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Entraînement à l'équilibre à domicile chez les adultes atteints de sclérose en plaques

14 mai 2024 mis à jour par: Myeongjin Bae, University of Vermont

Entraînement à l'équilibre à domicile avec le soutien des membres de la famille chez les adultes atteints de sclérose en plaques : une conception prétest-posttest de faisabilité en groupe unique

Cette étude prétest-posttest en groupe unique vise à examiner les domaines de faisabilité en réponse à 12 semaines d'entraînement à l'équilibre à domicile chez les personnes atteintes de sclérose en plaques (SEP). Les domaines de faisabilité comprennent 1) le processus (par exemple, le recrutement, la fréquentation, le taux d'adhésion), 2) les ressources (par exemple, les coûts monétaires totaux), 3) la gestion (par exemple, le temps d'évaluation) et 4) les résultats scientifiques (événements indésirables, acceptabilité de l'intervention). , satisfaction, effets du traitement). De plus, cette étude vise à évaluer la fonction physique (c'est-à-dire l'équilibre, la mobilité, la capacité à effectuer deux tâches), la fonction cognitive (c'est-à-dire la vitesse de traitement cognitif, la mémoire verbale, la mémoire visuospatiale), la déambulation dans le monde réel (c'est-à-dire la vitesse de marche, la variabilité de la démarche). , quantité de démarche) et des questionnaires d'auto-évaluation (fatigue, peur de tomber, difficulté à marcher, difficulté à effectuer deux tâches). Notre intervention proposée devrait fournir une modalité d'exercice réalisable et accessible pour l'équilibre et l'amélioration cognitive chez les personnes atteintes de sclérose en plaques.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Reconnaissant le système complexe de l'équilibre, cette formation d'équilibre à domicile vise à aborder les composants complets du contrôle de l'équilibre, tels que l'équilibre statique, la limite de stabilité, la réponse posturale (équilibre réactif), la transition posturale anticipée, le transfert de poids, la stabilité de la démarche et le pas. exercice. Ces composants d’équilibre seront intégrés à chaque séance pour entraîner la fonction d’équilibre de manière globale. Le programme d'exercices progressera en variant les intégrations sensorielles, la base de soutien et les tâches motrices et cognitives simultanées (c'est-à-dire double tâche).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • SEP diagnostiquée par un médecin
  • Âges 18-75 ans
  • Score sur l'échelle PDDS (Patientdependent Disease Steps) compris entre 2 et 5 (c'est-à-dire, incapacité à la marche - canne tardive)
  • Capable de participer à des exercices (c.-à-d. une ou plusieurs réponses affirmatives au questionnaire de préparation à l'activité physique (PAR-Q+))
  • Avoir une webcam sur un appareil au moins de la taille d'une tablette complète (c'est-à-dire plus grand qu'un smartphone)
  • Avoir un partisan de l'exercice (par exemple, un conjoint ou un membre de la famille) qui est prêt à participer à l'intervention
  • Ne participe actuellement à aucun programme d’exercices liés à l’équilibre

Critère d'exclusion:

  • Cognitivement incapable de lire et de signer le formulaire de consentement éclairé et de suivre l'évaluation préalable délivrée verbalement
  • Incapable de communiquer en anglais

