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다발성 경화증이 있는 성인을 위한 가정 기반 균형 훈련

2024년 5월 14일 업데이트: Myeongjin Bae, University of Vermont

다발성 경화증이 있는 성인의 가족 지원을 통한 가정 기반 균형 훈련: 타당성 단일 그룹 사전 사후 테스트 설계

이 단일 그룹 사전 테스트 사후 테스트 연구는 다발성 경화증(MS) 환자를 대상으로 12주간의 가정 기반 균형 훈련에 대한 타당성 영역을 조사하는 것을 목표로 합니다. 타당성 영역에는 1) 프로세스(예: 모집, 참석, 준수율), 2) 자원(예: 총 금전 비용), 3) 관리(예: 평가 시간), 4) 과학적 결과(부작용, 개입 수용 가능성)가 포함됩니다. , 만족도, 치료 효과). 또한, 이 연구는 신체 기능(예: 균형, 이동성, 이중 작업 능력), 인지 기능(예: 인지 처리 속도, 언어 기억, 시공간 기억), 실제 보행(예: 보행 속도, 보행 가변성)을 평가하는 것을 목표로 합니다. , 보행량) 및 자가 보고 설문지(피로, 낙상에 대한 두려움, 보행 장애, 이중 작업 어려움). 우리가 제안한 중재는 다발성 경화증 환자의 균형과 인지 향상을 위한 실행 가능하고 접근 가능한 운동 방식을 제공할 것으로 예상됩니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

상세 설명

균형의 복잡한 시스템을 인식하는 이 가정 기반 균형 훈련은 정적 균형, 안정성 한계, 자세 반응(반응적 균형), 예상 자세 전환, 체중 이동, 보행 안정성 및 걷기와 같은 포괄적인 균형 제어 구성 요소를 다루는 것을 목표로 합니다. 운동. 이러한 균형 구성 요소는 균형 기능을 종합적으로 훈련하기 위해 모든 세션에 포함됩니다. 운동 프로그램은 다양한 감각 통합, 지원 기반 및 동시 운동 인지 작업(예: 이중 작업)을 통해 진행됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

30

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 의사가 진단한 MS
  • 18~75세
  • 2-5 사이의 환자 결정 질병 단계(PDDS) 척도 점수(즉, 보행 장애 후기 지팡이)
  • 운동에 참여할 수 있음(즉, 신체 활동 준비 설문지(PAR-Q+)에서 하나 이하의 긍정)
  • 적어도 전체 태블릿 크기(예: 스마트폰보다 큰) 장치에 웹캠이 있어야 합니다.
  • 개입에 기꺼이 참여할 운동 지지자(예: 배우자 또는 가족)가 있어야 합니다.
  • 현재 균형 관련 운동 프로그램에 참여하고 있지 않습니다.

제외 기준:

  • 인지적으로 사전 동의서를 읽고 서명할 수 없으며 구두로 전달되는 선별 평가를 따를 수 없습니다.
  • 영어로 의사소통이 불가능함

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 가정 기반 균형 훈련 그룹
참가자들은 2주간의 교육 및 친숙화 기간을 제외하고 12주 동안 주 3일, 세션당 30~40분 동안 가정 기반 균형 훈련 프로그램을 수행하게 됩니다.
이는 다발성 경화증을 앓고 있는 지역사회 거주자를 대상으로 균형 및 보행 능력은 물론 인지 기능을 향상시키기 위해 고안된 가족 지원 가정 기반 균형 훈련 프로그램입니다. 중재 프로그램은 MS 참가자가 프로그램 중에 고강도 균형 작업에 도달하도록 하는 것을 목표로 합니다. 격주로 참가자, 운동 지원자, 연구팀과의 반구조화된 2대1 화상 채팅 세션이 화상 회의 기술(예: Zoom, Skype 또는 Facetime)을 사용하여 진행됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
타당성 결과: 프로세스
기간: 등록부터 사후검사 완료까지(12주)
본 연구에서는 1) 모집률(심사를 받은 참가자 수를 연락한 총 참가자 수로 나눈 값), 2) 적격률(적격 참가자 수를 심사한 총 참가자 수로 나눈 값), 3) 준수율(백분율)을 평가합니다. 철회 및 완료) 및 4) 출석률(연구를 완료한 개입 그룹 참가자가 완료한 목표 운동 세션의 백분율). 이 4가지 비율은 프로세스의 타당성을 평가하기 위해 사용됩니다.
등록부터 사후검사 완료까지(12주)
타당성 결과: 리소스
기간: 등록부터 사후검사 완료까지(12주)
재료(예: 운동 장비) 및 참가자 보상을 포함하여 연구의 총 비용이 계산됩니다.
등록부터 사후검사 완료까지(12주)
타당성 결과: 관리
기간: 등록부터 사후검사 완료까지(12주)
이 연구는 모든 화상 회의 시간과 기준 및 후속 평가 시간을 문서화합니다. 측정은 개입의 시간 관리를 평가합니다.
등록부터 사후검사 완료까지(12주)
타당성 결과 : 참여자 부담/만족도
기간: 사후검사 완료 후(12주)
본 연구에서는 중재 완료 후 설문지를 통해 참가자의 부담과 만족도를 평가할 것입니다. 설문지는 폐쇄형 12개 문항과 개방형 2개 문항으로 구성되어 있다.
사후검사 완료 후(12주)
타당성 결과: 이상반응
기간: 등록부터 사후검사 완료까지(12주)
이 연구는 개입 프로그램 중에 발생한 부작용을 기록할 것입니다.
등록부터 사후검사 완료까지(12주)
타당성 결과: 개입 수용 가능성
기간: 등록부터 사후검사 완료까지(12주)
이 연구는 참가자가 중재 프로그램 전반에 걸쳐 처방된 운동량을 충족하는지 여부를 평가할 것입니다.
등록부터 사후검사 완료까지(12주)
타당성 결과: 운동 강도 수용성/순응도
기간: 등록부터 사후검사 완료까지(12주)
이 연구는 참가자들이 중재 프로그램 전반에 걸쳐 처방된 운동 강도 복용량을 준수하는지 여부를 평가할 것입니다. 운동 강도 수용성을 평가하기 위해 운동 로그가 사용됩니다.
등록부터 사후검사 완료까지(12주)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Timed Up and Go/이중 작업 Timed Up and Go로 측정된 잔액의 변화
기간: 기준선 및 중재 완료 후(12주)
Timed Up and Go 테스트는 이동성, 예상 자세 제어 및 동적 균형을 평가합니다. 이중 작업 Timed Up and Go는 인지-운동 간섭을 평가합니다.
기준선 및 중재 완료 후(12주)
5회 기립 자세로 측정한 기능적 이동성의 변화
기간: 기준선 및 중재 완료 후(12주)
이 테스트는 다발성 경화증 환자의 기능적 이동성과 동적 균형 성능을 측정하는 유효한 방법입니다.
기준선 및 중재 완료 후(12주)
4단계 정적평형 테스트를 통해 측정한 정적평형의 변화
기간: 기준선 및 중재 완료 후(12주)
이 테스트는 다발성 경화증 참가자의 정적 균형 능력을 평가합니다.
기준선 및 중재 완료 후(12주)
MS에 대한 간략한 국제 인지 평가(BICAMS)로 측정한 인지 기능의 변화
기간: 기준선 및 중재 완료 후(12주)
이 신경심리학적 인지 테스트 배터리는 다발성 경화증 환자에게 유효한 척도입니다. BICAMS에는 SDMT(기호 숫자 양식 테스트), CVLT2(캘리포니아 언어 학습 테스트) 및 개정된 BVMTR(간단한 시공간 기억 테스트)이 포함되어 있으며, 이 테스트의 주요 목표는 인지 처리 속도, 언어 기억 및 시공간 기억을 각각 측정하는 것입니다.
기준선 및 중재 완료 후(12주)
EAMQ(Environmental Analysis of Mobility Questionnaire)로 측정한 지역사회 이동성 인식의 변화
기간: 기준선 및 중재 완료 후(12주)
이 연구에서는 이동성 설문지의 환경 분석(EAMQ)을 사용하여 특정 환경 상황 또는 작업과 관련된 지역사회 이동성에 대한 인식을 평가합니다. EAMQ는 거리, 시간, 주변, 지형, 신체적 부하, 자세 전환, 주의력, 밀도 등 8가지 환경 차원으로 그룹화된 24개 항목으로 구성됩니다. 참가자는 특정 이동 작업을 회피하는 빈도를 1(절대 피하지 않음)부터 5(항상 피함)까지 5점 척도로 평가해야 합니다. 각 차원의 총점은 분석에서 계산되고 평가됩니다.
기준선 및 중재 완료 후(12주)
FES-I(Fall Efficacy Scale-International)로 측정한 추락에 대한 두려움의 변화
기간: 기준선 및 중재 완료 후(12주)
이 설문조사는 신체 활동과 사회 활동 중 낙상에 대해 얼마나 걱정하는지 평가합니다. 참가자는 4점 Likert 유형 척도(1=전혀 걱정하지 않음, 4=매우 걱정함)를 사용하여 16개 항목을 평가해야 하며, 점수가 낮을수록 낙상에 대한 걱정이 적은 것을 의미합니다.
기준선 및 중재 완료 후(12주)
다발성 경화증 보행 척도-12v2(MSWS-12v2)로 측정한 자가 보고 보행 장애의 변화
기간: 기준선 및 중재 완료 후(12주)
다발성 경화증 걷기 척도-12v2(MSWS-12v2)는 다양한 조건에서 걷기에 대한 인지된 제한을 평가합니다. 설문조사는 12개 항목으로 구성되어 있으며, 그 중 3개 항목은 3점 척도(1=전혀 그렇지 않음, 2=가끔, 3=자주 그렇다), 9개 항목은 5점 척도(1=제한되지 않음, 5점)로 구성되어 있다. =매우 제한됨). 총점의 범위는 12점부터 54점까지이며, 점수가 높을수록 인지된 이동성 장애가 심한 것을 의미합니다.
기준선 및 중재 완료 후(12주)
DIDA-Q(일상 생활 활동에 대한 이중 작업 영향 설문지)로 측정한 자가 보고 이중 작업 난이도의 변화
기간: 기준선 및 중재 완료 후(12주)
일상 생활 활동에 대한 이중 작업 영향 설문지(DIDA-Q)에는 5점 Likert 유형 척도(0=어려움 없음, 4=매우 어려움)로 평가된 16개 항목이 포함되어 있습니다. 총점의 범위는 0~76점이며, 점수가 높을수록 이중 작업에 어려움이 있음을 나타냅니다.
기준선 및 중재 완료 후(12주)
운동 및 인지 기능에 대한 피로 척도(FSMC)로 측정한 자가 보고 피로의 변화
기간: 기준선 및 중재 완료 후(12주)
본 설문조사는 운동 피로 10개 항목, 인지 피로 10개 항목 등 총 20개 항목으로 구성되어 있으며 척도는 1(전혀 적용되지 않음)부터 5(완전히 적용됨)까지이다. 점수가 높을수록 피로도가 높은 것을 의미합니다.
기준선 및 중재 완료 후(12주)
3축 가속도계로 측정한 실제 보행 지표의 변화
기간: 기준선 및 중재 완료 후(12주)
AX3 3축 가속도계(Axivity, York, UK)는 보행 속도와 보폭 규칙성을 포함한 실제 보행을 수집하는 데 사용됩니다.
기준선 및 중재 완료 후(12주)
운동의도 변화
기간: 기준선 및 중재 완료 후(12주)
설문지는 계획된 행동 이론에 기초하여 구성된 설문지를 통해 운동 지지자의 태도, 인지된 행동 통제 및 의도를 평가합니다. 설문지는 61개 항목으로 구성되어 있으며 점수가 높을수록 운동 지원 태도, 인지된 행동 통제 및 의도가 더 높은 것을 나타냅니다.
기준선 및 중재 완료 후(12주)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 7월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 3월 31일

연구 완료 (추정된)

2025년 5월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 5월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 5월 10일

처음 게시됨 (실제)

2024년 5월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 5월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 5월 14일

마지막으로 확인됨

2024년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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다발성 경화증에 대한 임상 시험

가정 기반 균형 훈련에 대한 임상 시험

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