多发性硬化症成人的家庭平衡训练
2024年5月14日 更新者：Myeongjin Bae、University of Vermont
对患有多发性硬化症的成人进行家庭成员支持的家庭平衡训练：单组前测后测设计的可行性
这项单组前测-后测研究旨在检查多发性硬化症 (MS) 患者进行 12 周家庭平衡训练的可行性领域。
可行性领域包括 1) 流程（例如招募、出勤、遵守率）、2) 资源（例如总货币成本）、3) 管理（例如评估时间）和 4) 科学结果（不良事件、干预可接受性） 、满意度、治疗效果）。
此外，本研究旨在评估身体功能（即平衡、活动能力、双任务能力）、认知功能（即认知处理速度、言语记忆、视觉空间记忆）、现实世界行走（即步态速度、步态变异性） 、步态量）和自我报告问卷（疲劳、害怕跌倒、行走障碍、双重任务困难）。
我们提出的干预措施预计将为多发性硬化症患者提供一种可行且易于使用的运动方式，以改善平衡和认知能力。
研究概览
详细说明
认识到平衡的复杂系统，这种家庭平衡训练旨在解决全面的平衡控制组成部分，例如静态平衡、稳定性极限、姿势反应（反应性平衡）、预期姿势转换、重心转移、步态稳定性和迈步锻炼。
这些平衡成分将包含在每次训练中，以全面训练平衡功能。
锻炼计划将通过不同的感觉统合、支持基础和同时的运动认知任务（即双任务）来进行。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Myeongjin Bae, MS
- 电话号码：8028295351
- 邮箱：myeongjin.bae@uvm.edu
研究联系人备份
- 姓名：Susan Kasser, PhD
- 邮箱：susan.kasser@med.uvm.edu
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 医生诊断多发性硬化症
- 年龄18-75岁
- 患者确定的疾病步骤 (PDDS) 量表分数介于 2-5 之间（即步态残疾 - 晚期拐杖）
- 能够参加锻炼（即身体活动准备问卷 (PAR-Q+) 中获得一项或多项肯定）
- 设备上的网络摄像头至少有整个平板电脑的大小（即大于智能手机）
- 有愿意参与干预的锻炼支持者（例如配偶或家庭成员）
- 目前未参加任何与平衡相关的锻炼计划
排除标准：
- 认知上无法阅读和签署知情同意书并遵循口头进行的筛选评估
- 无法用英语交流
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：家庭平衡训练小组
参与者将进行家庭平衡训练计划，每次 30-40 分钟，每周 3 天，持续 12 周，不包括两周的教育和熟悉时间。
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这是一项由家庭成员支持的家庭平衡训练计划，专为社区多发性硬化症患者设计，旨在提高平衡和行走能力以及认知功能。
该干预计划旨在让多发性硬化症参与者在计划期间完成高强度平衡任务。
将使用视频会议技术（例如 Zoom、Skype 或 Facetime）与参与者及其锻炼支持者和研究团队进行每两周一次的二对一半结构化视频聊天会议。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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可行性结果：过程
大体时间：从入学到完成后测（12周）
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本研究将评估 1) 招募率（筛选的参与者人数除以联系的参与者总数），2) 合格率（合格的参与者人数除以筛选的参与者总数），3) 遵守率（百分比）退出和完成），4）出勤率（完成研究的干预组参与者完成的目标锻炼课程的百分比）。
这 4 个比率将用于评估流程的可行性。
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从入学到完成后测（12周）
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可行性成果：资源
大体时间：从入学到完成后测（12周）
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将计算研究的总费用，包括材料（例如运动器材）和参与者报酬。
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从入学到完成后测（12周）
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可行性成果：管理
大体时间：从入学到完成后测（12周）
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本研究将记录所有视频会议时间以及基线和后续评估时间。
这些措施将评估干预的时间管理。
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从入学到完成后测（12周）
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可行性结果：参与者负担/满意度
大体时间：完成后测后（12周）
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本研究将在干预完成后通过问卷评估参与者的负担和满意度。
问卷由 12 个封闭式项目和 2 个开放式项目组成
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完成后测后（12周）
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可行性结果：不良事件
大体时间：从入学到完成后测（12周）
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本研究将记录干预计划期间发生的不良事件。
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从入学到完成后测（12周）
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可行性结果：干预措施的可接受性
大体时间：从入学到完成后测（12周）
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这项研究将评估参与者在整个干预计划中是否达到规定的运动剂量。
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从入学到完成后测（12周）
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可行性结果：运动强度可接受性/依从性
大体时间：从入学到完成后测（12周）
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这项研究将评估参与者是否在整个干预计划中遵守规定的运动强度剂量。
将使用运动日志来评估运动强度的可接受性。
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从入学到完成后测（12周）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过 Timed Up and Go/双任务 Timed Up and Go 测量的平衡变化
大体时间：基线和干预完成后（12 周）
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Timed Up and Go 测试评估活动能力、预期姿势控制和动态平衡。
双任务 Timed Up and Go 将评估认知运动干扰
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基线和干预完成后（12 周）
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通过 5 次从坐到站测量的功能活动能力变化
大体时间：基线和干预完成后（12 周）
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该测试是多发性硬化症患者功能活动能力和动态平衡表现的有效衡量标准。
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基线和干预完成后（12 周）
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通过 4 级静平衡测试测得的静平衡变化
大体时间：基线和干预完成后（12 周）
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该测试评估多发性硬化症参与者的静态平衡能力。
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基线和干预完成后（12 周）
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通过简短国际多发性硬化症认知评估 (BICAMS) 测量的认知功能变化
大体时间：基线和干预完成后（12 周）
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这种神经心理学认知测试组合对于多发性硬化症患者来说是一种有效的测量方法。
BICAMS 包括符号数字模态测试 (SDMT)、加州言语学习测试 (CVLT2) 和修订版简短视觉空间记忆测试 (BVMTR)，其测试主要分别针对认知处理速度、言语记忆和视觉空间记忆。
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基线和干预完成后（12 周）
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通过流动性环境分析问卷 (EAMQ) 衡量的社区流动性认知变化
大体时间：基线和干预完成后（12 周）
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本研究将使用流动性环境分析问卷 (EAMQ) 评估对与特定环境情况或任务相关的社区流动性的看法。
EAMQ 由 24 个项目组成，分为 8 个环境维度：距离、时间、环境、地形、身体负荷、姿势转换、注意力和密度。
参与者将被要求对回避特定移动任务的频率进行评分，分 5 分制，范围从 1（从不回避）到 5（总是回避）。
将在分析中计算和评估每个维度的总分。
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基线和干预完成后（12 周）
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通过国际跌倒功效量表 (FES-I) 测量的跌倒恐惧变化
大体时间：基线和干预完成后（12 周）
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这项调查评估了人们对在体育和社交活动中跌倒的担忧程度。
参与者将被要求使用 4 点李克特式量表对 16 个项目进行评分（1 = 完全不关心，4 = 非常关心），分数较低表明不太担心跌倒。
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基线和干预完成后（12 周）
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通过多发性硬化症步行量表-12v2 (MSWS-12v2) 测量的自我报告步行残疾的变化
大体时间：基线和干预完成后（12 周）
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多发性硬化症行走量表-12v2 (MSWS-12v2) 将评估他们在不同条件下行走的感知限制。
该调查包括 12 个项目，其中 3 个项目采用 3 分制评分（1=完全没有，2=有时，3=很多），9 个项目采用 5 分制评分（1=不限制，5=很多） =极其有限）。
总分范围为 12 至 54，分数越高表明感知到的行动障碍越严重。
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基线和干预完成后（12 周）
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通过双任务对日常生活活动影响问卷 (DIDA-Q) 衡量的自我报告的双任务难度变化
大体时间：基线和干预完成后（12 周）
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双任务对日常生活活动影响问卷 (DIDA-Q) 包含 16 个项目，按 5 点李克特量表评分（0=没有困难，4=极其困难）。
总分范围为0到76，分数越高表明双任务处理的难度越大。
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基线和干预完成后（12 周）
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通过运动和认知功能疲劳量表 (FSMC) 测量的自我报告疲劳变化
大体时间：基线和干预完成后（12 周）
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本次调查共有20个项目，其中运动疲劳10个，认知疲劳10个，量表范围从1（即完全不适用）到5（即完全适用）。
分数越高表示疲劳程度越高。
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基线和干预完成后（12 周）
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三轴加速度计测量的真实世界行走指标的变化
大体时间：基线和干预完成后（12 周）
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AX3 3 轴加速度计（Axivity，英国约克）将用于收集真实世界的行走情况，包括步态速度和步幅规律性。
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基线和干预完成后（12 周）
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运动意图的变化
大体时间：基线和干预完成后（12 周）
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该问卷将通过基于计划行为理论构建的问卷来评估运动支持者的态度、感知的行为控制和意图。
问卷包括61个项目，得分越高表明运动支持态度、感知行为控制和意图越好
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基线和干预完成后（12 周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年7月1日
初级完成 (估计的)
2025年3月31日
研究完成 (估计的)
2025年5月31日
研究注册日期
首次提交
2024年5月6日
首先提交符合 QC 标准的
2024年5月10日
首次发布 (实际的)
2024年5月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月14日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
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