L'effet de la nutrition entérale riche en protéines sur les enfants postopératoires gravement malades
L'effet de la nutrition entérale riche en protéines sur les enfants postopératoires gravement malades : une étude de l'équilibre azoté et des protéines de liaison aux acides gras intestinaux
Le but de cet essai clinique est de déterminer la faisabilité et l'efficacité d'une protéine entérale élevée chez les enfants postopératoires gravement malades. Il permettra également d'en apprendre davantage sur la sécurité des protéines entérales élevées pour les enfants postopératoires gravement malades. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :
Un taux élevé de protéines entérales améliore-t-il le bilan azoté chez les enfants postopératoires gravement malades ? Un taux élevé de protéines entérales réduit-il les niveaux de protéine de liaison aux acides gras intestinaux (I-FABP) chez les enfants postopératoires gravement malades ?
Les chercheurs compareront une protéine entérale élevée à une protéine entérale standard pour voir si une protéine entérale élevée améliore l'équilibre azoté et réduit les niveaux de protéine de liaison aux acides gras intestinaux (I-FABP) chez les enfants postopératoires gravement malades.
Les participants :
Prendre des protéines entérales élevées ou des protéines entérales standard pendant 72 heures. Le bilan azoté et les niveaux d'I-FABP seront évalués avant et après l'alimentation entérale.
La surveillance et la déclaration des événements indésirables et des événements indésirables graves seront effectuées conformément aux directives de bonnes pratiques cliniques.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Introduction:
Les soins postopératoires chez les enfants gravement malades impliquent souvent une attention particulière au soutien nutritionnel afin d'optimiser la récupération et les résultats. Parmi les diverses interventions nutritionnelles, la nutrition entérale riche en protéines a retenu une attention particulière en raison de ses avantages potentiels dans cette population. Un apport adéquat en protéines est essentiel à la cicatrisation des plaies, à la fonction immunitaire et à la préservation musculaire, qui sont tous des aspects cruciaux de la récupération après une intervention chirurgicale chez les enfants gravement malades.
La nutrition entérale hyperprotéinée offre une approche ciblée pour répondre aux besoins accrus en protéines pendant la période postopératoire. En fournissant une source concentrée de protéines directement dans le tractus gastro-intestinal, il contourne les barrières potentielles associées à l'apport oral et facilite l'absorption des nutriments de manière contrôlée. De plus, la nutrition entérale est préférable à la nutrition parentérale en raison de son risque moindre de complications et de son potentiel de maintien de l’intégrité et de la fonction intestinale.
Malgré ses avantages théoriques, l'efficacité clinique de la nutrition entérale riche en protéines chez les enfants postopératoires gravement malades reste un domaine de recherche en cours. Les études portant sur son impact sur le bilan azoté, la synthèse des protéines musculaires, la fonction immunitaire et les résultats cliniques sont essentielles pour orienter les pratiques nutritionnelles de cette population vulnérable.
Dans cette étude, nous visons à évaluer l'effet d'une nutrition entérale riche en protéines sur enfants postopératoires gravement malades, en mettant l'accent sur l'évaluation de l'équilibre azoté et des niveaux de protéines de liaison aux acides gras intestinaux. Grâce à une analyse complète, nous cherchons à élucider les avantages et les défis potentiels associés à cette intervention nutritionnelle, éclairant finalement les stratégies nutritionnelles fondées sur des preuves pour optimiser les soins postopératoires chez les patients pédiatriques gravement malades.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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DKI Jakarta
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Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonésie, 10430
- RSUPN Dr. Cipto Mangunkusumo
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Enfants postopératoires gravement malades (âgés de 1 à 5 ans)
- Stabilité hémodynamique dans les 48 heures postopératoires
- Le patient reçoit une nutrition entérale dans les 48 heures postopératoires
- Le patient peut être observé et examiné jusqu'à 72 heures après un traitement par nutrition entérale.
