Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Domowy trening równowagi u dorosłych chorych na stwardnienie rozsiane

14 maja 2024 zaktualizowane przez: Myeongjin Bae, University of Vermont

Trening równowagi w domu ze wsparciem członków rodziny u dorosłych chorych na stwardnienie rozsiane: wykonalność Projekt dla jednej grupy przed i po teście

Celem tego badania przeprowadzonego w jednej grupie, przed i po teście, jest zbadanie dziedzin wykonalności w odpowiedzi na 12-tygodniowy trening równowagi w domu u osób chorych na stwardnienie rozsiane (SM). Domeny wykonalności obejmują 1) proces (np. rekrutację, frekwencję, wskaźnik przestrzegania zaleceń), 2) zasoby (np. całkowite koszty pieniężne), 3) zarządzanie (np. czas oceny) oraz 4) wyniki naukowe (zdarzenia niepożądane, akceptowalność interwencji , satysfakcja, efekty leczenia). Co więcej, badanie to ma na celu ocenę funkcji fizycznych (tj. równowagi, mobilności, zdolności do wykonywania dwóch zadań), funkcji poznawczych (tj. szybkości przetwarzania poznawczego, pamięci werbalnej, pamięci wzrokowo-przestrzennej), chodzenia w świecie rzeczywistym (tj. szybkości chodu, zmienności chodu). , ilość chodu) i kwestionariusze samooceny (zmęczenie, strach przed upadkiem, niepełnosprawność w chodzeniu, trudności w wykonywaniu dwóch zadań). Oczekuje się, że proponowana przez nas interwencja zapewni wykonalną i dostępną metodę ćwiczeń zapewniających równowagę i poprawę funkcji poznawczych u osób chorych na stwardnienie rozsiane.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uznając złożony system równowagi, ten domowy trening równowagi ma na celu omówienie kompleksowych elementów kontroli równowagi, takich jak równowaga statyczna, granica stabilności, reakcja posturalna (równowaga reaktywna), przewidywanie zmiany postawy, przenoszenie ciężaru, stabilność chodu i chodzenie ćwiczenia. Te elementy równowagi będą uwzględniane w każdej sesji, aby kompleksowo trenować funkcję równowagi. Program ćwiczeń będzie rozwijany poprzez różne integracje sensoryczne, bazę wsparcia i jednoczesne zadania motoryczno-poznawcze (tj. podwójne zadanie).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Stwardnienie rozsiane zdiagnozowane przez lekarza
  • Wiek 18-75 lat
  • Wynik w skali stopni choroby określonych przez pacjenta (PDDS) w zakresie 2–5 (tj. niepełnosprawność chodu – późna laska)
  • Możliwość uczestniczenia w ćwiczeniach (tj. jedna lub więcej odpowiedzi twierdzących w Kwestionariuszu gotowości do aktywności fizycznej (PAR-Q+))
  • Mieć kamerę internetową na urządzeniu co najmniej wielkości pełnego tabletu (tj. większego niż smartfon)
  • Miej osobę wspierającą ćwiczenia (np. współmałżonka lub członka rodziny), która chce wziąć udział w interwencji
  • Obecnie nie uczestniczy w żadnym programie ćwiczeń związanych z równowagą

Kryteria wyłączenia:

  • Kognitywnie niezdolny do przeczytania i podpisania formularza świadomej zgody oraz przestrzegania ustnie dostarczonej oceny przesiewowej
  • Nie można porozumieć się w języku angielskim

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa do ćwiczeń równowagi w domu
Uczestnicy będą realizować program treningu równowagi w domu trwający 30–40 minut na sesję, 3 dni w tygodniu przez 12 tygodni, nie licząc dwóch tygodni edukacji i zaznajamiania.
Behawioralne: Domowy trening równowagi
Jest to wspierany przez członków rodziny program treningu równowagi, prowadzony w domu, przeznaczony dla osób ze stwardnieniem rozsianym zamieszkujących społeczności w celu poprawy równowagi i zdolności chodzenia, a także funkcji poznawczych. Celem programu interwencyjnego jest umożliwienie uczestnikom ze stwardnieniem rozsianym wykonywania w trakcie programu zadań wymagających równowagi o dużej intensywności. Odbywająca się co dwa tygodnie sesja czatu wideo „dwa na jednego”, częściowo ustrukturyzowana, z uczestnikami, osobą wspierającą ćwiczenia i zespołem badawczym będzie prowadzona przy użyciu technik wideokonferencji (np. Zoom, Skype lub Facetime).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik wykonalności: Proces
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia posttestu (12 tygodni)
W tym badaniu oceniony zostanie 1) wskaźnik rekrutacji (liczba sprawdzonych uczestników podzielona przez całkowitą liczbę uczestników, z którymi się skontaktowano), 2) wskaźnik kwalifikowalności (liczba kwalifikujących się uczestników podzielona przez całkowitą liczbę sprawdzonych uczestników), 3) wskaźnik przestrzegania (procent wycofań i uzupełnień) oraz 4) wskaźnik frekwencji (odsetek ukierunkowanych sesji ćwiczeń ukończonych przez uczestników grupy interwencyjnej, którzy ukończyli badanie). Te 4 wskaźniki zostaną zastosowane do oceny wykonalności procesu.
Od rejestracji do zakończenia posttestu (12 tygodni)
Wynik wykonalności: Zasoby
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia posttestu (12 tygodni)
Obliczone zostaną całkowite wydatki na badanie, obejmujące materiały (np. sprzęt do ćwiczeń) i wynagrodzenie uczestnika.
Od rejestracji do zakończenia posttestu (12 tygodni)
Wynik wykonalności: Zarządzanie
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia posttestu (12 tygodni)
W badaniu tym udokumentowany zostanie cały czas trwania wideokonferencji oraz czas oceny początkowej i kontrolnej. Środki pozwolą ocenić zarządzanie czasem interwencji.
Od rejestracji do zakończenia posttestu (12 tygodni)
Wynik wykonalności: obciążenie/satysfakcja uczestnika
Ramy czasowe: Po zakończeniu posttestu (12 tygodni)
Badanie to oceni obciążenie i satysfakcję uczestników za pomocą kwestionariusza po zakończeniu interwencji. Kwestionariusz składa się z 12 pytań zamkniętych i 2 otwartych
Po zakończeniu posttestu (12 tygodni)
Wynik wykonalności: Zdarzenie niepożądane
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia posttestu (12 tygodni)
W badaniu tym rejestrowane będzie zdarzenie niepożądane, które miało miejsce podczas programu interwencyjnego.
Od rejestracji do zakończenia posttestu (12 tygodni)
Wynik wykonalności: dopuszczalność interwencji
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia posttestu (12 tygodni)
W badaniu tym zostanie oceniona, czy uczestnicy przestrzegali przepisanych dawek ćwiczeń w całym programie interwencyjnym.
Od rejestracji do zakończenia posttestu (12 tygodni)
Wynik wykonalności: akceptowalność/zgodność intensywności ćwiczeń
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia posttestu (12 tygodni)
W badaniu tym zostanie oceniona, czy uczestnicy przestrzegają przepisanej dawki intensywności ćwiczeń przez cały czas trwania programu interwencyjnego. Dziennik ćwiczeń zostanie wykorzystany do oceny akceptowalności intensywności ćwiczeń.
Od rejestracji do zakończenia posttestu (12 tygodni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w równowadze mierzone metodą Timed Up and Go/Dual-zadanie Timed Up and Go
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po zakończeniu interwencji (12 tygodni)
Test Timed Up and Go ocenia mobilność, przewidywaną kontrolę postawy i równowagę dynamiczną. Dwuzadaniowy Timed Up and Go oceni zakłócenia poznawczo-motoryczne
Wartość wyjściowa i po zakończeniu interwencji (12 tygodni)
Zmiany w mobilności funkcjonalnej mierzone pięciokrotnym wstawaniem z pozycji siedzącej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po zakończeniu interwencji (12 tygodni)
Test jest wiarygodną miarą mobilności funkcjonalnej i sprawności równowagi dynamicznej u osób chorych na stwardnienie rozsiane.
Wartość wyjściowa i po zakończeniu interwencji (12 tygodni)
Zmiany równowagi statycznej mierzone za pomocą 4-stopniowych testów równowagi statycznej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po zakończeniu interwencji (12 tygodni)
Test ocenia zdolność równowagi statycznej u osób chorych na stwardnienie rozsiane.
Wartość wyjściowa i po zakończeniu interwencji (12 tygodni)
Zmiany w funkcjach poznawczych mierzone metodą Brief International Cognitive Assessments for MS (BICAMS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po zakończeniu interwencji (12 tygodni)
Ten zestaw neuropsychologicznych testów poznawczych jest ważnym miernikiem dla osób chorych na stwardnienie rozsiane. BICAMS obejmuje test modalności cyfr symbolicznych (SDMT), kalifornijski test uczenia się werbalnego (CVLT2) i poprawiony test krótkiej pamięci wzrokowo-przestrzennej (BVMTR), którego testy mają przede wszystkim na celu zmierzenie odpowiednio szybkości przetwarzania poznawczego, pamięci werbalnej i pamięci wzrokowo-przestrzennej.
Wartość wyjściowa i po zakończeniu interwencji (12 tygodni)
Zmiany w postrzeganiu mobilności przez społeczność mierzone za pomocą Kwestionariusza Środowiskowej Analizy Mobilności (EAMQ)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po zakończeniu interwencji (12 tygodni)
Badanie to oceni postrzeganie mobilności społeczności w odniesieniu do konkretnych sytuacji lub zadań środowiskowych za pomocą Kwestionariusza Analizy Środowiskowej Mobilności (EAMQ). EAMQ składa się z 24 elementów pogrupowanych w 8 wymiarach środowiskowych: odległość, czas, otoczenie, teren, obciążenie fizyczne, zmiana postawy, uwaga i gęstość. Uczestnicy zostaną poproszeni o ocenę częstotliwości unikania określonych zadań związanych z mobilnością w 5-punktowej skali od 1 (nigdy nie unikaj) do 5 (zawsze unikaj). Łączne wyniki dla każdego wymiaru zostaną obliczone i ocenione w analizach.
Wartość wyjściowa i po zakończeniu interwencji (12 tygodni)
Zmiany w strachu przed upadkiem mierzone za pomocą Międzynarodowej Skali Skuteczności Upadku (FES-I)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po zakończeniu interwencji (12 tygodni)
Badanie to ocenia poziom obaw związanych z upadkiem podczas aktywności fizycznej i społecznej. Uczestnicy zostaną poproszeni o ocenę 16 pozycji przy użyciu 4-punktowej skali typu Likerta (1 = w ogóle się nie martwię, 4 = bardzo się martwię), przy czym niższe wyniki wskazują na mniejsze obawy związane z upadkiem.
Wartość wyjściowa i po zakończeniu interwencji (12 tygodni)
Zmiany w zgłaszanej przez siebie niepełnosprawności chodzenia mierzone za pomocą skali chodzenia na stwardnienie rozsiane-12v2 (MSWS-12v2)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po zakończeniu interwencji (12 tygodni)
Skala chodzenia w przypadku stwardnienia rozsianego-12v2 (MSWS-12v2) oceni postrzegane ograniczenia w chodzeniu w różnych warunkach. Ankieta składa się z 12 pozycji, z czego trzy pozycje oceniane są w 3-punktowej skali (1= wcale, 2=od czasu do czasu, 3=dużo), a dziewięć pozycji w 5-punktowej skali (1=bez ograniczeń, 5 =bardzo ograniczone). Całkowite wyniki wahają się od 12 do 54, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe postrzegane upośledzenie mobilności.
Wartość wyjściowa i po zakończeniu interwencji (12 tygodni)
Zmiany w zgłaszanych przez siebie trudnościach w wykonywaniu dwóch zadań mierzonych za pomocą kwestionariusza wpływu dwóch zadań na codzienne czynności życiowe (DIDA-Q)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po zakończeniu interwencji (12 tygodni)
Kwestionariusz Dwuzadaniowego Wpływu na Aktywności Codzienne (DIDA-Q) zawiera 16 pozycji ocenianych w 5-punktowej skali typu Likerta (0=bez trudności, 4=bardzo trudne). Całkowity wynik waha się od 0 do 76, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe trudności w wykonywaniu dwóch zadań.
Wartość wyjściowa i po zakończeniu interwencji (12 tygodni)
Zmiany w zgłaszanym przez siebie zmęczeniu mierzone za pomocą Skali Zmęczenia dla Funkcji Motorycznych i Poznawczych (FSMC)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po zakończeniu interwencji (12 tygodni)
Ankieta składa się z 20 pozycji, w tym 10 pozycji dotyczących zmęczenia motorycznego i 10 pozycji dotyczących zmęczenia poznawczego, przy czym skala mieści się w zakresie od 1 (tj. w ogóle nie dotyczy) do 5 (tj. dotyczy całkowicie). Wyższy wynik oznacza większy poziom zmęczenia.
Wartość wyjściowa i po zakończeniu interwencji (12 tygodni)
Zmiany wskaźników chodzenia w świecie rzeczywistym mierzone za pomocą akcelerometru trójosiowego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po zakończeniu interwencji (12 tygodni)
3-osiowy akcelerometr AX3 (Axivity, York, Wielka Brytania) zostanie wykorzystany do zbierania danych o ruchu w świecie rzeczywistym, w tym prędkości chodu i regularności kroków.
Wartość wyjściowa i po zakończeniu interwencji (12 tygodni)
Zmiany w zamiarze ćwiczeń
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po zakończeniu interwencji (12 tygodni)
Kwestionariusz oceni postawy zwolenników ćwiczeń, postrzeganą kontrolę behawioralną i intencje za pomocą skonstruowanego kwestionariusza opartego na teorii planowanego zachowania. Kwestionariusz zawiera 61 pozycji, przy czym wyższy wynik wskazuje na większe postawy wspierające ćwiczenia, postrzeganą kontrolę behawioralną i intencje
Wartość wyjściowa i po zakończeniu interwencji (12 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Vermont

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 marca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00002956

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane

Badania kliniczne na Domowy trening równowagi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj