Het effect van eiwitrijke enterale voeding op ernstig zieke postoperatieve kinderen
Het effect van enterale voeding met een hoog eiwitgehalte op ernstig zieke postoperatieve kinderen: een onderzoek naar de stikstofbalans en het darmvetzuurbindende eiwit
Het doel van deze klinische proef is het bepalen van de haalbaarheid en werkzaamheid van hoog enteraal eiwit bij ernstig zieke postoperatieve kinderen. Er zal ook meer worden geleerd over de veiligheid van hoge enterale eiwitten voor ernstig zieke postoperatieve kinderen. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
Verbetert een hoog enteraal eiwitgehalte de stikstofbalans bij ernstig zieke postoperatieve kinderen? Verlaagt een hoog enteraal eiwitgehalte de niveaus van Intestinal Fatty Acid Binding Protein (I-FABP) bij ernstig zieke postoperatieve kinderen?
Onderzoekers zullen een hoog enteraal eiwitgehalte vergelijken met een standaard enteraal eiwit om te zien of een hoog enteraal eiwitgehalte werkt om de stikstofbalans te verbeteren en de niveaus van Intestinal Fatty Acid Binding Protein (I-FABP) te verlagen bij ernstig zieke postoperatieve kinderen.
Deelnemers zullen:
Neem hoog enteraal eiwit of standaard enteraal eiwit gedurende 72 uur. De stikstofbalans en I-FABP-niveaus worden zowel voor als na enterale voeding beoordeeld.
Het monitoren en rapporteren van bijwerkingen en ernstige bijwerkingen zal worden uitgevoerd in overeenstemming met de richtlijnen voor goede klinische praktijken.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Invoering:
Postoperatieve zorg bij ernstig zieke kinderen omvat vaak zorgvuldige aandacht voor voedingsondersteuning om het herstel en de resultaten te optimaliseren. Van de verschillende voedingsinterventies heeft enterale voeding met een hoog eiwitgehalte veel aandacht gekregen vanwege de potentiële voordelen ervan in deze populatie. Adequate eiwitinname is essentieel voor wondgenezing, immuunfunctie en spierbehoud, allemaal cruciale aspecten van herstel na een operatie bij ernstig zieke kinderen.
Enterale voeding met een hoog eiwitgehalte biedt een gerichte aanpak om tegemoet te komen aan de verhoogde eiwitbehoefte tijdens de postoperatieve periode. Door een geconcentreerde eiwitbron rechtstreeks in het maag-darmkanaal aan te bieden, omzeilt het potentiële barrières die gepaard gaan met orale inname en wordt de opname van voedingsstoffen op een gecontroleerde manier vergemakkelijkt. Bovendien heeft enterale voeding de voorkeur boven parenterale voeding vanwege het lagere risico op complicaties en het potentieel om de darmintegriteit en -functie te behouden.
Ondanks de theoretische voordelen blijft de klinische effectiviteit van enterale voeding met een hoog eiwitgehalte bij ernstig zieke postoperatieve kinderen een gebied van lopend onderzoek. Studies die de impact ervan op de stikstofbalans, de spiereiwitsynthese, de immuunfunctie en de klinische resultaten onderzoeken, zijn essentieel voor het begeleiden van voedingspraktijken in deze kwetsbare populatie.
In deze studie willen we het effect van enterale voeding met een hoog eiwitgehalte op ernstig zieke postoperatieve kinderen evalueren, met een focus op het beoordelen van de stikstofbalans en de vetzuurbindende eiwitniveaus in de darmen. Door middel van een uitgebreide analyse proberen we de potentiële voordelen en uitdagingen die verband houden met deze voedingsinterventie op te helderen, en uiteindelijk op bewijs gebaseerde voedingsstrategieën te ontwikkelen voor het optimaliseren van de postoperatieve zorg bij ernstig zieke pediatrische patiënten.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Irene Yuniar
- Telefoonnummer: +6281380327808
- E-mail: irene.tambunan@yahoo.co.id
Studie Locaties
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesië, 10430
- RSUPN Dr. Cipto Mangunkusumo
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kritiek zieke postoperatieve kinderen (leeftijd 1 tot 5 jaar)
- Hemodynamisch stabiel binnen 48 uur postoperatief
- De patiënt krijgt binnen 48 uur na de operatie enterale voeding
- De patiënt kan tot 72 uur na de enterale voedingstherapie observatie en onderzoek ondergaan
- De ouders/verzorgers zijn bereid deel te nemen aan het onderzoek door het ondertekenen van de geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met absolute contra-indicaties (paralytische/mechanische ileus, gastro-intestinale obstructie, gastro-intestinale perforatie) of relatieve contra-indicaties (gastro-intestinale dysmotiliteit, necrotiserende enterocolitis, toxisch megacolon, uitgebreide peritonitis, gastro-intestinale bloeding, gastro-intestinale fistel) voor toediening van enterale voeding.
- Patiënten met een voorgeschiedenis van koemelkallergie of die speciale melk gebruiken.
- Patiënten die nog steeds moedermelk krijgen (borstvoeding).
- Patiënten met een hoog risico op het refeedingsyndroom volgens de ASPEN-consensus
- Patiënten met acute of chronische nieraandoeningen.
- Patiënten met leveraandoeningen.
- Patiënten met diabetes mellitus.
- Patiënten met aangeboren stofwisselingsstoornissen.
- Patiënten die totale parenterale voeding krijgen.
- Patiënten die continue levensondersteunende apparaten nodig hebben, zoals continue nierfunctievervangende therapie (CRRT) of extracorporale membraanoxygenatie (ECMO).
- De stikstofbalans kan niet worden gemeten (patiënten met een drainageproductie >1 ml/kg/uur of een bloeding >10% van het totale bloedvolume op het moment dat de enterale voeding wordt gestart).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Controlegroep
De patiënten uit de controlegroep kregen de gebruikelijke eiwithoeveelheid en kregen een standaardvoeding (Pediacomplete, Abbot, Indonesië)
|
Samenstelling van de formule per 100 ml: energie (100 kcal), eiwit (3 g), koolhydraten (13,54 g), lipiden (3,93 g), eiwit-energieverhouding/PER 12%, osmolariteit (310 mOsm/L), hoeveelheid opgeloste stoffen in de nieren /RSL (27,5 mOsm/100 kcal)
|
|
Experimenteel: Interventie Groep
De patiënten in de interventiegroep kregen dezelfde formule als de controlegroep, met toevoeging van het modulaire eiwitsupplement PURO ISOPRO WPI Whey Isolate PLAIN, Puro Pure Nutrition, Sukoharjo, Indonesië (BPOM: MD 862312050010)
|
Samenstelling van de formule per 100 ml: energie (105,5 kcal), eiwit (4,35 g), koolhydraten (13,54 g), lipiden (3,93 g), eiwit-energieverhouding/PER 16,5%, osmolariteit (333,5 mOsm/L), hoeveelheid opgeloste stoffen in de nieren /RSL (27,7 mOsm/100 kcal)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Stikstofbalans
Tijdsspanne: De stikstofbalans zal zowel vóór als na 72 uur enterale voeding worden beoordeeld
|
De stikstofbalans werd berekend door stikstofverliezen af te trekken van de stikstofinname, inclusief urine-, fecale en diverse verliezen (dermaal, zweet, integumentair) met de volgende formule: Stikstofbalans (mg/kg) = stikstofinname (mg/kg) -(totale stikstof in de urine (mg/kg) + 75 mg/kg), waarbij 75 mg/kg fecale en diverse stikstofverliezen vertegenwoordigt. De totale uitscheiding van stikstof via de urine (TUN) werd geschat als de concentratie ureumstikstof (UUN) in de urine (mg/kg) x 1,25, inclusief stikstofverliezen in de vorm van ammoniak, creatinine, urinezuur en aminozuren. De UUN-controle van 24-uurs urinemonster. |
De stikstofbalans zal zowel vóór als na 72 uur enterale voeding worden beoordeeld
|
|
I-FABP-niveaus
Tijdsspanne: De I-FABP-waarden zullen zowel vóór als na 72 uur enterale voeding worden beoordeeld
|
De bloedmonsters voor het meten van de I-FABP-niveaus (pg/ml) worden veilig vervoerd naar en verwerkt in het Prodia Laboratory.
|
De I-FABP-waarden zullen zowel vóór als na 72 uur enterale voeding worden beoordeeld
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 24779
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Enterale voeding
-
Duke UniversityVoltooidBehandeling en preventie van bloedarmoede na toediening van Gudness Nutrition BarIndië
Klinische onderzoeken op Controlegroep
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthNative American Research Centers for Health (NARCH)VoltooidDepressieve symptomen | Substantie gebruikVerenigde Staten
-
University of ArkansasIngetrokkenMeibomse klierdisfunctieVerenigde Staten
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR)Voltooid
-
University of OxfordOxford University Hospitals NHS Trust; Buckinghamshire Healthcare NHS TrustVoltooid
-
The Cleveland ClinicVoltooidBurn-out, professioneel | Stress, psychischVerenigde Staten
-
Chinese University of Hong KongActief, niet wervendIntellectuele handicap, MildHongkong
-
Karadeniz Technical UniversityVoltooidHemodialyse | Eenzaamheid | Geluk | Aanpassing | Dierondersteunde therapie | SymptoomKalkoen
-
Indiana UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...WervingAnticonceptie | Gebruik van de gezondheidszorg | Anticonceptie GebruikVerenigde Staten
-
University of MichiganVoltooid
-
University of LisbonAssociacao Protectora dos Diabeticos de PortugalVoltooid