El efecto de la nutrición enteral rica en proteínas en niños posoperatorios críticamente enfermos
El efecto de la nutrición enteral rica en proteínas en niños postoperatorios críticamente enfermos: un estudio sobre el equilibrio de nitrógeno y la proteína fijadora de ácidos grasos intestinales
El objetivo de este ensayo clínico es determinar la viabilidad y eficacia de proteínas enterales altas en niños postoperatorios críticamente enfermos. También aprenderá sobre la seguridad de la proteína enteral alta para niños postoperatorios críticamente enfermos. Las principales preguntas que pretende responder son:
¿Las proteínas enterales altas mejoran el equilibrio de nitrógeno en niños posoperatorios críticamente enfermos? ¿La proteína enteral alta reduce los niveles de proteína fijadora de ácidos grasos intestinales (I-FABP) en niños postoperatorios críticamente enfermos?
Los investigadores compararán la proteína enteral alta con una proteína enteral estándar para ver si la proteína enteral alta funciona para mejorar equilibrio de nitrógeno y reduce los niveles de proteína transportadora de ácidos grasos intestinales (I-FABP) en niños postoperatorios críticamente enfermos.
Los participantes:
Tome proteína enteral alta o proteína enteral estándar durante 72 horas. El balance de nitrógeno y los niveles de I-FABP se evaluarán antes y después de la alimentación enteral.
El seguimiento y la notificación de eventos adversos y eventos adversos graves se llevarán a cabo de acuerdo con las guías de buena práctica clínica.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Introducción:
La atención posoperatoria en niños críticamente enfermos a menudo implica una atención cuidadosa al apoyo nutricional para optimizar la recuperación y los resultados. Entre las diversas intervenciones nutricionales, la nutrición enteral rica en proteínas ha ganado una atención significativa por sus beneficios potenciales en esta población. La ingesta adecuada de proteínas es esencial para la curación de heridas, la función inmune y la preservación de los músculos, todos los cuales son aspectos cruciales de la recuperación después de la cirugía en niños críticamente enfermos.
La nutrición enteral rica en proteínas ofrece un enfoque específico para satisfacer los mayores requerimientos de proteínas durante el período postoperatorio. Al proporcionar una fuente concentrada de proteína directamente en el tracto gastrointestinal, evita las barreras potenciales asociadas con la ingesta oral y facilita la absorción de nutrientes de manera controlada. Además, se prefiere la nutrición enteral a la nutrición parenteral debido a su menor riesgo de complicaciones y su potencial para mantener la integridad y función intestinal.
A pesar de sus ventajas teóricas, la eficacia clínica de la nutrición enteral rica en proteínas en niños posoperatorios en estado crítico sigue siendo un área de investigación en curso. Los estudios que investigan su impacto sobre el equilibrio de nitrógeno, la síntesis de proteínas musculares, la función inmune y los resultados clínicos son esenciales para guiar las prácticas nutricionales en esta población vulnerable.
En este estudio, nuestro objetivo es evaluar el efecto de la nutrición enteral rica en proteínas en niños postoperatorios críticamente enfermos, con un enfoque en evaluar el equilibrio de nitrógeno y los niveles de proteínas transportadoras de ácidos grasos intestinales. A través de un análisis integral, buscamos dilucidar los posibles beneficios y desafíos asociados con esta intervención nutricional y, en última instancia, informar estrategias nutricionales basadas en evidencia para optimizar la atención posoperatoria en pacientes pediátricos críticamente enfermos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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DKI Jakarta
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Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesia, 10430
- RSUPN Dr. Cipto Mangunkusumo
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños postoperatorios críticamente enfermos (de 1 a 5 años de edad)
- Hemodinámicamente estable dentro de las 48 horas postoperatorias.
- El paciente recibe nutrición enteral dentro de las 48 horas postoperatorias.
- El paciente puede someterse a observación y examen hasta 72 horas después de la terapia de nutrición enteral.
