa barn (åldern 1 till 5 år)
  2. Hemodynamiskt stabil inom 48 timmar efter operation
  3. Patienten får enteral nutrition inom 48 timmar efter operationen
  4. Patienten kan genomgå observation och undersökning i upp till 72 timmar efter enteral nutritionsbehandling
  5. Föräldrarna/vårdnadshavarna är villiga att delta i studien genom att underteckna det informerade samtycket

Exklusions kriterier:

  1. Patienter med absoluta kontraindikationer (paralytisk/mekanisk ileus, gastrointestinal obstruktion, gastrointestinal perforation) eller relativa kontraindikationer (gastrointestinal dysmotilitet, nekrotiserande enterokolit, giftig megacolon, omfattande peritonit, gastrointestinal blödning, gastrointestinal nutrition administrering).
  2. Patienter med komjölksallergi i anamnesen eller som använder specialmjölk.
  3. Patienter som fortfarande får bröstmjölk (amning).
  4. Patienter med hög risk för återmatningssyndrom enligt ASPEN-konsensus
  5. Patienter med akuta eller kroniska njursjukdomar.
  6. Patienter med leversjukdomar.
  7. Patienter med diabetes mellitus.
  8. Patienter med medfödda fel i ämnesomsättningen.
  9. Patienter som får total parenteral näring.
  10. Patienter som behöver kontinuerlig livsuppehållande utrustning såsom kontinuerlig njurersättningsterapi (CRRT) eller extrakorporeal membransyresättning (ECMO).
  11. Kvävebalansen kan inte mätas (patienter med dräneringsproduktion >1 ml/kg/timme eller blödning >10 % av total blodvolym vid tidpunkten för enteral nutritionsstart).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Kontrollgrupp
Patienterna som ingick i kontrollgruppen fick den vanliga proteinmängden och matades med en standardformulering (Pediacomplete, Abbot, Indonesien)
Kosttillskott: Kontrollgrupp
Sammansättning av formel per 100 ml: energi (100 kcal), protein (3 g), kolhydrat (13,54 g), lipider (3,93 g), proteinenergiförhållande/PER 12%, osmolaritet (310 mOsm/L), njurbelastning /RSL (27,5 mOsm/100 kcal)
Experimentell: Interventionsgrupp
Patienterna som ingick i interventionsgruppen fick samma formel som kontrollgruppen med tillägg av modulärt proteintillskott PURO ISOPRO WPI Whey Isolate PLAIN, Puro Pure Nutrition, Sukoharjo, Indonesien (BPOM: MD 862312050010)
Kosttillskott: Interventionsgrupp
Sammansättning av formel per 100 ml: energi (105,5 kcal), protein (4,35 g), kolhydrat (13,54 g), lipider (3,93 g), proteinenergiförhållande/PER 16,5 %, osmolaritet (333,5 mOsm/L), njurbelastning /RSL (27,7 mOsm/100 kcal)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kvävebalans
Tidsram: Kvävebalansen kommer att bedömas både före och efter 72 timmars enteral matning

Kvävebalansen beräknades genom att subtrahera kväveförluster från kväveintaget, inklusive urin-, fekala och diverse förluster (dermalt, svett, integumentärt) med följande formel:

Kvävebalans (mg/kg) = kväveintag (mg/kg) -(totalt urinkväve (mg/kg) + 75 mg/kg) där 75 mg/kg representerar fekala och diverse kväveförluster. Den totala utsöndringen av kväve i urinen (TUN) uppskattades som koncentrationen av ureakväve (UUN) i urinen (mg/kg) × 1,25 för att inkludera kväveförluster i form av ammoniak, kreatinin, urinsyra och aminosyror. UUN-kontrollen från 24 timmars urinprov.
Kvävebalansen kommer att bedömas både före och efter 72 timmars enteral matning
I-FABP nivåer
Tidsram: I-FABP-nivåer kommer att bedömas både före och efter 72 timmars enteral matning
Blodproverna för mätning av I-FABP-nivåer (pg/mL) kommer att transporteras säkert till och bearbetas på Prodia Laboratory.
I-FABP-nivåer kommer att bedömas både före och efter 72 timmars enteral matning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Indonesia University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

30 maj 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

30 november 2024

Avslutad studie (Beräknad)

30 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 maj 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 maj 2024

Första postat (Faktisk)

13 maj 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 24779

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Enteral nutrition

Kliniska prövningar på Kontrollgrupp

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera