Entrenamiento del equilibrio en el hogar en adultos con esclerosis múltiple
14 de mayo de 2024 actualizado por: Myeongjin Bae, University of Vermont
Entrenamiento del equilibrio en el hogar con apoyo de miembros de la familia en adultos con esclerosis múltiple: un diseño de prueba previa y posterior a la prueba de viabilidad de un solo grupo
Este estudio pretest-posttest de un solo grupo tiene como objetivo examinar los dominios de viabilidad en respuesta a 12 semanas de entrenamiento de equilibrio en el hogar en personas con esclerosis múltiple (EM).
Los dominios de viabilidad incluyen 1) proceso (p. ej., reclutamiento, asistencia, tasa de adherencia), 2) recursos (p. ej., costos monetarios totales), 3) gestión (p. ej., tiempo de evaluación) y 4) resultados científicos (eventos adversos, aceptabilidad de la intervención). , satisfacción, efectos del tratamiento).
Además, este estudio tiene como objetivo evaluar la función física (es decir, equilibrio, movilidad, capacidad de doble tarea), función cognitiva (es decir, velocidad de procesamiento cognitivo, memoria verbal, memoria visoespacial), deambulación en el mundo real (es decir, velocidad de la marcha, variabilidad de la marcha , cantidad de marcha) y cuestionarios de autoinforme (fatiga, miedo a caerse, discapacidad para caminar, dificultad para realizar dos tareas).
Se espera que nuestra intervención propuesta ofrezca una modalidad de ejercicio factible y accesible para el equilibrio y la mejora cognitiva en personas con esclerosis múltiple.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Reconociendo el complejo sistema de equilibrio, este entrenamiento de equilibrio en el hogar tiene como objetivo abordar componentes integrales de control del equilibrio, como el equilibrio estático, el límite de estabilidad, la respuesta postural (equilibrio reactivo), la transición postural anticipatoria, el cambio de peso, la estabilidad en la marcha y los pasos. ejercicio.
Estos componentes del equilibrio se incluirán en cada sesión para entrenar la función del equilibrio de manera integral.
El programa de ejercicios progresará mediante diversas integraciones sensoriales, base de apoyo y tareas motor-cognitivas simultáneas (es decir, tarea dual).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Myeongjin Bae, MS
- Número de teléfono: 8028295351
- Correo electrónico: myeongjin.bae@uvm.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Susan Kasser, PhD
- Correo electrónico: susan.kasser@med.uvm.edu
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- EM diagnosticada por un médico
- Edades 18-75 años
- Puntuación de la escala de pasos de enfermedad determinada por el paciente (PDDS) entre 2 y 5 (es decir, discapacidad de la marcha-bastón tardío)
- Capaz de participar en ejercicio (es decir, una o menos respuestas afirmativas en el Cuestionario de preparación para la actividad física (PAR-Q+))
- Tener una cámara web en un dispositivo al menos del tamaño de una tableta completa (es decir, más grande que un teléfono inteligente)
- Tener una persona que le ayude a hacer ejercicio (p. ej., cónyuge o familiar) que esté dispuesto a participar en la intervención.
- No participar actualmente en ningún programa de ejercicios relacionados con el equilibrio.
Criterio de exclusión:
- Cognitivamente incapaz de leer y firmar el formulario de consentimiento informado y seguir una evaluación de detección realizada verbalmente.
- No puedo comunicarme en inglés
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de entrenamiento de equilibrio a domicilio.
Los participantes realizarán el programa de entrenamiento de equilibrio en el hogar durante 30 a 40 minutos por sesión, 3 días a la semana durante 12 semanas sin incluir las dos semanas de educación y familiarización.
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Este es un programa de entrenamiento del equilibrio en el hogar, con apoyo de un miembro de la familia, diseñado para personas con EM que viven en la comunidad para mejorar el equilibrio y la capacidad para caminar, así como las funciones cognitivas.
El programa de intervención tiene como objetivo que los participantes con EM alcancen tareas de equilibrio de alta intensidad durante el programa.
Una sesión de video chat semiestructurada, dos a uno, quincenal con los participantes y su partidario del ejercicio y el equipo de investigación se llevará a cabo utilizando técnicas de videoconferencia (p. ej., Zoom, Skype o Facetime).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultado de viabilidad: proceso
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la finalización de la prueba posterior (12 semanas)
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Este estudio evaluará 1) tasa de reclutamiento (el número de participantes evaluados dividido por el número total de participantes contactados), 2) tasa de elegibilidad (el número de participantes elegibles dividido por el número total de participantes evaluados), 3) tasa de adherencia (los porcentajes de retiros y finalizaciones), y 4) tasa de asistencia (los porcentajes de sesiones de ejercicio específicas completadas por los participantes del grupo de intervención que completaron el estudio).
Estas 4 tasas se emplearán para evaluar la viabilidad del proceso.
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Desde la inscripción hasta la finalización de la prueba posterior (12 semanas)
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Resultado de viabilidad: recursos
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la finalización de la prueba posterior (12 semanas)
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Se calcularán los gastos totales del estudio, incluidos los materiales (p. ej., equipos de ejercicio) y la remuneración de los participantes.
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Desde la inscripción hasta la finalización de la prueba posterior (12 semanas)
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Resultado de viabilidad: Gestión
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la finalización de la prueba posterior (12 semanas)
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Este estudio documentará todo el tiempo de videoconferencia y el tiempo de evaluación inicial y de seguimiento.
Las medidas evaluarán la gestión del tiempo de la intervención.
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Desde la inscripción hasta la finalización de la prueba posterior (12 semanas)
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Resultado de viabilidad: carga/satisfacción de los participantes
Periodo de tiempo: Después de completar la prueba posterior (12 semanas)
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Este estudio evaluará la carga y la satisfacción de los participantes a través de un cuestionario después de la finalización de la intervención.
El cuestionario consta de 12 ítems cerrados y 2 ítems abiertos.
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Después de completar la prueba posterior (12 semanas)
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Resultado de viabilidad: evento adverso
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la finalización de la prueba posterior (12 semanas)
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Este estudio registrará los eventos adversos ocurridos durante el programa de intervención.
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Desde la inscripción hasta la finalización de la prueba posterior (12 semanas)
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Resultado de viabilidad: aceptabilidad de la intervención
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la finalización de la prueba posterior (12 semanas)
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Este estudio evaluará si los participantes cumplen con las dosis de ejercicio prescritas durante todo el programa de intervención.
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Desde la inscripción hasta la finalización de la prueba posterior (12 semanas)
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Resultado de viabilidad: aceptabilidad/cumplimiento de la intensidad del ejercicio
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la finalización de la prueba posterior (12 semanas)
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Este estudio evaluará si los participantes cumplen con una dosis de intensidad de ejercicio prescrita durante todo el programa de intervención.
Se empleará un registro de ejercicio para evaluar la aceptabilidad de la intensidad del ejercicio.
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Desde la inscripción hasta la finalización de la prueba posterior (12 semanas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en el equilibrio medidos por Timed Up and Go/Timed Up and Go de doble tarea
Periodo de tiempo: Valor inicial y después de completar una intervención (12 semanas)
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La prueba Timed Up and Go evalúa la movilidad, el control postural anticipatorio y el equilibrio dinámico.
Timed Up and Go de doble tarea evaluará la interferencia cognitivo-motora
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Valor inicial y después de completar una intervención (12 semanas)
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Cambios en la movilidad funcional medida al sentarse y levantarse 5 veces
Periodo de tiempo: Valor inicial y después de completar una intervención (12 semanas)
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La prueba es una medida válida de la movilidad funcional y el rendimiento del equilibrio dinámico en personas con esclerosis múltiple.
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Valor inicial y después de completar una intervención (12 semanas)
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Cambios en el equilibrio estático medidos mediante pruebas de equilibrio estático de 4 etapas.
Periodo de tiempo: Valor inicial y después de completar una intervención (12 semanas)
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La prueba evalúa la capacidad de equilibrio estático en participantes con esclerosis múltiple.
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Valor inicial y después de completar una intervención (12 semanas)
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Cambios en la función cognitiva medidos mediante Evaluaciones Cognitivas Internacionales Breves para la EM (BICAMS)
Periodo de tiempo: Valor inicial y después de completar una intervención (12 semanas)
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Esta batería de pruebas cognitivas neuropsicológicas es una medida válida para personas con esclerosis múltiple.
El BICAMS incluye la Prueba de modalidades de dígitos y símbolos (SDMT), la Prueba de aprendizaje verbal de California (CVLT2) y la Prueba de memoria visuoespacial breve revisada (BVMTR), cuyas pruebas tienen como objetivo principal medir la velocidad de procesamiento cognitivo, la memoria verbal y la memoria visuoespacial, respectivamente.
