Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ wysokobiałkowego żywienia dojelitowego na krytycznie chore dzieci pooperacyjne

13 maja 2024 zaktualizowane przez: Dr. dr. Irene Yuniar, Sp.A(K), Indonesia University

Wpływ wysokobiałkowego żywienia dojelitowego na krytycznie chore dzieci pooperacyjne: badanie równowagi azotowej i jelitowego białka wiążącego kwasy tłuszczowe

Celem tego badania klinicznego jest określenie wykonalności i skuteczności podawania dużej ilości białka dojelitowego u krytycznie chorych dzieci po operacji. Dowie się także o bezpieczeństwie stosowania wysokiej zawartości białka dojelitowego u krytycznie chorych dzieci pooperacyjnych. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

Czy wysoka zawartość białka w jelitach poprawia bilans azotowy u krytycznie chorych dzieci pooperacyjnych? Czy wysoki poziom białka podawanego dojelitowo zmniejsza poziom białka wiążącego jelitowe kwasy tłuszczowe (I-FABP) u krytycznie chorych dzieci po operacji?

Naukowcy porównają wysoką zawartość białka dojelitowego ze standardowym białkiem dojelitowym, aby sprawdzić, czy wysoka zawartość białka dojelitowego poprawia bilans azotowy i zmniejsza poziom jelitowego białka wiążącego kwasy tłuszczowe (I-FABP) u krytycznie chorych dzieci po operacji.

Uczestnicy będą:

Przyjmuj wysoką zawartość białka dojelitowego lub standardowe białko dojelitowe przez 72 godziny. Bilans azotowy i poziomy I-FABP będą oceniane zarówno przed żywieniem dojelitowym, jak i po nim.

Monitorowanie i zgłaszanie zdarzeń niepożądanych oraz poważnych zdarzeń niepożądanych będzie prowadzone zgodnie z wytycznymi dobrej praktyki klinicznej.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wstęp:

Opieka pooperacyjna nad krytycznie chorymi dziećmi często wiąże się ze szczególną uwagą na temat wsparcia żywieniowego, aby zoptymalizować powrót do zdrowia i wyniki leczenia. Wśród różnych interwencji żywieniowych dużą uwagę zwraca się na żywienie dojelitowe wysokobiałkowe ze względu na potencjalne korzyści w tej populacji. Odpowiednie spożycie białka jest niezbędne do gojenia się ran, funkcjonowania układu odpornościowego i zachowania mięśni, a wszystkie te czynniki są kluczowymi aspektami powrotu do zdrowia po operacji u krytycznie chorych dzieci.

Wysokobiałkowe żywienie dojelitowe oferuje ukierunkowane podejście mające na celu zaspokojenie zwiększonego zapotrzebowania na białko w okresie pooperacyjnym. Dostarczając skoncentrowane źródło białka bezpośrednio do przewodu pokarmowego, omija potencjalne bariery związane z przyjmowaniem doustnym i ułatwia wchłanianie składników odżywczych w kontrolowany sposób. Ponadto żywienie dojelitowe jest preferowane w porównaniu z żywieniem pozajelitowym ze względu na mniejsze ryzyko powikłań i możliwość utrzymania integralności i funkcji jelit.

Pomimo teoretycznych zalet, skuteczność kliniczna wysokobiałkowego żywienia dojelitowego u krytycznie chorych dzieci pooperacyjnych pozostaje przedmiotem ciągłych badań. Badania badające jego wpływ na bilans azotowy, syntezę białek mięśniowych, funkcję odpornościową i wyniki kliniczne są niezbędne do ukierunkowania praktyk żywieniowych w tej wrażliwej populacji.

W tym badaniu naszym celem jest ocena wpływu wysokobiałkowego żywienia dojelitowego na krytycznie chore dzieci pooperacyjne, ze szczególnym uwzględnieniem oceny bilansu azotowego i poziomu białek wiążących kwasy tłuszczowe w jelitach. Poprzez wszechstronną analizę staramy się wyjaśnić potencjalne korzyści i wyzwania związane z tą interwencją żywieniową, ostatecznie dostarczając informacji na temat opartych na dowodach strategii żywieniowych w celu optymalizacji opieki pooperacyjnej u krytycznie chorych dzieci i młodzieży.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

76

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Indonezja
    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonezja, 10430
        • RSUPN Dr. Cipto Mangunkusumo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dzieci w stanie krytycznym po operacji (w wieku od 1 do 5 lat)
  2. Stabilny hemodynamicznie w ciągu 48 godzin po operacji
  3. Pacjent otrzymuje żywienie dojelitowe w ciągu 48 godzin po operacji
  4. Pacjent może być poddany obserwacji i badaniu do 72 godzin po leczeniu żywieniem dojelitowym
  5. Rodzice/opiekunowie wyrażają zgodę na udział w badaniu podpisując świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z bezwzględnymi przeciwwskazaniami (niedrożność porażenna/mechaniczna jelit, niedrożność przewodu pokarmowego, perforacja przewodu pokarmowego) lub przeciwwskazaniami względnymi (zaburzenia motoryki przewodu pokarmowego, martwicze zapalenie jelit, toksyczne rozdęcie okrężnicy, rozległe zapalenie otrzewnej, krwawienie z przewodu pokarmowego, przetoka żołądkowo-jelitowa) do stosowania żywienia dojelitowego.
  2. Pacjenci z alergią na mleko krowie w wywiadzie lub stosujący specjalne mleko modyfikowane.
  3. Pacjenci nadal karmiący piersią (karmienie piersią).
  4. Według konsensusu ASPEN pacjenci z wysokim ryzykiem wystąpienia zespołu ponownego odżywienia
  5. Pacjenci z ostrymi lub przewlekłymi chorobami nerek.
  6. Pacjenci z chorobami wątroby.
  7. Pacjenci z cukrzycą.
  8. Pacjenci z wrodzonymi wadami metabolizmu.
  9. Pacjenci otrzymujący całkowite żywienie pozajelitowe.
  10. Pacjenci wymagający urządzeń do ciągłego podtrzymywania życia, takich jak ciągła terapia nerkozastępcza (CRRT) lub pozaustrojowe natlenianie błonowe (ECMO).
  11. Nie można zmierzyć bilansu azotowego (pacjenci, u których drenaż wynosi >1 ml/kg/godz. lub krwawienie >10% całkowitej objętości krwi w momencie rozpoczęcia żywienia dojelitowego).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Pacjenci włączeni do grupy kontrolnej otrzymywali zwyczajową ilość białka i byli karmieni standardową mieszanką (Pediacomplete, Abbot, Indonezja)
Suplement diety: Grupa kontrolna
Skład mieszanki na 100 ml: energia (100 kcal), białko (3 g), węglowodany (13,54 g), lipidy (3,93 g), stosunek energii białka/PER 12%, osmolarność (310 mOsm/L), obciążenie nerek substancjami rozpuszczonymi /RSL (27,5 mOsm/100 kcal)
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna
Pacjenci włączeni do grupy interwencyjnej otrzymywali tę samą formułę co grupa kontrolna z dodatkiem modułowej odżywki białkowej PURO ISOPRO WPI Whey Isolate PLAIN, Puro Pure Nutrition, Sukoharjo, Indonezja (BPOM: MD 862312050010)
Suplement diety: Grupa Interwencyjna
Skład mieszanki na 100 ml: energia (105,5 kcal), białko (4,35 g), węglowodany (13,54 g), lipidy (3,93 g), stosunek energii białka/PER 16,5%, osmolarność (333,5 mOsm/L), obciążenie nerek substancjami rozpuszczonymi /RSL (27,7 mOsm/100 kcal)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bilans azotowy
Ramy czasowe: Bilans azotu będzie oceniany zarówno przed, jak i po 72 godzinach żywienia dojelitowego

Bilans azotowy obliczono odejmując straty azotu od spożycia azotu, w tym straty z moczem, kałem i różnymi stratami (skóra, pot, powłoki) za pomocą następującego wzoru:

Bilans azotu (mg/kg) = spożycie azotu (mg/kg) - (całkowity azot w moczu (mg/kg) + 75 mg/kg), gdzie 75 mg/kg oznacza utratę azotu z kałem i innymi substancjami. Całkowite wydalanie azotu z moczem (TUN) oszacowano jako stężenie azotu mocznikowego (UUN) w moczu (mg/kg) × 1,25, aby uwzględnić straty azotu w postaci amoniaku, kreatyniny, kwasu moczowego i aminokwasów. Kontrola UUN z 24-godzinnej próbki moczu.
Bilans azotu będzie oceniany zarówno przed, jak i po 72 godzinach żywienia dojelitowego
Poziomy I-FABP
Ramy czasowe: Poziomy I-FABP będą oceniane zarówno przed, jak i po 72 godzinach żywienia dojelitowego
Próbki krwi do pomiaru poziomu I-FABP (pg/ml) zostaną bezpiecznie przetransportowane i przetworzone w laboratorium Prodia.
Poziomy I-FABP będą oceniane zarówno przed, jak i po 72 godzinach żywienia dojelitowego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Indonesia University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

30 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 listopada 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 24779

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Żywienie dojelitowe

Badania kliniczne na Grupa kontrolna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Italy

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj