Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hjemmebaseret balancetræning hos voksne med sclerose

14. maj 2024 opdateret af: Myeongjin Bae, University of Vermont

Hjemmebaseret balancetræning med støtte fra familiemedlemmer hos voksne med multipel sklerose: Et gennemførlighedsdesign i en enkelt gruppe før test efter test

Denne enkelt-gruppe prætest-posttest undersøgelse har til formål at undersøge gennemførlighedsdomænerne som svar på 12 ugers hjemmebaseret balancetræning hos personer med multipel sklerose (MS). Gennemførlighedsdomænerne inkluderer 1) proces (f.eks. rekruttering, deltagelse, tilslutningsprocent), 2) ressourcer (f.eks. samlede monetære omkostninger), 3) ledelse (f.eks. vurderingstid) og 4) videnskabelige resultater (uønskede hændelser, interventionsacceptabilitet) , tilfredshed, behandlingseffekter). Desuden sigter denne undersøgelse på at evaluere fysisk funktion (dvs. balance, mobilitet, dual-task evne), kognitiv funktion (dvs. kognitiv behandlingshastighed, verbal hukommelse, visuospatial hukommelse), ambulation i den virkelige verden (dvs. ganghastighed, gangvariabilitet) , gangmængde) og selvrapporterende spørgeskemaer (træthed, frygt for at falde, gangbesvær, dual-tasking-besvær). Vores foreslåede intervention forventes at levere en gennemførlig og tilgængelig træningsmodalitet til balance og kognitiv forbedring hos personer med multipel sklerose.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ved at anerkende det komplekse balancesystem, sigter denne hjemmebaserede balancetræning på omfattende balancekontrolkomponenter, såsom statisk balance, stabilitetsgrænse, postural respons (reaktiv balance), forudseende postural overgang, vægtskift, stabilitet i gang og skridt. dyrke motion. Disse balancekomponenter vil blive omfattet i hver session for at træne balancefunktionen omfattende. Træningsprogrammet vil blive fremmet ved at variere sensoriske integrationer, støttegrundlag og samtidige motoriske kognitive opgaver (dvs. dobbeltopgave).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Læge-diagnosticeret MS
  • Alder 18-75 år
  • Patient Determined Disease Steps (PDDS) skala score mellem 2-5 (dvs. ganghandicap-sen stok)
  • Kunne deltage i motion (dvs. en eller færre bekræftelser på Physical Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q+))
  • Hav et webcam på en enhed, der mindst er på størrelse med en komplet tablet (dvs. større end en smartphone)
  • Hav en motionsstøtte (f.eks. ægtefælle eller familiemedlem), som er villig til at deltage i indsatsen
  • Deltager ikke i øjeblikket i noget balancerelateret træningsprogram

Ekskluderingskriterier:

