Effekten af enteral ernæring med højt proteinindhold på kritisk syge postoperative børn
Effekten af enteral ernæring med højt proteinindhold på kritisk syge postoperative børn: En undersøgelse af nitrogenbalance og intestinalt fedtsyrebindende protein
Målet med dette kliniske forsøg er at bestemme gennemførligheden og effektiviteten af højt enteralt protein hos kritisk syge postoperative børn. Det vil også lære om sikkerheden ved højt enteralt protein til kritisk syge postoperative børn. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
Forbedrer højt enteralt protein nitrogenbalancen hos kritisk syge postoperative børn? Reducerer højt enteralt protein niveauet af Intestinal Fatty Acid Binding Protein (I-FABP) hos kritisk syge postoperative børn?
Forskere vil sammenligne højt enteralt protein med et standard enteralt protein for at se, om højt enteralt protein virker på at forbedre nitrogenbalancen og reducerer niveauet af Intestinal Fatty Acid Binding Protein (I-FABP) hos kritisk syge postoperative børn.
Deltagerne vil:
Tag højt enteralt protein eller standard enteralt protein i 72 timer. Nitrogenbalancen og I-FABP niveauer vil blive vurderet både før og efter enteral fodring.
Overvågning og rapportering af uønskede hændelser og alvorlige hændelser vil blive udført i overensstemmelse med retningslinjer for god klinisk praksis.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Introduktion:
Postoperativ pleje hos kritisk syge børn involverer ofte omhyggelig opmærksomhed på ernæringsstøtte for at optimere restitution og resultater. Blandt de forskellige ernæringsinterventioner har enteral ernæring med højt proteinindhold fået betydelig opmærksomhed for sine potentielle fordele i denne befolkning. Tilstrækkelig proteinindtagelse er afgørende for sårheling, immunfunktion og muskelbevarelse, som alle er afgørende aspekter af restitution efter operation hos kritisk syge børn.
Enteral ernæring med højt proteinindhold tilbyder en målrettet tilgang til at imødekomme det øgede proteinbehov i den postoperative periode. Ved at give en koncentreret proteinkilde direkte ind i mave-tarmkanalen, omgår den potentielle barrierer forbundet med oral indtagelse og letter optagelsen af næringsstoffer på en kontrolleret måde. Derudover foretrækkes enteral ernæring frem for parenteral ernæring på grund af dens lavere risiko for komplikationer og potentiale til at opretholde tarmens integritet og funktion.
På trods af dets teoretiske fordele er den kliniske effekt af enteral ernæring med højt proteinindhold hos kritisk syge postoperative børn fortsat et område med igangværende forskning. Undersøgelser, der undersøger dets indvirkning på nitrogenbalance, muskelproteinsyntese, immunfunktion og kliniske resultater er afgørende for at vejlede ernæringspraksis i denne sårbare befolkning.
I dette studie sigter vi på at evaluere effekten af enteral ernæring med højt proteinindhold på kritisk syge postoperative børn med fokus på at vurdere nitrogenbalancen og fedtsyrebindende proteinniveauer i tarmen. Gennem en omfattende analyse søger vi at belyse de potentielle fordele og udfordringer forbundet med denne ernæringsintervention, og i sidste ende informerer vi evidensbaserede ernæringsstrategier til optimering af postoperativ behandling hos kritisk syge pædiatriske patienter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesien, 10430
- RSUPN Dr. Cipto Mangunkusumo
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kritisk syge postoperative børn (i alderen 1 til 5 år)
- Hæmodynamisk stabil inden for 48 timer efter operationen
- Patienten modtager enteral ernæring inden for 48 timer efter operationen
- Patienten kan gennemgå observation og undersøgelse i op til 72 timer efter enteral ernæringsterapi
- Forældrene/værgene er villige til at deltage i undersøgelsen ved at underskrive det informerede samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med absolutte kontraindikationer (paralytisk/mekanisk ileus, gastrointestinal obstruktion, gastrointestinal perforation) eller relative kontraindikationer (gastrointestinal dysmotilitet, nekrotiserende enterocolitis, toksisk megacolon, omfattende peritonitis, gastrointestinal blødning, gastrointestinal nutrition administration).
- Patienter med en historie med komælksallergi eller bruger speciel modermælkserstatning.
- Patienter, der stadig får modermælk (amning).
- Patienter med høj risiko for refeeding syndrom ifølge ASPEN konsensus
- Patienter med akutte eller kroniske nyresygdomme.
- Patienter med leversygdomme.
- Patienter med diabetes mellitus.
- Patienter med medfødte stofskiftefejl.
- Patienter, der modtager total parenteral ernæring.
- Patienter, der har behov for kontinuerlige livsstøttende anordninger såsom kontinuerlig nyreudskiftningsterapi (CRRT) eller ekstrakorporal membraniltning (ECMO).
- Nitrogenbalancen kan ikke måles (patienter med drænproduktion >1 ml/kg/time eller blødning >10 % af det samlede blodvolumen på tidspunktet for enteral ernæringsstart).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Patienterne inkluderet i kontrolgruppen modtog den sædvanlige proteinmængde og blev fodret med en standardformel (Pediacomplete, Abbot, Indonesien)
|
Sammensætning af formel pr. 100 mL: energi (100 kcal), protein (3 g), kulhydrat (13,54 g), lipider (3,93 g), proteinenergiforhold/PER 12%, osmolaritet (310 mOsm/L), nyrebelastning af opløst stof /RSL (27,5 mOsm/100 kcal)
|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Patienterne inkluderet i interventionsgruppen modtog den samme formel som kontrolgruppen med tilføjelse af modulært proteintilskud PURO ISOPRO WPI Whey Isolate PLAIN, Puro Pure Nutrition, Sukoharjo, Indonesien (BPOM: MD 862312050010)
|
Sammensætning af formel pr. 100 ml: energi (105,5 kcal), protein (4,35 g), kulhydrat (13,54 g), lipider (3,93 g), proteinenergiforhold/PER 16,5 %, osmolaritet (333,5 mOsm/L), belastning af opløst stof i nyrerne /RSL (27,7 mOsm/100 kcal)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nitrogenbalance
Tidsramme: Nitrogenbalancen vil blive vurderet både før og efter 72 timers enteral fodring
|
Nitrogenbalancen blev beregnet ved at trække nitrogentab fra kvælstofindtaget, herunder urin-, fæces- og diverse tab (dermalt, sved, integumentært) med følgende formel: Kvælstofbalance (mg/kg) = kvælstofindtag (mg/kg) -(samlet urinkvælstof (mg/kg) + 75 mg/kg), hvor 75 mg/kg repræsenterer fæces og diverse kvælstoftab. Den totale udskillelse af kvælstof i urinen (TUN) blev estimeret som koncentrationen af urinstofnitrogen (UUN) (mg/kg) × 1,25 for at inkludere nitrogentab i form af ammoniak, kreatinin, urinsyre og aminosyrer. UUN-kontrollen fra 24 timers urinprøve. |
Nitrogenbalancen vil blive vurderet både før og efter 72 timers enteral fodring
|
|
I-FABP niveauer
Tidsramme: I-FABP-niveauer vil blive vurderet både før og efter 72 timers enteral fodring
|
Blodprøverne til måling af I-FABP-niveauer (pg/mL) vil blive sikkert transporteret til og behandlet på Prodia Laboratory.
|
I-FABP-niveauer vil blive vurderet både før og efter 72 timers enteral fodring
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 24779
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .