O efeito da nutrição enteral rica em proteínas em crianças pós-operatórias gravemente enfermas
O efeito da nutrição enteral rica em proteínas em crianças pós-operatórias gravemente doentes: um estudo do equilíbrio de nitrogênio e da proteína de ligação aos ácidos graxos intestinais
O objetivo deste ensaio clínico é determinar a viabilidade e eficácia da proteína enteral elevada em crianças pós-operatórias gravemente enfermas. Também aprenderá sobre a segurança do alto teor de proteína enteral para crianças gravemente enfermas no pós-operatório. As principais questões que pretende responder são:
A proteína enteral elevada melhora o equilíbrio de nitrogênio em crianças gravemente doentes no pós-operatório? A proteína enteral elevada reduz os níveis de proteína de ligação aos ácidos graxos intestinais (I-FABP) em crianças pós-operatórias gravemente enfermas?
Os pesquisadores irão comparar a proteína enteral elevada com uma proteína enteral padrão para ver se a proteína enteral elevada funciona para melhorar o equilíbrio de nitrogênio e reduz os níveis de proteína de ligação aos ácidos graxos intestinais (I-FABP) em crianças pós-operatórias gravemente doentes.
Os participantes irão:
Tome proteína enteral alta ou proteína enteral padrão por 72 horas. O balanço de nitrogênio e os níveis de I-FABP serão avaliados antes e depois da alimentação enteral.
O monitoramento e a notificação de eventos adversos e eventos adversos graves serão conduzidos de acordo com as diretrizes de boas práticas clínicas.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Introdução:
Os cuidados pós-operatórios em crianças gravemente doentes geralmente envolvem atenção cuidadosa ao suporte nutricional para otimizar a recuperação e os resultados. Entre as diversas intervenções nutricionais, a nutrição enteral rica em proteínas tem ganhado atenção significativa por seus potenciais benefícios nesta população. A ingestão adequada de proteínas é essencial para a cicatrização de feridas, função imunológica e preservação muscular, aspectos cruciais da recuperação após cirurgia em crianças gravemente doentes.
A nutrição enteral rica em proteínas oferece uma abordagem direcionada para atender às necessidades aumentadas de proteínas durante o período pós-operatório. Ao fornecer uma fonte concentrada de proteína diretamente no trato gastrointestinal, contorna potenciais barreiras associadas à ingestão oral e facilita a absorção de nutrientes de forma controlada. Além disso, a nutrição enteral é preferida à nutrição parenteral devido ao seu menor risco de complicações e potencial para manter a integridade e função intestinal.
Apesar de suas vantagens teóricas, a eficácia clínica da nutrição enteral rica em proteínas em crianças gravemente enfermas no pós-operatório continua sendo uma área de pesquisa em andamento. Estudos que investiguem seu impacto no equilíbrio de nitrogênio, na síntese de proteínas musculares, na função imunológica e nos resultados clínicos são essenciais para orientar as práticas nutricionais nesta população vulnerável.
Neste estudo, pretendemos avaliar o efeito da nutrição enteral rica em proteínas em crianças gravemente enfermas no pós-operatório, com foco na avaliação do balanço de nitrogênio e dos níveis de proteína de ligação a ácidos graxos intestinais. Através de uma análise abrangente, procuramos elucidar os potenciais benefícios e desafios associados a esta intervenção nutricional, informando, em última análise, estratégias nutricionais baseadas em evidências para otimizar os cuidados pós-operatórios em pacientes pediátricos gravemente enfermos.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Irene Yuniar
- Número de telefone: +6281380327808
- E-mail: irene.tambunan@yahoo.co.id
Locais de estudo
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonésia, 10430
- RSUPN Dr. Cipto Mangunkusumo
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças em pós-operatório gravemente doentes (de 1 a 5 anos de idade)
- Hemodinamicamente estável dentro de 48 horas de pós-operatório
- O paciente recebe nutrição enteral em até 48 horas de pós-operatório
- O paciente poderá ser observado e examinado por até 72 horas após a terapia nutricional enteral
- Os pais/responsáveis estão dispostos a participar do estudo assinando o termo de consentimento livre e esclarecido
Critério de exclusão:
- Pacientes com contraindicações absolutas (íleo paralítico/mecânico, obstrução gastrointestinal, perfuração gastrointestinal) ou contraindicações relativas (dismotilidade gastrointestinal, enterocolite necrosante, megacólon tóxico, peritonite extensa, sangramento gastrointestinal, fístula gastrointestinal) à administração de nutrição enteral.
- Pacientes com histórico de alergia ao leite de vaca ou em uso de fórmulas especiais.
- Pacientes que ainda recebem leite materno (amamentação).
- Pacientes com alto risco de síndrome de realimentação de acordo com o consenso da ASPEN
- Pacientes com doenças renais agudas ou crônicas.
- Pacientes com distúrbios hepáticos.
- Pacientes com diabetes mellitus.
- Pacientes com erros inatos do metabolismo.
- Pacientes recebendo nutrição parenteral total.
- Pacientes que necessitam de dispositivos de suporte contínuo à vida, como terapia de substituição renal contínua (CRRT) ou oxigenação por membrana extracorpórea (ECMO).
- O balanço de nitrogênio não pode ser medido (pacientes com produção de drenagem >1 ml/kg/hora ou sangramento >10% do volume sanguíneo total no momento do início da nutrição enteral).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Grupo de controle
Os pacientes incluídos no grupo controle receberam a quantidade habitual de proteína e foram alimentados com uma fórmula padrão (Pediacomplete, Abbot, Indonésia)
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Composição da fórmula por 100 mL: energia (100 kcal), proteína (3 g), carboidrato (13,54 g), lipídios (3,93 g), relação proteína-energia/PER 12%, osmolaridade (310 mOsm/L), carga renal de solutos /RSL (27,5 mOsm/100 kcal)
|
|
Experimental: Grupo de Intervenção
Os pacientes incluídos no grupo intervenção receberam a mesma fórmula do grupo controle com adição do suplemento protéico modular PURO ISOPRO WPI Whey Isolate PLAIN, Puro Pure Nutrition, Sukoharjo, Indonésia (BPOM: MD 862312050010)
|
Composição da fórmula por 100 mL: energia (105,5 kcal), proteína (4,35 g), carboidrato (13,54 g), lipídios (3,93 g), relação proteína-energia/PER 16,5%, osmolaridade (333,5 mOsm/L), carga renal de solutos /RSL (27,7 mOsm/100 kcal)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Balanço de Nitrogênio
Prazo: O balanço de nitrogênio será avaliado antes e após 72 horas de alimentação enteral
|
O Balanço de Nitrogênio foi calculado subtraindo as perdas de nitrogênio da ingestão de nitrogênio, incluindo perdas urinárias, fecais e diversas (dérmicas, sudoríparas, tegumentares) com a seguinte fórmula: Balanço de nitrogênio (mg/kg) = ingestão de nitrogênio (mg/kg) -(nitrogênio total na urina (mg/kg) + 75 mg/kg) onde 75 mg/kg representa perdas fecais e diversas de nitrogênio. A excreção total de nitrogênio urinário (TUN) foi estimada como a concentração urinária de nitrogênio ureico (UUN) (mg/kg) × 1,25 para incluir perdas de nitrogênio na forma de amônia, creatinina, ácido úrico e aminoácidos. A verificação da UUN a partir de uma amostra de urina de 24 horas. |
O balanço de nitrogênio será avaliado antes e após 72 horas de alimentação enteral
|
|
Níveis I-FABP
Prazo: Os níveis de I-FABP serão avaliados antes e após 72 horas de alimentação enteral
|
As amostras de sangue para medição dos níveis de I-FABP (pg/mL) serão transportadas e processadas com segurança no Laboratório Prodia.
|
Os níveis de I-FABP serão avaliados antes e após 72 horas de alimentação enteral
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 24779
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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