  • Kognitivt ude af stand til at læse og underskrive informeret samtykkeformular og følge mundtligt leveret screeningsvurdering
  • Kan ikke kommunikere på engelsk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hjemmebaseret balancetræningsgruppe
Deltagerne vil udføre det hjemmebaserede balancetræningsprogram i 30-40 minutter pr. session, 3 dage om ugen i 12 uger, ikke inklusive de to ugers uddannelse og fortrolighed.
Adfærdsmæssigt: Hjemmebaseret balancetræning
Dette er et familiemedlemsstøttet hjemmebaseret balancetræningsprogram designet til personer i lokalsamfundet med MS for at forbedre balance- og gangevner samt kognitive funktioner. Interventionsprogrammet sigter mod at få deltagere med MS til at nå højintensive balanceopgaver i løbet af programmet. En to-til-en, semistruktureret, videochat-session med deltagere og deres træningssupporter og forskerteam hver anden uge vil blive gennemført ved hjælp af videokonferenceteknikker (f.eks. Zoom, Skype eller Facetime).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighedsresultat: Proces
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutning af posttest (12 uger)
Denne undersøgelse vil vurdere 1) rekrutteringsraten (antallet af screenede deltagere divideret med det samlede antal deltagere, der kontaktes), 2) kvalifikationsgraden (antallet af deltagere, der er berettigede divideret med det samlede antal screenede deltagere), 3) overholdelsesgraden (procenterne af tilbagetrækninger og afslutninger) og 4) deltagelsesprocent (procentdelen af ​​målrettede træningssessioner gennemført af interventionsgruppedeltagere, der gennemførte undersøgelsen). Disse 4 satser vil blive anvendt til at vurdere gennemførligheden af ​​processen.
Fra tilmelding til afslutning af posttest (12 uger)
Gennemførlighedsresultat: Ressourcer
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutning af posttest (12 uger)
De samlede udgifter til undersøgelsen vil blive beregnet, herunder materialer (f.eks. træningsudstyr) og deltagervederlag.
Fra tilmelding til afslutning af posttest (12 uger)
Gennemførlighedsresultat: Ledelse
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutning af posttest (12 uger)
Denne undersøgelse vil dokumentere al videokonferencetid og baseline- og opfølgningsvurderingstid. Tiltagene vil vurdere tidsstyringen af ​​interventionen.
Fra tilmelding til afslutning af posttest (12 uger)
Gennemførlighedsresultat: Deltagerbyrde/tilfredshed
Tidsramme: Efter afslutning af posttest (12 uger)
Denne undersøgelse vil vurdere deltagernes byrde og tilfredshed gennem et spørgeskema efter afslutningen af ​​interventionen. Spørgeskemaet består af 12 lukkede og 2 åbne emner
Efter afslutning af posttest (12 uger)
Gennemførlighedsresultat: Bivirkning
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutning af posttest (12 uger)
Denne undersøgelse vil registrere uønskede hændelser, der opstod under interventionsprogrammet.
Fra tilmelding til afslutning af posttest (12 uger)
Gennemførlighedsresultat: Intervention acceptable
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutning af posttest (12 uger)
Denne undersøgelse vil vurdere, om deltagerne opfylder de foreskrevne træningsdoser gennem hele interventionsprogrammet.
Fra tilmelding til afslutning af posttest (12 uger)
Gennemførlighedsresultat: træningsintensitet acceptable/compliance
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutning af posttest (12 uger)
Denne undersøgelse vil vurdere, om deltagerne overholder en ordineret træningsintensitetsdosis gennem hele interventionsprogrammet. En træningslog vil blive brugt til at vurdere træningsintensitetens accept.
Fra tilmelding til afslutning af posttest (12 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i balance som målt ved Timed Up and Go/Dobbelt-opgave Timed Up and Go
Tidsramme: Baseline og efter afslutning af en intervention (12 uger)
Timed Up and Go-testen vurderer mobilitet, forudseende postural kontrol og dynamisk balance. Dual-task Timed Up and Go vil vurdere kognitiv-motorisk interferens
Baseline og efter afslutning af en intervention (12 uger)
Ændringer i funktionel mobilitet målt ved 5-gange at sidde-til-stå
Tidsramme: Baseline og efter afslutning af en intervention (12 uger)
Testen er et gyldigt mål for funktionel mobilitet og dynamisk balancepræstation hos mennesker med multipel sklerose.
Baseline og efter afslutning af en intervention (12 uger)
Ændringer i statisk balance målt ved 4-trins statiske balancetest
Tidsramme: Baseline og efter afslutning af en intervention (12 uger)
Testen vurderer statisk balanceevne hos deltagere med multipel sklerose.
Baseline og efter afslutning af en intervention (12 uger)
Ændringer i kognitiv funktion målt ved Brief International Cognitive Assessments for MS (BICAMS)
Tidsramme: Baseline og efter afslutning af en intervention (12 uger)
Dette neuropsykologiske kognitive testbatteri er et gyldigt mål for personer med multipel sklerose. BICAMS inkluderer Symbol Digit Modalities Test (SDMT), California Verbal Learning Test (CVLT2) og revideret Brief Visuospatial Memory Test (BVMTR), hvis test primært er rettet mod at måle henholdsvis kognitiv behandlingshastighed, verbal hukommelse og visuospatial hukommelse.
Baseline og efter afslutning af en intervention (12 uger)
Ændringer i samfundets mobilitetsopfattelse målt ved Environmental Analysis of Mobility Questionnaire (EAMQ)
Tidsramme: Baseline og efter afslutning af en intervention (12 uger)
Denne undersøgelse vil vurdere opfattelser af lokalsamfundets mobilitet i forhold til specifikke miljøsituationer eller opgaver ved hjælp af Environmental Analysis of Mobility Questionnaire (EAMQ). EAMQ består af 24 emner grupperet inden for 8 miljødimensioner: afstand, tidsmæssig, omgivende, terræn, fysisk belastning, postural overgang, opmærksomhed og tæthed. Deltagerne vil blive bedt om at vurdere hyppigheden af ​​undgåelse af specifikke mobilitetsopgaver på en 5-trins skala fra 1 (undgå aldrig) til 5 (undgå altid). Totalscore for hver dimension vil blive beregnet og vurderet i analyserne.
Baseline og efter afslutning af en intervention (12 uger)
Ændringer i frygt for at falde målt ved Fall Efficacy Scale-International (FES-I)
Tidsramme: Baseline og efter afslutning af en intervention (12 uger)
Denne undersøgelse vurderer, hvor bekymret man er over at falde under både fysiske og sociale aktiviteter. Deltagerne vil blive bedt om at bedømme 16 emner ved hjælp af en 4-punkts Likert-skala (1=slet ikke bekymret, 4=meget bekymret), med lavere score, der indikerer mindre bekymring for at falde.
Baseline og efter afslutning af en intervention (12 uger)
Ændringer i selvrapporteret gangbesvær målt ved Multipel Sclerose Walking Scale-12v2 (MSWS-12v2)
Tidsramme: Baseline og efter afslutning af en intervention (12 uger)
Multiple Sclerosis Walking Scale-12v2 (MSWS-12v2) vil vurdere opfattede begrænsninger for deres gang under forskellige forhold. Undersøgelsen omfatter 12 punkter, hvoraf 3 punkter er vurderet på en 3-punkts skala (1= slet ikke, 2=engang, 3=meget) og ni punkter efter en 5-punkts skala (1=ikke begrænset, 5 =ekstremt begrænset). Samlede scorer varierer fra 12 til 54, hvor højere score indikerer større opfattet mobilitetsnedsættelse.
Baseline og efter afslutning af en intervention (12 uger)
Ændringer i selvrapporteret dual-tasking-besvær målt ved Dual-task Impact on Daily Living Activities Questionnaire (DIDA-Q)
Tidsramme: Baseline og efter afslutning af en intervention (12 uger)
Dual-task Impact on Daily Living Activities Questionnaire (DIDA-Q) indeholder 16 punkter vurderet på en 5-punkts Likert-skala (0=ingen vanskelighed, 4=ekstremt vanskelig). En samlet score spænder fra 0 til 76, hvor højere score viser større besvær med dual-tasking.
Baseline og efter afslutning af en intervention (12 uger)
Ændringer i selvrapporteret træthed målt ved træthedsskala for motoriske og kognitive funktioner (FSMC)
Tidsramme: Baseline og efter afslutning af en intervention (12 uger)
Denne undersøgelse består af 20 emner, herunder 10 emner for motorisk træthed og 10 emner for kognitiv træthed, med skalaer fra 1 (dvs. gælder slet ikke) til 5 (dvs. gælder fuldstændigt). Højere score indikerer højere niveau af træthed.
Baseline og efter afslutning af en intervention (12 uger)
Ændringer i den virkelige verden ambulation målt ved tri-aksial accelerometer
Tidsramme: Baseline og efter afslutning af en intervention (12 uger)
AX3 3-akse accelerometeret (Axivity, York, Storbritannien) vil blive brugt til at indsamle den virkelige verden ambulation, herunder ganghastighed og skridtregularitet.
Baseline og efter afslutning af en intervention (12 uger)
Ændringer i træningsintention
Tidsramme: Baseline og efter afslutning af en intervention (12 uger)
Spørgeskemaet vil vurdere udøvende tilhængeres holdninger, oplevede adfærdskontrol og intentioner ved et konstrueret spørgeskema baseret på teorien om planlagt adfærd. Spørgeskemaet omfatter 61 punkter, med en højere score, der indikerer større træningsstøttende holdninger, opfattet adfærdskontrol og intentioner
Baseline og efter afslutning af en intervention (12 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Vermont

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juli 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. marts 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

14. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00002956

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sclerose

Kliniske forsøg med Hjemmebaseret balancetræning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner