多発性硬化症の成人に対する自宅でのバランストレーニング
2024年5月14日 更新者：Myeongjin Bae、University of Vermont
多発性硬化症の成人に対する家族のサポートによる自宅ベースのバランストレーニング: 実現可能性のある単一グループの事前テスト-事後テストデザイン
この単一グループの事前テスト事後テスト研究は、多発性硬化症 (MS) 患者を対象とした 12 週間の自宅ベースのバランストレーニングに対する実現可能性の領域を調べることを目的としています。
実現可能性の領域には、1) プロセス (例: 採用、出席、遵守率)、2) リソース (例: 総金銭コスト)、3) 管理 (例: 評価時間)、および 4) 科学的結果 (有害事象、介入の受容性) が含まれます。 、満足度、治療効果）。
さらに、この研究は、身体機能（つまり、バランス、可動性、二重課題能力）、認知機能（つまり、認知処理速度、言語記憶、視空間記憶）、現実世界の歩行（つまり、歩行速度、歩行の変動性）を評価することを目的としています。 、歩行量）、および自己申告アンケート（疲労、転倒の恐怖、歩行障害、二重課題の困難）。
私たちが提案する介入は、多発性硬化症患者のバランスと認知の改善のための実行可能でアクセス可能な運動療法を提供することが期待されています。
調査の概要
詳細な説明
この自宅ベースのバランストレーニングは、バランスの複雑なシステムを認識し、静的バランス、安定性の限界、姿勢反応（反応性バランス）、予期的な姿勢移行、体重移動、歩行の安定性、ステップなどの包括的なバランス制御要素に取り組むことを目的としています。エクササイズ。
これらのバランスコンポーネントは、バランス機能を包括的にトレーニングするためにすべてのセッションに含まれます。
運動プログラムは、さまざまな感覚統合、サポートベース、および同時の運動認知タスク (つまり、デュアルタスク) によって進行します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Myeongjin Bae, MS
- 電話番号：8028295351
- メール：myeongjin.bae@uvm.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Susan Kasser, PhD
- メール：susan.kasser@med.uvm.edu
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 医師が診断したMS
- 18～75歳
- 患者決定疾患ステップ (PDDS) スコアは 2 ～ 5 (つまり、歩行障害 - 晩期杖)
- 運動に参加できる（つまり、身体活動準備アンケート（PAR-Q+）で 1 つまたは複数の肯定的）
- 少なくともタブレット全体のサイズ（つまり、スマートフォンより大きい）のデバイスにウェブカメラを搭載してください。
- 介入に積極的に参加してくれる運動サポーター（配偶者や家族など）がいる
- 現在、バランス関連の運動プログラムには参加していません
除外基準:
- 認知的にインフォームドコンセントフォームを読んで署名することができず、口頭で行われたスクリーニング評価に従うことができない
- 英語でのコミュニケーションができない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：在宅バランストレーニンググループ
参加者は、1セッション当たり30～40分間、週3日、12週間にわたって自宅ベースのバランストレーニングプログラムを実行します（2週間の教育と習熟は含まれません）。
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これは、地域在住の MS 患者を対象に、バランス能力や歩行能力、認知機能を改善するために設計された、家族がサポートする自宅ベースのバランス トレーニング プログラムです。
この介入プログラムは、MS の参加者がプログラム中に高強度のバランス課題に到達できるようにすることを目的としています。
参加者とその運動サポーターおよび研究チームとの隔週の 2 対 1 の半構造化されたビデオ チャット セッションは、ビデオ会議技術 (Zoom、Skype、または Facetime など) を使用して実施されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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実現可能性の結果: プロセス
時間枠：登録から事後テスト終了まで（12週間）
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この研究では、1) 採用率 (スクリーニングされた参加者の数を連絡を受けた参加者の総数で割ったもの)、2) 適格率 (適格な参加者の数をスクリーニングされた参加者の総数で割ったもの)、3) 遵守率 (パーセンテージ) を評価します。 4) 出席率（研究を完了した介入グループ参加者が完了した対象運動セッションの割合）。
これら 4 つのレートは、プロセスの実現可能性を評価するために使用されます。
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登録から事後テスト終了まで（12週間）
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実現可能性の結果: リソース
時間枠：登録から事後テスト終了まで（12週間）
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研究の総費用は、材料（運動器具など）と参加者の報酬を含めて計算されます。
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登録から事後テスト終了まで（12週間）
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実現可能性の成果: 管理
時間枠：登録から事後テスト終了まで（12週間）
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この調査では、すべてのビデオ会議時間とベースラインおよびフォローアップの評価時間を文書化します。
この措置により、介入の時間管理が評価されます。
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登録から事後テスト終了まで（12週間）
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実現可能性の成果：参加者の負担・満足度
時間枠：ポストテスト終了後（12週間）
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この研究では、介入終了後のアンケートを通じて参加者の負担と満足度を評価します。
アンケートは 12 個のクローズドエンド式項目と 2 個のオープンエンド式項目で構成されています。
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ポストテスト終了後（12週間）
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実現可能性の結果: 有害事象
時間枠：登録から事後テスト終了まで（12週間）
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この研究では、介入プログラム中に発生した有害事象を記録します。
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登録から事後テスト終了まで（12週間）
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実現可能性の結果: 介入の受容性
時間枠：登録から事後テスト終了まで（12週間）
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この研究では、参加者が介入プログラム全体を通じて規定の運動量を満たしているかどうかを評価します。
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登録から事後テスト終了まで（12週間）
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実現可能性の結果: 運動強度の許容性/遵守
時間枠：登録から事後テスト終了まで（12週間）
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この研究では、参加者が介入プログラム全体を通じて規定の運動強度の用量を遵守しているかどうかを評価します。
運動記録は、運動強度の許容性を評価するために使用されます。
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登録から事後テスト終了まで（12週間）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Timed Up and Go/デュアルタスク Timed Up and Go で測定されたバランスの変化
時間枠：ベースラインおよび介入完了後（12週間）
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タイムアップ アンド ゴー テストでは、可動性、予期的な姿勢制御、動的バランスを評価します。
デュアルタスクのタイムアップとゴーで認知運動の干渉を評価します
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ベースラインおよび介入完了後（12週間）
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5 回の座りから立ちによって測定された機能的可動性の変化
時間枠：ベースラインおよび介入完了後（12週間）
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この検査は、多発性硬化症患者の機能的可動性と動的平衡能力の有効な尺度です。
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ベースラインおよび介入完了後（12週間）
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4段階の静的バランス試験で測定される静的バランスの変化
時間枠：ベースラインおよび介入完了後（12週間）
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このテストでは、多発性硬化症の参加者の静的平衡能力を評価します。
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ベースラインおよび介入完了後（12週間）
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MS のための簡易国際認知評価 (BICAMS) によって測定された認知機能の変化
時間枠：ベースラインおよび介入完了後（12週間）
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この神経心理学的認知テストは、多発性硬化症患者にとって有効な手段です。
BICAMS には、Symbol Digit Modalities Test (SDMT)、California Verbal Learning Test (CVLT2)、および改訂された簡易視覚空間記憶テスト (BVMTR) が含まれており、これらのテストは主に、それぞれ認知処理速度、言語記憶、視覚空間記憶を測定することを目的としています。
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ベースラインおよび介入完了後（12週間）
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モビリティ環境分析アンケート (EAMQ) によって測定されたコミュニティのモビリティに対する認識の変化
時間枠：ベースラインおよび介入完了後（12週間）
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この研究では、移動性の環境分析アンケート（EAMQ）を使用して、特定の環境状況またはタスクに関連したコミュニティの移動性の認識を評価します。
EAMQ は、距離、時間、周囲、地形、物理的負荷、姿勢の移行、注意、密度の 8 つの環境次元内にグループ化された 24 の項目で構成されます。
参加者は、特定の移動作業の回避頻度を 1 (決して回避しない) から 5 (常に回避する) までの 5 段階評価で評価するよう求められます。
各次元の合計スコアが計算され、分析で評価されます。
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ベースラインおよび介入完了後（12週間）
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Fall Efficacy Scale-International (FES-I) で測定した転倒恐怖の変化
時間枠：ベースラインおよび介入完了後（12週間）
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この調査では、身体活動と社会活動の両方で転倒することについてどの程度心配しているかを評価します。
参加者は、リッカート型の 4 段階評価尺度 (1= まったく心配しない、4= 非常に心配) を使用して 16 項目を評価するよう求められ、スコアが低いほど、転倒の心配が少ないことを示します。
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ベースラインおよび介入完了後（12週間）
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多発性硬化症歩行スケール-12v2 (MSWS-12v2) で測定した自己申告による歩行障害の変化
時間枠：ベースラインおよび介入完了後（12週間）
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多発性硬化症歩行スケール-12v2 (MSWS-12v2) は、さまざまな条件下での歩行の限界を評価します。
調査項目は 12 項目あり、そのうち 3 項目は 3 段階評価 (1= まったくない、2= 時々、3= かなりある)、9 項目は 5 段階評価 (1= 制限されない、5) です。 =非常に限られています)。
合計スコアは 12 ～ 54 の範囲であり、スコアが高いほど、知覚される運動障害がより大きいことを示します。
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ベースラインおよび介入完了後（12週間）
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日常生活活動に対するデュアルタスクの影響アンケート（DIDA-Q）によって測定された、自己申告によるデュアルタスクの難易度の変化
時間枠：ベースラインおよび介入完了後（12週間）
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日常生活活動に対するデュアルタスク影響アンケート (DIDA-Q) には、5 段階リッカート型スケール (0= 困難なし、4= 非常に困難) で評価された 16 項目が含まれています。
合計スコアの範囲は 0 ～ 76 で、スコアが高いほどデュアルタスクの難易度が高いことを示します。
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ベースラインおよび介入完了後（12週間）
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運動および認知機能の疲労スケール (FSMC) によって測定された自己申告疲労の変化
時間枠：ベースラインおよび介入完了後（12週間）
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この調査は運動疲労10項目、認知疲労10項目の計20項目で構成されており、1（全く当てはまらない）から5（完全に当てはまる）までの範囲で評価されます。
スコアが高いほど疲労レベルが高いことを示します。
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ベースラインおよび介入完了後（12週間）
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3 軸加速度計によって測定された現実世界の歩行指標の変化
時間枠：ベースラインおよび介入完了後（12週間）
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AX3 3 軸加速度計 (Axivity、英国ヨーク) は、歩行速度や歩幅の規則性など、現実世界の歩行を収集するために使用されます。
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ベースラインおよび介入完了後（12週間）
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運動意図の変化
時間枠：ベースラインおよび介入完了後（12週間）
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アンケートでは、計画行動理論に基づいて構築されたアンケートにより、運動支援者の態度、知覚された行動制御、意図を評価します。
アンケートには 61 の項目が含まれており、スコアが高いほど、より優れた運動サポート態度、知覚された行動制御、および意図を示します。
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ベースラインおよび介入完了後（12週間）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年7月1日
一次修了 (推定)
2025年3月31日
研究の完了 (推定)
2025年5月31日
試験登録日
最初に提出
2024年5月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年5月10日
最初の投稿 (実際)
2024年5月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月14日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- STUDY00002956
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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