Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A magas fehérjetartalmú enterális táplálkozás hatása kritikusan beteg posztoperatív gyermekekre

2024. május 13. frissítette: Dr. dr. Irene Yuniar, Sp.A(K), Indonesia University

A magas fehérjetartalmú enterális táplálkozás hatása kritikusan beteg posztoperatív gyermekekre: A nitrogénegyensúly és a bélrendszeri zsírsavkötő fehérje vizsgálata

Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy meghatározza a magas enterális protein megvalósíthatóságát és hatékonyságát kritikus állapotú posztoperatív gyermekeknél. Megtanulja továbbá a magas enterális fehérje biztonságosságát kritikus állapotú posztoperatív gyermekek számára. A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:

A magas enterális fehérje javítja a nitrogén egyensúlyt kritikus állapotú posztoperatív gyermekeknél? Csökkenti-e a magas enterális fehérjeszint az Intestinal Fatty Acid Binding Protein (I-FABP) szintjét kritikus állapotú posztoperatív gyermekekben?

A kutatók összehasonlítják a magas enterális fehérjét egy standard enterális fehérjével, hogy megtudják, hogy a magas enterális fehérje javítja-e a nitrogénegyensúlyt és csökkenti-e az Intestinal Fatty Acid Binding Protein (I-FABP) szintjét kritikus állapotú posztoperatív gyermekeknél.

A résztvevők:

Fogyasszon magas enterális fehérjét vagy standard enterális fehérjét 72 órán keresztül. A nitrogén egyensúlyt és az I-FABP szintet az enterális táplálás előtt és után is felmérik.

A nemkívánatos események és súlyos nemkívánatos események nyomon követése és jelentése a helyes klinikai gyakorlatra vonatkozó iránymutatások szerint történik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Bevezetés:

A kritikus állapotú gyermekek posztoperatív ellátása gyakran gondos odafigyelést igényel a táplálkozási támogatásra a gyógyulás és az eredmények optimalizálása érdekében. A különféle táplálkozási beavatkozások közül a magas fehérjetartalmú enterális táplálkozás jelentős figyelmet kapott potenciális előnyei miatt ebben a populációban. A megfelelő fehérjebevitel elengedhetetlen a sebgyógyuláshoz, az immunrendszer működéséhez és az izmok megőrzéséhez, amelyek mindegyike kulcsfontosságú szempont a kritikus állapotú gyermekek műtét utáni felépülésében.

A magas fehérjetartalmú enterális táplálás célzott megközelítést kínál a posztoperatív időszakban megnövekedett fehérjeszükséglet kielégítésére. Azáltal, hogy koncentrált fehérjeforrást biztosít közvetlenül a gasztrointesztinális traktusba, megkerüli a szájon át történő bevitellel kapcsolatos potenciális akadályokat, és szabályozott módon elősegíti a tápanyagok felszívódását. Ezenkívül az enterális táplálást előnyben részesítik a parenterális táplálékkal szemben, mivel alacsonyabb a szövődmények kockázata, és megőrzi a bél integritását és működését.

Elméleti előnyei ellenére a magas fehérjetartalmú enterális táplálás klinikai hatékonysága kritikus állapotú posztoperatív gyermekeknél továbbra is a folyamatos kutatások területe. A nitrogénegyensúlyra, az izomfehérje szintézisre, az immunrendszer működésére és a klinikai eredményekre gyakorolt ​​hatását vizsgáló tanulmányok elengedhetetlenek a táplálkozási gyakorlatok iránymutatásához ebben a sérülékeny populációban.

Ebben a tanulmányban arra törekszünk, hogy értékeljük a magas fehérjetartalmú enterális táplálkozás hatását a kritikus állapotú posztoperatív gyermekekre, különös tekintettel a nitrogén egyensúlyra és a bél zsírsavkötő fehérje szintjére. Átfogó elemzéssel igyekszünk tisztázni az ezzel a táplálkozási beavatkozással kapcsolatos lehetséges előnyöket és kihívásokat, végső soron bizonyítékokon alapuló táplálkozási stratégiákat hozva létre a kritikus állapotú gyermekgyógyászati ​​betegek posztoperatív ellátásának optimalizálása érdekében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

76

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Indonézia
    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonézia, 10430
        • RSUPN Dr. Cipto Mangunkusumo

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Kritikusan beteg posztoperatív gyermekek (1-5 éves korig)
  2. Hemodinamikailag stabil a műtét utáni 48 órán belül
  3. A beteg a műtét után 48 órán belül enterális táplálást kap
  4. A páciens az enterális táplálkozási terápia után 72 órán keresztül megfigyelés alatt áll
  5. A szülők/gondviselők hajlandók részt venni a vizsgálatban a tájékozott hozzájárulás aláírásával