- Les parents/tuteurs sont disposés à participer à l'étude en signant le consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Patients présentant des contre-indications absolues (iléus paralytique/mécanique, obstruction gastro-intestinale, perforation gastro-intestinale) ou des contre-indications relatives (dysmotilité gastro-intestinale, entérocolite nécrosante, mégacôlon toxique, péritonite étendue, hémorragie gastro-intestinale, fistule gastro-intestinale) à l'administration de nutrition entérale.
- Patients ayant des antécédents d’allergie au lait de vache ou utilisant du lait maternisé spécial.
- Patientes recevant encore du lait maternel (allaitement).
- Patients à haut risque de syndrome de réalimentation selon le consensus ASPEN
- Patients souffrant de troubles rénaux aigus ou chroniques.
- Patients souffrant de troubles hépatiques.
- Patients atteints de diabète sucré.
- Patients présentant des erreurs innées du métabolisme.
- Patients recevant une nutrition parentérale totale.
- Patients nécessitant des dispositifs de survie continue tels qu'une thérapie de remplacement rénal continu (CRRT) ou une oxygénation extracorporelle par membrane (ECMO).
- Le bilan azoté ne peut pas être mesuré (patients présentant une production de drainage > 1 ml/kg/heure ou un saignement > 10 % du volume sanguin total au moment du début de la nutrition entérale).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Groupe de contrôle
Les patients inclus dans le groupe témoin ont reçu la quantité habituelle de protéines et ont été nourris avec une formule standard (Pediacomplete, Abbot, Indonésie)
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Composition de la formule pour 100 mL : énergie (100 kcal), protéines (3 g), glucides (13,54 g), lipides (3,93 g), rapport énergie protéines/PER 12%, osmolarité (310 mOsm/L), charge rénale en solutés /RSL (27,5 mOsm/100 kcal)
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Expérimental: Groupe d'intervention
Les patients inclus dans le groupe d'intervention ont reçu la même formule que le groupe témoin avec l'ajout d'un supplément protéique modulaire PURO ISOPRO WPI Whey Isolate PLAIN, Puro Pure Nutrition, Sukoharjo, Indonésie (BPOM : MD 862312050010)
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Composition de la formule pour 100 mL : énergie (105,5 kcal), protéines (4,35 g), glucides (13,54 g), lipides (3,93 g), rapport énergie protéines/PER 16,5%, osmolarité (333,5 mOsm/L), charge rénale en solutés /RSL (27,7 mOsm/100 kcal)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Bilan de l'azote
Délai: Le bilan azoté sera évalué avant et après 72 heures d'alimentation entérale
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Le bilan azoté a été calculé en soustrayant les pertes d'azote de l'apport d'azote, y compris les pertes urinaires, fécales et diverses (cutanées, sudoripares, tégumentaires) avec la formule suivante : Bilan azoté (mg/kg) = apport en azote (mg/kg) - (azote urinaire total (mg/kg) + 75 mg/kg) où 75 mg/kg représente les pertes fécales et diverses d'azote. L'excrétion urinaire totale d'azote (TUN) a été estimée comme étant la concentration urinaire d'azote uréique (UUN) (mg/kg) × 1,25 pour inclure les pertes d'azote sous forme d'ammoniac, de créatinine, d'acide urique et d'acides aminés. Le contrôle UUN à partir d’un échantillon d’urine de 24 heures. |
Le bilan azoté sera évalué avant et après 72 heures d'alimentation entérale
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Niveaux d'I-FABP
Délai: Les niveaux d'I-FABP seront évalués avant et après 72 heures d'alimentation entérale
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Les échantillons de sang destinés à mesurer les taux d'I-FABP (pg/mL) seront transportés et traités en toute sécurité au laboratoire Prodia.
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Les niveaux d'I-FABP seront évalués avant et après 72 heures d'alimentation entérale
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 24779
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