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'entraînement à l'équilibre à domicile
Les participants effectueront le programme d'entraînement à l'équilibre à domicile pendant 30 à 40 minutes par séance, 3 jours par semaine pendant 12 semaines, sans compter les deux semaines d'éducation et de familiarisation.
Comportemental: Entraînement à l'équilibre à domicile
Il s'agit d'un programme d'entraînement à l'équilibre à domicile soutenu par un membre de la famille, conçu pour les personnes vivant dans la communauté atteintes de SEP afin d'améliorer l'équilibre et les capacités de marche ainsi que les fonctions cognitives. Le programme d'intervention vise à amener les participants atteints de SEP à réaliser des tâches d'équilibre de haute intensité pendant le programme. Une session de chat vidéo bihebdomadaire en tête-à-tête semi-structurée avec les participants et leur partisan de l'exercice et l'équipe de recherche sera menée à l'aide de techniques de vidéoconférence (par exemple, Zoom, Skype ou Facetime).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultat de faisabilité : processus
Délai: De l'inscription à la fin du post-test (12 semaines)
Cette étude évaluera 1) le taux de recrutement (le nombre de participants sélectionnés divisé par le nombre total de participants contactés), 2) le taux d'éligibilité (le nombre de participants éligibles divisé par le nombre total de participants sélectionnés), 3) le taux d'adhésion (les pourcentages des abandons et des achèvements) et 4) le taux de participation (les pourcentages de séances d'exercices ciblées complétées par les participants du groupe d'intervention qui ont terminé l'étude). Ces 4 taux seront utilisés pour évaluer la faisabilité du procédé.
De l'inscription à la fin du post-test (12 semaines)
Résultat de faisabilité : ressources
Délai: De l'inscription à la fin du post-test (12 semaines)
Les dépenses totales de l'étude seront calculées, y compris le matériel (par exemple, l'équipement d'exercice) et la rémunération des participants.
De l'inscription à la fin du post-test (12 semaines)
Résultat de faisabilité : Gestion
Délai: De l'inscription à la fin du post-test (12 semaines)
Cette étude documentera tout le temps de vidéoconférence et le temps d'évaluation de référence et de suivi. Les mesures évalueront la gestion du temps de l'intervention.
De l'inscription à la fin du post-test (12 semaines)
Résultat de faisabilité : charge/satisfaction des participants
Délai: Après la fin du post-test (12 semaines)
Cette étude évaluera le fardeau et la satisfaction des participants grâce à un questionnaire après la fin de l'intervention. Le questionnaire comprend 12 éléments fermés et 2 éléments ouverts
Après la fin du post-test (12 semaines)
Résultat de faisabilité : Événement indésirable
Délai: De l'inscription à la fin du post-test (12 semaines)
Cette étude enregistrera les événements indésirables survenus pendant le programme d'intervention.
De l'inscription à la fin du post-test (12 semaines)
Résultat de faisabilité : acceptabilité de l’intervention
Délai: De l'inscription à la fin du post-test (12 semaines)
Cette étude évaluera si les participants respectent les doses d'exercice prescrites tout au long du programme d'intervention.
De l'inscription à la fin du post-test (12 semaines)
Résultat de faisabilité : acceptabilité/observance de l’intensité de l’exercice
Délai: De l'inscription à la fin du post-test (12 semaines)
Cette étude évaluera si les participants adhèrent à une dose d'intensité d'exercice prescrite tout au long du programme d'intervention. Un journal d'exercices sera utilisé pour évaluer l'acceptabilité de l'intensité de l'exercice.
De l'inscription à la fin du post-test (12 semaines)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements d'équilibre mesurés par Timed Up and Go/Dual-tâche Timed Up and Go
Délai: Au départ et après la fin d'une intervention (12 semaines)
Le test Timed Up and Go évalue la mobilité, le contrôle postural anticipé et l'équilibre dynamique. Timed Up and Go à double tâche évaluera les interférences cognitivo-motrices
Au départ et après la fin d'une intervention (12 semaines)
Modifications de la mobilité fonctionnelle mesurées par 5 fois assis-debout
Délai: Au départ et après la fin d'une intervention (12 semaines)
Le test est une mesure valide de la mobilité fonctionnelle et des performances de l'équilibre dynamique chez les personnes atteintes de sclérose en plaques.
Au départ et après la fin d'une intervention (12 semaines)
Modifications de l'équilibre statique mesurées par des tests d'équilibre statique en 4 étapes
Délai: Au départ et après la fin d'une intervention (12 semaines)
Le test évalue la capacité d'équilibre statique des participants atteints de sclérose en plaques.
Au départ et après la fin d'une intervention (12 semaines)
Modifications de la fonction cognitive mesurées par les Brief International Cognitive Assessments for MS (BICAMS)
Délai: Au départ et après la fin d'une intervention (12 semaines)
Cette batterie de tests cognitifs neuropsychologiques est une mesure valable pour les personnes atteintes de sclérose en plaques. Le BICAMS comprend le test de modalités de chiffres symboliques (SDMT), le test d'apprentissage verbal de Californie (CVLT2) et le bref test de mémoire visuospatiale révisé (BVMTR), dont les tests visent principalement à mesurer la vitesse de traitement cognitif, la mémoire verbale et la mémoire visuospatiale, respectivement.
Au départ et après la fin d'une intervention (12 semaines)
Changements dans la perception de la mobilité communautaire tels que mesurés par le questionnaire d'analyse environnementale de la mobilité (EAMQ)
Délai: Au départ et après la fin d'une intervention (12 semaines)
Cette étude évaluera les perceptions de la mobilité communautaire par rapport à des situations ou des tâches environnementales spécifiques à l'aide du questionnaire d'analyse environnementale de la mobilité (EAMQ). L'EAMQ se compose de 24 éléments regroupés en 8 dimensions environnementales : distance, temps, environnement, terrain, charge physique, transition posturale, attention et densité. Les participants seront invités à évaluer la fréquence d'évitement de tâches de mobilité spécifiques sur une échelle de 5 points allant de 1 (ne jamais éviter) à 5 (toujours éviter). Les scores totaux pour chaque dimension seront calculés et évalués dans les analyses.
Au départ et après la fin d'une intervention (12 semaines)
Modifications de la peur de tomber, mesurées par Fall Efficacy Scale-International (FES-I)
Délai: Au départ et après la fin d'une intervention (12 semaines)
Cette enquête évalue dans quelle mesure une personne est préoccupée par les chutes lors d'activités physiques et sociales. Les participants seront invités à évaluer 16 éléments à l'aide d'une échelle de type Likert à 4 points (1 = pas du tout préoccupé, 4 = très préoccupé), avec des scores plus faibles indiquant moins d'inquiétude à l'égard des chutes.
Au départ et après la fin d'une intervention (12 semaines)
Modifications de l'incapacité de marche autodéclarée, mesurées par l'échelle de marche pour la sclérose en plaques-12v2 (MSWS-12v2)
Délai: Au départ et après la fin d'une intervention (12 semaines)
L'échelle de marche 12v2 pour la sclérose en plaques (MSWS-12v2) évaluera les limitations perçues à leur marche dans diverses conditions. L'enquête comprend 12 items, dont trois items sont notés sur une échelle de 3 points (1 = pas du tout, 2 = parfois, 3 = beaucoup) et neuf items sur une échelle de 5 points (1 = pas limité, 5 =extrêmement limité). Les scores totaux vont de 12 à 54, les scores plus élevés indiquant une plus grande déficience de mobilité perçue.
Au départ et après la fin d'une intervention (12 semaines)
Changements dans les difficultés autodéclarées liées à une double tâche, mesurées par le questionnaire sur l'impact de la double tâche sur les activités de la vie quotidienne (DIDA-Q)
Délai: Au départ et après la fin d'une intervention (12 semaines)
Le questionnaire DIDA-Q (Double-tâche Impact sur les activités de la vie quotidienne) contient 16 éléments notés sur une échelle de type Likert à 5 points (0 = aucune difficulté, 4 = extrêmement difficile). Un score total varie de 0 à 76, les scores plus élevés démontrant une plus grande difficulté à effectuer une double tâche.
Au départ et après la fin d'une intervention (12 semaines)
Modifications de la fatigue autodéclarée, mesurée par l'échelle de fatigue pour les fonctions motrices et cognitives (FSMC)
Délai: Au départ et après la fin d'une intervention (12 semaines)
Cette enquête comprend 20 items, dont 10 items pour la fatigue motrice et 10 items pour la fatigue cognitive, avec des échelles allant de 1 (c'est-à-dire ne s'applique pas du tout) à 5 (c'est-à-dire s'applique complètement). Un score plus élevé indique un niveau de fatigue plus élevé.
Au départ et après la fin d'une intervention (12 semaines)
Changements dans les mesures de déambulation réelles mesurées par un accéléromètre tri-axial
Délai: Au départ et après la fin d'une intervention (12 semaines)
L'accéléromètre à 3 axes AXivity (Axivity, York, Royaume-Uni) sera utilisé pour collecter la déambulation réelle, y compris la vitesse de marche et la régularité de la foulée.
Au départ et après la fin d'une intervention (12 semaines)
Changements dans l'intention d'exercice
Délai: Au départ et après la fin d'une intervention (12 semaines)
Le questionnaire évaluera les attitudes des supporters de l'exercice, le contrôle comportemental perçu et les intentions par un questionnaire construit basé sur la théorie du comportement planifié. Le questionnaire comprend 61 éléments, avec un score plus élevé indiquant une plus grande attitude de soutien à l'exercice, un contrôle comportemental perçu et des intentions.
Au départ et après la fin d'une intervention (12 semaines)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Vermont

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 juillet 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 mars 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mai 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 mai 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 mai 2024

Première publication (Réel)

14 mai 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY00002956

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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