Kizárási kritériumok:

  1. Abszolút ellenjavallatok (paralitikus/mechanikus ileus, gyomor-bélelzáródás, gasztrointesztinális perforáció) vagy relatív ellenjavallatok (gasztrointesztinális dysmotilitás, nekrotizáló enterocolitis, toxikus megacolon, kiterjedt hashártyagyulladás, gyomor-bélrendszeri vérzés, gyomor-bélrendszeri sipoly) szenvedő betegeknél.
  2. Olyan betegek, akiknek kórtörténetében tehéntej-allergia szerepel, vagy speciális tejet használnak.
  3. Még mindig anyatejet kapó betegek (szoptatás).
  4. Az ASPEN konszenzusa szerint az újratáplálási szindróma magas kockázatának kitett betegek
  5. Akut vagy krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegek.
  6. Májbetegségben szenvedő betegek.
  7. Cukorbetegségben szenvedő betegek.
  8. Veleszületett anyagcserezavarban szenvedő betegek.
  9. Teljes parenterális táplálásban részesülő betegek.
  10. Olyan betegek, akiknek folyamatos életfenntartó eszközökre, például folyamatos vesepótló terápiára (CRRT) vagy extracorporalis membrán oxigenizációra (ECMO) van szükségük.
  11. A nitrogénháztartás nem mérhető (azok a betegek, akiknél az enterális táplálás megkezdésekor a drenázstermelés >1 ml/ttkg/óra vagy a vérzés >10%-a a teljes vértérfogatnak).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Ellenőrző csoport
A kontrollcsoportba tartozó betegek a szokásos fehérjemennyiséget kapták, és standard tápszert etettek (Pediacomplete, Abbot, Indonézia)
Étrend-kiegészítő: Ellenőrző csoport
A képlet összetétele 100 ml-enként: energia (100 kcal), fehérje (3 g), szénhidrát (13,54 g), lipidek (3,93 g), fehérje energiaarány/PER 12%, ozmolaritás (310 mOsm/L), vese oldott anyag terhelése /RSL (27,5 mOsm/100 kcal)
Kísérleti: Beavatkozási Csoport
Az intervenciós csoportba bevont betegek ugyanazt a receptúrát kapták, mint a kontrollcsoport, moduláris fehérje-kiegészítő PURO ISOPRO WPI Whey Isolate PLAIN hozzáadásával, Puro Pure Nutrition, Sukoharjo, Indonézia (BPOM: MD 862312050010)
Étrend-kiegészítő: Beavatkozási Csoport
A képlet összetétele 100 ml-enként: energia (105,5 kcal), fehérje (4,35 g), szénhidrát (13,54 g), lipidek (3,93 g), fehérje energiaarány/PER 16,5%, ozmolaritás (333,5 mOsm/L), vese oldott anyag terhelése /RSL (27,7 mOsm/100 kcal)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nitrogén egyensúly
Időkeret: A nitrogén egyensúlyt 72 órás enterális táplálás előtt és után is értékeljük

A nitrogénmérleget úgy számítottuk ki, hogy a nitrogénbevitelből kivontuk a nitrogénveszteséget, beleértve a vizelet-, széklet- és egyéb veszteségeket (bőr, verejték, bőrön keresztül), a következő képlettel:

Nitrogénmérleg (mg/kg) = nitrogénbevitel (mg/kg) -(teljes vizelet nitrogén (mg/kg) + 75 mg/kg), ahol a 75 mg/kg a széklettel és egyéb nitrogénveszteségekkel jár. A teljes vizelet nitrogén (TUN) kiválasztását a vizelet karbamid-nitrogén (UUN) koncentrációjaként (mg/kg) × 1,25 becsülték, beleértve az ammónia, kreatinin, húgysav és aminosavak formájában jelentkező nitrogénveszteséget. Az UUN ellenőrzés 24 órás vizeletmintából.
A nitrogén egyensúlyt 72 órás enterális táplálás előtt és után is értékeljük
I-FABP szintek
Időkeret: Az I-FABP-szinteket 72 órás enterális táplálás előtt és után is értékelik
Az I-FABP szintek (pg/mL) mérésére szolgáló vérmintákat biztonságosan szállítják a Prodia Laboratóriumba, és ott dolgozzák fel.
Az I-FABP-szinteket 72 órás enterális táplálás előtt és után is értékelik

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Indonesia University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. május 30.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. november 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. május 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 10.

Első közzététel (Tényleges)

2024. május 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. május 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 13.

Utolsó ellenőrzés

2024. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 24779

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Ellenőrző csoport

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cameroon

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel