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Training per l'equilibrio domiciliare negli adulti con sclerosi multipla

14 maggio 2024 aggiornato da: Myeongjin Bae, University of Vermont

Training per l'equilibrio domiciliare con il supporto dei familiari negli adulti affetti da sclerosi multipla: una fattibilità Progettazione pre-post-test a gruppo singolo

Questo studio pre-post-test a gruppo singolo mira a esaminare gli ambiti di fattibilità in risposta a 12 settimane di allenamento per l’equilibrio a domicilio in persone con sclerosi multipla (SM). Gli ambiti di fattibilità includono 1) processo (ad esempio reclutamento, frequenza, tasso di adesione), 2) risorse (ad esempio, costi monetari totali), 3) gestione (ad esempio, tempo di valutazione) e 4) risultati scientifici (eventi avversi, accettabilità dell'intervento , soddisfazione, effetti del trattamento). Inoltre, questo studio mira a valutare la funzione fisica (ad esempio equilibrio, mobilità, capacità di svolgere due compiti), la funzione cognitiva (ad esempio velocità di elaborazione cognitiva, memoria verbale, memoria visuospaziale), deambulazione nel mondo reale (ad esempio velocità dell'andatura, variabilità dell'andatura , quantità dell'andatura) e questionari self-report (affaticamento, paura di cadere, difficoltà a camminare, difficoltà nel dual-tasking). Si prevede che il nostro intervento proposto fornisca una modalità di esercizio fattibile e accessibile per l'equilibrio e il miglioramento cognitivo nelle persone con sclerosi multipla.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Riconoscendo il complesso sistema di equilibrio, questo allenamento per l'equilibrio a domicilio mira ad affrontare componenti completi di controllo dell'equilibrio, come equilibrio statico, limite di stabilità, risposta posturale (equilibrio reattivo), transizione posturale anticipatoria, spostamento del peso, stabilità nell'andatura e passo esercizio. Questi componenti dell'equilibrio saranno inclusi in ogni sessione per allenare la funzione dell'equilibrio in modo completo. Il programma di esercizi verrà portato avanti variando le integrazioni sensoriali, la base di supporto e i compiti cognitivi motori simultanei (ovvero, doppio compito).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • SM diagnosticata dal medico
  • Età 18-75 anni
  • Punteggio della scala Patient Determined Disease Steps (PDDS) compreso tra 2 e 5 (vale a dire, disabilità dell'andatura-bastone tardivo)
  • In grado di partecipare all'esercizio fisico (ovvero, una o meno affermazioni sul questionario sulla preparazione all'attività fisica (PAR-Q+))
  • Avere una webcam su un dispositivo delle dimensioni almeno di un tablet completo (ovvero più grande di uno smartphone)
  • Avere un sostenitore dell'esercizio (ad esempio, coniuge o familiare) che sia disposto a partecipare all'intervento
  • Attualmente non partecipo ad alcun programma di esercizi legati all'equilibrio

Criteri di esclusione:

  • Cognitivamente incapace di leggere e firmare il modulo di consenso informato e di seguire la valutazione di screening fornita verbalmente
  • Impossibile comunicare in inglese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di allenamento per l'equilibrio a casa
I partecipanti eseguiranno il programma di allenamento per l'equilibrio a casa per 30-40 minuti a sessione, 3 giorni alla settimana per 12 settimane escluse le due settimane di istruzione e familiarizzazione.
Comportamentale: Allenamento per l'equilibrio a casa
Si tratta di un programma di allenamento per l'equilibrio a domicilio, supportato da un membro della famiglia, progettato per le persone con SM che vivono in comunità per migliorare l'equilibrio e le capacità di camminare, nonché le funzioni cognitive. Il programma di intervento mira a far sì che i partecipanti con SM raggiungano compiti di equilibrio ad alta intensità durante il programma. Verrà condotta una sessione di chat video due volte a settimana, semi-strutturata, con i partecipanti, il loro sostenitore degli esercizi e il gruppo di ricerca utilizzando tecniche di videoconferenza (ad esempio Zoom, Skype o FaceTime).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultato di fattibilità: processo
Lasso di tempo: Dall'iscrizione al completamento del posttest (12 settimane)
Questo studio valuterà 1) tasso di reclutamento (il numero di partecipanti selezionati diviso per il numero totale di partecipanti contattati), 2) tasso di ammissibilità (il numero di partecipanti idonei diviso per il numero totale di partecipanti selezionati), 3) tasso di adesione (le percentuali di ritiri e completamenti) e 4) tasso di partecipazione (le percentuali di sessioni di esercizi mirati completate dai partecipanti al gruppo di intervento che hanno completato lo studio). Queste 4 tariffe verranno utilizzate per valutare la fattibilità del processo.
Dall'iscrizione al completamento del posttest (12 settimane)
Risultato di fattibilità: Risorse
Lasso di tempo: Dall'iscrizione al completamento del posttest (12 settimane)
Verranno calcolate le spese totali dello studio, compresi i materiali (ad esempio, attrezzature sportive) e la remunerazione dei partecipanti.
Dall'iscrizione al completamento del posttest (12 settimane)
Risultato di fattibilità: Gestione
Lasso di tempo: Dall'iscrizione al completamento del posttest (12 settimane)
Questo studio documenterà tutto il tempo di videoconferenza e il tempo di valutazione di base e di follow-up. Le misure valuteranno la gestione temporale dell’intervento.
Dall'iscrizione al completamento del posttest (12 settimane)
Risultato di fattibilità: onere/soddisfazione del partecipante
Lasso di tempo: Dopo il completamento del post-test (12 settimane)
Questo studio valuterà l'onere e la soddisfazione dei partecipanti attraverso un questionario dopo il completamento dell'intervento. Il questionario è composto da 12 item a risposta chiusa e 2 item a risposta aperta
Dopo il completamento del post-test (12 settimane)
Risultato di fattibilità: evento avverso
Lasso di tempo: Dall'iscrizione al completamento del posttest (12 settimane)
Questo studio registrerà gli eventi avversi verificatisi durante il programma di intervento.
Dall'iscrizione al completamento del posttest (12 settimane)
Esito di fattibilità: Accettabilità dell'intervento
Lasso di tempo: Dall'iscrizione al completamento del posttest (12 settimane)
Questo studio valuterà se i partecipanti soddisfano le dosi di esercizio prescritte durante il programma di intervento.
Dall'iscrizione al completamento del posttest (12 settimane)
Risultato di fattibilità: accettabilità/conformità dell’intensità dell’esercizio
Lasso di tempo: Dall'iscrizione al completamento del posttest (12 settimane)
Questo studio valuterà se i partecipanti aderiscono a una dose di intensità di esercizio prescritta durante tutto il programma di intervento. Verrà utilizzato un registro degli esercizi per valutare l'accettabilità dell'intensità dell'esercizio.
Dall'iscrizione al completamento del posttest (12 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nell'equilibrio misurati da Timed Up e Go/Dual-task Timed Up and Go
Lasso di tempo: Basale e dopo il completamento di un intervento (12 settimane)
Il test Timed Up and Go valuta la mobilità, il controllo posturale anticipatorio e l'equilibrio dinamico. Il dual-task Timed Up and Go valuterà l'interferenza cognitivo-motoria
Basale e dopo il completamento di un intervento (12 settimane)
Cambiamenti nella mobilità funzionale misurati da 5 volte sit-to-stand
Lasso di tempo: Basale e dopo il completamento di un intervento (12 settimane)
Il test è una misura valida della mobilità funzionale e delle prestazioni di equilibrio dinamico nelle persone con sclerosi multipla.
Basale e dopo il completamento di un intervento (12 settimane)
Cambiamenti nell'equilibrio statico misurati mediante test di equilibrio statico in 4 fasi
Lasso di tempo: Basale e dopo il completamento di un intervento (12 settimane)
Il test valuta la capacità di equilibrio statico nei partecipanti con sclerosi multipla.
Basale e dopo il completamento di un intervento (12 settimane)
Cambiamenti nella funzione cognitiva misurati mediante brevi valutazioni cognitive internazionali per la SM (BICAMS)
Lasso di tempo: Basale e dopo il completamento di un intervento (12 settimane)
Questa batteria di test cognitivi neuropsicologici è una misura valida per le persone con sclerosi multipla. Il BICAMS include il Symbol Digit Modalities Test (SDMT), il California Verbal Learning Test (CVLT2) e il Brief Visuospatial Memory Test (BVMTR) rivisto, i cui test mirano principalmente a misurare rispettivamente la velocità di elaborazione cognitiva, la memoria verbale e la memoria visuospaziale.
Basale e dopo il completamento di un intervento (12 settimane)
Cambiamenti nella percezione della mobilità della comunità misurati dal questionario di analisi ambientale della mobilità (EAMQ)
Lasso di tempo: Basale e dopo il completamento di un intervento (12 settimane)
Questo studio valuterà la percezione della mobilità della comunità in relazione a situazioni o compiti ambientali specifici utilizzando il questionario sull'analisi ambientale della mobilità (EAMQ). L’EAMQ è composto da 24 item raggruppati in 8 dimensioni ambientali: distanza, temporale, ambiente, terreno, carico fisico, transizione posturale, attenzione e densità. Ai partecipanti verrà chiesto di valutare la frequenza con cui evitano specifici compiti di mobilità su una scala a 5 punti che va da 1 (mai evitare) a 5 (evitare sempre). I punteggi totali per ciascuna dimensione verranno calcolati e valutati nelle analisi.
Basale e dopo il completamento di un intervento (12 settimane)
Cambiamenti nella paura di cadere misurati dalla Fall Efficacy Scale-International (FES-I)
Lasso di tempo: Basale e dopo il completamento di un intervento (12 settimane)
Questa indagine valuta la preoccupazione di cadere durante le attività fisiche e sociali. Ai partecipanti verrà chiesto di valutare 16 elementi utilizzando una scala di tipo Likert a 4 punti (1=per nulla preoccupato, 4=molto preoccupato), con punteggi più bassi che indicano una minore preoccupazione di cadere.
Basale e dopo il completamento di un intervento (12 settimane)
Cambiamenti nella disabilità motoria auto-riferita misurata dalla Multiple Sclerosis Walking Scale-12v2 (MSWS-12v2)
Lasso di tempo: Basale e dopo il completamento di un intervento (12 settimane)
La Multiple Sclerosis Walking Scale-12v2 (MSWS-12v2) valuterà le limitazioni percepite nel camminare in condizioni variabili. L'indagine comprende 12 item, di cui tre su una scala a 3 punti (1= per nulla, 2=qualche volta, 3=molto) e nove su una scala a 5 punti (1=non limitato, 5 =estremamente limitato). I punteggi totali vanno da 12 a 54, con i punteggi più alti che indicano una maggiore compromissione della mobilità percepita.
Basale e dopo il completamento di un intervento (12 settimane)
Cambiamenti nella difficoltà auto-riferita del doppio compito misurata dal questionario sull'impatto del doppio compito sulle attività di vita quotidiana (DIDA-Q)
Lasso di tempo: Basale e dopo il completamento di un intervento (12 settimane)
Il questionario sull'impatto del doppio compito sulle attività della vita quotidiana (DIDA-Q) contiene 16 elementi valutati su una scala di tipo Likert a 5 punti (0 = nessuna difficoltà, 4 = estremamente difficile). Il punteggio totale varia da 0 a 76, con punteggi più alti che dimostrano una maggiore difficoltà nel dual-tasking.
Basale e dopo il completamento di un intervento (12 settimane)
Cambiamenti nella fatica auto-riferita misurata dalla Fatigue Scale for Motor and Cognitive Functions (FSMC)
Lasso di tempo: Basale e dopo il completamento di un intervento (12 settimane)
Questa indagine è composta da 20 item, inclusi 10 item per l'affaticamento motorio e 10 item per l'affaticamento cognitivo, con scale che vanno da 1 (cioè non si applica affatto) a 5 (cioè si applica completamente). Un punteggio più alto indica un maggiore livello di affaticamento.
Basale e dopo il completamento di un intervento (12 settimane)
Cambiamenti nelle metriche di deambulazione del mondo reale misurate dall'accelerometro triassiale
Lasso di tempo: Basale e dopo il completamento di un intervento (12 settimane)
L'accelerometro a 3 assi AX3 (Axivity, York, Regno Unito) verrà utilizzato per raccogliere informazioni sulla deambulazione nel mondo reale, inclusa la velocità dell'andatura e la regolarità del passo.
Basale e dopo il completamento di un intervento (12 settimane)
Cambiamenti nell'intenzione dell'esercizio
Lasso di tempo: Basale e dopo il completamento di un intervento (12 settimane)
Il questionario valuterà gli atteggiamenti dei sostenitori dell'esercizio, il controllo comportamentale percepito e le intenzioni mediante un questionario costruito basato sulla teoria del comportamento pianificato. Il questionario comprende 61 elementi, con un punteggio più alto che indica maggiori attitudini di supporto all'esercizio, controllo comportamentale percepito e intenzioni
Basale e dopo il completamento di un intervento (12 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Vermont

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

31 marzo 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

14 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00002956

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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