- Los padres/tutores están dispuestos a participar en el estudio firmando el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con contraindicaciones absolutas (íleo paralítico/mecánico, obstrucción gastrointestinal, perforación gastrointestinal) o contraindicaciones relativas (dismotilidad gastrointestinal, enterocolitis necrotizante, megacolon tóxico, peritonitis extensa, hemorragia gastrointestinal, fístula gastrointestinal) para la administración de nutrición enteral.
- Pacientes con antecedentes de alergia a la leche de vaca o que utilicen leches de fórmula especiales.
- Pacientes que aún reciben leche materna (lactancia materna).
- Pacientes con alto riesgo de síndrome de realimentación según consenso de ASPEN
- Pacientes con trastornos renales agudos o crónicos.
- Pacientes con trastornos hepáticos.
- Pacientes con diabetes mellitus.
- Pacientes con errores congénitos del metabolismo.
- Pacientes que reciben nutrición parenteral total.
- Pacientes que requieren dispositivos de soporte vital continuo, como terapia de reemplazo renal continua (CRRT) u oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO).
- No se puede medir el equilibrio de nitrógeno (pacientes con producción de drenaje >1 ml/kg/hora o sangrado >10% del volumen sanguíneo total en el momento del inicio de la nutrición enteral).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Grupo de control
Los pacientes incluidos en el grupo de control recibieron la cantidad habitual de proteína y fueron alimentados con una fórmula estándar (Pediacomplete, Abbot, Indonesia)
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Composición de la fórmula por 100 ml: energía (100 kcal), proteínas (3 g), carbohidratos (13,54 g), lípidos (3,93 g), relación energía proteína/PER 12%, osmolaridad (310 mOsm/L), carga de solutos renales /RSL (27,5 mOsm/100 kcal)
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Experimental: Grupo de intervención
Los pacientes incluidos en el grupo de intervención recibieron la misma fórmula que el grupo de control con la adición del suplemento proteico modular PURO ISOPRO WPI Whey Isolate PLAIN, Puro Pure Nutrition, Sukoharjo, Indonesia (BPOM: MD 862312050010)
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Composición de la fórmula por 100 ml: energía (105,5 kcal), proteínas (4,35 g), carbohidratos (13,54 g), lípidos (3,93 g), relación energía proteína/PER 16,5%, osmolaridad (333,5 mOsm/L), carga renal de solutos /RSL (27,7 mOsm/100 kcal)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Equilibrio de nitrógeno
Periodo de tiempo: El equilibrio de nitrógeno se evaluará antes y después de las 72 horas de alimentación enteral.
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El Balance de Nitrógeno se calculó restando las pérdidas de nitrógeno de la ingesta de nitrógeno, incluidas las pérdidas urinarias, fecales y diversas (dérmicas, sudorosas, tegumentarias) con la siguiente fórmula: Balance de nitrógeno (mg/kg) = ingesta de nitrógeno (mg/kg) -(nitrógeno urinario total (mg/kg) + 75 mg/kg) donde 75 mg/kg representan pérdidas de nitrógeno fecal y diversas. La excreción total de nitrógeno urinario (NUT) se estimó como la concentración de nitrógeno ureico en orina (NUU) (mg/kg) × 1,25 para incluir las pérdidas de nitrógeno en forma de amoníaco, creatinina, ácido úrico y aminoácidos. El control UUN a partir de una muestra de orina de 24 horas. |
El equilibrio de nitrógeno se evaluará antes y después de las 72 horas de alimentación enteral.
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Niveles de I-FABP
Periodo de tiempo: Los niveles de I-FABP se evaluarán antes y después de 72 horas de alimentación enteral.
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Las muestras de sangre para medir los niveles de I-FABP (pg/mL) se transportarán de forma segura y se procesarán en el Laboratorio Prodia.
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Los niveles de I-FABP se evaluarán antes y después de 72 horas de alimentación enteral.
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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