Otthoni egyensúlyi edzés szklerózis multiplexben szenvedő felnőttek számára
2024. május 14. frissítette: Myeongjin Bae, University of Vermont
Otthoni egyensúlyi tréning családtagok támogatásával szklerózis multiplexben szenvedő felnőtteknél: Megvalósíthatóság Egycsoportos előteszt-utóteszt tervezés
Ennek az egycsoportos teszt előtti-utóteszt-vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja a megvalósíthatósági tartományokat, válaszul a 12 hetes otthoni egyensúlyi edzésre sclerosis multiplexben (MS) szenvedő betegeknél.
A megvalósíthatósági tartományok magukban foglalják 1) folyamatot (pl. toborzás, részvétel, csatlakozási arány), 2) erőforrásokat (pl. teljes pénzköltség), 3) menedzsmentet (pl. értékelési idő) és 4) tudományos eredményeket (mellékhatások, beavatkozás elfogadhatósága). , elégedettség, kezelési hatások).
Ezen túlmenően ennek a tanulmánynak a célja a fizikai funkciók (azaz egyensúly, mobilitás, kettős feladatra való képesség), kognitív funkciók (azaz kognitív feldolgozási sebesség, verbális memória, térbeli emlékezet), valós mozgás (azaz járássebesség, járásváltozékonyság) értékelése. , járásmennyiség), és önbeszámoló kérdőívek (fáradtság, eleséstől való félelem, járászavar, kettős feladatvégzés nehézsége).
Javasolt beavatkozásunk várhatóan megvalósítható és hozzáférhető edzésmódszert biztosít a szklerózis multiplexben szenvedő betegek egyensúlyának és kognitív képességeinek javítására.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Elismerve az egyensúly komplex rendszerét, ez az otthoni egyensúlytréning célja az olyan átfogó egyensúlyszabályozási komponensek kezelése, mint a statikus egyensúly, a stabilitás határa, a testtartási reakció (reaktív egyensúly), a megelőző testtartási átmenet, a súlyeltolódás, a járás stabilitása és a lépések. gyakorlat.
Ezeket az egyensúlyi összetevőket minden munkamenet magában foglalja, hogy átfogóan edzhesse az egyensúlyi funkciót.
A gyakorlati program előrehaladása változó szenzoros integrációkkal, támogatási alapokkal és egyidejű motoros-kognitív feladatokkal történik (azaz kettős feladat).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
30
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Myeongjin Bae, MS
- Telefonszám: 8028295351
- E-mail: myeongjin.bae@uvm.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Susan Kasser, PhD
- E-mail: susan.kasser@med.uvm.edu
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Orvos által diagnosztizált SM
- 18-75 éves korig
- A beteg által meghatározott betegséglépcsők (PDDS) skála pontszáma 2-5 között (azaz járászavar-késői bot)
- Képes részt venni a gyakorlatban (azaz egy vagy kevesebb igenlő válasz a fizikai aktivitásra való felkészültségi kérdőíven (PAR-Q+))
- Legyen webkamerája legalább akkora, mint egy teljes táblagép (azaz nagyobb, mint egy okostelefon)
- Legyen egy gyakorlattámogatója (például házastársa vagy családtagja), aki hajlandó részt venni a beavatkozásban
- Jelenleg nem vesz részt semmilyen egyensúlyozással kapcsolatos edzésprogramban
Kizárási kritériumok:
- Kognitív módon képtelen elolvasni és aláírni a beleegyező nyilatkozatot, és követni a szóban kiadott szűrési értékelést
- Nem tud angolul kommunikálni
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Otthoni egyensúlyfejlesztő csoport
A résztvevők az otthoni egyensúlyozó edzésprogramot 30-40 percben, heti 3 napon, 12 héten keresztül végzik el, nem számítva a két hét oktatást és ismerkedést.
|
Ez egy családtag által támogatott otthoni egyensúlyfejlesztő program, amelyet SM-ben szenvedő, közösségben élő emberek számára terveztek az egyensúly és a járási képességek, valamint a kognitív funkciók javítása érdekében.
Az intervenciós program célja, hogy az SM-es résztvevők magas intenzitású egyensúlyi feladatokat érjenek el a program során.
Kéthetente két-egy, félig strukturált, videocsevegésre kerül sor a résztvevőkkel, gyakorlati támogatóikkal és kutatócsoportjukkal, videokonferencia technikák (pl. Zoom, Skype vagy Facetime) segítségével.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Megvalósíthatósági eredmény: Folyamat
Időkeret: A beiratkozástól az utóteszt befejezéséig (12 hét)
|
Ez a tanulmány értékelni fogja 1) a toborzási arányt (a szűrt résztvevők száma osztva a megkeresett résztvevők számával), 2) a jogosultsági arányt (a jogosult résztvevők száma osztva a szűrt résztvevők teljes számával), 3) a részvételi arányt (a százalékos arányt). a visszavonások és befejezések száma), és 4) a részvételi arány (az intervenciós csoportban résztvevők által elvégzett célzott gyakorlatok százalékos aránya, akik befejezték a vizsgálatot).
Ezt a 4 arányt fogják alkalmazni az eljárás megvalósíthatóságának értékelésére.
|
A beiratkozástól az utóteszt befejezéséig (12 hét)
|
|
Megvalósíthatósági eredmény: Források
Időkeret: A beiratkozástól az utóteszt befejezéséig (12 hét)
|
Ki kell számítani a tanulmány teljes költségét, beleértve az anyagokat (például edzőeszközöket) és a résztvevők díjazását.
|
A beiratkozástól az utóteszt befejezéséig (12 hét)
|
|
Megvalósíthatósági eredmény: Menedzsment
Időkeret: A beiratkozástól az utóteszt befejezéséig (12 hét)
|
Ez a tanulmány dokumentálja a videokonferencia összes idejét, valamint az alap- és nyomonkövetési értékelési időt.
Az intézkedések értékelik a beavatkozás időgazdálkodását.
|
A beiratkozástól az utóteszt befejezéséig (12 hét)
|
|
Megvalósíthatósági eredmény: Résztvevői teher/elégedettség
Időkeret: Az utóteszt befejezése után (12 hét)
|
Ez a tanulmány a résztvevők terheit és elégedettségét egy kérdőív segítségével méri fel a beavatkozás befejezése után.
A kérdőív 12 zárt és 2 nyílt végű tételből áll
|
Az utóteszt befejezése után (12 hét)
|
|
Megvalósíthatósági eredmény: Nem kívánt esemény
Időkeret: A beiratkozástól az utóteszt befejezéséig (12 hét)
|
Ez a tanulmány rögzíti a beavatkozási program során bekövetkezett nemkívánatos eseményeket.
|
A beiratkozástól az utóteszt befejezéséig (12 hét)
|
|
Megvalósíthatósági eredmény: A beavatkozás elfogadhatósága
Időkeret: A beiratkozástól az utóteszt befejezéséig (12 hét)
|
Ez a tanulmány felméri, hogy a résztvevők teljesítik-e az előírt edzési dózisokat a beavatkozási program során.
|
A beiratkozástól az utóteszt befejezéséig (12 hét)
|
|
Megvalósíthatósági eredmény: a gyakorlat intenzitásának elfogadhatósága/megfelelősége
Időkeret: A beiratkozástól az utóteszt befejezéséig (12 hét)
|
Ez a tanulmány felméri, hogy a résztvevők betartják-e az előírt edzésintenzitás-dózist a beavatkozási program során.
A gyakorlatok intenzitása elfogadhatóságának felmérésére edzésnaplót kell alkalmazni.
|
A beiratkozástól az utóteszt befejezéséig (12 hét)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az egyenleg változásai az Időzített fel és indulás/Kétfeladatos Időzített fel és indulás szerint mérve
Időkeret: Kiindulási állapot és a beavatkozás befejezése után (12 hét)
|
A Timed Up and Go teszt a mobilitást, az előrelátó testtartási kontrollt és a dinamikus egyensúlyt értékeli.
A kétfeladatos Timed Up and Go felméri a kognitív-motoros interferenciát
|
Kiindulási állapot és a beavatkozás befejezése után (12 hét)
|
|
Változások a funkcionális mobilitásban 5-szöri üléstől-állásig mérve
Időkeret: Kiindulási állapot és a beavatkozás befejezése után (12 hét)
|
A teszt a funkcionális mobilitás és a dinamikus egyensúlyi teljesítmény érvényes mérése sclerosis multiplexben szenvedő betegeknél.
|
Kiindulási állapot és a beavatkozás befejezése után (12 hét)
|
|
A statikus egyensúly változásai négylépcsős statikus egyensúlyteszttel mérve
Időkeret: Kiindulási állapot és a beavatkozás befejezése után (12 hét)
|
A teszt a sclerosis multiplexben szenvedő résztvevők statikus egyensúlyi képességét értékeli.
|
Kiindulási állapot és a beavatkozás befejezése után (12 hét)
|
|
A kognitív funkciók változásai az MS-re vonatkozó rövid nemzetközi kognitív értékelésekkel (BICAMS) mérve
Időkeret: Kiindulási állapot és a beavatkozás befejezése után (12 hét)
|
Ez a neuropszichológiai kognitív tesztelem érvényes mérőszám szklerózis multiplexben szenvedők számára.
A BICAMS magában foglalja a Symbol Digit Modalities Test (SDMT), a California Verbal Learning Test (CVLT2) és a felülvizsgált Brief Visuospatial Memory Test (BVMTR) tesztet, amelynek tesztjei elsősorban a kognitív feldolgozási sebesség, a verbális memória és a vizuális térbeli memória mérésére irányulnak.
|
Kiindulási állapot és a beavatkozás befejezése után (12 hét)
|
|
A közösségi mobilitás-érzékelés változásai a Mobilitási Kérdőív (Environmental Analysis of Mobility Questionnaire, EAMQ) mérése szerint
Időkeret: Kiindulási állapot és a beavatkozás befejezése után (12 hét)
|
Ez a tanulmány felméri a közösségi mobilitás megítélését konkrét környezeti helyzetekkel vagy feladatokkal összefüggésben a Környezeti Mobilitási Kérdőív (EAMQ) segítségével.
Az EAMQ 24 elemből áll, amelyek 8 környezeti dimenzióba vannak csoportosítva: távolság, időbeli, környezeti, terep, fizikai terhelés, testtartási átmenet, figyelem és sűrűség.
A résztvevőket arra kérik, hogy értékeljék az egyes mobilitási feladatok elkerülésének gyakoriságát egy 1-től (soha ne kerülje el) 5-ig (mindig kerülje) terjedő 5-fokú skálán.
Az elemzések során minden dimenzió összpontszámát kiszámítjuk és értékeljük.
|
Kiindulási állapot és a beavatkozás befejezése után (12 hét)
|
|
Az eséstől való félelem változásai a Fall Efficacy Scale-International (FES-I) szerint
Időkeret: Kiindulási állapot és a beavatkozás befejezése után (12 hét)
|
Ez a felmérés felméri, mennyire aggódik valaki a fizikai és szociális tevékenységek során történő elesés miatt.
A résztvevőknek 16 tételt kell értékelniük egy 4 pontos Likert-féle skálán (1 = egyáltalán nem érintett, 4 = nagyon aggódik), az alacsonyabb pontszámok pedig azt jelzik, hogy kevesebb aggodalomra ad okot a bukás miatt.
|
Kiindulási állapot és a beavatkozás befejezése után (12 hét)
|
|
A sclerosis multiplex járási skála-12v2 (MSWS-12v2) által mért saját bevallású járási fogyatékosság változásai
Időkeret: Kiindulási állapot és a beavatkozás befejezése után (12 hét)
|
A Sclerosis Multiplex Walking Scale-12v2 (MSWS-12v2) felméri a járás észlelt korlátait különböző körülmények között.
A felmérés 12 tételt tartalmaz, amelyek közül három tételt 3-as skálán értékelnek (1=egyáltalán nem, 2=valamikor, 3=sok), és kilenc tételt 5-ös skálán (1=nem korlátozott, 5) =rendkívül korlátozott).
Az összpontszám 12-től 54-ig terjed, a magasabb pontszámok nagyobb észlelt mozgáskorlátozottságot jeleznek.
|
Kiindulási állapot és a beavatkozás befejezése után (12 hét)
|
|
Változások a saját bevallásban szereplő kettős feladatvégzés nehézségében a Dual-task hatása a napi életvitelre kérdőív (DIDA-Q) alapján
Időkeret: Kiindulási állapot és a beavatkozás befejezése után (12 hét)
|
A Dual-Task Impact on Daily-Living Activity Questionnaire (DIDA-Q) 16 elemet tartalmaz 5 pontos Likert-típusú skálán (0 = nincs nehézség, 4 = rendkívül nehéz).
Az összpontszám 0-tól 76-ig terjed, a magasabb pontszámok pedig nagyobb nehézséget jeleznek a kettős feladatvégzés során.
|
Kiindulási állapot és a beavatkozás befejezése után (12 hét)
|
|
Változások az önbeszámolt fáradtságban a motoros és kognitív funkciók fáradtsági skálájával (FSMC) mérve
Időkeret: Kiindulási állapot és a beavatkozás befejezése után (12 hét)
|
Ez a felmérés 20 tételből áll, köztük 10 tételt a motoros fáradtságra és 10 elemet a kognitív fáradtságra, 1-től (azaz egyáltalán nem vonatkozik) 5-ig (azaz teljes mértékben érvényes) terjedő skálákkal.
A magasabb pontszám nagyobb fáradtságot jelez.
|
Kiindulási állapot és a beavatkozás befejezése után (12 hét)
|
|
Változások a valós járási mérőszámokban háromtengelyes gyorsulásmérővel mérve
Időkeret: Kiindulási állapot és a beavatkozás befejezése után (12 hét)
|
Az AX3 3 tengelyes gyorsulásmérőt (Axivity, York, Egyesült Királyság) fogják használni a valós mozgás, beleértve a járás sebességét és a lépések szabályosságát, gyűjtésére.
|
Kiindulási állapot és a beavatkozás befejezése után (12 hét)
|
|
Változások az edzési szándékban
Időkeret: Kiindulási állapot és a beavatkozás befejezése után (12 hét)
|
A kérdőív a gyakorlást támogatók attitűdjét, észlelt viselkedéskontrollját és szándékait fogja felmérni a tervezett viselkedés elméletén alapuló kérdőív segítségével.
A kérdőív 61 elemet tartalmaz, a magasabb pontszám nagyobb gyakorlattámogatási attitűdöt, észlelt viselkedési kontrollt és szándékot jelez.
|
Kiindulási állapot és a beavatkozás befejezése után (12 hét)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2024. július 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. március 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. május 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. május 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. május 10.
Első közzététel (Tényleges)
2024. május 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. május 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. május 14.
Utolsó ellenőrzés
2024. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STUDY00002956
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Sclerosis multiplex
-
University of California, San FranciscoUnited States Department of DefenseToborzásSclerosis multiplex, krónikus progresszív | Sclerosis multiplex, visszaeső-remittáló | Sclerosis multiplex (MS) | Sclerosis multiplex Relapszus | Sclerosis multiplex, elsődlegesen progresszív | Sclerosis multiplex agyi elváltozás | Jóindulatú sclerosis multiplexEgyesült Államok
-
BiogenBefejezveSclerosis multiplex | Relapszus-remittáló szklerózis multiplex | Másodlagos progresszív szklerózis multiplex | Sclerosis multiplex, elsődlegesen progresszív | Sclerosis multiplex, Remittens ProgresszívJapán
-
Genentech, Inc.BefejezveSclerosis multiplex, elsődlegesen progresszív | Kiújuló sclerosis multiplexEgyesült Államok, Németország, Kanada, Svédország
-
Johns Hopkins UniversityUnited States Department of DefenseBefejezveSclerosis multiplex, visszaeső-remittáló | Szklerózis multiplex, másodlagosan progresszív | Sclerosis multiplex, elsődlegesen progresszívEgyesült Államok
-
Johns Hopkins UniversityBefejezveSclerosis multiplex, visszaeső-remittáló | Szklerózis multiplex, másodlagosan progresszív | Sclerosis multiplex, elsődlegesen progresszívEgyesült Államok
-
University of LouisvilleBayer Healthcare Pharmaceuticals, Inc./Bayer Schering PharmaBefejezveSzklerózis multiplex, másodlagosan progresszív | Sclerosis multiplex, Relapszus-remittálóEgyesült Államok
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisBefejezveSclerosis multiplex, visszaeső-remittáló | Szklerózis multiplex, másodlagosan progresszív | Sclerosis multiplex, elsődlegesen progresszívFranciaország
-
Association de Recherche Bibliographique pour les...Centre Hospitalier Universitaire de Nice; Centre Hospitalier Princesse GraceBefejezveEgészséges | Klinikailag izolált szindróma | Sclerosis multiplex (MS) | Radiológiailag izolált szindróma | Sclerosis multiplex (MS) kiújuló remittáló | Sclerosis multiplex (MS) elsődlegesen progresszív | Szklerózis multiplex (MS) másodlagosan progresszívMonaco
-
LAPIX Therapeutics Inc.ToborzásSclerosis multiplex, visszaeső-remittáló | Szklerózis multiplex, másodlagosan progresszív | Sclerosis multiplex, elsődlegesen progresszívEgyesült Államok
-
University of ReginaUniversity of Saskatchewan; Saskatchewan Health Research Foundation; First Steps Wellness...ToborzásSclerosis multiplex | Sclerosis multiplex, krónikus progresszív | Sclerosis multiplex, visszaeső-remittáló | Szklerózis multiplex, másodlagosan progresszív | Sclerosis multiplex, elsődlegesen progresszívKanada