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Valor inicial y después de completar una intervención (12 semanas)
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Cambios en la percepción de la movilidad comunitaria medidos por el Cuestionario de Análisis Ambiental de Movilidad (EAMQ)
Periodo de tiempo: Valor inicial y después de completar una intervención (12 semanas)
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Este estudio evaluará las percepciones de la movilidad comunitaria en relación con situaciones o tareas ambientales específicas utilizando el Cuestionario de Análisis Ambiental de Movilidad (EAMQ).
EAMQ consta de 24 ítems agrupados en 8 dimensiones ambientales: distancia, temporal, ambiental, terreno, carga física, transición postural, atención y densidad.
Se pedirá a los participantes que califiquen la frecuencia con la que evitan tareas de movilidad específicas en una escala de 5 puntos que va desde 1 (nunca evitar) a 5 (evitar siempre).
Las puntuaciones totales para cada dimensión se calcularán y evaluarán en los análisis.
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Valor inicial y después de completar una intervención (12 semanas)
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Cambios en el miedo a caer según lo medido por la Fall Efficacy Scale-International (FES-I)
Periodo de tiempo: Valor inicial y después de completar una intervención (12 semanas)
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Esta encuesta evalúa qué tan preocupado está uno por las caídas durante las actividades físicas y sociales.
Se pedirá a los participantes que califiquen 16 ítems utilizando una escala tipo Likert de 4 puntos (1 = nada preocupado, 4 = muy preocupado), y las puntuaciones más bajas indican menos preocupación por las caídas.
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Valor inicial y después de completar una intervención (12 semanas)
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Cambios en la discapacidad para caminar autoinformada medida por la Escala para caminar de esclerosis múltiple-12v2 (MSWS-12v2)
Periodo de tiempo: Valor inicial y después de completar una intervención (12 semanas)
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La Escala para caminar sobre esclerosis múltiple-12v2 (MSWS-12v2) evaluará las limitaciones percibidas para caminar en diversas condiciones.
La encuesta incluye 12 ítems, de los cuales tres ítems se califican en una escala de 3 puntos (1 = nada, 2 = alguna vez, 3 = mucho) y nueve ítems en una escala de 5 puntos (1 = no limitado, 5 =extremadamente limitado).
Las puntuaciones totales oscilan entre 12 y 54, y las puntuaciones más altas indican una mayor percepción de deterioro de la movilidad.
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Valor inicial y después de completar una intervención (12 semanas)
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Cambios en la dificultad de la doble tarea autoinformada medida por el Cuestionario de impacto de la doble tarea en las actividades de la vida diaria (DIDA-Q)
Periodo de tiempo: Valor inicial y después de completar una intervención (12 semanas)
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El Cuestionario de Impacto de la Doble Tarea en las Actividades de la Vida Diaria (DIDA-Q) contiene 16 ítems calificados en una escala tipo Likert de 5 puntos (0=sin dificultad, 4=extremadamente difícil).
La puntuación total varía de 0 a 76, y las puntuaciones más altas demuestran una mayor dificultad en la doble tarea.
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Valor inicial y después de completar una intervención (12 semanas)
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Cambios en la fatiga autoinformada medida por la Escala de fatiga para funciones motoras y cognitivas (FSMC)
Periodo de tiempo: Valor inicial y después de completar una intervención (12 semanas)
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Esta encuesta consta de 20 ítems, incluidos 10 ítems para fatiga motora y 10 ítems para fatiga cognitiva, con escalas que van desde 1 (es decir, no se aplica en absoluto) a 5 (es decir, se aplica completamente).
Una puntuación más alta indica un mayor nivel de fatiga.
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Valor inicial y después de completar una intervención (12 semanas)
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Cambios en las métricas de deambulación en el mundo real medidas por un acelerómetro triaxial
Periodo de tiempo: Valor inicial y después de completar una intervención (12 semanas)
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Se empleará el acelerómetro de 3 ejes AX3 (Axivity, York, Reino Unido) para recopilar la deambulación en el mundo real, incluida la velocidad de la marcha y la regularidad de la zancada.
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Valor inicial y después de completar una intervención (12 semanas)
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Cambios en la intención del ejercicio.
Periodo de tiempo: Valor inicial y después de completar una intervención (12 semanas)
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El cuestionario evaluará las actitudes de los partidarios del ejercicio, el control conductual percibido y las intenciones mediante un cuestionario construido basado en la teoría del comportamiento planificado.
El cuestionario incluye 61 ítems, y una puntuación más alta indica mayores actitudes de apoyo al ejercicio, control conductual percibido e intenciones.
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Valor inicial y después de completar una intervención (12 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de julio de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de marzo de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
31 de mayo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de mayo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de mayo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
14 de mayo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00002956
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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