Treinamento de equilíbrio domiciliar em adultos com esclerose múltipla
14 de maio de 2024 atualizado por: Myeongjin Bae, University of Vermont
Treinamento de equilíbrio domiciliar com apoio de membros da família em adultos com esclerose múltipla: um projeto pré-teste-pós-teste de grupo único de viabilidade
Este estudo pré-teste-pós-teste de grupo único visa examinar os domínios de viabilidade em resposta a 12 semanas de treinamento de equilíbrio em casa em pessoas com esclerose múltipla (EM).
Os domínios de viabilidade incluem 1) processo (por exemplo, recrutamento, frequência, taxa de adesão), 2) recursos (por exemplo, custos monetários totais), 3) gestão (por exemplo, tempo de avaliação) e 4) resultados científicos (eventos adversos, aceitabilidade da intervenção). , satisfação, efeitos do tratamento).
Além disso, este estudo visa avaliar a função física (ou seja, equilíbrio, mobilidade, capacidade de dupla tarefa), função cognitiva (ou seja, velocidade de processamento cognitivo, memória verbal, memória visuoespacial), deambulação no mundo real (ou seja, velocidade da marcha, variabilidade da marcha , quantidade de marcha) e questionários de autorrelato (fadiga, medo de cair, dificuldade de locomoção, dificuldade em realizar dupla tarefa).
Espera-se que nossa intervenção proposta forneça uma modalidade de exercício viável e acessível para equilíbrio e melhoria cognitiva em pessoas com esclerose múltipla.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Reconhecendo o complexo sistema de equilíbrio, este treinamento de equilíbrio baseado em casa visa abordar componentes abrangentes de controle do equilíbrio, como equilíbrio estático, limite de estabilidade, resposta postural (equilíbrio reativo), transição postural antecipatória, mudança de peso, estabilidade na marcha e passos. exercício.
Esses componentes de equilíbrio serão incluídos em todas as sessões para treinar a função de equilíbrio de forma abrangente.
O programa de exercícios será progredido por meio de integrações sensoriais variadas, base de suporte e tarefas motoras-cognitivas simultâneas (ou seja, tarefa dupla).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Myeongjin Bae, MS
- Número de telefone: 8028295351
- E-mail: myeongjin.bae@uvm.edu
Estude backup de contato
- Nome: Susan Kasser, PhD
- E-mail: susan.kasser@med.uvm.edu
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- EM diagnosticada por médico
- Idades 18-75 anos
- Pontuação na escala de Etapas da Doença Determinada pelo Paciente (PDDS) entre 2-5 (ou seja, incapacidade de marcha – bengala tardia)
- Capaz de participar de exercícios (ou seja, uma ou menos afirmativas no Questionário de Preparação para Atividade Física (PAR-Q+))
- Tenha uma webcam em um dispositivo pelo menos do tamanho de um tablet completo (ou seja, maior que um smartphone)
- Ter um apoiador de exercícios (por exemplo, cônjuge ou membro da família) que esteja disposto a participar da intervenção
- Atualmente não participa de nenhum programa de exercícios relacionados ao equilíbrio
Critério de exclusão:
- Cognitivamente incapaz de ler e assinar o formulário de consentimento informado e seguir a avaliação de triagem entregue verbalmente
- Não é possível se comunicar em inglês
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de treinamento de equilíbrio em casa
Os participantes realizarão o programa de treinamento de equilíbrio em casa por 30-40 minutos por sessão, 3 dias por semana durante 12 semanas, sem incluir as duas semanas de educação e familiarização.
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Este é um programa de treinamento de equilíbrio baseado em casa, apoiado por membros da família, projetado para pessoas com esclerose múltipla que vivem na comunidade, para melhorar o equilíbrio e as habilidades de caminhada, bem como as funções cognitivas.
O programa de intervenção visa que os participantes com EM alcancem tarefas de equilíbrio de alta intensidade durante o programa.
Uma sessão de bate-papo por vídeo semiestruturada, bissemanal, dois a um, com os participantes e seu apoiador de exercícios e equipe de pesquisa será conduzida usando técnicas de videoconferência (por exemplo, Zoom, Skype ou Facetime).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resultado de viabilidade: Processo
Prazo: Da inscrição até a conclusão do pós-teste (12 semanas)
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Este estudo avaliará 1) taxa de recrutamento (o número de participantes selecionados dividido pelo número total de participantes contatados), 2) taxa de elegibilidade (o número de participantes elegíveis dividido pelo número total de participantes selecionados), 3) taxa de adesão (as porcentagens de retiradas e conclusões), e 4) taxa de frequência (as porcentagens de sessões de exercícios direcionadas concluídas pelos participantes do grupo de intervenção que completaram o estudo).
Essas 4 taxas serão empregadas para avaliar a viabilidade do processo.
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Da inscrição até a conclusão do pós-teste (12 semanas)
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Resultado de viabilidade: Recursos
Prazo: Da inscrição até a conclusão do pós-teste (12 semanas)
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Serão calculadas as despesas totais do estudo, incluindo materiais (por exemplo, equipamentos de ginástica) e remuneração dos participantes.
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Da inscrição até a conclusão do pós-teste (12 semanas)
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Resultado de viabilidade: Gestão
Prazo: Da inscrição até a conclusão do pós-teste (12 semanas)
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Este estudo documentará todo o tempo de videoconferência e o tempo de avaliação inicial e de acompanhamento.
As medidas avaliarão a gestão do tempo da intervenção.
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Da inscrição até a conclusão do pós-teste (12 semanas)
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Resultado de viabilidade: sobrecarga/satisfação do participante
Prazo: Após a conclusão do pós-teste (12 semanas)
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Este estudo avaliará a carga e a satisfação do participante por meio de um questionário após a conclusão da intervenção.
O questionário consiste em 12 itens fechados e 2 abertos
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Após a conclusão do pós-teste (12 semanas)
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Resultado de viabilidade: Evento adverso
Prazo: Da inscrição até a conclusão do pós-teste (12 semanas)
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Este estudo registrará eventos adversos ocorridos durante o programa de intervenção.
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Da inscrição até a conclusão do pós-teste (12 semanas)
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Resultado de viabilidade: aceitabilidade da intervenção
Prazo: Da inscrição até a conclusão do pós-teste (12 semanas)
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Este estudo avaliará se os participantes cumprem as doses de exercício prescritas ao longo do programa de intervenção.
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Da inscrição até a conclusão do pós-teste (12 semanas)
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Resultado de viabilidade: aceitabilidade/conformidade da intensidade do exercício
Prazo: Da inscrição até a conclusão do pós-teste (12 semanas)
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Este estudo avaliará se os participantes aderem a uma dose de intensidade de exercício prescrita ao longo do programa de intervenção.
Um registro de exercícios será empregado para avaliar a aceitabilidade da intensidade do exercício.
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Da inscrição até a conclusão do pós-teste (12 semanas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudanças no equilíbrio conforme medido por Timed Up and Go/Dual-task Timed Up and Go
Prazo: Linha de base e após a conclusão de uma intervenção (12 semanas)
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O teste Timed Up and Go avalia mobilidade, controle postural antecipatório e equilíbrio dinâmico.
Timed Up and Go de tarefa dupla avaliará a interferência cognitivo-motora
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Linha de base e após a conclusão de uma intervenção (12 semanas)
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Mudanças na mobilidade funcional medidas por 5 sessões de sentar e levantar
Prazo: Linha de base e após a conclusão de uma intervenção (12 semanas)
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O teste é uma medida válida de mobilidade funcional e desempenho de equilíbrio dinâmico em pessoas com esclerose múltipla.
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Linha de base e após a conclusão de uma intervenção (12 semanas)
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Mudanças no equilíbrio estático conforme medido por testes de equilíbrio estático de 4 estágios
Prazo: Linha de base e após a conclusão de uma intervenção (12 semanas)
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O teste avalia a capacidade de equilíbrio estático em participantes com esclerose múltipla.
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Linha de base e após a conclusão de uma intervenção (12 semanas)
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Mudanças na função cognitiva medidas por Brief International Cognitive Assessments for MS (BICAMS)
Prazo: Linha de base e após a conclusão de uma intervenção (12 semanas)
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Esta bateria de testes cognitivos neuropsicológicos é uma medida válida para pessoas com esclerose múltipla.
O BICAMS inclui o Teste de Modalidades de Dígitos de Símbolos (SDMT), o Teste de Aprendizagem Verbal da Califórnia (CVLT2) e o Teste Breve de Memória Visuoespacial revisado (BVMTR), cujos testes visam principalmente medir a velocidade de processamento cognitivo, memória verbal e memória visuoespacial, respectivamente.
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Linha de base e após a conclusão de uma intervenção (12 semanas)
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Mudanças na percepção de mobilidade da comunidade medida pelo Questionário de Análise Ambiental de Mobilidade (EAMQ)
Prazo: Linha de base e após a conclusão de uma intervenção (12 semanas)
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Este estudo avaliará as percepções da mobilidade comunitária em relação a situações ou tarefas ambientais específicas usando o Questionário de Análise Ambiental de Mobilidade (EAMQ).
O EAMQ é composto por 24 itens agrupados em 8 dimensões ambientais: distância, temporal, ambiente, terreno, carga física, transição postural, atenção e densidade.
Os participantes serão solicitados a avaliar a frequência de evitação de tarefas específicas de mobilidade em uma escala de 5 pontos variando de 1 (nunca evitar) a 5 (sempre evitar).
As pontuações totais para cada dimensão serão calculadas e avaliadas nas análises.
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Linha de base e após a conclusão de uma intervenção (12 semanas)
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Mudanças no medo de cair medidas pela Fall Efficacy Scale-International (FES-I)
Prazo: Linha de base e após a conclusão de uma intervenção (12 semanas)
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Esta pesquisa avalia o grau de preocupação de alguém em relação a quedas durante atividades físicas e sociais.
Os participantes serão solicitados a avaliar 16 itens usando uma escala do tipo Likert de 4 pontos (1 = nada preocupado, 4 = muito preocupado), com pontuações mais baixas indicando menos preocupação com quedas.
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Linha de base e após a conclusão de uma intervenção (12 semanas)
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Mudanças na incapacidade de locomoção autorreferida, conforme medida pela Multiple Sclerosis Walking Scale-12v2 (MSWS-12v2)
Prazo: Linha de base e após a conclusão de uma intervenção (12 semanas)
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A Escala de Caminhada de Esclerose Múltipla-12v2 (MSWS-12v2) avaliará as limitações percebidas em sua caminhada em condições variadas.
A pesquisa inclui 12 itens, dos quais três itens são avaliados em uma escala de 3 pontos (1 = nada, 2 = às vezes, 3 = muito) e nove itens em uma escala de 5 pontos (1 = não limitado, 5 =extremamente limitado).
As pontuações totais variam de 12 a 54, com pontuações mais altas indicando maior comprometimento de mobilidade percebido.
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Linha de base e após a conclusão de uma intervenção (12 semanas)
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Mudanças na dificuldade auto-relatada de dupla tarefa, conforme medida pelo Questionário de Impacto da Tarefa Dupla nas Atividades de Vida Diária (DIDA-Q)
Prazo: Linha de base e após a conclusão de uma intervenção (12 semanas)
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O Questionário de Impacto de Tarefa Dupla nas Atividades de Vida Diária (DIDA-Q) contém 16 itens avaliados em uma escala do tipo Likert de 5 pontos (0=nenhuma dificuldade, 4=extremamente difícil).
A pontuação total varia de 0 a 76, com pontuações mais altas demonstrando maior dificuldade em dupla tarefa.
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Linha de base e após a conclusão de uma intervenção (12 semanas)
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Mudanças na fadiga autorreferida medida pela Escala de Fadiga para Funções Motoras e Cognitivas (FSMC)
Prazo: Linha de base e após a conclusão de uma intervenção (12 semanas)
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Esta pesquisa é composta por 20 itens, incluindo 10 itens para fadiga motora e 10 itens para fadiga cognitiva, com escalas que variam de 1 (ou seja, não se aplica de forma alguma) a 5 (ou seja, aplica-se completamente).
Pontuação mais alta indica maior nível de fadiga.
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Linha de base e após a conclusão de uma intervenção (12 semanas)
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Mudanças nas métricas de deambulação do mundo real medidas pelo acelerômetro triaxial
Prazo: Linha de base e após a conclusão de uma intervenção (12 semanas)
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O acelerômetro de 3 eixos AX3 (Axivity, York, Reino Unido) será empregado para coletar a deambulação no mundo real, incluindo velocidade da marcha e regularidade da passada.
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Linha de base e após a conclusão de uma intervenção (12 semanas)
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Mudanças na intenção do exercício
Prazo: Linha de base e após a conclusão de uma intervenção (12 semanas)
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O questionário avaliará as atitudes dos apoiadores do exercício, o controle comportamental percebido e as intenções por meio de um questionário construído com base na teoria do comportamento planejado.
O questionário inclui 61 itens, com uma pontuação mais alta indicando maiores atitudes de apoio ao exercício, controle comportamental percebido e intenções
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Linha de base e após a conclusão de uma intervenção (12 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de julho de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
31 de março de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de maio de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de maio de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de maio de 2024
Primeira postagem (Real)
14 de maio de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de maio de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00002956
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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